한미FTA 추가협상, 의약품 분야 쟁점은?

‘강제 실시’ 범위 확대 논의… GLP, GMP 상호 인정 추가 논의 ‘미정’

한ㆍ미 양국이 오는 21일 서울에서 자유무역협정(FTA) 추가협상에 들어간다. 추가협상은 미국이 제안한 노동, 환경, 의약품, 필수적 안보, 정부조달, 항만안전, 투자 등 7개 분야에서 이뤄진다.

특히 의약품 분야에서는 특허 의약품에 대한 ‘강제실시’ 범위를 넓히는 문제가 논의될 전망이다.

강제실시란 특허권자의 허락 없이 정부나 제3자가 특허발명을 사용할 수 있게 하는 제도로 기존 특허권자의 권리를 한시적으로 제한할 수 있는 강제권을 말한다.

예컨대, AI가 창궐했을 경우 국민의 공중보건상 필요하다고 정부가 판단하면 로슈사가 독점하고 있는 특허 치료제인 ‘타미플루’의 성분을 이용한 치료제를 국내 제약사가 생산할 수 있도록 하는 식이다.

강제실시에 대해 현재 미국은 강제실시에 관한 규정을 특허법에 두지 않고 개별법률로 규정, 비상시 특허발명을 사용하거나 불공정거래 사건에서 강제실시를 할 수 있도록 하고 있다.

이에 반해 페루, 파나마, 콜롬비아 등 미국과 FTA 체결을 앞두고 있는 남미 국가들은 ‘국가 긴급사태’나 ‘천재지변’ 등으로 강제실시 범위를 극히 제한하고 있다.

우리나라의 경우 남미 국가에 비해서는 강제실시권 발동에 관한 정부의 재량범위가 더 넓은 편이어서 강제실시를 강화한 문구를 추가하자는 미국의 제안은 우리나라 보다는 남미 국가가 타깃인 것으로 분석되고 있다.

또한 의약품 이외의 분야 협상 강화로 오히려 GLP, GMP 상호 인정 등의 분야에서의 이득이 예상된다는 애널리스트들의 예상이 제기되고는 있지만 추가 협상 내용에는 구체적으로 명시되고 있지 않아 이 부분에 대한 논의가 진행될 지는 추가협상이 진행 과정을 지켜봐야 할 듯 하다.

한편, 이번 한미FTA 추가협상은 미국이 웬디 커틀러 한•미 FTA 미국 수석대표를 파견해 서울에서 21∼22일 협상을 가질 계획이다.