이드라파리눅스, 혈전색전성 사건 예방에 고무적 결과

사노피-아벤티스는 혈전색전성 사건 (Thromboembolic Event, TE) 발생 위험군인 심방 세동(Atrial Fibrillation, AF) 환자들에게서 뇌졸중 및 기타 전신성 색전증을 예방하는데 이드라파리눅스(Idraparinux)의 주 1회 피하 투여가 비타민 K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA)인 와파린(warfarin) 만큼 효과적이었다고 발표했다. AMADEUS 연구 결과는 제네바에서 열린 제 21회 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 학회에서 발표되었다.

총 4576명의 심방세동 환자들이 참여한 AMADEUS 연구는 1차 결과 변수를 충족시켰다. 모든 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 달리 분류되지 않은)과 기타 전신성 색전증으로 구성된 복합 결과 변수 발생률은 이드라파리눅스 군에서 0.9%, 와파린 군에서 1.3% (p= 0.007)로 나타나, 비열등성에 대한 기준을 충족시켰다.

모든 원인에 의한 사망률은 와파린군과 이드라파리눅스군 간에 전반적인 차이를 보이지 않았지만, 1차 안전성 결과변수인 임상적으로 연관성이 있는 출혈의 발생률은 이드라파리눅스 군에서 유의하게 더 높았다(11.3% vs19.7%, p<0.0001). 출혈은 시간이 지나면서 증가하였으며, 특히 신장 기능이 손상된 환자 및 노인에서 좀 더 현저하게 나타났다.

이 결과는 이러한 특징을 가진 심방세동 환자들에서는 이드라파리눅스의 용량 감소를 고려할 필요가 있음을 나타내는 것이다.

이런 점은 BOREALIS-AF라는 새 연구에서도 검토될 것이다. 이 연구는 심방세동 환자들에서 이드라파리눅스의 새로운 형태 (biotinylated Idraparinux, new neutralizable form)와 VKA를 비교할 예정이며, 7주간의 치료 후에 환자의 나이 및 신장 기능에 따라 용량을 조정할 것이다.

AMADEUS 연구는 낮은 사건 발행 간의 불균형으로 조기에 중단되었지만, 이드라파리눅스의 효능을 성공적으로 입증하였고, VKA에 대한 비열등성 기준을 충족시켰다.