“특허분쟁 따른 허가정지기간 6개월 이내로”

제약협, 허가-특허 연계시 신속심사 및 소송남발방지책 건의

제약업계가 산업피해를 최소화하는 범위에서 한미FTA 협정문 세부이행방안을 마련해 달라고 정부에 촉구하고 나섰다.

한국제약협회는 최근 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 해줄 것을 보건복지부와 식품의약품안전청에 건의했다.

특허분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행하여 불필요한 허가지연을 막고, 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 해 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다는 주장이다.

제약협회는 제약업계 회장단의 외교통상부 한미FTA 수석대표 면담시 약속, 보건복지부가 허가-특허 연계로 인한 산업피해를 추산할 때 분쟁기간을 최소화하여 계산하였고 개량신약 개발 장려의지를 지속 피력해온 점을 지목하며 업계 의견이 정부 이행방안에 적극 반영돼야 한다고 강조했다.

제약협회는 또 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 혜택을 부여해야 한다고 주장했다.

이와함께 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와 같은 패널티제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다.