'!-카톡892jmsl|상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,743건의 기사가 검색되었습니다.

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  “감염위험 낮은 일회용기저귀는 일반폐기물”

  요양병원의 일회용기저귀에 폐렴과 요로감염을 일으키는 균이 발견됐다는 조사결과가 발표됐다. 폐기물처리 업체측은 일회용기저귀를 의료폐기물에서 제외해서는 안 된다고 주장한 반면, 의료계는 연구 자체가 과학적 신빙성이 없다고 반박했다. 정부는 감염 위험이 낮은 일회용기저귀는 일반폐기물로 처리하겠다는 의지를 분명히 했다. 더불어민주당 이석현 신창현 의원이 주최한 ‘일회용기저귀의 의료폐기물 제외에 따른 문제점과 개선 방안 모색’ 토론회가 22일 국회의원회관 9간담회실에서 개최됐다. 환경부는 지난달 26일 의료기관에서 발생하는 일회용 기저귀 중 감염 우려가 낮은 기저귀를 의료폐기물이 아닌, 일반폐기물로 처리하는 내용의 폐기물관리법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법 예고한 바 있다. 감염 우려가 낮은 일회용 기저귀를 일반폐기물로 처리하면 비용이 낮아지기 때문에 의료기관에서는 환영한다는 입장이지만 밥그릇을 뺏기게 생긴 폐기물처리 업체들의 반발이 거센 상황이다. 단국대 미생물학과 김성환 교수가 한국의료폐기물 공제조합 의뢰로 진행한 요양병원 일회용 기저귀를 분석한 중간결과(105개소)에 따르면 상당한 수준의 폐렴균 및 제2위험군균이 검출됐다. 또 일반폐기물의 분리배출도 잘 되고

  • 손락훈 기자
  • 2019.07.23 06:00
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  가천대 길병원, 최신 CT 소마톰 데피니션 에지 도입

  가천대 길병원(병원장 김양우)은 “본원 영상의학과 CT 장비를 재배치했다. 본관 지하 1층에 CT 장비를 한 곳에 모으고, 최신 CT 장비를 추가 도입했다.”고 15일 밝혔다. 가천대 길병원은 환자들의 맞춤형 진단과 환자 동선 개선을 위해 세계적인 의료기기업체 독일 지멘스사의 최신 CT ‘소마톰 데피니션 에지(Somatom Definition Edge)’를 추가 도입, 8일부터 본격적으로 운영을 시작했다. 이번에 도입한 소마톰 데피니션 에지는 지멘스의 새로운 스텔러 디텍터(Stellar Detector) 탑재로 기존 싱글 소스 CT(Single Source CT)와 비교해 영상 선명도가 개선됐다. 기존 디텍터(detector)에서 발생했던 전기적 노이즈나 검출기 간의 간섭 현상에 의한 영상 저하를 최소화해 0.3mm의 조직도 분별할 수 있는 우수한 영상을 획득할 수 있다. 직경 3mm 이하의 영상을 보다 선명하게 얻을 수 있어 심장 스텐트(stent) 환자의 스텐트 내 재협착 유무 등을 CT로도 진단이 가능하다. 1초에 최대 23cm까지 영상을 스캔할 수 있어, 전신을 10초 이내에 촬영할 수 있다. 짧은 시간 안에 영상을 얻을 수 있기 때문에 의식이 없는

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.15 10:58
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  고대구로병원, 의료기기 사용적합성 설명회 개최 (7/17)

  고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터(센터장 박일호)는 7월 17일 오후 3시 메이커스페이스 G캠프(금천구 소재)에서 ‘의료기기 사용적합성 설명회’를 개최한다. 의료기기 사용적합성 설명회는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터와 금천구청이 지난 5월에 체결한 ‘의료기기 제조업 활성화를 위한 업무협약’의 일환이다. 이번 설명회는 국제규격의 개정으로 의료기기의 해외수출 관리기준이 강화됨에 따라 의료기기 제조업체가 이에 대비할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 이날 설명회는 총 2부로 진행되며 ▲의료기기 사용적합성이란?(고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 박일호 센터장) ▲사용적합성과 위험관리는 무엇을 준비해야하는가?(고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 최찬진 팀장)로 구성됐다. 설명회는 의료기기 제조업체 및 사용적합성 절차 수립에 어려움을 겪고 있는 업체 담당자 등을 대상으로 하며, 참가는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 홈페이지(http://kutc.kumc.or.kr/)를 통해 사전신청이 가능하다. 한편, 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터는 2018년 3월 보건복지부로부터 공식 테스트기관으로 지정받아, 국내 의료기기의 안전

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.12 10:06
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  [글로벌트렌드 AI신약]②AI벤처, 빅파마가 찾은 대안··긍정적 효과 확인

  ‘하이리스크 하이리턴’으로 대변되는 제약산업에서 리크스는 더욱 커지고, 리턴은 감소한 것으로 나타났다. R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고 낮은 시장성공률이 원인으로 지목됐다. 이런 위험은 신약 개발의 효율성 증대라는 고민으로 이어졌고, 글로벌 제약사들은 AI에서 해답을 찾고 있다. 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics는 최근 이런 내용의 보고서를 발간했다. 이를 바탕으로 1편에서는 제약업계에 닥친 어려움을 살펴보고, 2편에서는 글로벌 제약사와 AI업체의 협력 현황을 알아본다. 3편에서는 이런 변화에 대응하는 국내상황을 조명하고, 한계를 진단해본다. [편집자 주] 신약개발을 위한 과정은 험난해지고, 보상은 줄어든 것으로 나타났다. 이런 위험에 대처하기 위해 글로벌 제약계는AI벤처를 찾고 있다.다국적 제약사들도 이런 흐름에 동승하고 있는 것으로 확인됐다. 특히AI를 도입한 일부 제약사에서 긍정적인 효과가 확인됐다. 화이자는당기순이익이 3배 가까이 증가하는 모습을 보였다. ◇ GSK∙MSD∙화이자∙바이엘 등 빅파마,신약후보물질 발굴 등에서AI 활용 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics

  • 양민후 기자
  • 2019.07.12 06:00
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  한국제약바이오협회, 인도네시아제약협회와 MOU 체결

  국내 제약사의 인도네시아 의약품 시장진출을 위한 교두보가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는인도네시아제약협회(GP. Farmasi, 회장 티르토 쿠스나디)와양국 기업 간 정보 교류 및 사업가능 분야 발굴과 수출입 확대를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 인도네시아제약협회는1969년 8월 설립됐다. 의약품 생산·유통·수입 등 전 분야에서 현지 제약기업들을 대변하는 단체다. 지난 10일 인도네시아 자카르타에서 열린 MOU 체결식에는 원희목 한국제약바이오협회 회장과다로자툰 사누시 인도네시아제약협회 사무국장 등이 참석했다. 양기관은 이번 협약을 통해 상호 시장·기업·정책 등 정보를공유하고, 세미나·포럼 개최 지원 및 양국 기업 간 비즈니스협력의 장을 만들어가기로 했다. 인도네시아는 인구 2억6953만명에 달하는 세계 4위의 인구 대국이다. 세계최대 이슬람 국가로 할랄 시장의 거점 역할을 하고 있으며, 동남아시아국가연합(아세안)에서 가장 큰 규모의 의약품시장(약 7조 9000억원대)을 보유하고 있다. 지난 2009년부터 2016년까지 연평균 의약품 시장 성장률은 10%를 넘어섰다. 인도네시아는 우리나라 제약기업들의 주요 수출국이기도 하다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.11 10:16
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  울산대학교병원, 원터치 기능 키오스크 설치, 전문상담원 상주

  울산대학교병원(병원장 정융기)이 “7월부터 이용객 중심의 편의 서비스 향상을 위해 ‘실손보험 빠른 청구 서비스’ 시행하며 고객 만족도를 높이고 있다.”고 10일 밝혔다. ‘실손보험 빠른 청구 서비스’는 키오스크를 이용해 환자가 직접 사보험(실손보험 등) 보험금 청구에 필요한 서류를 보험사로 바로 전송이 가능하다. 그 동안 보험금 청구는 가입자가 보험사의 청구서 양식을 받아 직접 기재 후 구비 서류를 팩스, 이메일, 스마트폰 애플리케이션 등을 통해 보험사에 제출해야 하는 번거로움이 있었다. 울산대학교병원은 보험청구 키오스크 전문업체(아이티 이노볼루션)와 협력하여 키오스크 설치 및 운영하며 터치 몇 번으로 쉽고 간편하게 보험금을 청구할 수 있도록 서비스를 개선했다. 키오스크를 통해 본인 확인 후 보험금 청구에 필요한 서류인 진료비 영수증, 처방전 등을 스캔해 파일하면 보험사로 바로 청구가 완료된다. 고령자 및 키오스크 이용이 처음인 고객들을 위해 전문 안내원이 상주하며 가입내역 조회, 보험 본인부담금, 제출 서류, 보험 관련 문의사항 등 맞춤형 상담까지 무료로 제공한다. 울산대학교병원 관계자는 “실손보험 빠른 청구 서비스를 통해 고객들이 쉽고 빠르게 업무 처리

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.11 09:34
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  [글로벌트렌드 AI신약]① 높아진 신약개발 '리스크', 낮아진 '리턴'

  ‘하이리스크 하이리턴’으로대변되는 제약산업에서 리크스는 더욱 커지고, 리턴은 감소한 것으로 나타났다. R&D 비용의 증가와 높아진 신약 허가심사 기준, 그리고낮은 시장성공률이 원인으로 지목됐다. 이런 위험은 신약 개발의 효율성 증대라는 고민으로 이어졌고, 글로벌 제약사들은 AI에서 해답을 찾고 있다. 헬스케어 정보기업 Deep Knowledge Analytics는 최근이런 내용의 보고서를 발간했다. 이를 바탕으로 1편에서는 제약업계에 닥친 어려움을 살펴보고, 2편에서는 글로벌 제약사와AI업체의협력 현황을 알아본다. 3편에서는 이런 변화에 대응하는 국내상황을 조명하고, 한계를 진단해본다. [편집자 주] ◇ 8년새 신약개발에 드는 비용 2배↑∙∙∙최대 이익은 반토막 보고서에 따르면 제약사의 R&D 투자에 대한 수익률은 감소하고있다. 2010년 기준 신약 한 개를 상용화하는데 드는 비용은평균 11억8000만 달러(약 1조4000억원)였다. 이런비용은 2018년 21억6800만달러(약 2조5600억원)로 증가했다. 천문학적인 비용을 들여 신약 개발에 성공해도 얻을 수 있는 최대 이익은 감소한 것으로 조사됐다. 한 개 제품으로 달성 가능한 최대 이익의

  • 양민후 기자
  • 2019.07.11 05:50
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  종근당, 인도네시아 항암제 공장 준공···글로벌 진출 전진기지 구축

  종근당(대표 김영주)은지난 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’사의항암제 생산 공장 준공식을 가졌다고 10일 밝혔다. 준공식에는 닐라 파리드 모에로에크 인도네시아 보건복지부 장관, 페니루키토 식약처장, 김창범 주인도네시아 한국대사, 원희목 한국제약바이오협회회장, 종근당 이장한 회장과 김영주 사장, 인도네시아 합작사인멘사그룹 지미 수다르타 회장 및 인도네시아 제약협회 관계자 등이 참석했다. 종근당은 지난 2015년 9월인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다.2016년 7월 자카르타에서 50km 떨어진치카랑 산업단지에 항암제 생산 공장을 착공했고, 지난해 9월인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 올해 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI)로부터할랄(HALAL) 인증을 받았다. 인도네시아 최초 할랄 인증항암제 공장으로 기록됐다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만달러를 투자해 연면적 12,588㎡ 규모의 지상 2층 건물로건립됐다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며, 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을이전, 시험생산을 완료하고 인도네시아

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.10 09:45
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  제도에 막힌 ICT의료, 해외에서 해답찾는다

  국내에서는 여러 법·제도적인 한계로 인해 4차 산업혁명의 핵심 기술인 AI, IoT, Big Data, Cloud 등을 활용한 의료서비스 제공에 어려움이 있어왔다. 이 와중에 한국보건산업진흥원이 ICT 기반 의료서비스의 임상적 유효성·안전성을 증명할 실증데이터를 해외에서 확보하는 사업을 진행한다. 한국보건산업진흥원인 최근 이 같은 내용의 ‘개도국형(形) 디지털헬스케어 진출 전략 수립’ 연구사업을 공고하고 업체 모집에 들어갔다. 이번 과제는 개도국 보건의료 향상 및 국내 기술·제품의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 개도국形 디지털헬스케어 진출 전략 수립을 목적으로 한다. 4차 산업혁명의 핵심 기술(AI, IoT, Big Data, Cloud 등)을 활용해 의료인력 수준과 의료 인프라의 동시 제고를 위한 비약적 발전 모델(원격의료, 이동형 병원 등) 및 추진 전략을 세운다는 방침이다. 현재 개도국들은 국가의 조직적 관리능력이 필요한 일부 감염병(말라리아, 결핵) 뿐만 아니라 만성질환(당뇨, 고혈압 등)의 문제가 주요 보건이슈다. 개도국의 의료수준 향상 등을 위해서는 인적, 물적 기반의 단계적 발전전략이 아닌 의료공급의 패러다임을 바꾼 혁신적 전략이 필요한 상황이다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.10 05:40
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  'RWE', RCT 대체 가능성 확인..브리검여성병원 연구결과 발표

  실사용증거(Real World Evidence, RWE)가 실제 임상시험(RCT)을 대체할 수 있을까. 미국 식품의약국(FDA)은 이런 가능성을 ‘RCT DUPLICATE’ 프로젝트를 통해확인하고 있다. 미국의 헬스케어 업체 ‘Aetion’ 및브리검여성병원과 계약을 맺고, RCT를 RWE로 재현하는사업을 진행 중이다. 약 30개 RCT가 RWE로 구현될 예정이다. 이 가운데 당뇨병치료제 관련 임상시험인 ‘CAROLINA’ 연구는 RWE로의 재현이 완료됐다. 재현된 연구는 RCT와 동일한 결론을 맺었다. ◇ CAROLINA결과”트라젠타, 글리메피리드대비 심혈관계 안전성 비열등” 베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA에서 ‘트라젠타(성분명:리나글립틴, DPP-4억제제)'와 글리메피리드(설포닐유레아 계열 혈당강하제)의 심혈관계 안전성을 비교∙분석했다. 이 연구(무작위배정∙이중맹검∙다국가∙활성대조군)는 40~85세 제2형당뇨병환자 6033명을 대상으로 실시됐다. 추척관찰기간 중앙값은 약 6년이었다. 그결과, 트라젠타는 글리메피리드에 견줘 3P-MACE(심혈관계사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험을 유의하게높이지 않는 것으로 조사됐다. 구체적으로첫 3

  • 양민후 기자
  • 2019.07.09 05:50
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  7월 4일부터 신의료기술평가와보험등재심사 함께 진행

  보건복지부는 신의료기술평가와보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 신의료기술평가에 관한 규칙과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 7월 4일에 공포‧시행한다고 밝혔다. 신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행은 2018년 7월 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속조치이다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진됐다. 개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축된다. 신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간을 최대 100일 단축하게 된다. ‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비하여 한국보건의료연구원(원장 이영성)에 제출하면 된다. 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.04 09:27
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  "글로벌 제약업계 성장 활로 M&A..'이업종간' 합병 활발"

  글로벌 제약바이오업계가 인수합병(M&A)에서 성장의 활로를 찾고 있다. 국적이 다른 제약사간 M&A가 활발히이뤄지고 있고, 이업종간 합병 사례(융합형M&A)도 증가하는 특징을 띄었다. 국내에서도 제약바이오업계의 인수합병 사례가 증가한 것으로 나타났다. 제네릭 규제 강화로 국내사간 M&A는 보다 활발해질 전망이다. 한국M&A거래소 이창헌 회장은 3일 서울 하얏트호텔에서 열린 ‘제3회이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 제약∙바이오 산업의 M&A 전략에대해 안내했다. 이 회장은 “제약바이오산업의 성장전략으로 여러 유형의 오픈이노베이션이시행되고 있다”며 “다만 단순히 오픈이노베이션 전략과 같이‘얕은 협력’보다는M&A가 보다 높은 효과와 심도 있는 결과를 가져올 수 있다”고 운을 뗐다. 이 회장의 자료에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오업계 M&A 거래건수는 1438건이다. 이에 따른 거래액은 3400억 달러(약 400조원)로 집계됐다. 2017년(1171건, 1890억 달러)과 2016년(1044건, 2690억 달러)에견줘 건수와 금액적인 측면에서 모두 증가했다. 글로벌 시장에서 이뤄지는 M&A는

  • 양민후 기자
  • 2019.07.04 05:50
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  제약바이오협회, 국내 제약바이오산업 및 협회 홍보영상 개정판 제작

  한국제약바이오협회(회장 원희목)는차기 주력산업으로 선정, 큰 주목을 받는 국내 제약바이오산업과 협회에 대한 홍보영상 개정판(국문) 제작을 완료했다고 1일밝혔다. 협회는눈부신 발전을 이룩한 한국 제약바이오산업의 현 주소와 핵심역량을 이번 홍보영상에 집약했다.향후영문판도 제작해 회원사들이국내·외 회의, 컨퍼런스,전시회, 비즈니스 파트너링 등 각종 행사에서 활용할 수 있도록 도울 예정이다. 해당 영상은 협회 홈페이지와 블로그, 유튜브 등 SNS를 통해 공개된다. 4년만에제작된 이번 홍보 동영상은 국내 제약바이오산업계의 현 주소로 시작해 △오픈 이노베이션과 AI 기반 신약개발 △생산 역량 △해외시장 개척 △일자리 창출 △협회 소개 △비전 제시로 마무리된다. 영상은 산업계의 신약개발 현황과 수출 및 기술이전 실적 등 산업의 현주소를 진단하고, 이어 오픈 이노베이션과 인공지능 기반 신약개발 행보를 소개한다. 글로벌 수준의 생산기반 및 스마트 공장, 대규모 바이오생산단지 등 생산인프라와 PIC/S·ICH 가입, EU 화이트 등재 등 생산 및 품질관리 역량 역시 조명했다. 대규모 기술수출과 선진국에서의 의약품 승인, ISO37001 등 글로벌진출에 속도를 내는 모습과 함께

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.01 17:22
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  경보제약, 유로앤텍과 체외충격파 장비 사업협력 계약 체결

  종근당의 계열사 경보제약(대표 김태영)은 국산 체외충격파 장비 전문 제조업체인 유로앤텍(대표 임승전)과 발기부전치료기 ‘IMPO88’를 포함한 체외충격파 장비의 국내판매 및 수출에 대한 사업협력 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. ‘IMPO88’은 유로앤텍이 지난4월 출시한 발기부전(ED, Erectile Dysfunction) 충격파 치료기기다. 자체 개발한 근골격계 통증치료용 체외충격파치료기(ESWT) 기술이적용된 제품이다. 지난 2년간 서울성모병원과 고려대 구로병원에서임상을 통해 발기부전 치료 효능의 안전성을 검증 받았다. 유로앤텍은 체외충격파쇄석기 시장에서 독자적인 기술력을 바탕으로 품질과 가격경쟁력을 갖춘 의료기기를 통해 시장 영향력을 강화하고 있다. 경보제약 안광진 영업본부장은 “이번 협력을 통해 경보제약의 의료기기사업이 더욱 경쟁력을 갖출 것”이라며 “양사 간 시너지를극대화해 해외시장 진출을 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 임승전 유로앤텍 대표는 “체외충격파치료기를 통한 발기부전 치료는 이미해외에서 다양한 연구결과가 발표될 만큼 그 효능을 인정받고 있다”며“우리의우수한 제품과 경보제약의 영업력을 바탕으로 시장을 적극 공략해 나갈 계획”이라고밝혔다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.01 13:47
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  건양대병원, ‘질병 진단 이미지 AI데이터 구축’ 과제 선정

  건양대병원(의료원장 최원준)이 민간 참여기관과 컨소시엄을 이뤄 과학기술정보통신부(한국정보화진흥원)가 공모한 ‘2019년 인공지능 학습용 데이터 구축사업’의 ‘질병 진단 이미지 AI데이터 구축’ 과제에 선정돼 의료 인공지능 학습용 데이터 활용 지원사업에 착수했다고 27일 밝혔다. 이번 사업은 과학기술정보통신부가 기계학습이 가능한 인공지능 학습용 데이터를 구축해 중소·벤처기업, 스타트업 등 민간의 인공지능 기술개발을 촉진하고, 인공지능 산업을 육성하고자 추진하는 사업으로, 총 19억 원의 정부지원금이 투입된다. 건양대병원은 당뇨망막병증, 녹내장, 황반변성 등 유병률이 높은 안 질환에 대한 의료데이터를 수집해 학습용 데이터베이스로 전환하는 작업을 수행한다. 민간 참여기관들은 구축된 영상들에 대해 데이터 효용성 검증을 위한 인공지능 모델을 구축하여 상호 협력한다. 이번에 추진되는 사업은 사회경제적으로 중요할 뿐 아니라 세계적으로 보편적 진단 영상인 망막 영상을 이용해 인공지능 학습용 데이터를 생산한다는 것이 강점이다. 김종엽 건양대병원 헬스케어데이터사이언스센터장은 “건양대병원에서 구축한 인공지능 학습용 의료데이터가 국내 의료인공지능 개발업체의 성장에 자양분이 될 수

  • 메디포뉴스
  • 2019.07.01 10:36
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  셀트리온, 임상시험 전자관리시스템 도입..연구 효율성 증대

  셀트리온은 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바시스템즈(VeevaSystem, 이하 비바)와 임상시험 전자관리시스템'Veeva Vault eTMF'을 도입했다고 28일 발표했다. 셀트리온은 임상시험 팀 간 협업과정을 개선하고, 컴플라이언스를 준수하기위해이 시스템을도입했다. 이에 따라연구관리자파일(TMF)프로세스와 정보 관리가 실시간으로 이뤄질 전망이다. 최근 개정된 임상업무의 지침인 ICH E6(R2)에 따르면 스폰서(임상시험 의뢰인)는 임상시험 주기 전반을 관리해야 한다. 셀트리온은 이를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF 를도입했다.임상시험수탁기관(CRO)을 포함해 내부 사용자와 외부 파트너가 표준 절차를 따라 TMF 문서를운영하고 프로세스를 통제한다. 셀트리온 송수은 임상운영 책임자는 “Veeva Vault eTMF는임상시험 업무의 능률적 운영을 돕는다”며 “전 세계적으로 진행되는 임상시험 절차를 더욱 효율적으로 관리할 수 있게 됐다”고 말했다. 셀트리온은 현재 전 세계 임상시험 사이트에서 진행하고 있는 두 개의 연구에Vault eTMF를 적용했다. Vault eTMF는 모든 문서와 프로세스를 하나의 시스템에서실시간으로 관리하는 액티브 임

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.28 11:07
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  서울제약 발기부전약 타다라필 ODF, 아제르바이잔 진출

  서울제약(대표이사 황우성)은 아제르바이잔 로그만 파마(Loghman Pharm)사와 필름형발기부전 치료제 타다라필 ODF(구강붕해필름) 10mg, 20mg(제품명: 불티움) 수출 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약기간은 5년이며, 예상 수출액은 128만4600달러(한화 약 15억원)로 허가권과 상표권은 서울제약이 갖는다. 아제르바이잔의 의약품 시장은 2016년 기준 7억달러(약 7800억원) 규모로수입의약품 의존도가 높다. 로그만 파마사는 아제르바이잔 내 80개 이상 제품을 판매하고 있는업체다. 서울제약 관계자는 “이번 계약은 자체 개발한 약물전달기술 적용 제품의CIS(독립국가연합)첫 진출이라는 점에서 의미가 있다”며 “아제르바이잔의 허가소요기간이 4개월 예상됨에 따라 연내 허가취득과 내년 초 첫 수출 선적이 가능할 것”으로 내다봤다. 서울제약은 적극적인 개량신약 개발을 추진해 왔다. 특히 특수 제형 등 혁신적이고 탁월한 약물전달기술 연구에주력해 왔다. 2012년에는 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술의 상업화에 성공했다. 제약사측은 아시아 태평양, 중국, 인도네시아, 중동(사우

  • 양민후 기자
  • 2019.06.26 09:05
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  폐기물 처리업체 처리능력까지 알아야 하나?

  의료기관(배출자)에게 폐기물처리업체의 처리능력까지 확인하고 폐기물을 맡기도록 한 ‘폐기물관리법’ 일부 개정 법률안에 의료계가 “정부의 정책 실패의 책임을 의료기관에게 전가하는 것”이라면서 반대 입장을 밝혔다. 지난 5월17일 강길부 의원(무소속, 울산 울주군)이 ‘폐기물관리법’ 일부 개정 법률안을 대표 발의했다. 개정안의 주요내용은 ▲수탁자(폐기물처리업체)가 폐기물을 처리할 능력이 있는지 확인하지 않은 사업장폐기물 배출 사업자(의료기관 등)에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고, ▲자신의 처리시설에서 처리가 어렵거나 처리능력을 초과하는 폐기물의 처리를 위탁받은 폐기물처리업자에게는 2천만원 이하의 과태료를 부과하도록 과태료 기준을 각각 상향하여 ▲폐기물이 무단 방치되는 문제를 예방하려는 것(안 제68조)이다. 이에 대한의사협회(이하 의협)는 지난 19일 상임이사회에서 반대 입장을 국회 환경부 등 관계 요로에 전달하기로 했다. 25일 의협은 “폐기물 배출 사업자에게 처리업체의 처리 능력을 확인하도록 하고, 확인하지 않았을 경우 과태료까지 부과하도록 하는 것은 현재의 의료폐기물 사태의 본질을 간과한 것이다. 근본적 대책이 될 수 없다. 처리능력 관련은 국

  • 김선호 기자
  • 2019.06.26 05:40
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  일동바이오사이언스, 상하이 건기식 전시회 'HNC 2019' 참가

  일동바이오사이언스(대표 이장휘)는중국 상하이 건강기능식품 전시회 HNC 2019에 참가해 프로바이오틱스 사업을 홍보했다고 25일 밝혔다. 전시회는 지난 19일부터 21일까지상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 개최됐다. 건강기능식품제조 및 유통업자들을 대상으로 한 B2B 행사로 유럽, 아시아, 중동 등 전 세계 440여개 업체,2만5000여명이 참여해 성황을 이뤘다. 일동바이오사이언스는 자사 4중 코팅 유산균 원료 및 완제품과 일동제약의프로바이오틱스 제품 '지큐랩' 등을 소개하며 큰 관심을 받았다. 회사 관계자는 “최근 중국 내 프로바이오틱스 시장이 성장세에 있으며, 관련 제품에 대한 관심도 커지고 있다"며 “중국 소비자의 특성과 니즈를 고려한 맞춤형 제품을 구상해 시장을 공략할 계획”이라고설명했다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난2016년 분할 설립된 프로바이오틱스 사업 전문 회사다.국내 유수의 업체에 프로바이오틱스원료를 공급하고 있으며,최근 국제식품안전협회에서 인정하는 식품안전시스템 국제표준규격(FSSC22000)을 획득했다.최근에는미국 건강기능식품 유통기업과 유산균 독점 공급 계약을체결하는 등 글로벌 시장

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.25 13:51
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  일양약품, 'CPHI & P-MEC china' 참가

  일양약품(대표 김동연)은“CPHI & P-MEC china”에 참가해 자사 제품의 우수성을 알렸다고 24일 밝혔다. CPHI & P-MEC china는 중국 상해에서 열린 의약품및 원료 박람회다. 6월 18~20일까지 3일간 개최됐으며, 일양약품은KOTRA 한국관에 부스를 설치했다.제약사측은 해외 파트너사 및 ‘놀텍’과‘슈펙트’에 관심 갖진 업체와의 미팅을 가졌다. WHO-PQ획득으로 수출자격이 부여 된'백신사업’에 대해서도 해외기업과 논의했다. 특히, 상해지역 방송사‘PUDONG TV’는일양약품부스를 취재했다.슈펙트에 대한 소개와 중국 백혈병 환자들에게필요한 약물임을 알리기 위한 목적이었다. CPHI & P-MEC china는 아시아태평양지역에서개최되는 대규모 제약원료 및 의약품 전시회다. 전세계 약 3,500여의 제약업체, 원료의약품 유통업체, 제약 아웃소싱업체 및 제약설비 기업이 참여했다. 글로벌 시장의 흐름을 파악할 수 있는 자리로 국내외 제약바이오 기업들의 참여가 늘어나고 있다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.24 15:46