EMEA, 유럽에서 리모나반트 처방 정보 변경

중증 우울증 환자 이외에는, 약물로 인한 이득이 위험을 상회하는 것으로 확인

사노피-아벤티스는 지난 19일 유럽 보건 당국(EMEA)의 의약품위원회 (CHMP)가 리모나반트에 대한 재평가 후에 리모나반트를 승인된 적응증에 사용할 경우 이로부터 얻을 수 있는 유익성이 위험성을 상회한다는 판단에 따라, 유럽에서의 이 제품에 대한 처방 정보 변경에 대한 긍정적인 의견을 제시했다고 밝혔다.

리모나반트의 처방 정보는 2006년 6월 품목 허가 이후에 완료된 5개 추가 임상 시험들의 결과와, 주로 독일, 프랑스 및 영국에서 실시된 1년간의 시판 후 조사 자료를 기반으로 지속적으로 개정되어 왔다.

변경된 처방 정보에 따르면, 리모나반트는 현재 진행 중인 중증 우울증을 앓고 있거나 현재 항우울제 치료를 받고 있는 환자들에게 사용 금기이다.

제품 정보 요약문 중 “사용상의 주의 사항”에도 우울 장애에 관련 정보가 개정되었다. 사노피-아벤티스는 개정된 제품 정보 요약문과 안전성 정보 서한(Dear Doctor Letter)을 이 제품이 현재 시판되고 있는 유럽 국가들의 의사들에게 발송할 예정이다.

사노피-아벤티스는 제2형 당뇨병, 죽상 동맥경화증 및 심장 대사 위험 인자가 있는 환자들에게서 심혈관계 질환 발생을 예방하는데 있어서 리모나반트가 적용될 수 있도록 모든 노력을 기울이고 있다. 이런 노력의 일환으로 현재 리모나반트로 치료 받고 있는 1만5000명의 환자들을 대상으로 전세계적으로 11개의 임상 시험들이 진행되고 있다.