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제약/바이오

국내 제약사, 의약품 관리체계 ‘엉망’

식약청 상반기 행정처분 결과, 함량 부족ㆍ세균 검출 등 사례 다수 나타나

올해 상반기 식약청의 행정처분 결과, 중소제약사는 물론 대형 제약사 제품에서도 세균이 검출되는가 하면 함량이 부족하고, 몸에 해로운 성분이 규정이상 포함되는 등 관리체계가 엉망인 것으로 나타났다.

LG생명과학은 지난 5월 ‘엘지퀵에이취아이브이1/2래피드카드’를 만들며 정해진 과정을 지키지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.

중외제약의 경우에는 5% 포도당 수액 제품인 ‘5%포도당가엔에이.케이주3’에서 세균 및 이물이 발견돼 지난 2월 품목허가가 취소됐다.

한국슈넬제약은 페니실린 제제를 제조하면서 일반제제와 분리된 공기조화를 사용하지 않아 3개월 15일동안 제조를 중단하라는 처분이 내려졌다.

유나이티드제약의 ‘스파졸캡슐’은 용출시험 결과 캡슐의 녹는 시간에 문제가 있었고 영진약품공업의 ‘영진큐텐액’은 광주청 분석팀의 검사결과 알 수 없는 부유물이 나왔다.

태극약품공업의 '지스탑캡슐', 쎌라트팜코리아의 '텍스타정' 등은 함량시험 부적합으로 품목허가 취소 처분을 받았다. 동인당제약, 일심제약, 경진제약, 세화당, 동의제약 등은 2개 이상의 품목이 함량시험 부적합으로 허가가 취소됐다.

한성제약의 우파졸정 등 4품목, 내외신약의 알벡스정 등 6개 품목 등 의약품 재평가 자료를 제출하지 않은 제품들도 무더기로 허가가 취소됐다.

이원양행, 동양제약, 청쾌제약, 대일화학공업, 삼정제약 등도 의약품 재평가 신청서를 제출하지 않아 같은 처분을 받았다.

영동제약과 미래제약, 구미제약 등은 일부 제품에 대해 제품표준서를 갖추지 않아 정해진 공정과정을 지켰는지 의심쩍었고 에스디와 일양약품도 제조관리 관련 서류에 문제가 있었다.
한서제약은 대전청 검사결과 네오파정 등 5개 제품의 품질검사를 실시하지 않아 9월24일까지 제조업무 정지처분이 내려졌다.

인바이오넷의 경우 올해 초 도판주사액의 품질검사를 철저히 하지 않고 출고했으며 ‘잔타딘주’에 대해서는 포장자재에 시험을 실시하지 않아 적발됐다.

환인제약과 한서제약, 신풍제약, 극동제약 등 국내 제약사 18곳은 의약품 도매상을 통하지 않고 종합병원과 직거래를 한 업체들에 대해서는 해당품목들이 1개월 판매정지 조치되기도 했다.