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2025.07.04 (금)

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마운자로, 만성 체중관리 적응증에 대해 국내 허가

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분명: 터제파타이드, Tirzepatide)가 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전∙식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 1) 초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 2) 한 가지 이상의 체중
2024-08-01 08:40
SML제니트리, 세계 최대 진단분야 전시회 ‘2024 ADLM’ 참가 성료

SML제니트리(대표이사 이동수)가 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘2024 미국임상화학회(ADLM, Association for Diagnostics & Laboratory Medicine)’에 참가해 자사의 새로운 브랜드인 ‘NamuPlex’의 최신 제품 라인들을 전시하며 전 세계 참가자들에게 홍보했다고 1일 밝혔다. ADLM은 세계 최대 규모의 진단검사 분야 전시회 및 학술대회로, 2024 ADLM은 7월 28일부터 8월 1일까지 총 5일간 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터(McCormick Place Convention Center in Chicago)에서 진행됐으며, 전 세계 900여 개 글로벌 바이오 기업들이 전시 업체로 참가해 최신 임상화학 연구 동향 및 진단검사 기술 트렌드를 소개하는 자리가 됐다. SML제니트리는 2020년 미국 법인을 설립해 미국 및 남미 시장 등 글로벌 진출을 가속화하고 있으며, 2021년부터 ADLM에 지속적으로 참가해왔다. 이번 2024 ADLM에서는 SML제니트리의 새로운 브랜드인 ‘NamuPlex’ 최신 제품 라인을 전세계 고객들에게 선보이며, 미국 및 남미 시장 등 새로운 글로벌 유통 파트너를 발굴하는 자리가
2024-08-01 08:21
국가임상시험지원재단, 제2회 임상시험 전문인력 자격시험실시

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상연구자(PI)등 4가지 직능에 대한 임상시험 전문인력 자격시험을 10월 12일 시행한다. 재단은 임상시험 전문인력 양성을 위한 ‘제2회 임상시험 전문인력 자격시험’ 원서접수를 7월 29일(월)부터 8월 23일(금)까지 실시한다고 밝혔다. 임상시험 전문인력 자격시험은 2024년부터 년도별 시험직능과 자격수준을 다르게 운영해, 올해는 짝수년도로 1단계(Qualified) 4가지 직능(PI, CRC, CRA, CRP)에 대한 시험이 시행된다. 자격시험의 4가지 직능은 임상시험 분야 주요 직능인 ▲임상연구자(PI)▲임상시험코디네이터(CRC)▲임상시험모니터요원(CRA)▲관리약사(CRP)이며, 2024년 10월 12일(토) 서울여자고등학교에서 객관식 필기시험으로 진행된다. 재단은 2023년 1월 1일부터「자격기본법」에 따라 임상시험 전문인력의 능력 검증을 위한 임상시험 전문인력 민간자격 제도를 도입하여 운영하고 있으며, 올해 10월 2회 시행을 앞두고 있다. 특히 2012년부터 임상시험 전문인력 인증시험을 통해 임상시험 전문인력에 대한 전문적인 검증을 진행해 왔으며, 임상시험 산업 종사자의 전문성을 높임으로써 한
2024-08-01 07:38
식약처, 수출용 혈장분획제제 출하승인 앞당긴다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축해 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다. 식약처는 앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
2024-08-01 07:36
6세 완전접종률, 2023년 89.8%…3년 연속 상승세

2023년 어린이 국가예방접종률이 전년 대비 비슷하거나 상승한 것으로 나타났다. 질병관리청이 ‘2023년 전국 어린이 예방접종률 현황’을 발표했다. ‘전국 어린이 예방접종률 현황’은 국가예방접종에 대한 주요 연령대(1~3세, 6세)의 연도별 예방접종률을 파악해 국가예방접종 정책 수립 등의 기초자료로 활용하기 위한 조사로, 2011년부터 실시해 왔으며, 예방접종도우미누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 공개하고 있다. 이번 통계에 따르면 2023년 연령별 완전접종률은 ▲1세 96.4% ▲2세 92.9% ▲3세 89.2% ▲6세 89.8%로 조사됐다. 이는 2022년 대비 1~3세는 비슷한 수준이며, 6세는 1.2%p 상승한 수치다. 특히, 6세의 경우 2020년 83.5%에서 2023년 89.8%로 3년 연속 상승세를 기록 중이며, 해당 연령의 통계 작성이 시작된 2018년 이후 가장 높은 수치를 보였다. 또한, 국내 예방접종률은 미국·영국·호주 등 해외 주요 국가 대비 주요 6종 백신 모두에서 우리나라가 해외 주요 국가 대비 1~16%p의 높은 예방접종률을 보인 것으로 나타났다.
2024-08-01 06:41
레켐비 3년 치료에서 알츠하이머 인지기능 개선효과 지속 확인

한국에자이(대표 고홍병)는 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 3년 연구 결과가 7월 30일(현지시각) 미국 필라델피아에서 열린 2024 알츠하이머협회 국제학술대회(Alzheimer’s Association International Conference, 이하 AAIC)에서 발표됐다고 밝혔다. 발표에 따르면 레켐비는 3년 간의 장기 치료 시에도 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 대상 유의미한 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 레켐비는 3년 치료 시 임상치매척도(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, 이하 CDR-SB)가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병 자연저하 대비 0.95점 감소된 것으로 나타나 초기 단계에서 알츠하이머병 진행 지연 효과를 보였다. 이는 레켐비 3상 임상인 Clarity AD를 완료하고 공개연장연구(Open-Label Extension study, 이하 OLE)까지 참여한 환자의 CDR-SB와 ADNI를 기반으로 추정한 알츠하이머병 자연 진행 시 CDR-SB의 차이를 비교한 것으로
2024-08-01 06:40
약사회, 전국 회원약국이 참여하는 환자안전·의약품안전 캠페인 실시

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부(본부장 이모세, 이하 본부)는 8.1(목)부터 ‘알려주세요. 내가 참여할수록 더 안전한 의약품 사용’을 주제로 환자안전·의약품안전 캠페인을 실시한다. 본부는 환자 및 약국 이용자에게 이번 캠페인을 알리는 한편 참여 활성화를 위해 홍보자료(활용 안내서)와 약물 안전카드 1갑(30매 분량)을 전국 회원 약국과 전국 시·도지부 사무국에 배포할 예정이다. 홍보자료(활용 안내서)에는 환자안전·의약품안전 캠페인의 의의와 참여 방법 등이 수록되었고 캠페인은 약물 안전카드 배포와 약봉투 이벤트 2가지 방식으로 진행된다. 약국에서는 환자의 부작용/알레르기 확인 시 환자에게 약물 안전카드를 배포하고 환자가 본인의 이상사례 유발 약물을 기억하지 못할 경우에는 의·약사에게 제시할 수 있도록 할 방침이다. 특히, 대한약사회 이상사례 보고 시스템을 통해 접수된 약국 이상사례 중에는 환자의 부작용을 미리 확인했다면 발생하지 않았을 이상사례 반복 경험에 대한 사례들이 다수 있어 약물 안전카드 발급은 이상사례 발생 예방에 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 약봉투를 활용한 환자안전활동의 일환으로 약사 회원은 약봉투에서 ▲본인확인 ▲부작
2024-08-01 06:39
식약처, 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다. 특히 올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대학교병원*과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다. 오유경 식약처장은 “펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다.”며, “투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해 주기를 부탁드린다.”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈없고 촘촘한 의료용 마약류 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 수…
2024-08-01 06:36
보령, 상반기 매출 4892억원으로 전년 대비 16% 성장

보령(구 보령제약)이 주요 제품들의 선전으로 올해 상반기에도 고성장을 이어가며 반기 기준 최고 실적을 달성했다. 보령은 31일 잠정실적 공시를 통해 2024년 상반기(연결기준) 매출 4892억원, 영업이익 365억원을 기록했으며, 전년 동기 대비 각각 16%, 4% 증가했다고 밝혔다. 전문의약품 전 부문이 고르게 성장한 가운데, 특히 고혈압 신약 카나브 제품군은 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 13%의 높은 매출 증가율을 기록했다. 지난해 처음으로 반기 매출 1000억원을 돌파한 Onco(항암제) 부문도 전년대비 8% 이상 성장했으며, 항암제 젬자의 상반기 매출도 23% 증가하는 등 LBA(Legacy Brands Acquisition) 품목 모두 처방이 확대됐다. 또한, 보령이 전사적 차원에서 집중하고 있는 당뇨병, 이상지질혈증 제품들도 초기 시장에 성공적으로 안착하며 성장품목으로 자리잡았다. 특히 당뇨병 치료제 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장 1위를 차지하고 있다. 보령은 하반기에도 만성질환 치료제와 항암제를 두 축으로 성장세를 이어갈 계획이다. LBA품목인 조현병 치료제 ‘자이프렉사’의 자사 생산 전환과 다양한 자가
2024-08-01 06:28
동성제약, ‘포노젠’ 임상 2상 IRB 승인 통과

동성제약(대표이사 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’이 임상 2상 시험에 본격 돌입한다. 지난 29일, 동성제약의 ‘포노젠’은 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의원회)에 임상2상 시험을 승인받았다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다. 포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 광과민제 ‘포노젠(DSP1994)’의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"라고 전했다. 한편, 동성제약은 광역학 치료(P
2024-08-01 06:26
셀트리온-셀트리온제약, 양사 합병 추진 타당성 검토 절차 돌입

셀트리온그룹은 31일, 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회’(이하 특별위원회)를 설립했다고 밝혔다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 성공적인 합병 이후 셀트리온제약과의 합병 추진 여부를 다각도로 검토해 왔으며, 이 과정에서 특별위원회를 통한 독립적이고 객관적인 평가가 필요하다고 판단했다. 이에 따라 셀트리온과 셀트리온제약 양사에 전원 사외이사로 구성된 합병 추진 여부 검토 특별위원회를 설립하고, 각 특별위원회에서 독립적이고 종합적인 대내외 평가를 통해 현 시점의 양사 합병이 타당한지 검토하도록 한다는 방침이다. 특별위원회는 독립적으로 진행되는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과를 비롯해, 합병을 통해 기대하는 시너지 평가, 외부 중립 기관의 평가, 자금 평가 등 제반사정을 종합적으로 반영해 합병의 타당성을 다각적으로 검토한 후 합병 추진 여부에 대한 최종 의견을 각 사 이사회에 제출할 예정이다. 만약 이를 통해 합병 타당성에 무게가 실리면 본격적인 합병 추진을 위한 ‘2단계 특별위원회’를 발족하게 된다. 먼저 특별위원회는 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하기 위한 ‘주주 설
2024-08-01 06:19
셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 캐나다 품목 허가

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 26조 5,200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6,300만 달러(한화 8,619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억 7,500만 달러(한화 21조 2,875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있다
2024-08-01 06:02
국립보건연구원,‘한국인유전체역학조사 20년’ 연구자 활용 안내서 발간

한국인유전체역학조사(KoGES)를 통해 수집한 연구 자원의 정보 및 20년 장기 추적조사의 기초분석 결과 등을 제시한 ‘한국인유전체역학조사 20년 – KoGES Summary Report’이 발간된다. 질병관리청 국립보건연구원은 ‘한국인유전체역학조사 20년 – KoGES Summary Report’를 발간한다고 7월 31일 밝혔다. ‘한국인유전체역학조사 20년 – KoGES Summary Report’는 국립보건연구원 누리집에서 내려받을 수 있다. 이번 자료집은 연구자를 위한 KoGES 활용 안내서로, KoGES에 대한 연구자의 관심과 이해를 높이고 연구자원의 활용을 확대하고자 발간하게 됐다. ‘한국인유전체역학조사 20년 – KoGES Summary Report’는 KoGES 20년의 ▲과거와 현재 ▲데이터의 연구적 가치 ▲수집·생산한 연구정보 및 자원의 종류와 규모 ▲국립중앙인체자원은행 및 보건의료연구자원정보센터를 통한 분양 절차 등을 한눈에 알기 쉽게 구성했다. 또한 세부 코호트별 ▲장기 추적 참여자의 특성 ▲만성질환 유병률과 발생률 ▲건강행태의 변화 등 기초분석 결과를 제시했으며, KoGES 연구 자원을 활용한 연구 성과와 최신 연구 사례 등을 포함했다
2024-07-31 15:53
한국건강증진개발원, ‘금연이슈&포럼’ 등 담배규제정책 간행물 발간

한국건강증진개발원이 ‘담배 마케팅, 미래세대의 건강을 위협한다’ 등의 주제를 담고 있는 담배규제정책 간행물을 발간했다. 한국건강증진개발원(KHEPI)은 담배규제정책의 주요 이슈와 정보를 통해 담배의 위험성에 대한 국민 인식을 제고하기 위해 담배규제정책 간행물을 발간했다고 7월 31일 밝혔다. 이번에 발간한 간행물은 ‘금연이슈&포럼’ 총권 제85호와 제86호로, ‘미디어 및 오락매체에서의 담배노출’과 ‘전자담배 사용 현황과 규제 필요성’을 주제로 국가 담배규제정책의 미래 방향성을 제안한다. ‘금연이슈&포럼’은 담배 및 금연 관련 최신 이슈를 다루는 담배규제정책 전문지로 발간 호별 주제 관련 연구 및 정책 정보를 수록하고 있으며, KHEPI는 지난 2020년부터 기존에 발간했던 ‘금연이슈리포트’와 ‘금연정책포럼’을 총권으로 통합한 ‘금연이슈&포럼’을 매년 발간해 오고 있다. 먼저, ‘금연이슈&포럼’ 제85호를 통해 담배 및 흡연에 대한 긍정적 분위기를 형성하고 담배 사용을 조장하는 미디어 내 담배 및 흡연 장면의 실태와 이에 대한 대응 방안을 밝혔다. 특히, 2019년부터 4년간 KHEPI 국가금연지원센터가 수행한 미디어 내 담배 및
2024-07-31 15:23
노벨티노빌리티, 코스닥 기술성평가 통과…“하반기 예비심사 청구 예정”

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 이 결과를 바탕으로 올해 하반기 내 한국거래소에 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다. 노벨티노빌리티는 항체 발굴 플랫폼(PREXISE-D)을 통해 자체 발굴한 c-Kit 타깃 완전인간항체를 다양한 모달리티(Modality)에 적용하고 있다. 단클론항체부터 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 타깃 질환별 최적화된 형태의 신약 후보물질을 개발해 3개의 임상 파이프라인과 1건의 기술이전 실적을 보유하고 있다. 노벨티노빌리티가 보유한 임상 파이프라인은 망막질환 치료용 후보물질 NN2101, c-Kit 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 NN3201, 비만세포 관련 질환 치료용 후보물질 NN2802이다. 이 중 NN2802는 미국 나스닥 상장사인 엑셀러린(Acelyrin)에 기술 이전되어 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “하반기 예비심사 청구를 통해 내년…
2024-07-31 12:33
식약처, 세계 첫 ‘디지털의료제품법’ 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는「디지털의료제품법」시행령 및 시행규칙 제정안을 7월 31일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 ｢디지털의료제품법｣의 내년 시행(’25.1.24.)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ➊디지털 기술 범위·등급 기준, ➋허가·품질관리 등 규제 설계, ➌임상시험 등 합리적 규제 마련, ➍디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 ➎디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, ➏디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. ➊ 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 아울러 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의…
2024-07-31 10:33
셀론텍, 中 사환제약과 550억원 규모 관절강내주사 ‘카티졸’ 공급계약

에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)과 중국 미용성형 시장에 이어 관절연골 재생의료 시장 공략에 나선다. 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 사환제약과 콜라겐 관절강내주사인 ‘카티졸(CartiZol)'에 대한 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 지난해 9월 콜라겐 성형필러 ‘테라필(TheraFill)’ 공급계약에 이은 사환제약과의 두번째 계약 성과다. 이번 계약으로 셀론텍은 사환제약으로부터 5년간 약 550억원 규모의 최소주문수량(MOQ)을 확보했으며, 중국 내 카티졸 수요 증가 상황에 따라 전체 매출 규모는 더욱 증가할 것으로 전망된다. 국제학술지 ‘관절염 및 류마티스학(Arthritis & Rheumatology)’에 따르면 중국 골관절염 환자 수는 2019년 기준 세계 최대 규모인 1억3281만명으로 파악된다. 사환제약은 카티졸의 중국 내 국가약품감독관리국(NMPA) 판매 승인, 유통, 마케팅 등 현지 공급 및 시장 확대를 위한 전 과정을 맡아 진행할 예정이다. 중국 전역 병원에 의약품 및 의료기기를 공급하는 등 광범위한 유통망을 보유한 사환제약은 홍콩 증시에 상장된 대형 제약그룹이다. 보툴리눔…
2024-07-31 09:43
파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 FLT3 돌연변이를 타겟하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가∙다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160 mg 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다. 파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT, Dose Limiting Toxicity)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR (CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, M
2024-07-31 09:33
강북삼성병원, AI 의료·영상센터 개소…의료 AI 영역 확대

성균관의대 강북삼성병원이 D관 9층에 AI 의료·영상센터(AIM 센터)를 개소했다. 강북삼성병원 AIM 센터에서는 유방X-ray, 흉부CT·X-Ray, 뇌CT·MRI·MRA 등 10여 개의 AI 영상판독 솔루션을 도입하여 본원 및 건진 의료 현장에 적용할 계획이며, 다양한 의료 AI 영역으로 확대해 나갈 예정이다. 이번에 도입된 AI솔루션은 CT, MRI, MRA 등 의료영상에서 질병 의심 부위를 판독 및 분석하여 전문의의 영상 판독을 보조하는 기능을 수행한다. AI 솔루션의 진단 보조를 통해 판독 소요 시간을 단축할 수 있을 뿐 아니라, 크로스체크를 바탕으로 판독 오류를 최소화할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.강북삼성병원 신현철 원장은 “AIM 센터 개소를 통해 더욱 신속하고 정확한 영상 검사가 가능해질 것”이라며 “스마트 의료체계를 통해 최고의 의료서비스를 구현해 국민 건강 증진에 앞장서겠다”고 기대감을 드러냈다. 한편, 올해 ‘미래헬스케어본부’를 신설해 ICT 융합 디지털 헬스케어를 선도하고 있는 강북삼성병원은 추후 AI 솔루션 도입 분야를 영상판독에서 음성 인식 및 생체신호 분석 등 다양한 영역으로 확장해, 첨단 AI 의료 환경을 갖춘 스마트병원
2024-07-31 07:13
영남권에 방사성의약품 생산·공급하는 GMP 제조소 들어선다

영남권 최초 방사성의약품 GMP 제조소가 준공됐다. 동남권원자력의학원이 7월 30일 본관동 지하 2층에 위치한 동남권 방사성의약품 GMP 제조소의 공사를 마치고 준공식을 개최했다고 밝혔다. 동남권 방사성의약품 GMP 제조소는 영남권 최초의 연구 및 임상용 방사성의약품의 생산 및 공급이 가능한 GMP 시설이다. 국책 연구기관을 비롯해 ▲지역 대학·병원 ▲기업과 협업 연구를 수행할 수 있고, 다양한 임상용 방사성의약품의 생산과 공급을 통해 미충족 최신 검사와 치료에 대한 의료 접근성을 향상시키는 큰 의미를 가진다. 방사성의약품 GMP 제조소는 방사성의약품 합성용·분배용·연구용 핫셀과 자동합성장치 등을 갖춘 제조실과 방사성의약품 품질관리실, 무균 및 미생물한도 실험실 등을 갖추고 있다. 특히, 한국원자력연구원이 동남권 방사선의·과학 산업단지에 구축 중인 수출용 신형연구로 및 동위원소 활용연구센터와 협력해 방사선 바이오 분야에서 연구성과를 창출함으로써 지역의료의 발전과 경제성장을 동시에 견인할 것으로 기대를 모으고 있다. 동남권원자력의학원 이창훈 의학원장은 “동남권 방사성의약품 GMP 제조소를 통해 수출용 신형연구로에서 생산한 의료용 방사성동위원소를 이용해 방사성의
2024-07-31 07:12

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UPDATE: 2025년 07월 04일 09시 31분