퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 지난 12월 7일, 8일 양일간 온 오프라인으로 150여명의 의료진이 참석한 가운데 ‘CDx 포럼: 정밀의학을 위한 동반진단(CDx Forum: CDx for Precision Medicines)’을 성공리에 마쳤다고 12일 밝혔다. 이번 포럼은 정밀 의료의 발전 속 진행성 유방암 환자군에서의 PIK3CA 유전자 변이와 비소세포폐암 환자군에서의 KRAS G12C 유전자 변이의 동반진단(Companion diagnostic, CDx) 검사 의미를 조명하기 위한 심도 깊은 발표와 논의가 이뤄졌다. 서울아산병원 병리과 공경엽 교수와 가천대길병원 병리과 하승연 교수가 좌장으로 진행한 이번 포럼에서는 퀴아젠 동반진단 유전자 검사 시약을 활용한 국내 검사 경험과 향후 동반진단이 나아가야 할 방향에 대한 최신 지견을 토대로 병리과와 종양내과전문의 연자의 강의가 이뤄졌다. ▲여의도 성모병원 병리과 김태정 교수는 퀴아젠의 동반진단 제품인therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit(테라스크린 PIK3CA Kit)와 therascreen KRAS RGQ PCR Kit(테라스크린 KRAS Kit) 검사 경험을 공유했으며, ▲서울
급성골수성백혈병에 대한 세계 최초 표적 단백질 분해제 치료제 가능성이 제시됐다. 오름테라퓨틱(대표 이승주)은 12일 미국 뉴올리언스에서 열리고 있는 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에서 신약 후보물질 ORM-6151에 대한 전임상 연구결과를 발표했다. ORM-6151은 오름이 자체 개발한 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 플랫폼을 활용한 두번째 후보물질이다. 암세포 표면에 과발현된 ‘CD33’를 표적하는 항체와 ‘GSPT1’ 표적단백질분해제(TPD)를 결합한 것이다. 즉, 암세포를 선택적으로 치료하는 항체와 TPD의 촉매 메커니즘을 결합한 원리다. 회사는 이번 학회에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 치료제로 개발 중인 ORM-6151의 전임상 데이터를 포스터로 발표했다. 이에 따르면, ORM-6151은 AML 치료제 ‘마일로타그(Mylotarg)’와 GSPT1 분해제 ‘CC-90009’와 비교해, ‘CD33’ 발현 세포주와 환자 유래 AML 세포에서 임상적으로 동등한 용량에서 우수한 효력과 효능을 보인 것으로 나타
SK플라즈마가 혈우병 치료제 앱스틸라 국내 출시 1주년을 맞이해 심포지엄을 열었다. SK플라즈마는 웨스틴 조선부산 호텔에서 ‘앱스틸라 발매 1주년 심포지엄’을 성료했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 전국의 혈우병 전문 의사 15명이 참석했다. 첫번째 세션은 박상규원장(혈우재단 이사장)이 좌장을 맡은 가운데 한승민 연세의대 교수 및 박지경 인제의대 교수가 발표를 맡았다. 한승민 교수는 앱스틸라의 구조적 특장점으로 vWF에 대한 높은 친화도 및 대표 임상인 AFFINITY를 통해 앱스틸라의 유효성 및 안전성에 대해 발표를 진행했고, 박지경 교수는 혈우병 약물의 두가지 모니터링(One Stage & Chromogenic) 방법과 앱스틸라 모니터링의 특이점에 대해서 발표했다. 두번째 세션은 최은진 대구가톨릭의대 교수가 좌장을 맡은 가운데 박정아 인하의대 교수 및 최은진 대구가톨릭의대 교수가 발표를 맡았다. 박정아·최은진 교수는 국내에서의 앱스틸라 환자 적용을 통한 우수한 지혈효과 사례를 발표했다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “앱스틸라는 세계 최초로 싱글체인기술(단일사슬형)로 설계된 A형 혈우병치료제로 SK케미칼의 원천기술과 씨에스엘베링의 고도화된 R&am
신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 얼어붙은 바이오 투자 한파를 뚫고 대규모 투자금을 이끌어냈다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 260억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다. 또한 PARP와 Tankyrase 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소암 환자들에게 새로운 희망을 주는 한편, 글로벌 기술이전을 위해 역량을 집중할 예
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲‘약사법’ 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행령’(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다. 주요 개정내용은 다음과 같다. 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다. 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사자료 목록 ▲조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다.”고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부와 합동으로 온라인상의 마약류 판매·광고를 점검(2022년 4월~11월)해 총 7887건의 누리집을 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의로 적발하고 방송통신심의위원회에 접속차단 등 조치했다. 이번 점검은 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하고자 마련했으며, 식약처는 6016건, 한국마약퇴치운동본부는 1871건의 마약류 판매·광고 누리집을 적발했다. 적발 주요 사례는 SNS 등에 마약류 판매·구매 게시글을 작성하고 텔레그램, 위커 등의 메신저(ID)로 접속을 유도하는 형태였다. SNS 5783건, 일반 누리집 2089건, 기타 15건의 형태였다. 적발된 일반 누리집은 이용자 본인 확인을 위한 별도의 절차나 관리자가 없어 익명으로 누리집에 마약 판매글을 자유롭게 작성할 수 있는 경우였다. 마약류를 오남용하면 뇌·중추신경계가 영구적으로 손상될 수 있고 의존성, 통제 장애, 사회성 장애, 신경 조직망 손상 등으로 정상적인 생활이 어렵게 되는 등 건강에 심각한 위해를 일으킬 수 있으므로 불법 마약류를 절대로 사용하면 안 된다. 마약류를 판매‧광고하는 행위는 국민건강을 심각하게 위협하는 불법행위로 처벌 대상이
사단법인 한국국제의료협회(회장 김연수 서울대학교 병원장, 이하 협회)는 12월 8일(목) 서울 소공동 롯데호텔에서 2022년 제26차 정기총회 및 제37차 정기이사회를 개최했다. 이번 정기총회 및 이사회는 3년만에 대면으로 개최되는 행사로 엔데믹 상황에 따른 협회 차원의 의료관광 활성화 방안을 논의하는 장이 됐다. 한국국제의료협회는 이번 정기총회 의료관광 활성화를 위한 2023년도 사업계획을 확정했다. 국제의료협회는 2023년도 주요 사업내용으로 △동남아 지역 진료 상담회 및 B2B 미팅 개최 △회원기관 인지도 제고를 위한 카자흐스탄 옥외 광고 사업 △해외 네트워크를 활용한 환자 송출 협약 지원 △국제의료사업 프론티어 해외 연수 △회원기관 실무자 역량 강화 교육 등을 수립했다.또한 정기이사회에서는 2023년 신입기관 입회 심사를 거쳐 이화여자대학교부속서울병원과 기린성형외과의원을 정회원으로 승인했다.한국국제의료협회 김연수 회장은 “국제의료사업의 회복과 새로운 도약을 위해 급변하는 국내·외 트렌드 변화에 적극 대응하고, 정부 및 유관기관과의 공고한 네트워크를 바탕으로 긴밀하게 상호 협력하겠다”며, “협회 회원기관이 글로벌 헬스케어 산업을 선도할 수 있도록 동반
보령이 美 LA에서 현지 시각 6일 오후 7시(한국 시각 7일 오후 12시)에 업계 관계자 및 투자자, 참가팀 등 200여명이 모인 가운데 제1회 CIS Challenge의 마지막 일정인 demo day 행사를 개최했다고 9일 밝혔다. CIS Challenge는 보령이 우주개발 전문기업 액시엄 스페이스와 스타트업 액셀러레이터 스타버스트와 함께, 우주 헬스케어 스타트업을 발굴해 체계적으로 육성하는 프로그램으로, 우주 공간에서 인간의 다양한 활동을 지원하는 CIS(Care In Space) 프로젝트의 일환이다. 이번 행사의 메인 무대인 캘리포니아 과학관(California Science Center)의 사무엘 오스친 파빌리온(Samuel Oschin Pavillon)에는 지난 2011년 퇴역한 NASA의 마지막 우주왕복선 인데버(Endeavor)호가 실물 그대로 전시되어 있어 우주를 무대로 한 참가팀들의 발표를 더욱 뜻깊게 만들었다. 지난 피치 데이를 통해 선정된 6개의 우주 헬스케어 관련 유망 스타트업들은 이 날 발표를 통해 지구와는 완전히 다른 우주 환경에서 인간이 맞닥뜨릴 수 있는 건강 문제에 대해 각자의 해법을 제시했다. 이에 앞서 수상팀 6팀에 대한 시
지난 2일(금), 한국보건산업진흥원(원장 직무대리 김영옥, 이하 진흥원)은 미국 로스앤젤레스(LA)에서 열린 재미한인의사협회(KAMA) 2022 보건의료 연례 국제학술대회를 후원, 한-미 양국 간 보건의료 협력을 위한 자리를 마련했다. ‘공동체, 공평, 협력(Community, Equity, and Collaboration)’을 주제로 열린 올해 학회에는 첫날 미국 전역 100여명의 의료진 및 의학생들이 참석했으며, 공공보건, 암 예방·관리, 여성 의사 등 다양한 키노트 세션 및 패널토론이 진행됐다. 진흥원(국제의료사업단)과 한국국제의료협회(KIMA)의 초청으로 △서울대학교 분자역학연구실 강대희 교수, △서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수가 한국 측 연사로 나서며, 각각 ‘한국의 의료교육(Medical Education in Korea: Past, Present and future)’, ‘위암 초기진단과 관리(Gastric Cancer: Early Diagnosis and Endoscopic Treatment )’에 대한 열띤 토론을 벌였다. 한편 진흥원은 학회 내 전시회에서 홍보부스를 운영했 메디컬코리아(Medical Korea) 및 진흥원 미국지사의 국내
제약바이오산업의 해외 시장 진출 및 연구개발 협력을 지원하기 위한 글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 네트워크 마련이 활발해지고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국산업기술평가관리원(KEIT, 원장 전윤종)과 8일 오후 2시 서울 서초구 제약회관에서 산업 연구개발(R&D)의 확대 방안을 공유하고, 제약바이오분야의 글로벌 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다. KEIT는 기술주도의 혁신성장과 기술기반 산업강국 촉진을 비전으로 하는 산업통상자원부 산하 R&D 기관이다. 국내 산업 R&D 오픈 이노베이션 강화 정책의 일환으로 지난해 4월부터 기관 내 글로벌R&D 지원센터를 설치하고 해외 우수 연구기관이 산업 R&D에 참여하는 ‘글로벌 R&D’ 과제를 확대해 나가고 있다. 이를 통해 글로벌 기술 트렌드를 반영, 우수한 기술개발 성과를 창출하고 우리나라 산업기술의 글로벌 경쟁력을 강화한다는 포부다. 협회와 KEIT는 이번 MOU를 계기로 ▲한국 기업들의 미국 현지 진출을 위한 지원 ▲해외 네트워크를 활용한 글로벌 우수 연구기관·기업 발굴 지원 ▲제약바이오 산업 관련 국내외 정보 교류 및
비보존 제약이 4개월 만에 관리종목에서 탈피했다. 비보존 제약은 한국거래소의 코스닥시장 상장규정 개정에 따라 관리종목 지정 사유가 해소됐다고 지난 9일 공시를 통해 밝혔다. 관리종목에서 벗어나 투자주의 환기종목으로 지정된다. 한국거래소는 국정과제인 ‘기업 부담 완화와 투자자 보호를 위한 퇴출제도 합리화 추진방안’으로 상장유지와 관련된 요건과 절차를 재정비했다. 변경된 규정은 12월 12일부로 시행된다. 기존에는 상장사가 회계법인으로부터 반기보고서에 대해 비적정 검토의견(부적정·한정·의견거절)을 받으면 관리종목으로 지정돼 왔다. 앞으로는 완화된 규정에 따라 비적정 검토의견을 받아도 관리종목이 아닌 투자주의 환기종목으로 지정된다. 지난 8월 비보존 제약은 상반기 연결재무제표에 대한 회계법인의 검토 결과 ‘의견거절’을 받아 관리종목으로 편입됐다. 감사인은 비보존 제약에 대해 ▲신뢰성 있는 반기재무제표의 미수령 ▲계속기업가정의 불확실성을 근거로 의견거절을 표명했다. 당시 이두현 비보존 그룹 회장은 감사인의 의견거절에 대해 실무적인 자료 제출 지연 및 신규사업의 매출 성장 지연에 따른 영향이라며 홈페이지 게시글을 통해 설명한 바 있다. 비보존 제약 관계자는 “비보존
이번 3분기 영진약품 직원들의 근속년수가 상위 제약사 중 가장 긴 것으로 나타났다. 유한양행, 동아에스티, 동화약품 등 많은 제약사들의 직원들이 근속년수가 긴 것으로 보인 가운데, 특히 일동제약은 여직원의 근속년수가 상위 제약사중 가장 길었고, 동구바이오제약은 여직원의 근속수가 남직원의 평균 근속년수보다 길었다. 전자공시를 통한 분기보고서 분석 결과 2022년 3분기 상위 30위를 기록한 국내 제약사들 중 총 28개사 임직원들의 전체 평균 근속년수와 27개사의 남·녀 직원 각 성별의 평균 근속년수가 확인됐다. 이 중에서 1952년 설립된 영진약품 직원들의 평균 근속년수가 13.6년으로 가장 길었다. 남직원은 13.9년, 여직원은 10.8년을 나타내면서 각 성별마다의 근속년수도 적지 않다. 특히 상위 제약사들 중에서는 평균 근속년수가 12년을 상회하는 제약사들이 많은 편이다. 먼저 동화약품 임직원의 평균 근속년수가 12.9년으로 가장 길었으며 남직원은 13.6년, 여직원은 11.1년 동안 평균적으로 근무하는 것으로 나타났다. 유한양행 임직원들은 평균 12.6년을 근무했으며 남직원은 13.6년, 여직원은 9.6년이 평균 근속년수다. 동아에스티와 삼진제약은 임직원
국내 제약업계가 임인년의 시작을 맞아 글로벌 제약사로 도약하겠다고 입을 모은지도 11개월이 지난 지금, 어느덧 2022년도 약 20일만을 남겨두고 있다. 국산 1호 코로나19 백신 탄생의 쾌거와 함께 많은 제약사들이 갈수록 실적 상승을 거두면서 해외 진출에도 청신호를 보였지만, 곰곰이 생각해보면 글로벌 제약사를 향해 나아갔다기에는 아직도 남은 과제가 많은 듯하다. 매년마다 불거졌던 리베이트 문제나 불순물 관련 이슈가 올해도 어김없이 등장하며 제약업계가 가진 고질병을 극복하지는 못했다는 한계 때문이다. 특히 올해 국정감사에서 코로나19 백신·치료제 개발 회사들의 주가조작 혐의가 대두되기도 했고, 뿐만 아니라 화일약품에서는 공장 화재가 발생하면서 꽃다운 청년이 목숨을 잃는 참사가 발생하는 등 업계는 그 어느 때보다도 아프고 다사다난한 한 해를 보냈다. 다행히도 최근 윤석열 정부가 대통령 후보시절 내걸었던 ‘제약바이오 컨트롤타워’ 설치가 첫 발을 내딛으며 국내 제약바이오 산업 육성에 대한 기대감이 모아지고 있다. 이달 초 국민의힘 서정숙 의원이 제약바이오 컨트롤타워 설치 내용이 포함된 제약산업법 개정안을 대표 발의한 것이다. 이번 개정안이 통과되면 국내 제약사들의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약류도매업자 허가’와 ‘마약류관리자 지정’ 업무의 처리기관이 시·도에서 시·군·구로 이양 예정(2023년 6월 11일 시행)임에 따라 이를 하위규정에 반영하기 위한 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안을 12월 8일 입법예고하고 2023년 1월 18일까지 의견을 받는다. 동 개정안에는 자가 치료를 목적으로 복용하고 있는 대마 성분 의약품을 휴대하고 출입국 할 때 제출해야 하는 서류 등 세부 절차도 포함하고 있다.식약처는 “앞으로도 국민 안전을 확보하기 위한 규제는 강화하고, 국민 불편·부담 규제는 합리적으로 개선하겠다.”고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
셀트리온이 2020년부터 참여한 ‘스타트업파크 조성사업’에서 유망 바이오 스타트업과의 오픈 이노베이션을 통해 의미 있는 성과를 도출하고 있다고 8일 밝혔다. 인천 스타트업파크 조성사업은 중소벤처기업부가 총괄하고 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 사업으로, 4차산업혁명 기술분야 및 바이오융합 분야의 스타트업 발굴과 육성을 목표로 진행 중이다. 셀트리온은 지난 2020년부터 신한금융그룹과 컨소시엄을 구성해 민간주도 프로그램인 ‘신한스퀘어브릿지 인천’을 공동으로 운영하고 있다. 특히, 바이오·헬스케어 분야에서 오픈이노베이션 프로그램을 운영하면서 ▲혁신신약 ▲바이오 소부장 ▲디지털 헬스케어 분야에서 스타트업 발굴하고 육성하는 등 송도 내 바이오밸리 구축에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온은 사업 참여 이후 약 2년간 자체 보유 기술과 사업수요에 기반해 50여건 이상의 오픈 이노베이션 프로젝트를 추진 또는 검토해 왔으며, 혁신신약과 바이오 소부장, 디지털 헬스케어 분야에서 다양한 바이오 스타트업과 협력을 진행해 성과를 도출하고 있다. 혁신신약 분야의 대표적 협력 사례로 ‘항체-약물접합체(ADC)’ 플랫폼을 개발하는 피노바이오社를 들 수 있다. 셀트리온은 피노바이오를