“국내 제약산업, 개량신약 개발 전략 절실한 상황”

손영택 교수, 24일 중알일보 기고 통해 밝혀

손영택 한국약제학회 회장(덕성여대 교수)은 24일 중앙일보 기고를 통해 국내 제약사들이 신약을 징검다리 삼아 혁신신약 개발에 도전하기 위해선 현재 시점에서 개량신약 개발 전략이 필요하다는 입장을 밝혔다.

손 교수는 안타깝게도 국내 제약기업이 혁신적 신약 개발에 뛰어들 만한 충분한 연구개발(R&D) 역량을 아직 갖추지 못하고 있으며, 연구 인력과 투자비 또한 글로벌 신약 개발에 필요한 R&D 임계규모를 넘어서지 못하고 있는 실정이라고 설명했다.

글로벌 신약 개발에 필요한 R&D 임계규모를 넘어서기 위해서는 개량신약 개발 전략이 절실한 상황이라고 밝혔다.

또 손 교수는 개량신약이 제약기업뿐 아니라 소비자와 정부 입장에서도 많은 장점을 갖고 있다고 덧붙였다.

구체적으로 소비자 입장에서는 약의 효능이나 복용의 편의성이 향상된 의약품을 기존 특허의약품보다 저렴한 가격에서 접근할 수 있다. 건강보험 재정을 운용하는 정부 입장에서는 특허의약품 시장을 저가 개량신약이 잠식하는 효과로 인해 보험 재정을 절감할 수 있다는 것이다.

또한 수출 전략품목으로 적극 육성한다면 경제적 이득과 함께 상당한 수입 대체 효과도 얻을 수 있을 뿐 아니라 제약기업은 R&D 역량을 축적하고, 개량신약 판매를 통해 R&D 자금원도 확보할 수 있다고 강조했다.

손 교수는 선진국들이 벌써부터 개량신약 효과에 주목해 왔다며, 세계 제약시장을 주도하고 있는 미국과 유럽연합(EU)은 개량신약에 대한 각종 규제와 허가조건을 완화하고 있고, 특히 미국은 개량신약의 다양한 정의와 분류방식을 도입해 개량신약 연구를 활성화하고 있다고 언급했다.

하지만 국내의 경우 한미 FTA 협상 타결로 신약에 대한 특허보호는 강화된 반면 개량신약에 대한 기준은 여전히 모호하다며 이로 인해 특허소송이 급증하는 등 혼란이 가중되고 있다고 지적했다.

손 교수는 정부가 지금이라도 개량신약 용어를 정의하고 법제화하는 작업에 착수해야 개량신약에 대해 국민과 정부, 제약업계가 같은 인식과 기준을 갖고 대처할 때 연구개발의 비효율과 낭비요소가 제거될 수 있다고 조언했다.

또한 개량신약의 기술적 진보에 따라 차별화된 의약품 가격산정 가이드라인도 제시돼야 한다며 개량신약에 대한 가격차별화는 제약기업들이 신약 및 개량신약 개발에 전념하는 강력한 동기유발 요인으로 작용할 것이라고 밝혔다.

그는 또 개량신약 개발이 제대로 되지 않을 경우 특허의약품의 시장 독점기간이 더욱 늘어나 그만큼 소비자는 더 많은 약값을 부담해야만 한다며 개량신약을 징검다리 삼아 혁신신약 개발에 도전해야 할 제약기업도 R&D 투자 위축으로 성장의 기회를 잃을 수도 있다는 우려를 나타내기도 했다.