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타그리소, 아시아 리얼월드 연구 통해 OS 40.9개월 확인

타그리소가 대규모 리얼월드 데이터로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가치와 임상적 유용성을 재확인했다. 올해 12월 2일부터 4일까지 싱가포르에서 개최된 유럽임상종양학회 아시아총회(이하 ESMO ASIA 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 효과와 안전성에 대한 아시아, 유럽의 대규모 리얼월드 데이터가 공개됐다. 12월 3일 발표된 일본인 리얼월드 데이터 연구(REIWA)1에 따르면, 타그리소 환자의 무진행 생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)은 20.0개월이었다(95% CI, 17.6-21.7개월). 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival, mOS)은 40.9개월(95% CI, 36.3-NA)로 3년 이상의 전체 생존을 보여 아시아인에서의 타그리소 치료 효과가 글로벌 3상 임상인 FLAURA과 일관된 효과를 확인했다.(FLAURA mOS 38.6개월, 95% CI, 34.5-41.8개월). REIWA 연구는 일본에서 진행된 다기관, 전향적 코호트 연구로 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TKI로 1차 치료를 받은 EGFR 변
- 노영희 기자
- 2022-12-06 09:54
“코로나19 백신-신부전, 아직까지는 영향 판단 어려워”

신부전과 코로나19 백신 접종의 인과 관계를 파악하기 어렵다는 전문가의 증언이 등장했다. 질병관리청과 대한민국의학한림원이 주최한 ‘코로나19 백신 안전성 연구센터 1차 포럼’에서 서울의대 신장내과 한승석 교수는 ‘AKI and GN following the COVID-19 vaccaination’을 주제로 급성 신부전과 관련한 코로나19 백신 임상 고찰이 불가능하다고 밝혔다. 백신과 관련한 면역 반응에 의해 Acute tubulointerstitial nephritis (ATIN)의 병리학적 컨디션을 일으킬 수 있으나, 현재로서는 한계가 있다는 것. 또한 GN의 경우에도 주로 해외 사례가 있는데, 이론적으로는 다양한 GN 발생 가능성이 있지만 생검이 필요하고, 여러가지를 롤 아웃 해야 한다는 한계가 있다는 것이 한 교수의 설명이다. 한 교수에 따르면 급성 신부전이라고도 하는 ‘AKI(Acute kidney injury)’는 빠른 시간 내에 신장의기능 장애가 나타난다. KDIGO의 가이드라인에 의하면 AKI는 creatinine이 증가하거나, GFR이 감소하거나, 혹은 소변량이 감소할 때 진단될 수 있다. 그러나 KDIGO 가이드라인은 여러 이유로 임상에서는
- 노영희 기자
- 2022-12-06 05:50
식약처, 의약품 전자적 정보제공 시범사업 참여업체 모집 (12/19~23)

품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다. 시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등 의약품 안전 정보를 제공한다. 1차년도 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여주사제’다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 ‘e-라벨 정보 제공 계획서’를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출한다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 포함시켰다. 식약처는 ‘의약품 e-라벨
- 노영희 기자
- 2022-12-05 09:34
파로스아이-신풍제약, 업무협약 체결…“신약 조기 사업화 추진”

파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 신풍제약(대표 유제만)과 업무 협약을 체결하고 주력 파이프라인 물질 ‘PHI-101-AML’의 빠른 사업화를 위해 상호 협력에 나선다고 밝혔다. PHI-101-AML은 급성 골수성 백혈병 치료제로, FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이 경쟁약물의 한계를 극복한 차세대 표적항암제 혁신 물질이다. 지난 2019년 미국 FDA 희귀질환치료제로 지정 승인됐으며, 현재 한국과 호주에서 임상 1상을 진행 중에 있다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 PHI-101-AML이 임상 2상 이후 조건부 판매승인 시 신풍제약의 생산 역량과 유통채널을 활용해 빠르게 사업화 착수에 나선다는 목표다. 이를 위해 파로스아이바이오와 신풍제약은 각 사가 보유한 전주기 파이프라인에 대한 공동 연구를 위한 협약체를 구성하고 장기적 관점의 글로벌 시장 진출에 대한 전략적 파트너십도 이어갈 예정이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 “신풍제약과 상호존중과 신뢰를 바탕으로 이번 협약을 추진하게 됐다”며, “급성 골수성 백혈병은 빠른 진행 속도와 낮은 생존율로 65세 이상의 경우 진단 후 5년 생존율이 10%에 불과
- 노영희 기자
- 2022-12-05 09:24
동아ST, 천연물 의약품 위염치료제 ‘스티렌 정’ 출시 20주년 맞아

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 천연물 의약품 위염치료제 ‘스티렌 정’이 출시 20주년을 맞이했다고 5일 밝혔다. 지난 2002년 12월 출시된 스티렌 정은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품 위염치료제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있으며, 대한민국 기술로 자체 개발된 유일한 오리지널 위점막보호제다. 스티렌 정은 우수한 효능∙효과와 활발한 학술 활동을 바탕으로 지난 20년간 약 45억 1355만정이 처방되고, 약 8533억원의 누적 매출(스티렌 2X정 포함)을 기록했다. 출시 3년 차인 2004년 177억원의 매출을 기록하며 블록버스터 대열에 진입했다. 출시 이후 지금까지 위점막보호제 시장 점유율 1위(UBIST 기준)를 유지하고 있다. 스티렌 정은 환자들의 복약 순응도를 향상시키기 위해 끊임없는 노력을 이어왔다. 2005년 기존 경질 캡슐에서 정제로 변경했다. 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 ‘스티렌 2X 정’을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시
- 노영희 기자
- 2022-12-05 09:19
‘엔트레스토’, 한국인 대상 안정적 용량∙심장 구조 개선 재확인

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해 안정적 용량 유지 및 증량을 확인하고, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소에 일관된 영향을 재확인했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 2017년 2월 1일부터 2019년 4월 29일까지 국내 6개 3차 병원의 환자기록을 통해 사쿠비트릴/발사르탄 처방이 1건 이상인 좌심실 박출률 감소 심부전(이하 HFrEF, Heart failure with reduced ejection fraction) 환자 600명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수는 12개월째 엔트레스토의 최종 투여 용량(final dose)이었다. 연구 결과, 엔트레스토 초기 용량으로 시작한 많은 환자들이 용량을 유지하거나 증량해 점차 목표 용량에 도달했다. 연구에 참여한 대부분의 환자들은 초기 50mg bid와 100mg bid용량으로 치료를 시작해(각각 59.2%, 28.3%) 12개월 추적 관찰 기간 동안 용량을 유지하거나 오히려 안정적으로 용량을 증가시켜 목표용량에 가깝게 투여했다. 그동안 저혈압 우려로 엔트레스토 목표 용량 투여가 어렵다는 선입견
- 노영희 기자
- 2022-12-05 09:16
현대바이오 “코로나19 임상 2상, 사실상 완료”

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 투약절차를 모두 마쳤다고 5일 발표했다. 이로써 코로나 확진자 300명을 대상으로 한 이번 임상은 지난 5월 11일 첫 환자 모집이 이뤄진 이래 부작용 없이 약 7개월 만에 순조로이 사실상 끝난 셈이다. 임상은 마지막 퇴원자에 대한 3주간 외래관찰이 끝나면 공식 종료된다. 현대바이오는 임상이 공식 종료되는 대로 보건당국에 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 계획이다. 현대바이오 관계자는 “300명을 대상으로 한 임상이 부작용 없이 순조롭게 끝나는 것은 이례적인 일”이라며 “이번 코로나 임상을 통해 CP-COV03의 안전성이 더욱 부각됐다고 할 수 있다”고 말했다. 이번 임상에서 나온 CP-COV03의 약동학(PK) 데이터도 과학계의 주목을 끈다. 임상 참여자 60명의 채혈결과를 토대로 분석한 결과 CP-COV03의 혈중약물농도가 높은 상위 10명의 최고 혈중농도는 평균 660ng/mL로, 코로나19 바이러스 증식을 100% 억제하는 약물농도(IC100)를 훨씬 웃돌았다. 현대바이오가 획기적으로 개선한 CP-COV03의 주성분 니클로사마이
- 노영희 기자
- 2022-12-05 09:07
식약처, “혈관용 스텐트·카테터 제품화 성공률 향상 노력”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다. 이번 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다. 아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 12월 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 식약처는 “이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-05 08:59
SK케미칼-마더스, 근골격계 약 ‘아세리손’ 독점 판매∙유통 계약

SK케미칼이 국내 최초 아세클로페낙·에페리손 복합제 ‘아세리손’의 독점 판매 및 유통을 위해 마더스제약과 손 잡았다. SK케미칼은 마더스제약과 ‘아세리손’ 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 아세리손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙 성분과 근이완제 에페리손 성분 복합제로 근골격계 근육연축 증상을 동반한 급성요통환자의 통증완화로 허가받은 제품이다. 의약품 시장 조사 기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난 해 기준 소염진통제인 아세클로페낙은 935억원, 근이완제인 에페리손은 690억원의 시장규모를 형성하고 있고 꾸준한 성장을 이어가고 있다. 근육 통증 및 연축 증상이 있는 환자들에게 함께 쓰여온 두 성분은 유비스트 기준 병용비율 1위이기도 하다. 마더스제약을 포함한 6개사가 복합제 공동개발을 준비해 왔고, 지난 9월 아세리손을 포함한 6개 제품이 허가를 받아 이번 달 1일 약가 등재와 함께 발매됐다. 자체 개발한 천연물 제품인 조인스 등을 통해 근골격계 질환 시장을 선도하고 있는 SK케미칼은 아세리손 판매를 통해 시장을 적극 공략해 나간다는 방침이다. 김좌진 마더스제약 대표는 “마더스제약의 개발과 SK케미칼의 판매, 유
- 노영희 기자
- 2022-12-05 08:54
셀트리온, 아태 학회서 램시마 장기투여 안전성∙유효성 재확인

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(이하 APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐으며, 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다. 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선도 확인
- 노영희 기자
- 2022-12-05 08:38
11월 특허 등재 의약품 총 19건…아토피약 ’듀피젠트’ 최다

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 서비스를 통해 2022년 11월 총 19건의 특허 등록이 진행된 것으로 나타났다. 이중 사노피가 8건으로 가장 많은 특허 등록을 진행했으며 얀센, 로슈 등 다국적 제약사에서 특허 등록 성공 소식을 알렸다. 국내 제약사 중에서는 보령과 대웅제약이 특허 등재에 성공했다. 먼저 한국얀센은 HIV 치료제인 ‘레캄비스주사(성분명 릴피비린)’에 대해 17일 특허에 등재시켰으며, 2027년 1월 19일 존속기간이 만료되는 2건의 특허를 보유 중이다. 보령에서는 뿌리는 탈모약인 ‘핀쥬베스프레이(성분명 피나스테리드)’를 특허로 등재했다. 핀쥬베스프레이가 이번에 획득한 특허는 2029년 7월 29일 만료된다. 핀쥬베는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 올해 1월 알미랄과 보령이 국내 판권 계약을 체결한지 8개월만의 쾌거다. 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트프리필드펜 200mg와 300mg 용량에 대한 특허 등재에 성공했다. 각 제품들은 특허를 각각 6건씩 보유 중으로, 2031년 5월 26일 만료하는 특허 1건과 2033년 8월 20일과 같은 해 9월 4일 만료되는 특허 각 2건씩, 2035년 2월 20일 만료되는 특허 1
- 노영희 기자
- 2022-12-05 05:45
11월 허가된 의약품 112개 중 60%는 전문의약품

식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해, 11월 한 달 동안 총 122개의 의약품이 허가된 것으로 나타난 가운데 이 중 전문의약품은 74개로 확인됐다. 허가된 전문의약품 74개 중 신약은 4개, 자료제출의약품은 38개, 기타 품목은 32개였다. 이 중 가장 주목받고 있는 것은 희귀의약품 분야로, 한국얀센이 요로상피암 치료제 ‘발베사정(성분명 얼다피티닙)’ 3mg, 4mg, 5mg 용량에 대해 허가받았다. 발베사정은 FGFR2·FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 △백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나 △백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자에 사용할 수 있다. 식약처는 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 JW중외제약에서는 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’을 허가받았다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다. 신성빈혈이란 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병
- 노영희 기자
- 2022-12-03 05:50
식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다. 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다.”며 “아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다.”고 했다.
- 노영희 기자
- 2022-12-02 20:34
모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌습니다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다. 이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다. 식약처는 모더나코리아(주)가 스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분
- 노영희 기자
- 2022-12-02 20:34
美 FDA, 페링제약 마이크로바이옴 기반 신약 ‘리바이오타’ 승인

페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 리바이오타(REBYOTA®, fecal microbiota, live-jslm)를 승인했다고 발표했다. 리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약이다. 리바이오타의 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile이하, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 성인(만 18세 이상)에서 C. 디피실 감염증의 재발을 예방하는 것이다. 예일대 의과대학 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 박사는 “지금까지는 심하게 재발하는 C. 디피실 감염증에 대해 FDA의 승인을 받은 치료 방법이 제한적이었다. C. 디피실 감염증 환자는 장기간의 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 말했다. 미국 페링제약 브렌트 레이건스(Brent Ragans) 대표는 “리바이오타는 매년 재발성 C. 디피실 감염증에 시달리는 수천 명 환자들이 간절하게 바라던 희망을 실현해 주는 새로운 치료제다. 리바이오타는 환자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 커다란 영향을 줄 것이다”라고 말했다. 리바
- 노영희 기자
- 2022-12-02 09:48

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