한국의료계, 다국가 임상 거점으로 ‘급부상’

01년 KGCP 정립 후, 국제임상 수행 증가…한국의료인 PI 등극 잇따라

국내 신약 개발 저변 확대의 요인 중 가장 중요한 의미를 가지는 국내 임상시험 여건이 크게 변화를 보이고 있어 주목.

이러한 움직임이 본격화된 것은 2001년 국제 기준을 채용한 KGCP(Good Clinical Practice)의 도입 이후 다국가 임상시험의 수행 건수가 크게 증가했을 뿐 아니라 한국이 다국가 임상의 거점국가가 되는 사례가 증가하고 있다.

국내 다국가 임상 수행의 증가는 2002년 17건에서 2003년 46건, 2004년 62건, 2005년 95건, 2006년 108건에 이를 정도로 매년 20~30%의 폭발적 증가를 나타내고 있다.

다국가 임상을 주도하고 있는 대표적 다국적 제약사 중 GSK의 경우 지난해까지 43건의 임상시험을 올해는 60건까지 임상시험을 늘릴 계획이다.

또한 화이자 역시 올 초 47건으로 계획했던 올해 임상 시험을 76건으로 늘리기로 최근 결정했으며, 그 비용도 260여 억원에 이른다.

이외에도 아스트라제네카의 경우, 서울대병원, 서울아산병원과 함께 위암 및 간암 등 항암제 위주의 신약 후보물질 연구를 위한 협약을 체결하고 최근 전임상에 들어갔다.

한국릴리 또한 임상 3상 참여 외에도 올해부터 유전자 분야 임상 1상에서 글로벌 임상을 실시하는 등 한국에 대한 관심을 크게 높이고 있다.

이 같은 한국 내 임상 시험 수의 증가는 일본 제약협회의 정책보고서에서도 벤치마크 대상으로 거론될 정도다.

이러한 다국적 제약사들이 한국을 다국가 임상에 참여 시키는 주요 요인으로 꼽는 것은 *한국의 임상 능력 *과학자들의 높은 임상 수행 수준 *아시아 4위 시장 등 최근 한국의 임상 위상이 한 단계 격상됐기 때문이다.

이와 함께 주목되는 것은 한국 의료인이 다국가 임상의 최고 책임자가 되는 사례가 증가하고 있다는 점이다.

지난 2006년 9월 룬드백사의 정신분열증 치료제 서틴돌의 3상 임상에서 서울대학교 권준수 교수가 다국가 임상 총괄 책임자(PI)로 선임되는 등 현재 국내 의료인이 다국가 임상의 총책임자로 선임된 경우가 10여회에 달한다.

또한 2006년 4월 로슈-사노피아벤티스의 주력 항암제 품목인 젤로다+엘록사틴의 위암 수술 후 보조요법에 대한 적용이 한국 의료진의 제안에 의해 한국을 중심으로 중국 및 대만이 참여하는 다국가 임상시험에 착수한 것은 매우 괄목할 만한 사례 중의 하나로 꼽히고 있다.

이를 계기로 최근 방한한 사노피아벤티스의 실뱅 뒤르망 부사장은 한국 내 임상연구 예산을 2005년의 2배 규모인 130억원으로 늘리겠다고 밝히고, 임상시험에 있어서 한국 의료진의 수준이 세계적이라고 경의를 표하기도 했다.

이러한 다국가 임상의 증가에 대해 한 업계 관계자는 “현재 다국가 임상 시험이 주로 다국적 제약사 제품의 적응증 확대나 국내 출시를 위한 임상 3상에 국한돼 있고, 실제 신약 개발 역량 제고에 의미가 있는 임상 1상 및 2상의 숫자는 상대적으로 극히 적다”며 “국내 임상의 체질 개선을 위해선 임상 의료인 이외에 임상 약리학이나 통계학자 등 전문 인력의 숫자 및 제약 기업에 소속된 임상의료인 수가 현저히 부족하다는 점이 극복돼야 할 과제”라고 지적했다.

“하지만 궁극적으로는 임상에서의 수요가 대형 의약품의 개발로 이어지는 사례가 빈번하다는 점과 신속한 의약품의 개발에 요구되는 Biomarker 및 Surrogate endpoint에 대한 확보를 포함한 임상 프로토콜 개발의 레벨 업을 위해서도 임상 기술의 발전이라는 점은 국내 제약업계에 있어 중요한 플랫폼의 진전임에는 틀림없다”고 덧붙였다.