인제대 부산백병원- 한국노바티스, GCP 워크숍 개최

부산 및 경상도 지역 임상연구자를 대상, GCP기준 임상시험 수행에 필요한 실질적 지식 공유

인제대학교 부산백병원 임상시험센터(센터장 설상영)와 한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)의 공동주관으로 지역 임상연구자를 위한 GCP(Good Clinical Practice)워크숍이 9월 8일 인제대학교 부산백병원에서 개최됐다.

부산 및 경상도 지역의 임상연구자, 공동연구자 및 연구코디네이터50여명이 참여한 가운데 열린 이날 GCP 워크숍은 ‘ICH GCP 기준’에 따라 임상시험을 수행하는데 필요한 실제적인 지식을 공유하고 미래의 잠재적인 연구자를 양성하는 기회가 된 것으로 평가되었다.

이번 GCP 워크숍은 노바티스가 지난해 연세의료원 임상시험센터와 함께 진행했던 워크숍에 이어 두 번째로 개최하는 것이다.

이날 워크숍에서는GCP및 임상연구관련 국내 법규의 소개, 환자동의서 취득 및 이상반응 보고절차, 윤리위원회의 역할, 임상시험문서관리, 근거문서 및 계획서 준수의 중요성 등 임상시험 수행과 관련된 임상연구자의 책임에 대해 다양한 주제의 강의가 있었다. 또한 각 주제에 대해 실제적인 적용에 도움이 되도록 역할연기(role play), 사례연구(case study), 퀴즈(quiz) 등 다양한 소그룹 활동 프로그램도 포함되었다.

부산백병원 임상시험센터 설상영 센터장은 “국내 임상시험은 의약품 임상시험관리기준 (KGCP)을 국제기준과 조화시켜 피험자의 인권보호와 임상시험 보증체계를 도입함으로써 양적인 측면 뿐만 아니라 질적인 측면에서도 비약적으로 발전하고 있다”면서 “질 높은 연구의 중요성이 강조되고 있는 상황에서 GCP 워크숍은 임상연구자들에게 윤리적이고 과학적인 양질의 연구수행을 위한 재교육의 기회가 되는 동시에 궁극적으로 지역 임상시험 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

한편, 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “한국노바티스는 최근 다국적 임상시험의 국내 참여를 크게 늘려왔다. 이와 더불어 한국노바티스가 국내 임상연구센터와 개최하고 있는 GCP 워크숍을 통해 노바티스의 임상시험 노하우와 기술을 국내 임상전문가들과 공유하고 국내 임상시험의 양적, 질적 발전에도 기여하길 기대한다”고 밝혔다.