[창간 특집]4차 산업 혁명시대의 제약업계가 견인차 역할을 하려면

바이오헬스산업의 핵심 성장 동력인 신약개발의 목적은 인류의 건강증진과 새로운 질환의 치료다. 고령화 등 사회 환경이 변하고 진단기술이 발전하면서 그 동안 예측하지 못했던 희귀질환들이 속속 발견되고 있다. 미 충족 의료수요에 의한 신약개발의 중요성이 더해지고 있다.

 

다국적제약기업들은 4차 산업 혁명시대의 무한경쟁력을 얻기 위해서 기존과 다른 패턴의 신약을 개발하는 데 집중하고 있다. 기술 발전의 영향으로 틈새시장은 블루오션으로 부각되고 있다.

 

 

2006년 ~ 2015년 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고 시장 독점력이 높은 퍼스트 인 클래스로서 희귀 질병 대상 신약개발 프로그램과 선택적인 바이오마커 사용 프로그램이 상대적으로 높은 성공률을 보이고 있다. 희귀의약품, 항체 및 자가면역질환 바이오의약품등 Specialty 의약품이 집중 개발되고 출시될 것으로 보인다.

 

약가가 비싸도 치료기간이 짧아짐으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬 서비스 이용 감소, 생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용 감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고 보험재정이 절감되고 있다.

 

바이오스타트업과 제휴하고, 기술혁신이 일어나고 있는 질환분야에 자금을 투자하고, 자사 신약이 나오기 쉬운 환경을 만듦으로서 글로벌 신약을 착실하게 확보할 수 있는 기업에게 다국적제약기업으로 발전할 가능성이 열려있다.

 

 

4차산업 혁명시대의 제약업계가 견인차 역할을 하려면 이에 필요한 법적, 제도적 뒷받침과 당면한 인재양성이라는 두 가지 숙제를 풀어야 한다.

 

첫째, ICH 6번째 가입국으로서, PIC/S 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한 경쟁의 고비가 남아 있다. 선진국을 살펴보면 변화하는 시대에 맞게 부단히 법제도를 정비함으로써 자국 제약산업의 발전 속도를 높이고 있다.

 

이 과정에서 법제도의 혁신은 관련 법제도 전반은 물론 전체 법질서와의 조화 속에서 이루어져야 한다. 과학기술기본법, 생명공학육성법, 산업발전법, 산업기술혁신촉진법, 보건의료기본법, 제약산업발전법, 약사법 등 관련 법제도 등을 면면히 살펴서 글로벌 의약품 패러다임의 변화에 대한 대응방안이 검토되어야 한다. 특히 보건의료체계하에서 인허가와 약가와 보험등재를 결정짓는 약사법의 변화는 절실하다.

 

둘째, 한국신약개발연구조합에서 제약기업의 글로벌 시장 진출을 위한 분야별 필요 전문인력을 조사한 결과, 3년 이내 추가 필요 전문인력으로 R&D사업화 분야가 60%를 차지하였다.

 

약가인하, 한미-FTA 환경, 블록버스터급 의약품의 특허만료 등으로 인한 지식재산권에 대한 중요성이 증대되고 있는 시점에서 국제 IP 환경하에서의 위기와 기회에 대한 정보를 공유하고, 나아가 제네릭 중심의 국내제약업계의 한계를 극복하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약기업으로 발돋움하기 위해서는 강한 특허 창출 및 권리 확보 방안, 특허기술이전 및 실용화 전략 수립을 위한 역량이 매우 중요하다

 

미국, 유럽 허가당국이 요구하는 수준의 데이터 창출을 위한 의약품연구개발과정에 대한 체계적인 이해와 노하우를 겸비하고 연구개발단계별로 존재하는 다양한 분야간 협업구조를 선도 할 수 있는 인재 양성이 필요하다.

 

제약산업의 글로벌 시장진출을 위한 신약개발 등 기술혁신과정에서 필수적으로 요구되고 있는 글로벌스탠더드에 부합되는 신약개발, R&D 포트폴리오관리, 지식재산권 등 R&D자산관리, 글로벌 인허가, 경제성평가, 혁신성과에 대한 글로벌마케팅 등 다양한 분야에 대한 체계적인 교육연수과정 운영을 통해서 혁신성과를 시장가치로 연계시킬 수 있는 전문성과 스킬을 갖춘 인재, 다양한 분야간 협업과 연계를 유도할 수 있는 오픈이노베이션 인재, 연구개발 등 혁신과정에 동반되는 각종 리스크를 효과적으로 매니지먼트할 수 있는 인재, 의약품연구개발 전주기과정을 리드하고 조율할 수 있는 혁신활동 인재 양성이 필요하다.