“피험자 권익 보호는 임상연구 성공 첫단계”

<인터뷰>윤여민 건국대병원 피험자보호센터장

건국대병원 피험자보호센터(센터장 윤여민 진단검사의학과 교수, 사진)가 원내 임상시험의 신뢰도 향상과 식약처 우수자체점검기관 필수요건(정기적인 자체점검 시스템 운영) 충족을 위해 박차를 가하고 있다.

지난해 3월 건국대병원 임상의학연구소 산하에 설치된 피험자보호센터는 임상시험에서 피험자 보호를 위해 임상시험책임자가 숙지해야 할 규정의 이해를 돕고 준수여부를 임상시험기관에서 자체적으로 확인해 관련사항을 개선할 수 있도록 알리는 것을 목적으로 하고 있다.

최근 임상연구가 증가함에 따라 임상연구 윤리 및 규정의 준수에 대한 인식이 높아지면서 병원마다 자율적으로 임상연구 및 규정의 준수를 유도하는 시스템을 갖추고 있는데 건국대병원도 이러한 시스템에 필요성을 느끼고 피험자보호센터 운영에 나선 것이다.

윤여민 센터장은 “피험자보호센터는 연구자를 대상으로 임상시험과 관련된 교육프로그램을 제공하고 연구자가 임상시험을 윤리적으로 수행함으로써 시험대상자의 권익을 보호할 수 있도록 연구자에게 연구윤리 및 임상시험 관련 법규 등에 관한 정보를 제공하고 있다”고 설명했다.

또한 “임상시험 대상자의 권리를 보호하고 연구결과의 신뢰성을 보증하기 위해 연구 관련문서를 확인·점검하고 임상시험에 대한 내부점검을 실시하고 있으며, 시험대상자와 보호자, 임상시험 참여에 관심있는 분들에게 관련정보를 제공하고 있다”고 덧붙였다.

임상시험 대상자는 안전성과 효과가 확인되지 않은 치료법의 대상이 되는 만큼 불편함과 예상치 못한 위험에 노출될 수 있기 때문에 임상시험을 함에 있어 이를 최소화해야 한다. 시험 대상자 역시 발생 가능한 위험을 충분히 이해해 건강과 생명을 보호받아야 할 권리가 있다.

건국대병원 피험자보호센터는 지난해 3월 설립이후 식약처의 점검 지침을 기반으로 표준작업지침(SOP)를 제정하고 임상시험에 대한 첫 내부점검을 시작한 후 표준작업지침을 개정하고 점검 시스템을 재정비한 바 있다.

피험자보호센터는 현재 총 7명이 업무를 맡고 있는데 전담 인력 1명과 의사 3명, 실무위원 4명이 참여해 자율점검에 대한 QM업무, 교육, IRB업무, 행정지원 등을 진행한다.

그는 “센터 설립 이후 올해 초까지 내부적으로 조직구성 및 운영원칙을 확립하는데 심혈을 기울여 3월부터 본격적으로 제대로된 기능을 하고 있다”며 “현재는 매 점검 전 연구자와의 미팅을 통해 점검에 대한 대비 뿐만 아니라 임상연구 수행 시 시험대상자보호를 위한 기본원칙 및 규정에 대한 교육을 하고 있다”고 설명했다.

건국대병원 피험자보호센터는 먼저 피험자보호센터 운영에 나선 서울대병원과 세브란스병원, 삼성병원, 아산병원 등에 비해 후발주자인만큼 서울대병원, 삼성서울병원 등을 롤모델로 하고 있다.

윤여민 센터장은 “서울대병원 피험자보호센터장, 삼성서울병원 센터장을 초청해 강의를 듣고 지난 1월에는 삼성서울병원을 다시 방문해 자문을 받는 등 피드백이 이뤄지고 있다”고 말했다.

윤여민 센터장은 건국대병원이 임상시험 후발주자이고 규모가 작아 오히려 장점이 있다“고 강조했다.

규모가 작기 때문에 연구자 교육, 관리가 상대적으로 용이하고 환자의 안전을 좀 더 세심하게 챙길 수 있으며 먼저 운영에 나선 타병원 피험자보호센터의 장단점을 분석해 활용할 수 있다는 것이다.

윤여민 센터장은 “앞으로 좀 더 적극적인 역할을 수행해 식약처의 인허가 관련된 사항을 임상연구자들에게 잘 전달하고 대규모 임상시험을 유치할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이어 “피험자보호센터가 연구 책임자를 돕고 기존 업무를 행정적으로 적극 지원하면 건국대병원의 임상연구를 질적 측면에서 크게 발전시키는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.