EU측 의약품관련 11가지 예상 요구사항 무엇?

삼성硏 “주한EU상공회의소 요구사항이 한-EU FTA 주요 골자”

한ㆍEU FTA 협상이 지난 7일부터 본격적으로 시작된 가운데 EU측이 의약품 분야에서 우리정부측에 요구할 사항이 11가지 정도가 될 것이라는 전망이 나왔다.

삼성경제연구소 김득갑 수석연구원은 18일 ‘韓-EU FTA의 주요 쟁점과 협상전략’이라는 보고서에서 이같이 밝혔다.

김 수석연구원은 한-EU FTA협상에서 EU측이 의약품 분야에서 우리정부측에 요구할 사항은 기존 주한EU상공회의소가 우리정부측에 요구한 사항에서 크게 벗어나지는 않을 것이라고 주장했다.

주한EU상공회의소가 우리정부측에 요구하고 있는 사항은 크게 11가지인 것으로 EUCCK의 ‘2006년 무역장벽 백서’에 나타나 있다.

우선 주한EU상공회의소가 요구하는 것은 건강보험 급여기준의 재설정으로 우리정부가 급여기준을 의학적 근거에 의한 것이 아닌 주로 재정적인 사유에 의해 설정하고 있다며 이에 대한 시정을 요구했다.

또한 비급여 결정과 상한금액 결정 이유가 명료히 설정되지 않는 등 위원회의 의사결정 절차가 불투명하고, 위원회 검토 결과에 대한 이견 제출 기회가 보장이 안된다는 점을 들어 약제전문평가위원회의 위원 구성을 요구한 바 있다.

아울러 복지부와 심평원이 정책의 결정이나 의약품 사용을 제한할 수 있는 정책 시행 전에 업계와 협의를 해줄 기구인 약물사용평가위원회의 부활을 요청했었다.

주한EU상공회의소는 또 신약의 한국 내 추가 평가 없이 선진 7개국 조정평균가로 승인해 줄 것과 조사대상 가격에 대해 분명한 기준 부재, 도매상 마진에 대해서도 허용 가능한 기준 부재, 다국적 연구 중심회사 제품에 대해 부당하게 가격이 인하되는 결과를 초래하게 하는 실거래가상환제도의 문제점을 지적했다.

또 *3년 약가 재평가 반대 *약물경제성 평가를 위한 정책 방향 고려시 논의 과정 참여 희망 *식약청이 신약 품목허가 과정의 일환으로 제조시설을 조사하고 승인한 경우, 해당 제조시설에서 발행한 분석증명서는 후속 수입분에 대한 국내시험에 갈음 *가교시험의 국제적 기준인 ICH E5의 원칙 즉시 시행 등을 요구했었다.

지적재산권과 관련해서는 *자료의 보호 조장, 이에 따른 모호함을 해결하기 위해 ‘비공개’와 ‘비참조’ 모두 보장되는 법 조항 마련 *신약의 재심사절차 외에 한국정부는 무역 관련 TRIPS 하에서의 의무를 이행하는 적절한 규제조항을 가지고 있지 않으며, 이로 인해 한국에서는 자료보호 문제가 존재하므로, 국제적인 수준인 자료의 배타적 사용을 명시적으로 보장하는 제도 강구 *특허와 품목허가와의 연결을 고려 *위조의약품의 수입과 유통이 사전에 억제되는 효과적 조치 마련 등이 요구 됐다.

원료의약품 신고제도에 대해서는 식약청이 모든 업계의 제조장을 실사할 것이 아니라 위험 정도에 따라 제조장을 실사하는 접근을 취할 것을 주문했었다.

이와 같은 주한EU상공회의소의 요구에 대해 우리측 정부는 입장을 전달한 바 있지만, EU 관련 다국적사들이 만족할 만한 수준에 이르지 않아 내달부터 본격적으로 시작되는 한-EU FTA 협상에서 본격적으로 제시될 전망이다.