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2025.06.23 (월)

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정은영 보건산업정책국장, 서울대병원 임상시험센터 현장방문

정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 12월 8일(금) 오후 2시 30분 서울대학교병원 임상시험센터를 방문해 ‘분산형 임상시험 신기술개발 사업’ 추진현황을 살펴보고, 분산형 임상시험 도입에 필요한 제도개선 방안 등 현장 의견을 청취했다. 해당 사업은 분산형 임상시험 수행을 위한 핵심기술 및 지침서를 개발하기 위한 연구과제로, 지난 1월 국가임상시험지원재단 내 ‘스마트임상시험 신기술개발사업단(이하 사업단)’이 출범했으며, 이후 7월 서울대학교병원 컨소시엄을 연구개발기관으로 선정하여 연구과제를 추진 중이다. 사업단과 서울대학교병원 컨소시엄은 향후 5년간 임상시험 관련 데이터를 익명화하여 집적하는 통합 데이터웨어하우스를 개발하고, 이를 임상시험 의뢰인이 의료기관에 방문하지 않고 원격으로 확인할 수 있는 플랫폼을 구축할 계획이다. 또한 분산형 임상시험의 유효성 검증을 위해 기존 임상시험과의 비교 연구를 실시하고, 정부 및 산·학·연 전문가로 구성된 민-관협의체의 의견을 수렴하여 분산형 임상시험 수행 지침서를 개발하고 제도개선 방안을 제시할 예정이다. 정은영 보건산업정책국장은 “분산형 임상시험은 의료기관 방문을 최소화해 참여자 편의를 높이고 임상시험 비용을 절감하는 방
2023-12-08 17:17
키트루다, 삼중음성유방암 한국환자에서도 완전관해‧무사건생존율 개선

키트루다 수술 전후 보조요법은 중앙값 38.6개월의 추적 기간 동안 글로벌 환자 대비 큰 격차로 한국 환자에서도 병리학적 완전관해, 무사건 생존율을 개선하며 질병의 진행 및 사망 위험 감소 효과를 입증했다. MSD 키트루다의 삼중음성유방암 수술전후 보조요법에 대한 한국인 데이터가 ESMO Asia 2023에서 발표됐다. 먼저 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 병리학적 완전관해율은 68%로, 위약군의 47% 대비 21%(95% CI, -0.6 to 41.6) 더 높은 수치를 나타냈다. 글로벌 환자의 병리학적 완전관해율은 63%, 위약군은 56%로 7%(95% CI, 1.6 to 13.4)의 격차를 보인 것과 비교해 더 큰 격차를 보였다. 또 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 IA4 시점 무사건 생존율은 93%로 위약군(70%) 대비 23% 높은 수치를 기록했으며, 질병의 진행 및 사망 위험을 81%(HR=0.19 [95% CI, 0.06 to 0.60]) 감소시켰다. 키트루다를 투약한 글로벌 환자의 무사건 생존율은 85%로 위약군의 77% 대비 8% 높은 수치를 보였으며, 질병의 진행 및 사망 위
2023-12-08 17:17
팜젠사이언스, 업계 상위 여성비율…여성임원 22% 넘어

최근 글로벌R&D센터장으로 송릿다 부사장을 영입한 ㈜팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)의 여성임원 비율이 22%를 넘어섰다. 글로벌 헤드헌팅 기업 유니코써치가 조사한 100대 기업의 여성임원 비율인 6%를 크게 웃돌고, 금년 3분기 기준 국내 10대 제약사의 여성임원 비율이 15%인 것을 고려하면 고무적인 수치다. 팜젠사이언스는 여성 임원뿐만 아니라, 여직원 수에서도 10대 제약사 평균 27%를 상회하는 30%의 직원이 근무 중이다. 팜젠사이언스의 이 같은 여성 임직원 비율은 회사의 경영 전략의 하나라는 설명이다. 글로벌 제약사로 거듭나고자 하는 회사의 경영목표상 신약개발 같은 R&D 분야에서 여성인력의 역량이 필수적이라는 판단이다. 실제로 팜젠사이언스는 본격적인 R&D 활동을 전개한 시간이 오래 되지 않았음에도, 지난 7월 산업통상자원부 ‘2023 월드클래스플러스’ 사업 지원에 선정돼 정부로부터 34억여 원의 연구개발비를 지원받는 성과를 이뤄냈다. 이를 통해 팜젠사이언스는 차세대 역류성 식도염 치료제의 비임상 및 임상1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이 같은 성과의 내면을 살펴보면, 팜젠사이언스의 연구개발 관련 여성 임원은 66
2023-12-08 16:00
‘1cP-AL-LAD’ 등 2종 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 12월 8일 지정 예고했다. ‘1시피-에이엘-엘에이디’는 환각 등 위해 가능성이 있고, ‘에이치에이치시에이치’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 식약처는 “이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으
2023-12-08 15:19
니코레트, 유튜버 너덜트와 함께한 금연캠페인 영상 공개

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 금연보조제 니코레트는 스케치 코미디 유튜버 너덜트와 함께 금연캠페인 영상을 제작했다고 8일 밝혔다. 너덜트는 178만명의 구독자를 보유한 스케치 코메디 대표주자로, 일상의 순간을 포착한 후 현실보다 더 현실 같은 상황을 유머러스하게 제작해 인기를 끌고 있다. 이번 캠페인 영상은 최근 인기를 끌고 있는 코믹숏무비라는 형식의 웹드라마로, 금연이라는 일상 속 주제를 위트 있게 풀어내 금연의 어려움에 대한 공감과 더불어 금연 실천을 독려하기 위해 기획했다. 에피소드는 한 커플이 장기간의 연애를 끝내고 프러포즈하는 과정에서 화두로 떠오른 흡연 논쟁과, 금연을 결심한 뒤 수많은 유혹을 뿌리치고 끝내 금연 성공을 이루는 스토리로 총 2화에 걸쳐 공개된다. 유튜버 너덜트의 멤버들은 웹드라마에서 금연과 관련된 일상 속 재미난 에피소드를 촘촘하고 완성도 있는 구성과 연기로 눈길을 끈다. 특히, 금단 현상을 호소하거나 흡연 유혹에 흔들리는 장면에서 흡연자들의 실감나는 현실을 반영하는 동시에 금연 보조제와 금연 상담 등 효과적인 금연 방법도 소개한다. 캠페인 영상을 기획한 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰) 셀프케어 사업부 배연희 상무는 “누
2023-12-08 15:15
이수앱지스 알츠하이머 치료제 후보물질, 대만 특허 획득

이수앱지스는 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’이 대만 특허청에서 물질 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다.회사는 작년 5월에 PCT(Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약) 및 PCT 미가입국인 아르헨티나와 대만 2개국에 특허 출원을 마친 바 있고, 이번에 대만에서 처음으로 특허 등록이 승인되었다.대만의 특허 승인 결정은 회사가 기 출원한 다른 국가에서의 특허 심사에도 긍정적인 영향을줄 전망이다. PPH(Patent Prosecution Highway, 특허심사하이웨이) 제도를 적극적으로 활용할 수 있기 때문이다. PPH란 한 국가의 특허청에서 특허 가능성이 인정된 출원에 대해 다른 국가 특허청이 이를 신속하게 심사하는 국제 협력 프로그램이다. 이를 통해 협약된 여러 국가에서 기존보다 신속하고 효율적인 특허권 획득이 가능하다. 회사 측은 PPH 신청이 가능한 국가를 검토해, 조만간 행정 절자를 개시할 계획이다.이수앱지스 관계자는 “현재 현지 대리인을 통해 대만 특허등록 결정서로 PPH 신청이 가능한 국가를 확인 중”이라며, “‘ISU203’이 빠른 시기에 광범위한 국가에서 특허권을 획득하는 것은 조기 사업화 추진에 매우 긍정적”이라고 밝혔
2023-12-08 15:03
HLB, 미국 36개주에서 의약품 판매 준비 완료

HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 본심사가 순항하는 가운데, HLB의 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 허가 후 3개월 안에 판매를 개시한다는 회사 목표에 청신호가 켜졌다. 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도가 붙는 모양새다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개 주는 시판허가 후 면허발급이 가능하다. HLB가 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔기 때문에 가능했던 결과다. FDA의 중간리뷰와 리보세라닙 공장실사가 문제 없이 완료된 데 이어 상업화 준비까지 순항하며, 회사도 더욱 자신감을 드러내고 있다. 특히 HLB그룹 진양곤 회장이 6년 만에 직접 증권사 IR행사에 나선 이후 회사의 미래 기업가치를 높게 보는 증권사 보고서가 연이어 발행되며, 저평가된 주가 개선에 대한 기대감도 커지고 있다. 이 가운데, 최근 글로벌 의약품 시장조사기관인…
2023-12-08 13:18
필립스코리아, 스마트 환자 모니터링 포럼 성료

㈜필립스코리아(대표 박재인)가 환자 모니터링의 트렌드를 공유하고 중환자 케어의 미래를 조망하는 ‘스마트 환자 모니터링 포럼(Smart Patient Monitoring Expert Forum and Learning Academy)’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 중환자 관리에 있어서 의료진이 관리하는 환자의 데이터는 방대하나, 이를 파악하고 대처할 전문 의료진은 갈수록 부족한 형편이다. 이에 필립스는 디지털 기술을 활용한 스마트 모니터링 솔루션을 통해 환자의 활력 징후 데이터를 직관적으로 제시해 의료진의 효율적인 업무를 지원하며, 언제 어디서든 환자의 상태를 확인하고 중요한 알람을 놓치지 않도록 하는 환경을 구현하고자 나섰다. 뿐만 아니라, 빅데이터를 분석해 환자의 예후, 합병증 등을 사전에 대비하는 등 환자의 상태를 안정적으로 관리하도록 돕는다. 필립스는 미래의 중환자 관리에 있어서 핵심 솔루션으로 주목받고 있는 스마트 환자 모니터링 솔루션을 조명하며, 이를 활용한 실제 임상 사례와 효과, 다양한 인사이트를 공유하기 위해 이번 포럼을 기획했다. 본 행사는 지난달 28일 서울 필립스코리아 본사와 30일 부산 아스티 호텔에서 진행됐으며, 서울과 수도권, 부산·경
2023-12-08 13:03
암젠-메이크어위시, 난치병 환아 소원 이뤄주는 ‘블루 위시 캠페인’ 성료

암젠코리아(대표 노상경)는 메이크어위시 코리아(이사장 민기식)과 ‘블루 위시(Blue Wish) 캠페인’을 통해 국내 난치병 환아의 소원 성취 여정(Wish Journey)을 함께하고 최종 소원을 이뤄주는 위시 데이(Wish Day)를 성공적으로 진행했다고 밝혔다. 암젠코리아의 ‘블루 위시 캠페인’은 난치성 질환으로 육체적·정서적 어려움을 겪는 국내 만 3~18세 환아의 소원을 이뤄주는 캠페인으로 지난해 처음 시작됐다. 올해까지 총 54명의 암젠코리아 임직원들이 난치병 환아의 투병 생활 극복을 응원하고, ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 암젠의 미션을 실현하기 위해 자원봉사 캠페인에 참여해 왔다. 올해 캠페인에 자원한 암젠코리아 임직원 27명은 4개 팀으로 나뉘어 팀당 1명씩, 총 4명의 환아를 만났으며, 지난 4월부터 약 7개월 동안 환아와 온·오프라인으로 소통하며 환아의 소원을 찾아보는 여정을 함께했다. 또 그 과정에서 발견한 최종 소원을 이뤄주는 ‘위시 데이’를 환아와 진행하며 희망의 메시지를 전달했다. 이번 ‘위시 데이’는 환아 4명의 관심사와 소원이 반영된 특별한 시간으로 꾸며졌다. 오랜 투병 생활 동안 곁을 지켜준 가족에게 감사
2023-12-08 09:55
로슈, 최초의 이중 특이항체 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비’ 허가

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 CD20xCD3 이중 특이항체 ‘컬럼비(성분명: 글로피타맙)’가 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 8일 밝혔다. DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 진단 직후 치료를 빠르게 시작해야 하며, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 국내 전체 환자 수는 2022년 기준 12,910명으로 5년 전인 2017년 9,791명 대비 31.8% 늘어났다. 컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중 특이항체다.9 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시되어 치
2023-12-08 09:17
SK바이오사이언스, 2024 조직개편 단행

SK바이오사이언스가 급변하는 산업 환경에 맞춰 본부 별 책임경영 체계로 전환하고자 조직개편을 실시한다. SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다. SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다. 이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다. Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다. SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대
2023-12-08 07:43
급여 등재 ‘젬퍼리’, 소외 암종 자궁내막암 치료의 새 ‘희망’ 기대

예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한적이었던 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들의 치료 환경이 크게 개선될 것으로 기대를 모으고 있다. GSK의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리(성분명 도스탈리맙)’가 면역항암제 중 최초로 자궁내막암에 건강보험 급여가 등재됐기 때문. 이번 급여 등재는 지난해 12월 국내 허가 이후 1년만에 이뤄낸 성과로, 적용 대상은 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자군이다. 이와 관련해 7일 한국GSK는 젬퍼리의 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최해, 젬퍼리의 임상적 가치와 급여 등재 의의를 공유했다. 젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포가 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 또는 PD-L2(Programmed Death Ligand 2)와 결합하는 것을 방해한다. 이를 통해 T세포가 항종양 면역 활성을 회복함으로써 T세포가 암세포를 식별하고 공격하게 된다. 국내에서는 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자의 표준치료요법으로 파클리탁셀(Paclitaxel), 카보플라틴(
2023-12-08 06:00
“의료영상촬영 인식조사, MRI 아닌 CT에서 의료방사선 가장 많아”

국민들은 의료영상촬영에 대한 올바른 정보 제공과 함께 환자의 방사선량 관리제도의 제정을 원하고 있다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 의료방사선 관련 환자안전 관리방안 마련을 위해 지난 7월에 실시한 ‘의료영상촬영에 대한 국민 인식조사’ 결과를 최근 발표했다. 의료영상촬영은 검사를 위해 병원에서 자주 이뤄지고 있지만, 현재 국내에는 환자의 안전관리에 대한 기준이 없다. 방사선으로 인한 암 발생이 가능한 만큼, 설문 응답자의 89.0%가 ‘환자 안전을 위한 의료방사선 안전관리법’의 필요성에 대해 필요하다고 응답했다. 설문조사는 20세 이상 전국 성인남녀 2,000명을 대상으로 온라인으로 의료방사선 인식, 의료영상촬영검사관련 정보 취득과 활용, 제도 개선 의견 등을 확인했다. 의료방사선 인식과 관련해서는 의료방사선 관련 용어에 대해 응답자의 81.5%에서 들어본 적 있다고 응답했지만, 의료방사선이 가장 많이 발생할 것 같은 검사에 대해서는 MRI(42.2%), 일반 X-ray(25.3%), CT(23.0%) 순으로 응답했다. 하지만 실상은 오히려 반대로 CT 검사에서 가장 많은 의료방사선이 유출되며, 흉부 CT 1회 촬영의 경우 약 6mSv로 흉부 X-ray의
2023-12-08 05:41
셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 뉴질랜드서 보조금 지원 품목으로 선정

셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다. 뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440mg 바이알 1개당 293.35달러로 책정됐다. 오리지널 제품인 허셉틴으로 치료받고 있는 환자들의 경우 2024년 5월 31일까지 허쥬마로 전환해야만 보조금 지원 혜택을 받을 수 있다. 셀트리온헬스케어는 이번 정책 결정에 대해 치료 효능이 뛰어난 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 전달하려는 뉴질랜드 정부의 강한 의지가 작용한 결과라고 설명했다. 실제 Pharmac은 공식 홈페이지에서 보조금 지원 품목에 허쥬마를 선정했으며, 이를 통해 트라스투주맙 치료제에 대한 환자의 의료 접근성을 확대할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다고 밝혔다. 또한 보조금 지원 품목 변경을
2023-12-07 17:57
GC녹십자, 인도네시아에서 혈액제제 플랜트 착공식

GC녹십자(대표 허은철)는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다. 인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 GC녹십자 허은철 대표, GC녹십자EM 박충권 대표를 비롯해 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다. 신규 공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 약 35km 떨어진 자바베카 산업단지 내 대지면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다. 인도네시아 정부의 적극적 관심으로 추진된 이번 착공식은 100% 수입에 의존해온 국가필수의약품인 혈액제제의 현지 생산을 알리는 신호탄인 만큼 다수의 정부 관계자들이 참여해
2023-12-07 17:55
임상재단-한양대학교구리병원, 상호협력을 위한 협약 체결

국가임상시험지원재단과 한양대학교구리병원은 지난 12월 4일(월) 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장, 이승환 한양대학교구리병원 병원장, 이규용 한양대학교병원 부원장 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 특히 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업들을 추진해 오고 있다. 한양대학교구리병원은 2022년 임상시험센터를 개설해 임상 연구 활성화에 노력 중이며, 최근 첨단재생의료기관 지정을 통해 희귀 난
2023-12-07 17:44
한독, 지주막하 출혈환자 뇌혈관경련 예방신약 ‘피브라즈’ 허가

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다. 피브라즈의 품목허가는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초다. 동맥류성 지주막하출혈은 지주막하에서 발생하는 출혈로 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다. 이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 한다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내에서는 연간 인구 10만명 당 9명에게 발생하는 것으로 보고되고 있다. 특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표
2023-12-07 17:43
통일보건의료학회, 코로나 이후 첫 대면 ‘2023 추계학술대회’ 개최

통일보건의료학회(이사장 윤석준)의 2023 추계학술대회가 지난 12월 1일(금) 고려대학교 안암병원 메디컴플렉스 신관 5층 메디힐홀에서 개최됐다. 코로나19 팬데믹 이후 4년 만에 대면 행사로 진행된 이번 추계학술대회에는 통일부 김영호 장관, 통일미래기획위원회 현인애 분과위원장 등 학회원 및 연구자 70여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 이번 학술대회는 ‘지속가능발전목표와 한반도에서의 건강권(SDG and Right to health)’을 주제로 ‘세션 1. 지속가능발전목표(SDGs)와 북한의 건강권’,‘세션 2. 지속가능발전목표(SDGs)와 북한의 생명권’순으로 진행됐다. ‘세션 1’에서는 ▲국제인권규약상 건강권의 개념과 의의(고려대 임예준 교수) ▲북한 주민의 건강권(연세대 이정임 박사) ▲북한 주민의 건강권 증진을 위한 국제사회 역할(대구가톨릭대 김경범 교수) 주제 발표가 진행됐으며, 이어진 지정토론에는 통일부 통일미래기획위원회 이기범 교수, 서울대 윤지현 교수, 국립중앙의료원 이소희 과장, 서울대 박상민 교수가 참여했다. ‘세션 2’에서는 ▲북한의 지속가능발전목표(SDGs)(고려대 하신 박사) ▲SDGs와 북한주민의 생명권(KAIST 윤영상 교수) ▲북한
2023-12-07 17:43
동아쏘시오, ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사 통과

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27701:2019’ 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다. 2022년에 신규 버전으로 업데이트된 ‘ISO/IEC 27001’은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별 93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다. 동아쏘시오홀딩스는 2019년에 ‘ISO/IEC 27001’ 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다. 올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다. 개인정보보호 경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인
2023-12-07 17:03
의수협, 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회 참가

한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 2024년 5월 14일부터 16일까지 3일간 스위스 제네바에서 개최되는 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회(VitaFoods Europe 2024)에서 한국관을 구성해 참가한다고 밝혔다. VitaFoods Europe은 유럽 최대 건강기능식품 전시회로 스위스 제네바에서 1997년에 최초 개최돼 2024년에 27회째를 맞이한다. 매년 전 세계 1,000개 이상의 기업이 참가하고 약 22,000 이상이 참관하는 전시회로서 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 화장품 원료 및 완제품을 전시하고 있으며, 벨기에, 스페인, 이탈리아, 프랑스 등 유럽의 주요 국가에서 국가관을 구성해 참가한다. 의수협은 KOTRA와 공동으로 2021년부터 한국관을 구성해 참가했으며, 한국관에 참가하는 기업은 임차료와 장치비의 70%가 지원되며, 전시회 참가에 따르는 행정지원이 가능하다. 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회 한국관 참가신청은 12월 15일까지이며, 참가신청은 KOTRA 글로벌 전시 플랫폼 사이트에 온라인 신청 및 한국의약품수출입협회로 참가신청 서류 제출(우편 및 이메일)로 가능하다. 의수협 관계자에 의하면 “한국의 제조 및 품질 관
2023-12-07 17:02

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