세포치료제 잇따른 품목 허가 ‘봇물’

20개 품목 중 10개 품목 품목 허가 획득, 10개 품목 허가신청 또는 임상 진행

최근 들어 세포치료제 식약청 승인이 잇따르면서 그간 국내 바이오텍들의 연구성과들이 속속 나타나고 있다.

올초부터 현재까지 식약청의 품목 허가를 받은 세포치료제는 5개 품목. 엔케이바이오의 ‘NKM’(림프종암), 이노셀의 ‘이뮨셀-LC’(간암), 크레아젠(쓰리쎄븐 자회사)의 ‘크레아박스-알씨씨’(신장암), 이노메디시스의 ‘이노락’(비소세포폐암), 안트로젠(부광약품 자회사)의 ‘아디포셀’(지방세포치료제) 등이다.

이들 세포치료제 허가를 통해 각 바이오텍들이 상용화에 적극 나서고 있어 그에 따른 부가가치 극대화를 식약청도 내심 기대하는 눈치다.

엔케이바이오의 ‘NKM’은 자연 살해(NK.Natural Killer) 세포를 이용한 림프종 암 치료제로 환자 혈액에서 면역기능을 담당하는 자기살해세포(Natural Killer cell, NK cell)와 T세포를 추출, 배양을 통해 증식시킨 뒤 다시 환자에 투여(정맥주사)하는 방식으로 치료가 이뤄진다.

이렇게 환자 자신의 세포를 이용하는 방법은 기존 화학 항암치료나 방사선 치료에 비해 부작용이나 거부반응이 적다는 장점이 있다.

이노셀의 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀-LC’는 암환자의 말초혈액 20~50ml에서 추출한 림프구를 배양, 면역기능을 높인 후 체내에 주입해 암을 치료하는 면역세포치료제이다.

특히 이노셀의 이뮨셀-LC는 국내에서 항암제를 적응증으로 세포치료제가 허가를 받은 것은 이번이 세 번째로 크레아젠의 '크레아박스-알씨씨'와 이노메디시스의 '이노락'의 뒤를 이은 성과로 평가 받고 있다.

크레아젠의 신장암 면역세포치료제 ‘크레아박스-알씨씨’는 국내 첫 항암세포치료제로 상용화에 성공했다는 의미를 지니고 있다.

특히 크레아박스-알씨씨는 지난 2003년 5월부터 3년간 4기의 전이성 신장암환자들을 대상으로 임상시험을 실시, 66%의 종양진행 억제효과를 나타냈다.

환자 자신의 혈액에서 면역세포를 분리하여 수지상세포치료제를 제조하므로 기존의 화학항암제나 방사선치료에 비해 독성이나 부작용이 나타나지 않고 입원 없이 통원치료가 가능하다는 장점이 있다.

가장 최근 식약청으로부터 허가를 받은 안트로젠의 지방세포치료제 '아디포셀'은 성인의 지방조직에서 성체줄기세포를 분리, 적절한 조건하에서 지방세포로 분화시킨 피부 피하조직의 부피 대체제이다.

회사측에 따르면 삼성서울병원의 임상결과 아디포셀이 기존제품에 비해 효과가 뛰어났으며 4주 정도의 안정기가 지나면 이식부피가 지속적으로 유지되고 알러지 반응이나 멍 등의 부작용이 없었던 것으로 나타났다.

한편, 국내 최초의 세포치료제로는 지난 2001년 2월 승인된 세원셀론텍의 콘드론으로 이후 듀플로젠의 아티셀(관절염세포치료제)과 테고사이언스의 피부화상치료제 홀로덤과 칼로덤, 엠씨티티의 화상흉터치료제 케라힐(오토셀), 그리고 이노락과 크레아박스-알씨씨, NKM, 이뮨셀-LC, 아디포셀 등의 세포치료제가 식약청의 품목허가를 받았다.

8월 현재 식약청에 따르면 현재 국내에서 20개 품목의 세포치료제가 품목허가를 받았거나 임상시험 중이며, 이중 총 10개 품목이 품목 허가를 받았으며, 바이오쎌의 자기활성화림프구(악성림프종 치료제) 등 10개 품목은 허가 신청을 했거나 이를 위한 임상시험을 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다.