화이자 AIDS 치료제 ‘비라셉트’에서 발암성 물질 검출

식약청은 27일 발암성 불순물이 검출된 AIDS 치료제 ‘비라셉트’에 대해 출하중지 조치했다고 밝혔다.

식약청은 최근 화이자에서 제조한 ‘비라셉트’에서 발암성 물질인 ‘에칠메실레이트’가 검출되며 미국 내에서 출하중지 조치가 내려졌다며 이같이 밝혔다.

식약청은 국내 수입제품인 ‘비라셉트정 250mg’에 대해 출하중지 조치하는 한편 이같은 안전성 정보서한을 의약사들에게 전달했다.

이번 조치는 ‘비라셉트’ 일부 제품에서 ‘에칠메실레이트’가 FDA 및 유럽의약청(EMEA)의 권고기준(0.6ppm)을 초과해 검출된 데 따른 것이다.

제조사인 화이자는 원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위해 제조관리 방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성 정보를 평가중인 것으로 알려졌다. 에칠메실레이트는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 높일 수 있는 유전독성물질이다.