특허침해 제네릭, 최장 12개월까지 판매 중지

업계 “역차별적 발상…제네릭 시장 진입 더욱 어려워진다”

특허분쟁에 휘말린 제네릭 의약품에 대해 최장 12개월까지 판매를 중지하는 방안이 유력하게 검토되고 있는 것으로 나타났다.

26일 업계 관계자에 따르면 정부는 한미FTA 협상에서 특허와 허가를 연계시키기로 함에 따라 특허권을 보유한 기업이 후발 업체의 유사 성분 의약품에 대해 특허 소송을 제기할 경우 해당 제품에 대해 12개월 동안 품목허가를 중지하는 방안을 유력하게 검토하고 있다고 밝혔다.

이같은 방안이 확정되면 신약의 특허권을 가진 다국적 제약회사가 제네릭 의약품 출시를 준비하는 국내사에 대해 특허소송을 제기할 경우 재판부의 판결이 날 때까지 최장 12개월 동안 판매를 할 수 없게 된다.

특히 다국적 제약회사들이 특허가 만료된 동일한 약품에 대해 각종 부수적인 특허를 추가로 출원해 독점기간을 늘리고 있어 제너릭 제품 시장출시를 더욱 지연시키고 있어 국내 제약사들이 제네릭을 개발하더라도 신약 회사가 다른 특허를 침해했다며 소송을 제기할 경우 허가-특허 연계에 따라 시장에 진출할 수 있는 기간이 연장됨에 국내사들의 제네릭 제품 출시 전략에 차질이 불가필 할 전망이다.

특히 중소형제약사의 경우 특정 제네릭 의약품에 비중을 두고 있는 이상 시장 진입의 어려움이 더욱 가중될 것으로 보인다.

이와 함께 정부는 제네릭 의약품이 분쟁에서 이길 경우 시장진입에 대한 노력을 보상하는 차원에서 허가 후 3개월 동안은 또 다른 제품에 허가를 부여하지 않는 일종의 독점권을 부여할 예정인 것으로 알려졌다.

이러한 정부 정책 추진에 대해 모 국내 제약사 관계자는 “현실적으로 다국적 제약사들의 특허 소송 남발을 국내사들이 효과적으로 막아내기 힘든 상황”이라며 “특허분쟁과 관련된 제네릭 의약품 출시를 12개월 연장하는 것은 사실상 오리지널 제품을 우대하는 정책으로 밖에 생각할 수 없다”고 불만을 토로했다.

그는 또 “이번 정책 도입으로 국내사들의 피해 최소화를 위해 다국적 제약사의 특허소송 남발 억제와 소송 기간을 최대한 단축해주는 제도적 장치도 아울러 마련돼야 할 것”이라고 말했다.