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  [기획] EMR 자율인증의 모든 것 정책일정부터 심사원교육까지

  의원 병원 종합병원 상급종합병원 EMR(전자의무기록시스템)의 ▲기능성 ▲상호운용성 ▲보안성을 확보하기 위한 보건복지부의 의료기관 EMR 자율인증제가 10월부터 시작된다. 각 의료기관의 EMR을 국가적으로 표준화하겠다는 큰 그림이다. 앞서 보건복지부는 지난해 8월부터 의료기관 시스템업체 등 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시, 인증제도를 보완해 왔다. 또한 각 의료기관이 신청하는 EMR을 심사하는 심사원 교육을 오는 7월3일부터 7일까지 5일 간 진행, 10월부터 시작될 의료기관EMR 자율인증 심사에 만전을 기하고 있다. 10월 자율인증제 실시에 앞서 보건복지부가 6월 21일 오후 포스트타워 10층 대회의실에서 '전자의무기록시스템(EMR) 자율인증제 공청회'를 개최했다. 공청회는 ▲전자의무기록시스템 인증제 개요(보건복지부 오상윤 과장) ▲전자의무기록시스템 인증 기준(한국보건산업진흥원 이관익 단장) ▲전자의무기록시스템 인증심사 점검가이드라인 개발(박현애 교수, 서울대학교 간호대학) ▲전자의무기록시스템 인증 심사원 양성교육 과정 개발에 이어 ▲질의응답 순으로 진행됐다. 아직 각 의료기관의 EMR표준화는 의료법에서 의무사항이 아닌 자율에 맡기고 있다. 의료법 23

  • 김선호 기자
  • 2019.06.22 06:00
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  의협 최대집 회장, 더불어민주당 전현희 의원 면담

  대한의사협회(회장 최대집)는 "지난 6월 20일 더불어민주당 전현희 의원(서울 강남(을))과 지역구 사무소(강남구 수서동 소재)에서 면담을 통해, 최근 심각한 사회적 문제로 대두되고 있는 의료폐기물 처리문제에 대한 현황을 전달하고, 앞으로 문제 해결을 위해 전현희 의원과 충분히 협의해 나가기로 했다."고 21일 밝혔다. 이날 면담 자리에는 최대집 회장을 비롯하여 박홍준 서울특별시의사회장, 강대식 부산광역시의사회장, 방상혁 상근부회장, 송명제 대외협력이사가 참석했다. 최대집 회장은 “고령 사회로 접어들면서 요양병원의 노인환자가 증가함에 따라 일회용 기저귀 사용이 증가하여 의료폐기물 배출이 나날이 증가하고 있는 반면, 이를 위탁 처리하는 소각시설은 13개소에 불과하여 소각시설의 법적처리용량이 매우 부족한 상황이라며, 의료폐기물 분류기준이 복잡하고 세분화되어 있어 일선 의료기관 현장에서의 어려움 가중되고 있는바 의료폐기물에 대한 재분류가 조속히 이루어져야 한다”는 입장을 전달했다. 강대식 부산광역시의사회 회장도 “최근 의료폐기물 물량 증가에 따른 중간처리업체의 법정수탁능력에도 한계가 있다는 구실로 폐기물을 배출하는 의료기관에서 수집․운반업체와 중간처리업체의 자율선

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.21 12:18
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  “국내 바이오의약산업, 측면전략 필요..생산분야 육성이 해답”

  글로벌 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 커지면서 국내 제약계의 바이오신약 개발에 대한 관심이 높아졌다. 다만 과학을 기반으로 하는 글로벌 신약 개발은 긴 호흡을 요구하고 있다.반면국내 바이오의약품 생산분야는 이미 세계적인 수준을 갖추고 있고 가시적 성과도 거두고 있다. 이에 따라 생산분야를 적극 지원해야한다는 의견이 나왔다. 이는 허를 찌르는 ‘측면전략’이 될 것이라는 견해다. 국내 생산기반 클러스터를 '바이오의약품 글로벌 생산기지'로 키우기 위해서는 공급재의 국산화가 필수적이었다. 중국의 원가경쟁력에 대응하기 위한 필수과제라는 분석이다. 국립인천대 무역학부 이찬근 교수는 최근 국회 토론회에서 이 같이 주장했다. 이교수의 발표를 일문일답으로 재구성했다. Q. 바이오의약산업의지형은 어떻게 변화하고 있나. A. 과학과 실험실 기반에서 ‘생산기반' 메인스트림산업으로 변화하고 있다. 의약품의 시장수요 증대와 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관의 까다로운 인증절차에 따른 것이다. 특히바이오의약품산업은 기존 화학합성의약품과 달리 생산기술의 특수성을 가지고 있어 스케일업이 쉽지 않다. 또 현장에서 생산 과정을 관리할 수 있는 능력이 요구되면서, 관련인력 확보도 어

  • 양민후 기자
  • 2019.06.19 05:50
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  “국내 바이오의약품 산업, 더 큰 성장 위해 빅데이터 활용 등에 개선 필요”

  국내 바이오의약품 산업이 큰 성장을 이뤘지만, 글로벌 시장의 흐름을따르기 위해선 빅데이터 등 4차산업혁명기술 활용에 대한 규제 선진화가 필요한 것으로 나타났다. 글로벌 빅파마의 경우 개인 유전자 정보 활용을 통해 바이오의약품을 정밀의료 분야에 적극 활용하고 있었다. 하지만 국내에서는 여러 규제로 이런 정보의 활용이 용이하지 않았다. 한국바이오의약품협회는 17일 국회도서관에서 ‘글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략’ 토론회를 개최했다. 이날 행사에서 발표를 진행한 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 김은정센터장은 ‘정밀의료시대, 데이터 기반 바이오의약산업의 국내외현황’을 소개했다. 김 센터장은 “국내 제약시장 22조원가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 10.1%로 2조2000억원에 이른다”며 “최근 5년간 바이오의약품 국내 생산 및 수출도 증가하고 있다. 특히 수출이증가하면서 무역수지도 좋아지고 있다”고 운을 뗐다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난5년간(2013~2017년)국내 바이오의약품 생산 규모는 연평균8.7% 성장했다.수출의 경우 이 같은 성장률이 동기간 36.7%를 기록했다. 무역수지는 2016년 1770억원에서2017년 3687억

  • 양민후 기자
  • 2019.06.18 05:50
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  식약처 “중소업체, MedDRA 사용료 부담 감소 방안 추진”

  정부가 '국제의약용어(MedDRA)'도입 추진 현황을 안내했다. 오는 9월 한글판 MedDRA 상용화를추진하고, 11월부터는 '스페셜라이센스(Special License)'적용 및 시범운영에 들어간다는 방침이다. 특히 스페셜라이센스 도입은 국내 중소업체의 비용 부담을 연간 3억원 가까이 덜어줄 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 이유빈 사무관은 13일 서울 메이필드호텔에서열린'ICH Implementation Workshop(한국글로벌의약산업협회 주최)'을 통해 이 같이 밝혔다. 이 사무관에 따르면, MedDRA는의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용되는 표준화된 의약용어다.1990년대 후반 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 의해 발간됐다. MedDRA는 전자 코딩이 가능해 IT기술을 이용한 의약품 정보 수집∙관리 등에 활용되고 있다. 약 10만개의 용어가 영어∙일본어∙중국어∙독일어등 12개 국어로 개발됐고, 이르면 올해 9월 여기에 한글이 추가된다. 이 사무관은 “2016년 11월식약처의 ICH 가입에 따라 5년 이내 MedDRA 사용이 의무화됐다”며 “식약처는2021년까지 MedDRA 도입을 추진하기 위해 여러 절차를마련하고 있다”고 소개

  • 양민후 기자
  • 2019.06.14 05:50
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  산의회 집행부, “비대위가 회무방해하고 분열 획책한다.” 주장

  대한산부인과의사회 이충훈 회장 집행부가 회원총회를 다시 추진 중인 비상대책위원회(이하 비대위)를 겨냥, ▲직선제 대한산부인과의사회 창립에 관여했고 ▲회원이라는 명분으로 30여건의 민형사 소송을 제기하여 분열을 획책했다라고 규탄했다. 13일 대한산부인과의사회 집행부는 “그동안 (자칭)비대위라는 이름으로 산부인과의사회의 분열을 조장하고 지금의 분열된 두 개의 같은 이름을 쓰는 산부인과의사회를 만들기까지 하더니 본 회의 회원이라는 명분으로 30여건의 민 형사 소송을 제기하여 회무를 방해했다.”고 주장했다. 산부인과의사회 집행부는 “비대위가 심지어는 위법적으로 회원총회까지 개최하여 법원으로부터 그 효력을 정지당하기까지 했음에도 불구하고 또 다시 적법하지 않을 수 있는 방법으로 회원총회를 개최하겠다며 회원들을 현혹하고 있음에 참으로 개탄스럽지 않을 수 없다.”고 지적했다. 법원으로부터 회원총회 허가를 받을 때 회원의 권리와 회원총회 규정을 신설하는 정관개정만을 허가받은 후 개정내용에 대한 상세한 안내도 없이 위임장만 작성해주면 산부인과의사회가 통합된다는 식으로 회원들한테 위임장을 받고, 실제 개최된 회원총회에서는 위법적으로 법원에서 허가한 안건을 벗어난 정관개정과 선

  • 김선호 기자
  • 2019.06.13 16:20
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  휴온스글로벌, '2019 바이오 인터내셔널 컨벤션' 참가

  휴온스글로벌은 지난 3일부터 6일까지미국 필라델피아에서 열린 ‘2019 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하, 바이오USA)’에 참가해‘휴톡스’,‘휴미아주’ 등에 주요 제품에 대한 파트너링을 논의했다고 7일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 출시가 임박한 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(국내명: 리즈톡스)’의국내 임상 결과를 기반으로 북미 빅파마들과 파트너링 미팅을 진행했다.미국 시장 진출에대한 사업영역 확대와현지 파트너 간 시너지 강화 등 구체적인 논의가 이뤄졌다고 회사측은 설명했다. 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주’도 여러 해외 기업들로부터 미팅 요청이 쇄도하며, 추가 수출 계약체결에 청신호를 밝혔다. 휴미아주는 현재국내 출시가 임박한 상태다. 이외에 자회사 휴온스의 주사제 2종이 미국 FDA로부터 ANDA를 획득, 미국시장에 수출되고 있으며 cGMP 설비를 보유하고 있다는 점을 적극 홍보해 해외 다수의 제약사들로부터비즈니스 미팅 요청과 상담 신청이 줄을 이었다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “글로벌 제약·바이오 시장에서 휴온스그룹이 보유한 핵심 품목들과 역량을 선보일 수 있는 좋은 기회였다”며 “큰 관심을 받았던 ‘휴톡스’, ‘휴미아주’의파트너링 후보 업체들과

  • 메디포뉴스
  • 2019.06.07 10:45
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  의협, “식약처 제네릭의약품 국제일반명 도입 추진은 성분명 처방”

  대한의사협회가 식품의약품안전처의 제네릭의약품 국제일반명(INN)제도 도입 검토는 성분명 처방 검토라면서 국민 건강을 해치는 위험한 발상을 즉각 중지해야 한다는 입장을 5일 밝혔다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 '제네릭 의약품의 관리방안 국제일반명 등의 마련을 위한 연구' 용역을 추진하고 있다. 지난 5월 31일 부터 6월 4일까지 1차 입찰공고를 냈지만 낙찰업체 없이 마무리 된 상황이며, 현재 2차 입찰공고를 6월 14일부터 6월 18일까지 할 예정이다. 국제일반명(INN, International Nonproprietary Names) 제도는 제네릭의약품의 이름을 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 것이다. 의협은 “식약처는 ‘INN 적용을 검토하는 것은 1개 성분에 대한 동일 판매명을 쓰면서 환자·의사·약사의 혼란과 조제 오류를 줄이고 알 권리를 높이기 위함이라고 항변하고 있다.’ 그러나 INN은 화학 구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법으로 성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사가 내세운 브랜드명이 아니라 성분으로 판매하기 위한 목적으로 이는 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 옹졸한 변명에 불과하다.”고 지적했다. 의협은 지속

  • 김선호 기자
  • 2019.06.05 14:50
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  식약처, 인보사 투여자 안전관리 강화..제약사에 장기추적조사 지시

  정부가 인보사케이주(코오롱생명과학)투여 환자에 대한 안전관리를 강화한다. 먼저 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대한 이상반응발생 여부를 15년간 장기 추적조사하도록 지시했다.식약당국은국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 인보사 투여환자 안전관리 대책을 5일발표했다. 식약처는 먼저 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 코오롱생명과학에게는 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에대해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자검사 등으로 이상반응 발생 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 지시했다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다. 식약처는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)을 참고로 제약사측에 이런 엄격한 기준을 적용했다고 설명했다. 이와 함께 식약처는 오는 14일까지 장기추

  • 양민후 기자
  • 2019.06.05 14:48
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  경남제약, 중국 광저우서 열린 ‘국제양생박람회’ 참가"

  비타민 명가 경남제약이 5월 28일부터 30일까지 중국 광저우에서 열린 ‘2019 광저우 국제양생산업박람회’에 참가했다고31일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞는 이번 박람회는 중국 광동성 민정청과 광동성 중의약국, 광동성 양생협회 등이 공동으로 진행하는 국제 박람회다. 중국 관영방송 CCTV가행사 과정을 소개하는 등 중국 내에서도 손꼽히는 행사다. 중국 CCTV는 경남제약 부스를 취재하고, 당사 관계자들과 인터뷰를 진행했다. 최근 중국에서 불고 있는 건강식품에대한 관심을 반영하듯, 이번 행사에는 중국의 현지 제약업계 및 건강식품업체 관계자들이 대거 참여했다. 경남제약은 이번 박람회에 ‘레모나’와일반의약품, 뷰티 상품군 등으로 참여했고, 최근 중국 수출을시작한 유산균 상품이 중국 참가자들의 관심을 끌었다. 경남제약 해외사업팀 황형준 부장은 “비가 많이 내렸음에도 600여 명의 중국 업체 관계자들이 경남제약 부스를 찾았다”며 “’레모나’와 콜라겐 제품 등에 대해 중국 소비자들의 관심을 확인했고, 수출 확대로 이어질 것”이라고 전했다. 경남제약은 이번 행사를 위해 해외사업팀 2명, 유통팀 2명, 개발팀 2명, 인사팀 1명, 상해법인 1명 등 8명이파견했고, 중국측 파

  • 메디포뉴스
  • 2019.05.31 09:28
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  "국내 바이오산업 기대주는 의약품 분야..환경은 열악"

  바이오 분야가 고령화∙감염병 등으로 증가하는 사회비용을 해결할 대안으로주목 받고 있다. 국내 바이오 산업에서 의약품 분야는 두드러진 성과를 거두고 있지만, 연구환경은 기술의 발전 속도를 따라가지 못하고 있었다.이에 따라 관련 법 개정으로바이오의약품 개발 분야 생태계를 개선해야 한다는 의견이 제기됐다. 한국생명공학연구원 오두병 연구전략본부장은 30일 국회의원회관에서 열린‘신약개발 연구촉진 및 바이오경제 혁신을 위한 국회토론회’에서이 같이 밝혔다. 오 본부장은 “인구고령화, 감염병등으로 사회적 비용 문제가 현실화되는 가운데 바이오의 중요성이 강조되고 있다”며 “바이오는 이런 문제를 극복할 수 있는 해결책이며, 고품질 일자리 창출과도직접 연결돼있다”고 운을 뗐다. 보건복지부 자료에 따르면 국내총생산(GDP) 대비 의료비의 비율은 2020년 11.5%에 달할 전망이다. 한국경제연구원은 국내에서 감염병이 3개월 유행할 경우 발생하는 경제적손실을 20조원으로 추정했다. 이는 GDP가 1.31% 포인트 하락하는 것과 같은 충격이다. 이에 따라 바이오기술이 주목 받고 있다. 인류난제인 질병과 식량부족등에 대한 해답을 제시할수 있기 때문이다. 이런 기대로 바이오 분야는20

  • 양민후 기자
  • 2019.05.31 05:40
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  비허가 혈관용 스텐트 사태, 시술받은 환자가 우선

  23일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조 · 유통한 의료기기 업체 ㈜에스앤지바이오텍(이하 S&G)을 적발해 판매중지 및 회수를 명령했다고 발표했다. 이에 대해 금일 한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 환자의 알 권리 보호 및 안전 조치와 철저한 피해 조사를 촉구하는 성명을 발표했다. 환자단체는 S&G가 유통한 혈관용 스텐트가 비허가라는 사실을 의료진이 처음부터 알고 있는지가 중요한 논점이라고 했다. 환자단체는 "S&G의 혈관용 스텐트는 모양 · 직경 · 길이가 허가 제품과 구별된다. 따라서 의료진 중 일부는 비허가 사실을 이미 알았을 것으로 추정된다."며, "그러나 S&G는 의료진이 비허가 사실을 전혀 몰랐을 것이라고 주장하며, 시술한 의료진도 비허가 사실을 몰랐다고 주장하고 있다."고 말했다. 이어 "수천 명의 환자는 자기 몸에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실을 모르고 있다."며, "식약처는 비허가 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 보지 않게 하고, 비허가라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다."고 했다. 아울러 식약처 허가를 받지 않은 이유가 △제

  • 김경애 기자
  • 2019.05.29 13:44
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  식약처, 인보사 허가 취소...코오롱생명과학 형사고발

  식품의약품안전처는 성분 변경으로 논란이 된 인보사케이주(제약사:코오롱생명과학)의 허가를 28일부로취소한다고 밝혔다. 식약처는 “인보사케이주 2액이허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다”고 밝혔다. 당국은 코오롱생명과학측에 허가 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하기 위해 2액이신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료를 이달 14일까지 제출하도록 요구했다. 이런 요구에 코오롱생명과학측은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 이러한 사실 등을 종합해볼 때, 인보사케이주 허가를 위해제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사케이주의 품목허가를 취소하기로 했다. 또 코오롱생명과학측에대해서는 형사고발을 진행할 예정이다. 이에 대해 코오롱생명과학측은 "17년전 새로운 신약 개발에나섰던 코오롱티슈진의 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다

  • 양민후 기자
  • 2019.05.28 10:53
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  만성질환 관리, 웨어러블·재택진료 중심으로 변해야

  고령화 만성질환 등으로 의료비용이 증가하는 것을 해소하려면 환자관리 패러다임이 웨어러블기기 활용과 재택진료 등 환자중심으로 변해야 한다는 제언이다. 이에 이세라 대한의사협회(이하 의협) 기획이사는 의협은 원격의료에 반대이지만, 개인적으로는 조건부 찬성인데 그 조건이 정부의 재정 확보와 공급자인 의사에게 적정한 보상이 전제되어야 한다는 취지로 말했다. 한국보건산업진흥원이 27일 오후 3시부터 6시까지 여의도 글래드 호텔에서 '환자관리 패러다임 변화(웨어러블기기, 재택진료 중심)'를 대주제로 제2회 헬스케어 미래포럼을 개최했다. 윤건호 교수(가톨릭대 서울성모병원)가 ‘웨어러블기기 중심 환자관리 패러다임 변화’를 주제로 발표했다. 윤 교수는 "암 고혈압 당뇨 등 만성질환 관리가 중요하다. 의료비가 급격하게 늘고 있기 때문이다. 비용효율적인 방법을 찾아야 한다. 우리나라 환자 10~15% 정도가 의료비의 50%를 쓰는 것으로 보인다."고 했다. 이어 "치료를 잘하면 비용도 줄일 수 있다. 테크놀러지를 더 적극적으로 해야 하겠다. 병이 심해진 후 치료하기보다는 일찍 예방 치료하는 패러다임 변화가 필요하다. 그런데 의료시스템은 따라가지 못하고 있다. 오늘 토론도 그 구

  • 김선호 기자
  • 2019.05.28 06:00
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  에스티팜, 2019 TIDES 학회 참석

  에스티팜(대표이사 사장 김경진)은지난 5월 20일부터 4일간미국 보스톤에서 열린 ‘2019 TIDES: Oligonucleotide and PeptideTherapeutics’ 학회에 참가했다고 27일 밝혔다. TIDES는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 기반 신약개발의 최신동향을공유하는 국제학회다. 올해는 각국의 연구자 및 기업 임원 등 1000여명이참석했으며, 125건 이상의 사례 연구 및 임상결과가 발표됐다. 에스티팜은 이번 학회에서 정경은 연구본부장이‘올리고뉴클레오타이드원료의약품 제조 시 정제 전략 비교: 크로마토그래피 및 탈염공정(Comparisonof Purification Strategy in Oligonucleotide API Manufacture: Chromatography andDesalting Processes)’이라는주제로 발표를 진행했다. 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드원료의약품 생산 경쟁력을 소개하는 시간이었다. 또 현재 올리고뉴클레오타이드 치료제를 개발 중인 GSK, Janssen,Alnylam, Ionis, MDCO, Arrowhead 등 총 26개 업체와 파트너링미팅을 갖고, 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 전용 신공장의

  • 메디포뉴스
  • 2019.05.27 10:19
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  직선제 산의회, 편의점 자궁경부암 진단키트 판매에 '반대'

  직선제 대한산부인과의사회(회장 김동석)가 24일 보도자료에서 “편의점에서의 '자궁경부암 진단 키트'를 판매하는 것은 국민에게 잘못된 건강 정보로 인해 피해가 생길 것이라는 것을 경고한다,"면서 "검진과 진료는 의사에게 맡겨야 하는 것이 원칙임을 강조한다.”고 밝혔다. 앞서 MBC는 단독 보도에서 "한 편의점 업체가 이 달 말부터 매장에서 '자궁 경부암 진단 키트'를 판매하기로 했다."면서 "검체가 묻은 필터만 분리해서 동봉된 용기에 넣고 우편 발송하면 최소 2-3일 안에 의료기관으로부터 결과를 받게 된다."고 방송했다. 이에 직선제 대한산부인과의사회(이하 직선제 산의회)는 "개인이 검체를 정확히 채취할 수 없는 검사 방법의 불완전성으로 인해 위음성의 결과가 나와 질병 발견이 늦어질 경우 그 결과에 대한 책임 소재가 불명확하다. 의료 행위는 반드시 의료기관에서 전문가에 의해 시행되어야 한다."고 강조했다. 특히 "인유두종 바이러스 검출에 대해 가인패드의 검사 일치도에 대한 신뢰성에 연구가 더 필요할 것이고, 본질적으로 자궁경부에서 의사가 직접 채취하는 검사와 키트를 이용한 질 분비물 검사는 동일시할 수 없을 것"이라고 강조했다. 직선제 산의회는 "병원에 내원하

  • 김선호 기자
  • 2019.05.24 17:05
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  동성제약, '2019 중국 상해 미용박람회’ 참가

  동성제약(대표 이양구)은‘2019 중국 상해 미용박람회’에 참가했다고22일 밝혔다. 지난 21일 중국 상하이 푸동 신국제전람센터에서 막을 올린 ‘2019 중국 상해 미용 박람회(China Beauty Expo)’는올해로 23회째를 맞이했다. 세계 제3대 전시회 중 하나로 40개국 4000여개의 기업이 참가하는 아시아 최대 규모의 미용 박람회다. 동성제약은 이번 박람회에서 61년 의약품 제조 기술을 담은 ‘동성 랑스크림’을 비롯, 지난 해 12월 출시된 ‘동성 랑스 스킨’ ‘동성 랑스 코직산 마스크’ ‘동성 랑스 세럼’ 등을 소개했다.인민일보 소비자 조사를 통해 중국 소비자가 뽑은 ‘2019년 가장 기대되는 한국 브랜드’미백크림 부분 1위에 선정될 정도로 우수한 제품력을 자랑하는 ‘동성 랑스크림’은 유명 왕홍들을 통해 유명해지면서 2018년 한 해 100만개를 판매했다. 동성제약 관계자는 “이번 박람회에서 미백에 관심이 많은 '코덕'들을사로잡고 중국 화장품 시장에서 한층 도약할 수 있는 기회가 되길 바란다"고 전했다. 한편, 동성제약은 올 하반기 예정된 랑스크림 위생허가를 앞두고현지 파트너 업체인 항주배력과기유한공사를 통해 2019 중국 상해 미용박람회에 동성

  • 메디포뉴스
  • 2019.05.22 14:04
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  "후보물질의 혁신성과 개발속도, 오픈이노베이션 결정 요건"

  글로벌 제약사가 오픈이노베이션(개방형혁신)을 통해 후보물질을 도입할 때 중요시하는 것은 무엇일까. 머크(Merk/MSD)는 후보물질의 혁신성과 개발진행정도(임상단계)를 기준으로 도입여부를 판단하는 것으로 나타났다. 한국MSD 신헌우 상무는 20일서울 신촌 연세대의료원 에비슨의상명연구센터에서 열린 ‘제12회세브란스 기술설명회’를 통해 ‘글로벌 제약기업의 사업화 전략’에 대해 발표했다. 신 상무는 “머크는 연간 매출액(40조원)의 60% 가량을 외부로부터 도입된 제품에서 얻고 있다”며“면역항암제 키트루다와 자궁경부암 백신 가다실 등이 대표적”이라고 소개했다. 이어 그는“머크의 경우,오픈이노베이션과 관련해 두 가지를 기준으로 딜(계약)을 결정한다. 바로후보물질의 혁신성과 개발진행속도”라며 “두 가지를갖추지 않으면 딜이 이뤄지기 힘들다”고 강조했다. 그러면서“개발진행 속도는 임상시험이 진행된 정도를 의미한다.동일물질을 연구하는 타 제약사보다 개발 속도가 빨라야 한다”며“머크는 개발 속도가 3등 아래인 후보물질에 대해 관심을 가진 적이 없다”고 덧붙였다. 머크는 생명을 위협하는 질환(암 등)에대해서는 전임상, 1상, 2a상 단계의 후보물질 도입을 고려하고있다. 그렇

  • 양민후 기자
  • 2019.05.21 05:50
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  가천대 길병원 의료기융합센터-노터스, MOU

  가천대 길병원 의료기기융합센터(센터장 김선태)는 “지난 17일 의료기기융합센터에서 민간 동물실험CRO(임상시험전문기관)인 ㈜노터스와 의료기기개발을 위한 전임상시험 업무 협약을 체결했다.”고 20일 밝혔다. 이번 협약으로 센터는 노터스에서 제공하는 의료기기개발 과정에 필요한 중대형 동물 전임상실험 대행, 전임상실험 프로토콜 개발, 전임상 실험 지원(인력, 장비, 장소, 동물구비 등) 등을 필요한 업체에 서비스할 수 있게 됐다. 가천대 길병원 의료기기융합센터는 보건복지부 지정, 의료기기 중개임상시험지원센터로 의료기기 업체들의 임상시험 지원뿐 아니라 비임상시험 지원도 활발히 하고 있다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.05.20 20:05
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  건일제약 '로수메가연질캡슐' EU-GMP 승인

  건일제약은 내용고형제 '로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)'이EU GMP 적합 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 제약사측은 지난3월 핀란드Fimea의GMP적합성심사를 받았고,5월11일 EU GMP적합 인증을 받았다 건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다. 제약사측은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며, 미국 cGMP 인증도 노리고 있다. 이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다. 건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.

  • 메디포뉴스
  • 2019.05.17 10:29