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• KMDIA, 5월 의료기기산업계 인재양성 교육 진행

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기산업계 종사자들의 역량 강화를 위한 5월 교육을 진행하며, 고용보험 가입자이자 한국보건복지인력개발원과 협약을 맺은 기업의 재직자에게는 고품질 교육을 무료로 제공한다고 27일 전했다. 5월 집합 교육은 ▲의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 기본과정, ▲임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정, ▲의료기기 입문 마스터 과정, ▲의료기기 마케팅 전략수립과정 등 총 4개 과정이 개설되어 있으며, 교육생을 모집 중이다. 협회는 "특히, ‘임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정’은 지난 3월에 임상시험 기본과정을 수강했던 의료기기업계 종사자들이 연계하여 교육을 받으면 기업의 임상시험관련 업무에 크게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말하며,"인기강좌 중 하나인 ‘의료기기 마케팅 전략수립과정’은 영업 및 마케팅 분야 신입 직원에게 관심을 둘 만한 강좌"라고 전했다. 집합교육은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청이 가능하다. 이번 교육의 무료 혜택을 받기 위해서는 고용보험을 납부해야 하며 업체당 최초 1회에 한해 협약 가입이 필수이다. 협약 신청은 한국보건복지인력개발원 보건산업교육

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.27 13:24
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  전 세계 임상시험 위축에도 국내 임상시험 점유율 10% 증가

  전 세계 의약품 임상시험 수가 2016년 기준 전년 대비 30.1% 감소했음에도 불구하고 동기간 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 3.41%로 전년대비 약 10% 증가를 보이며, 급격한 글로벌 감소세 속에서도 한국이 비교적 선전하고 있는 것으로 나타났다. 25일 임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 미디어 교육 행사를 열고, 글로벌과 국내 임상시험 동향에 대해 발표했다. 이날 발표를 담당한 LSK Global PS 김성제 부사장은 "미국 임상등록 사이트 ClinicalTrial.gov에 2016년 한 해 등록된 전 세계 임상시험 수는 전년 대비 30.1% 감소했고, 그중 제약사 임상시험 수는 전년 대비 25.4% 감소(10,847건 8,090건)한 것으로 나타났다"며, "동기간 등록된 한국의 전체 의약품 임상시험 수는 전년 대비 9.1% 감소했지만, 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 3.4%로 전년 대비 약 10% 증가한 것으로 나타났다"고 설명했다. 이어 김 부사장은 "2017년에도 전 세계 임상시험 수는 전년 대비 16.3% 감소했지만, 한국은 전년과 동일한 수를 유지하며 선전하고 있다"고 덧붙였다. 이날 김 부사장의 발표한

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.25 16:50
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  제약 광고 담당자가 알아야 할 심의의 모든 것

  앞으로 의약품 광고 심의 신청인은 광고 대행사가 아니라 제약사가 돼야 한다. 의약품 등의 안전규칙 제79조에 따르면, 의약품 제조업자 혹은 품목허가를 받은 자, 수입자가 직접 광고 심의 신청인이 돼야 한다. 이에 따라 한국제약바이오협회 광고심의팀은 현행 광고 대행사에게 ID를 부여하는 방식에서 제약사가 직접 ID를 신청해서 심의기관에 승인을 받고, 광고 대행사에게 ID를 부여하는 형식으로 개선할 것이라고 24일 오후 2시부터 한국제약바이오협회에서 열린 ‘2018 의약품 광고심의 제도 및 사례 설명회’에서 밝혔다. / 메디포뉴스는 한효종 한국제약바이오협회 대리가 발표한 ‘사례로 보는 의약품 광고 심의’ 발표 내용과 함께 행사에 참석한 제약 광고 담당자의 질문과 이에 대한 양유경 광고심의팀 팀장의 답변을 일문일답 형식으로 전한다. [편집자주] ◆미세먼지 표현 사용할 수 없어 최근미세먼지가 국민 건강을 위협함에 따라 이와 관련된 의약품이 등장하고 있다. 그러나 현재 미세먼지로 인한 질병과 이를 치료할 수 있는 기전을 가진 약물이 없다. 때문에 점안액, 코 세척제 등에 ‘미세먼지로부터 내 눈을 보호하고 싶을 때’ 등의 표현을 광고에 명시하면 안 된다. 이와 관련해

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.25 05:50
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  ’간납TF팀 2기는 ‘표준계약서’ 사용확대 추진 예정”

  제7대 집행부가 풀지 못한 의료기기 간납업체 문제 해결을 위해 한국의료기기산업협회 이경국 회장의 제8대 집행부가 간납TF팀 2기의 위원 보강을 계획하고 있다. 1기에서 완성한 표준계약서의 사용 확대를 통해 합리적인 간납사와의 관계 모색을 시도하겠다는 것이다. 24일 한국의료기기산업협회는 지난 2월 취임한 이경국 회장의 첫 번째 기자간담회를 열고, 향후 협회 운영 방향과 의료기기산업 분야가 국면한 몇몇 현안에 대해 대응 방안을 발표하는 자리를 마련했다. 이 자리에서 이경국 회장은 향후 협회 운영 방향에 대해 “협회 고유의 업무를 충실히 하는 것”이라고 말하며, “의료기기의 국내외 공급질서를 확립하고, 양질의 의료기기를 공급함으로써 궁극적으로 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하며, 회원 상호간의 긴밀한 협조를 통한 권익보호로 공동복리를 증진하는 것을 우선으로 한다”고 운을 뗐다. 이경국 회장은 구체적인 방안으로 ▲의료기기산업발전관련법 법안 통과를 지원하고, ▲지속적인 의료기기산업 발전계획안을 제시함으로써 국내 의료기기산업을 진흥하고, ▲해외 의료기기전시회 지원 확대, ▲국제교류협력 활성화 등을 통해 해외 의료기기 시장 진출을 지원하며 ▲미용, 고령친화,

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.25 05:30
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  건양대병원 제2병원 건립 계룡건설이 맡아

  건양대병원(의료원장 최원준)이 추진 중인 1320억 원 규모의 제2병원 건립공사는 계룡건설(회장 한승구)에서 맡게 됐다. 건양대병원은 지난 3월 제2병원 공사에 대한 건설사 공개입찰을 시행한 후 종합평가 결과 계룡건설을 시공 적격사로 최종 선정해 23일 오전 10시 건양대병원 대회의실에서 건립계약 조인식을 가졌다. 조인식에는 건양대병원 최원준 의료원장, 배장호 진료부원장, 송병관 행정부원장, 김선문 기획조정실장, 안병익 건설본부장 등이 참석했으며, 계룡건설에서는 한승구 회장, 이승찬 사장, 윤길호 부사장, 김택중 전무, 윤만수 상무가 참석했다. 제2병원은 대지면적 172,568㎡에 건축면적 9,034㎡, 연면적 91,500㎡로 지상9층, 지하 4층의 432병상 규모로 27개월에 걸쳐 지어지며, 지역주민을 위한 근린생활시설과 주차장 공사도 동시에 이루어진다. 유수 건설사가 다수 참여한 입찰에서 지역 건설사인 계룡건설이 선정된 배경에 관심이 쏠리고 있는 가운데, 건양대병원은 어떤 시공사가 선정이 되든지 간에 지역 업체의 하도급 참여비율을 65%로 설정한 것으로 알려졌다. 이는 지역주민의 보건 향상을 위한 대학병원으로써 상생을 통한 지역경제 활성화를 최우선으로 생

  • 김선호 기자
  • 2018.04.23 16:08
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  사노피 파스퇴르, 캐나다에 세계최대 최첨단 바이오로직스 시설 건립

  글로벌 백신 제조기업인 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur Limited)는 캐나다 온타리오 주와 15만 평방피트 규모의 최첨단 바이오로직스 시설 설립을 위한 파트너십을 맺었다고 23일 전했다. 회사 측 설명에 따르면, 온타리오 주는 5억 캐나다 달러(한화로 약 4,239억 원) 규모의 프로젝트에 투자할 계획이며, 이번 파트너십을 통해 지역 내 약 1,250개의 일자리 창출 및 고용 유지가 기대된다. 사노피 파스퇴르는 보건의료 선도기업이자 글로벌 백신 제조업체로, 주로 감염성 질병 예방에 필요한 백신을 생산한다. 전 세계 100개국에서 10만 명 이상의 직원을 고용하고 있으며, 캐나다 사노피 직원 1,900여 명 중 80%가 백신 비즈니스 관련 업무를 담당하고 있다. 2016년 캐나다 R&D 분야에 1억 3천만 캐나다 달러(한화로 약 1,100억 원)를 투자해 캐나다 전역에서 일자리 창출, 비즈니스 및 성장 기회 제공 등에 기여했다. 최첨단 바이로직스 시설은 토론토 코노트 캠퍼스(Connaught Campus)에 들어설 예정이며, 2023년부터 운영을 시작할 계획이다. 이에 사노피 파스퇴르는 본격적인 시설 운영 전까지 생명과 직결된 백신 생산량

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.23 12:36
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  의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’ 민원 설명회 (4/23)

  식품의약품안전처(처장 류영진)와 보건복지부(장관 박능후)는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 23일 15시부터 17시까지 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 밝혔다. 이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. ‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다. 이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고*, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선될 것으로 전망된다고 전했다. 그동안 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다고 전했다. 1단계로, 복지부와 공동으로 시범사업과 법령정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.22 19:41
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  심평원, 다양한 보건의료 빅데이터 분석 교육과정 마련

  건강보험심사평가원(이하 심평원)이 보건의료 빅데이터 이용의 활성화를 통해 사회적 가치를 창출하기 위해 대상별 · 목적별 수요에 따른 다양한 보건의료 빅데이터 분석 교육을 마련했다고 전했다. 최근 빅데이터 분석기반 발전 및 제4차 산업혁명 시대를 맞아 심사평가원이 보유한 보건의료 빅데이터에 대한 각계의 관심도가 높아지고, 빅데이터 분석 전문인력 양성 필요성이 증가함에 따라, 기존 교육 커리큘럼을 모듈형으로 구성해, 이용자 수준별 초 · 중 · 고급 교육 설계 및 산업계 · 학계 등 이용주체별 목적에 따른 이론과 실습 강화 교육 구성 등 프로그램을 다변화했다. 전 국민을 대상으로 심평원에서 수집 · 관리하는 보건의료 빅데이터에 대한 교육을 통해 다양한 분야에서 보건의료 빅데이터의 활용도를 높이기 위한 수준별 · 목적별 교육을 시행한다. 교육 내용은 ▲(초급)보건의료 빅데이터 이용방법 소개 ▲(중급) 보건의료분야 통계산출 및 자료설계 ▲(고급) 연구설계 및 방법론 과정으로 구성됐으며, 교육 일정 및 신청 방법 등은 보건의료 빅데이터 개방시스템(http://oepndata.hira.or.kr > 고객지원 > 공지사항)에서 확인할 수 있다. 그간 서울 및

  • 김경애 기자
  • 2018.04.19 15:38
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  휴온스, 美 FDA 1% ‘리도카인’ ANDA 승인

  휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다. 휴온스는 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다고 전했다. 휴온스는 FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면, 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 ANDA 승인을 획득했다. 이에 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이라고 전했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “이번 ‘리도카인주사제’의 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로, 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.19 13:13
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  의료기기 업체 해외 이상사례도 보고해야 한다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기를 대상으로 해외 안전성 정보 보고를 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다. 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고해야 했다. 이번 보고 대상 의무화로, 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위해 마련됐다. 해당 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.19 10:18
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  적십자사, 국민 피로 만들어진 돈임을 잊어선 안 돼

  오래된 조직 적십자사를 전면 개혁해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 건강세상네트워크는 18일 성명을 발표하고, 현재 적십자사의 면역 장비 선정 절차를 즉각 중단하고 입찰과정의 문제들을 전수 조사할 것을 보건복지부에 강력히 요구하고 나섰다. 최근 이뤄진 대한적십자사의 면역장비시스템 입찰과 관련하여, 건강세상네트워크는 이를 입찰에 참여한 장비 · 시약이 신고 · 허가 사항 모두에 법적인 문제가 있다고 판단해 지난 16일 입찰 수행 기관인 적십자사 및 입찰 참여 업체인 한국로슈진단(주)을 서울중앙지방검찰청에 의료기기법 위반으로 고발한 바 있다. 건강세상네트워크는 "이번 적십자사의 무늬만 공개입찰은 엄격함 · 공정성이 이미 물 건너간 것으로 보인다. 이미 작년 복지부의 감사에서도 특정 업체를 밀어주지 말고 공정한 절차를 갖추라고 지적받았고 기관경고 조치까지 받았음에도 불구하고, 이를 무시하고 이번에도 여전히 마찬가지의 파행을 일삼고 있는 것"이라고 지적했다. 특정 업체를 밀어주기 위해 이미 작년에 공개입찰 공고를 냈어야 하지만 ▲무슨 이유에서인지 미루고 미루다가 특정 업체가 검사 시약 허가를 획득해 입찰에 참여할 자격을 얻게 되자 기다렸다는 듯이 같은 날 입찰공고

  • 김경애 기자
  • 2018.04.18 12:30
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  KMDIA, 남미 관문 ‘콜롬비아’와 의료기기 교류·협력 확대

  한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 13일 콜롬비아수출관광해외투자진흥청(PROCOLOMBIA)과 양국 의료기기 시장 진출과 상호 협력 방안에 대해 논의하였다고 17일 전했다. 이번 업무 협의를 위해 프로콜롬비아 아우구스토 카스테쟈노스 지사장과 노지인 상무관이 협회를 방문했으며, 콜롬비아 병원 프로젝트사업 진출 기회와 한-콜롬비아 의료기기시장에 대한 정보를 공유하고 지속적인 교류·협력을 이어가기로 했다. 프로콜롬비아는 2011년 설립 이후로 자국 내 8개 지역사무소와 전 세계 32개국에 지사를 운영하는 기구로, 국내의 대한투자무역진흥공사(KOTRA)와 같은 역할을 담당한다. 프로콜롬비아 카스테쟈노스 지사장은 콜롬비아 시장 동향에 대해 “의료관광사업이 급부상 중이며 이에 미국, 유럽 등 선진화된 시스템을 갖춘 보건·의료 산업에 대한 관심 증가로 의료기기 수요도 가파르게 커지고 있다”며 “특히, 한-콜롬비아 FTA 발효 후 의료기기 진입 장벽이 상당히 낮아졌으며, 지리적으로 북중미와 남미를 잇는 관문국가로서 장점뿐만 아니라, 관세 면제 등 세금 혜택을 제공하고 있다”고 강조했다. 이와 관련해 홍순욱 상근부회장은 “국내 유망 제조업체들이 해외 수출 다각화에 노

  • 김윤미 기자
  • 2018.04.17 17:33
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  바이오의약품 특성분석 최신동향 및 기반기술 이론·실습교육 성료

  한국제약바이오협회는 지난 10일부터 13일까지 4일간 인천 송도 등 4곳에서 진행한 ‘바이오의약품 특성분석 및 기반기술 실습 교육’ 일정을 성공적으로 마쳤다고 17일 전했다. 국내 바이오업계의 바이오의약품 연구개발 경쟁력을 강화하기 위해 마련한 이번 교육은 1일차 이론교육(1회)과 2~4일차 실습 교육(3회) 등 총 4개의 강좌로 진행됐다. 방배동 협회 강당에서 열린 1일차 이론교육은 제약·바이오업계 연구원 등 100여명이 참석, 열띤 분위기 속에서 진행됐다. 이날 교육은 전문인력이 부족해 기술 활용에 어려움을 겪고 있는 ‘바이오의약품 특성분석 최신동향’, ‘바이오의약품 개발과정에 따른 특성분석 전략’, ‘Post-translation Modification(PTM) 분석이론’을 집중적으로 다뤘다. 2일차 실습교육은 인천 송도 IFEZ 바이오분석지원센터에서 개최됐다. 문대봉 센터장은 ‘Orbitrap Fusion(질량분석기기의 한 종류)을 이용한 펩타이드 멥핑 특성분석’을 주제로 실습을 진행했다. 특히 Orbitrap 사용의 기초적인 준비(교정) 단계인 기기 교정부터 데이터 결과를 확인하는 자료 수집까지 교육생 모두가 직접 관련 장비를 다루는 등 분석과정에

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.17 16:19
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  의원급 의료기관의 PT 위탁검사에 건강보험 적용해야!

  지난 3월 26일 발표된 '건강보험 행위 급여 · 비급여 목록표 및 급여 상대가치점수'의 '검체검사 위탁에 관한 기준' 제2조(검체검사의 위탁범위) 제2항에 따르면, 검체 채취에서 검사까지 장시간이 소요될 경우 검사 결과가 부정확해질 수 있는 검사는 위탁대상에서 제외한다'라고 규정하면서 위탁 제외대상에 PT 검사를 포함하고 있다. 위의 건강보험심사평가원(이하 심평원) 규정과 관련해 대한의원협회(이하 의원협회)가 16일 심평원이 혈액응고검사인 프로트롬빈 시간 검사를 금지한 것은 심각한 직무유기라는 보도자료를 16일 배포했다. 의원협회는 "주로 검체검사를 외부 검사업체에 위탁하는 의원급 의료기관에도 와파린을 투여받는 환자들이 내원하고 있고, 수술하는 일부 의원급 의료기관에서는 수술 전 검사로 PT 검사를 시행하는 경우가 많다. 하지만 심평원이 PT 위탁검사를 전부 삭감하기 때문에 아예 검사를 시행하지 않거나, 상급병원으로 다시 전원하는 경우가 다수 발생해 환자의 불편 · 안전에 문제가 발생하고, 환자의 의료비 부담도 증가하고 있는 현실이다."라고 했다. PT 위탁검사를 보험 청구하면, 심평원은 매번 열심히 삭감을 해대고 있다고 했다. 의원협회는 "정확한 PT 검

  • 김경애 기자
  • 2018.04.16 17:26
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  지난해 의료기기 생산실적 전년 대비 3.9% 증가

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조 8,232억원으로 2016년 5조 6,025억원 대비 3.9% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장하고 있다고 16일 밝혔다. 2017년 의료기기 수출은 31.6억달러(3조 5,782억원)로 `16년 29.2억달러(3조 3,883억원) 대비 8.2% 늘어났으며, 수입은 35억 달러(3조 9,529억원)로 전년 31.5억달러(3조 6,572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3.3억달러(3,747억원)로 `16년(2.3억달러, 2,689억원)에 비해 43.5% 증가했다. 식약처 관계자는 “지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다”고 전했다. ◆치과용 임플란트 등 의료기기 생산 꾸준히 증가지난해 국내 의료기기 생산실적은 2016년 5조 6,025억원 대비 3.9% 늘어난 5조 8,232억원으로 나타났으며, 지난 5년간 연평균 성장률은 8.4%이다.또한 의료기기 시장규모는 6조 1,978억원으로 2016년 5조 8,71

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.16 10:30
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  의약품 안전성 정보 2016년 대비 10.3% 증가

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 지난해 252,611건으로 2016년 228,939건 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다.식약처는 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다고 전했다. 식약처가 분석한 자료에 따르면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.‘해열,진통,소염제’가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 24,652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 20,152건(8.0%), ‘항생제’ 19,594건(7.8%), ‘X선조영제’ 18,631건(7.4%) 등의 순으로 나타났다. 증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해

  • 홍숙 기자
  • 2018.04.13 13:57
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  "국가가 국내 체외진단의료기기 사용 권장해야!"

  의료기기업계는 체외진단 의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 이하 IVD)가 예방의학 시대를 맞아 전세계적으로 수요가 늘고 있기 때문에 우리나라도 정부 차원에서 규제 완화와 정책적 지원이 필요하다는 입장이다. 11일 의료기기업계에 따르면 최근 급속도의 성장세를 보이는 국내 IVD는 세계시장을 선점할 만한 기술 경쟁력을 충분히 갖췄음에도 일반 의료기기와 동일하게 규제 · 취급되고 있어 행보에 강한 제동이 걸렸다. IVD는 사람 · 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조 · 보정물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어, 시스템 등으로 정의된다. 예방의학 시대로 전환하는 전 세계적 추세에 따라 수요가 크게 늘고 있다. 해외 IVD 시장은 매년 7.3% 성장 중이며, 지난해만 661억 달러가 성장한 것으로 추정되고 있다. 국내 IVD 제조 업체는 2017년 12월 31일 기준으로 제조 192개소, 수입 195개소가 존재하며, 2016년도 기준 생산 5,000억 원, 수출 4,425억 원, 수입 4,945억 원 수준의 실적을 올리고 있다. ◆ IVD 제조 · 수입 · 판매 · 사

  • 김경애 기자
  • 2018.04.12 05:30

• 2018 한의약 일본 홍보회(4/12~15)

  보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 4월 12일(수)부터 15일(일)까지 일본 도쿄도와 치바현에서 ‘2018 한의약 일본 홍보회(2018 Korean Medicine Project in Japan)’ 행사를 개최한다. 보건복지부는 “보건복지부, 진흥원과 산업통상자원부, 대한무역투자진흥공사 등 공공기관과 씨제이 이앤엠(CJ E&M), 국내 6개 한방 병·의원이 공동 개최하는 행사다. 의료와 문화가 결합하여 몸과 마음이 치유되는 효과를 낼 것으로 기대된다.”고 밝혔다. 복지부와 진흥원은 2016년 이후부터 일본 한의약 홍보행사를 개최하여 일본 내 한의약 인지도 제고 및 환자 유치에 기여해 오고 있다. 한방 분야 외국인 환자가 가장 많이 찾아오는 나라는 일본으로, 일본인 환자는 2011년 6,940명을 정점으로 감소했으나, 2015년 이후 점차 증가하고 있는 추세이다. 한의약 일본 홍보회는 한의약 의료관광 사업 상담회(B2B)와 일반 소비자 대상으로 한류의 모든 것을 알리는 케이콘(KCON)공연(B2C)이 함께 진행된다. 한의약 사업 상담회에서는 국내 한방 병․의원 6개소와 일본 현지 보건의료 관련 바이

  • 김선호 기자
  • 2018.04.11 12:59
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  식약처 "체외진단의료기기, 전부 IRB 승인으로만"

  세계시장을 선점할 수 있는 우리나라 체외진단의료기기와 관련해, 일반 의료기기와 관리 트랙을 별도로 둬야 한다는 지적이 연일 제기되고 있다. 지난 10일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 개최된 체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회에서 가톨릭대학교 의과대학 이제훈 교수가 '국내 체외진단의료기기 산업 전망 및 산학관 협력 발전 방안' 주제로 발제했다. 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 이하 IVDs)는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조 · 보정물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어, 시스템 또는 이와 유사한 제품으로 ▲생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ▲질병의 소인 및 예후 관찰을 목적으로 사용되는 제품 ▲선천적 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ▲혈액, 조직 등 잠재적 수혜자의 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ▲치료 반응 및 치료결과 예측 목적으로 사용되는 제품 ▲치료방법을 결정하거나 모니터링 목적으로 사용되는 제품 등을 포함한다. 체외진단분석기용

  • 김경애 기자
  • 2018.04.11 06:00
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  소통의 장 가득했던 초봄…의료계 이모저모

  꽃샘추위가 물러나고 봄꽃이 만개한 계절이 도래했다. 그간 바쁘게 달리던 의료계도 잠시 속도를 늦추어 교육 · 소통의 자리를 마련해, 따사로운 계절의 의미를 더하고 있다. 메디포뉴스는 한국보건의료연구원의 임상연구 콘서트를 시작으로 ▲고려대학교 의과대학 ▲고려대 구로병원 ▲한양대학교구리병원 ▲강동성심병원 ▲순천향대학교 부천병원 ▲경희대치과병원 ▲건강보험심사평가원 ▲대한암학회 ▲고려대학교의료원을 대상으로 성황리에 끝난 의료계 각 행사 소식을 전한다. ◆ 한국보건의료연구원, 제7 · 제8차 찾아가는 임상연구 콘서트 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 2월 7일 전남대학교병원과 2월 22일 강원대학교병원에서 '찾아가는 임상연구 콘서트'를 성공적으로 개최했다고 전했다. '찾아가는 임상연구 콘서트'는 전국 임상 연구자 대상으로 현장에서 직접 NECA의 연구사업을 소개하고, 보건의료 발전 방향에 대한 다양한 의견을 교환하고자 지난해 기획됐다. NECA는 전국 임상 연구자들을 대상으로 관련 전문지식을 공유하고, 보건의료 발전 방안을 논의하고자 전국 대학병원들과 함께 강연회를 진행하고 있다. 제7회 찾아가는 임상연구 콘서트에는 전남대학교병원 이삼용 병원장, 김병채 의생명연구원

  • 김경애 기자
  • 2018.04.10 11:50