노바티스 골파제트병 치료제, FDA 승인

‘아클라스타’, 골파제트병 치료제로 10여 년 만에 새로 등장한 치료제

노바티스가 개발한 골흡수 억제제 ‘아클라스타’(성분명 졸레드론산)가 골파제트병 환자를 위한 새로운 치료제로 최근 미국 FDA 허가승인을 획득함에 따라, 10여 년 만에 선보이는 새로운 골파제트병 치료제가 됐다고 한국노바티스가 밝혔다.
 
또한, 아클라스타는 1년 1회 주사 투여하는 폐경후 골다공증 치료제로 추가적응증 승인 신청서를 제출, 현재 미국 FDA에서 심사 중이다.
 
아클라스타(미국 상품명: 리클라스트)는 6개월간 매일 경구 복용해야 하는 기존의 표준 경구치료법과 비교하여 단 1회 주사하는 골파제트병 치료제이다.
 
골파제트병은 골다공증 다음으로 가장 흔한 대사성 골질환. 정상적인 뼈 생성과정의 기능부전으로 인하여 비정상적인 뼈 성장을 일으키는 만성적인 골 대사 이상으로, 뼈가 약해지고 부서지기 쉬워 쉽게 골절이 발생한다.
 
전세계적으로 골파제트병 환자는 400만 명, 미국에서만 약 100만 여명의 환자들이 있는 것으로 추산된다.
 
아클라스타는 골파제트병 치료제로 2005년 독일에서 세계 처음으로 발매됐으며 현재 전세계 50여 개국에서 승인 받았다. 국내는2006년 말 발매됐다.
 
미국 캘리포니아 존 웨인 암 연구소 내분비 및 골질환 전문의 프레드릭 싱어(Fredierick R. Singer) 박사는 “기존 비스포스포네이드 치료제(골흡수 억제제)가 일반적으로 효과는 있으나 아클라스타처럼 장기간 효과가 지속되지는 않는다”며 “아클라스타가 매우 효과적이면서도 대부분의 환자에서 효과가 몇 년간 지속된다는 점을 감안할 때 아클라스타는 골파제트병의 새로운 표준치료제가 될 것”이라고 말했다.
 
아클라스타 임상시험 결과에 따르면, 아클라스타는 기존의 골파제트병 표준치료제인 리세드로네이트에 비해 더 효과적이고, 작용개시 속도가 더 빠르며 작용지속기간이 더 긴 것으로 나타났다.
 
아클라스타는 1회 15분 정맥주사로 투여한다.
 
노바티스 글로벌 개발사업부의 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “아클라스타는 골파제트병으로 고통 받는 환자들에게 중요한 치료제로서 선택의 폭을 넓혀줄 것이라고 확신한다”며 “아클라스타는 폐경후 골다공증 등 다른 대사성 골질환 치료제로서의 가능성도 연구되고 있다”고 말했다.
 
이번 미국 FDA 승인은60일 동안 매일 경구복용하는 리세드로네이트 30mg과 아클라스타 1회 주사투여를 비교한, 6개월간 진행된 2개의 임상시험의 효능과 안전성 자료를 근거로 하고 있다.
 
이들 임상시험을 통합 분석한 결과에 따르면, 6개월 시점에 아클라스타 치료 반응율은 96%였던 반면에 악토넬 치료반응율은 74%이였다.
 
이들 대조연구 결과는2005년 9월NEJM(뉴잉글랜드 의학저널)에 발표됐다.
 
또한, 이들 연구에서 아클라스타는 작용개시 속도가 더 빨라 유의적인 효과가 치료 2개월째부터 나타나는 것으로 확인됐다. 
 
아클라스타 투여 환자들은 평균 64일 후 치료 반응을 보인 반면 리세드로네이트 치료 환자들은 89일후 치료반응을 보였다.  
 
전반적으로, 이상반응을 보인 환자수는 아클라스타 환자군과 리세드로네이트 환자군에서 유사했다.
 
이영수 기자([e-mail])