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  2가백신 접종군, 3차 접종보다 이상반응↓

  모든 2가 백신에서 접종 후 가장 많이 보고된 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등 경미한 증상이 대부분으로 나타났다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 동절기 추가접종 후 2가백신별 능동감시 결과 및 12-17세 2가백신 접종자 대상 능동감시 결과를 9일 발표했다. 이번 능동감시는 2가백신 접종 이후 특이사례 발생 여부를 감시하고, 백신의 안전한 사용을 도모하기 위해 시행됐다. 2가백신별 1만명을 대상으로 시행한 감시 결과, 접종 후 가장 많이 보고된 증상은 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 모든 2가백신에서 유사했다. 기간별 보고 건수는 모든 2가백신에서 접종 후 1일 차에 가장 많았으나, 2일 차부터 보고 건수가 점차 감소해 7일 차에 보고 건수가 가장 적게 나타나, 접종 후 최소 3일은 특별한 관심이 필요함을 시사했다. 또, 추진단은 12~17세 2가백신 접종자 545명을 대상으로 시행한 능동감시 결과와 2022년 3월 시행한 12~17세 3차 접종자 3523명을 대상으로 시행된 능동감시 결과를 비교 분석 후 발표했다. 3차접종자 및 2가백신 접종자에서 가장 많이 보고된 증상은 주사부위 통증, 두통, 피로감, 근육통, 발열·열감 순으로 동일했으나,

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 14:50
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  2월 13일부터 영유아 코로나19 백신 당일접종 시작

  만 6개월~4세 영유아 대상 코로나19 당일 예방접종이 시작된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 오는 13일부터 영유아(6개월-4세) 대상 코로나19 백신의 당일접종을 시작한다고 9일 밝혔다. 추진단은 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 전문가 자문회의 등을 거쳐 예방접종을 실시하기로 하고 지난 1월 30일부터 사전예약을 진행 중이다. 접종대상은 만 6개월~4세 영유아(2월 기준 2018년생 생일 미도과자～2022년 8월생 생일 도과자)이며, 특히 정부는 중증·사망 위험이 높은 고위험군에게 접종을 적극 권고했다. 영유아(6개월-4세) 고위험군으로는 ▲골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우 ▲키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받고 있는 경우 ▲만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경-근육질환 ▲중증뇌성마비 또는 다운 증후군(삼염색체증 21)과 같이 일상생활에 자주 도움이 필요한 장애 등이 있다. 또한, 고용량 스테로이드(prednisone 기준 20 mg/일 또는 2 mg/kg/일 이상)를 장기간(14일 이상) 사용하는 경우, 혈액암 등 항암치료 중인 경우, 면

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 14:48
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  간호법 본회의 직권 상정? 보건의료체계에 문제 불러올 것

  보건복지의료연대가 국회 본회의로 상정될 가능성이 있는 ‘간호법’이 보건의료체계에 혼란을 야기할 것이라고 거듭 외쳤다. 보건복지의료연대는 2월 9일 오전 9시, 국회 앞에서 ‘간호법 제정 저지를 위한 기자회견 및 궐기대회’를 개최했다. 이날 10시에는 국회 보건복지위원회 회의가 열려, 간호법 본회의 직권 상정을 포함한 여러 안건이 논의됐다. 대한의사협회, 대한간호조무사협회, 대한임상병리사협회 등 보건의료 관련 13개 단체로 구성된 보건복지의료연대는 간호법 제정과 관련해 지속적으로 반대 의견을 밝혀 왔다. 궐기대회 현장에는 간호조무사, 응급구조사 등 각 보건의료단체 소속 회원들이 자리해, 간호법 철폐를 함께 촉구했다. 대한간호조무사협회 곽지연 회장은 “보건복지의료연대는 국민의 건강과 보건의료를 수호하겠다는 일념으로, 간호법이라는 악법 제정을 결사적으로 저지해왔다. 오늘 급작스럽게 보건복지위원회에서 위원장 직권으로 간호법안 상정을 위한 안건신속처리 의결을 한다는 것은 상식을 벗어난 행태로 경악을 금할 수 없다”고 말했다. 곽지연 회장은 “올해 1월 16일 법사위 전체회의에서 법안 2소위로 회부해 다루기로 한 법안 통과를 갑작스럽게 강행하려는 불온한 시도에 대해 보

  • 이형규 기자
  • 2023.02.09 14:31
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  ‘필수중증의료 위한 국립중앙의료원 발전방안’ 국회 토론회 개최

  국민의힘 조명희 국회의원이 주최하는 ‘필수중증의료 위한 국립중앙의료원 발전방안’ 국회 토론회가 9일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 개최됐다. 국민의힘 조명희 의원의 개회사와 국민의힘 정진석·주호영·서정숙·성일종·강기윤 국회의원, 이필수 대한의사협회 회장, 백현욱 한국여자의사회 회장 등의 축사 등으로 시작된 이번 토론회는 국립중앙의료원 전문의협의회 최안나 대변인이 좌장을 맡아 진행한다. 이어서 국립중앙의료원 전문의협의회 이소희 회장이 발제를 맡아 ‘국립중앙의료원 현대화 사업 예산 삭감이 불러올 미래’를 주제로 발표한다. 이어지는 패널토론에서는 김연재 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터 센터장, 엄중식 가천대의대 감염내과 교수, 정경원 아주대의대 외상외과 교수, 명승권 국립암센터국제암대학원대학교 대학원장, 신욱수 보건복지부 공공의료과 과장, 김장훈 기획재정부 총사업비관리과 과장 등이 패널로 참석한다.

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 14:26
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  바이엘 AG, 새 CEO로 빌 앤더슨 선임 (6/1)

  바이엘 AG의 경영위원회는 빌 앤더슨(Bill Anderson, 56)을 바이엘의 새 CEO로 선임했다고 밝혔다. 빌 앤더슨은 오는 4월 1일부터 경영진의 일원으로 바이엘에 합류할 예정이며, CEO로서의 임기는 6월 1일 부터 시작된다. 그는 지난해 중반부터 시작된 철저한 선임 과정을 통해 만장일치로 당선됐다. 바이엘에서 35년간 근무한 현 CEO인 베르너 바우만(Werner Baumann, 60) 은 빌 앤더슨과 긴밀히 협력해 순조로운 인수인계를 마친 뒤 2023년 5월 말 은퇴할 예정이다. 화학공학을 전공한 빌 앤더슨은 지난 25년간 생명과학 산업에서 다양한 리더십을 발휘해왔다. 가장 최근에는 로슈(Roche)의 제약사업부 CEO로 재직하면서 포괄적인 혁신 프로그램을 성공적으로 이끌었고, 이를 통해 수많은 성공적인 신제품 출시와 더불어 상당한 수익 증대 및 조직 전반의 생산성 향상을 달성했다. 그 이전에는 생명공학 분야의 선도적인 기업 중 하나인 제넨테크(Genentech)의 CEO로 재직한 바 있다. 또한 빌 앤더슨은 생명공학 영역의 혁신을 이끄는 회사인 바이오젠(Biogen)과 미국의 기술 및 전자 회사 레이켐(Raychem)에서 일반 경영, 제품 개

  • 메디포뉴스
  • 2023.02.09 14:14
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  GC셀, 제임스박 신임 대표이사 내정

  GC셀은 9일 이사회를 통해 제임스박 대표이사를 내정했다고 밝혔다. 제임스박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다. 특히 BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC)분야 실사에 참여해 라이선스 인&아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄했고, 최근까지 몸 담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)의 중책을 맡아 7년 동안 약 55억 달러(약 7조원) 상당의 딜을 성사시킨 주역이다. GC셀 관계자는 “제임스박 대표이사 내정자는 신약 개발부터 상업 생산 및 영업을 아우르는 제약바이오사업 밸류 체인 전반에

  • 메디포뉴스
  • 2023.02.09 14:07
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  한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

  한국바이오협회는 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해, 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 밝혔다. 2023년 1월 23일, 미국 FDA는 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다. 또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다. 이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다. 향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로 우선순위가 낮은 곳은 공급이 늦어지는 보건 안보 불균형이 현실화 될 수 있다. 지난해 우리나라 백신 무역수지 적자가 8억달러에 달했다. 우리나라는 백신의 수출입에 있어 매년 적자를 기록하고 있다. 코로나19 백신을

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 13:31
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  간호법 철회와 제정 촉구 목소리 각각 울려퍼져

  2월 9일 국회 앞, 간호법 제정을 반대하는 보건복지의료연대와 간호법 제정을 촉구하는 대한간호협회가 한 자리에 모였다. 다만 서로 외치는 내용은 상반됐다. 논란의 중심이 되는 간호법은 1월 16일 법제사법위원회 전체 회의에서 법안 2소위로 회부됐는데, 2월 9일 오늘 보건복지위원회 전체회의에서 본회의 상정 관련 논의가 이뤄진다. 간호법 제정에 찬성하는 보건복지위원회 의원들은 앞서 간호법의 법사위 계류가 길어지면 국회법에 따라 본회의에 상정할 수 있다고 밝힌 바 있다. 보건복지의료연대는 다른 보건 직역들의 반대를 무릅쓰고 간호법을 본회의로 상정하려는 것에 대해 규탄하며, “간호법은 의료체계에 혼란을 야기하며, 간호사의 이익만을 추구하는 악법”이라고 외쳤다. 대한간호협회는 “간호법은 국회 보건복지위원회에서 충분히 검증됐다. 법사위가 법안 심사를 미루는 것은 월권이자 직무유기다. 우수 간호인력을 양성하고 간호사 수급 불균형 문제를 해소하기 위한 간호법을 즉각 제정하라”고 외쳤다.

  • 이형규 기자
  • 2023.02.09 13:06
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  의료용 대마 전문 스타트업 ‘애그유니’, 1차 시드 투자 유치

  애그유니(대표 권미진)가 팁스 운영사인 인포뱅크, 아이엑스브이 랩(IXV Lab)의 혁신펀드 투자와 씨엔티테크로부터 농식품 펀드 투자를 유치했다. 애그유니는 정밀 농업 기술 혁신으로 고부가 가치 작물의 맞춤 대량 생산이 가능한 수직농업 재배 솔루션, 그로와이드를 개발하고 재배용 데이터 레시피 빅데이터를 제공하는 애그테크(AgTech) 전문 기업이다. 의료용 대마 약용작물 맞춤 생산과 농생명 산업 분야 스마트팜을 업그레이드한 기술력을 인정받아 전략적 1차 시드(Seed) 투자를 유치했다. 애그유니 권미진 대표는 농생명 분야를 전문으로 하는 30대의 청년 창업가로 ‘헴프(Hemp) 규제 자유 특구 사업자’ 간 사업화를 위해 결성된 협의체에서 사무총장을 역임하고 있으며 ‘경북 산업용 헴프 규제 자유 특구’ 사업자로 선정됐다. 국제 APEC(아시아태평양지역경제협력체) BEST AWARDS 그랑프리 최고상과 NH디지털챌린지+ 참여로 여성창업경진대회 특별상(농협은행장상) 수상 등 농생명 산업 분야 ICT 기술을 통한 혁신을 주도하고 있다. 최근 신개념 식물공장 ‘디지털 밸리 프로젝트’ 내부 재배 시스템 및 위탁 운영권을 수주하면서 그 기술력을 인정받고 있다. 이번 투자

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 11:25
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  한의협, 보험사 부당행위 자보환자 진료권 보호 포스터 제작·배포

  대한한의사협회(회장 홍주의)가 보험사의 부당행위로부터 자동차보험 환자의 권익과 진료권을 보호하기 위한 포스터를 제작해 전국의 모든 한의의료기관에 배포했다. 올해부터 ‘경상환자 4주 초과 진료 시 진단서 제출 의무화’ 등 개정된 자동차보험 약관이 적용되면서, 일부 보험사들이 이를 악용해 조기합의를 종용하는 등 정당하게 치료 받을 환자의 권리를 빼앗고 의료인의 진료권마저 심각히 침해하는 사례들이 빈번하게 발생하고 있는 상황이다. 이에, 대한한의사협회는 포스터에 △올해부터는 4주 치료만 가능하세요! △치료를 받을수록 합의금이 줄어들어요! △치료를 많이 받으면 보험료 할증이 늘어나요! △빨리 합의보시고 건강보험으로 치료 받으세요! △4주 이후 치료를 위한 진단서는 환자가 부담하세요! 등 보험사들의 대표적인 부당행위 사례를 정리해 수록함으로써 환자들의 경각심을 높였다. 또한, ‘2023년 개정된 자동차보험 약관을 악용, 환자들을 기만해 조기합의를 종용하고 환자의 진료 받을 정당한 권리를 침해하는 보험사 직원의 부당행위를 신고해 주세요’라는 문구와 함께 금융감독원 콜센터 및 홈페이지에 민원을 제기할 수 있는 방법도 담았다. 대한한의사협회는 “실제로 진료 현장에서 일부

  • 손락훈 기자
  • 2023.02.09 11:13
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  “간호법 제정은 국민의 명령”…국회 앞 2000명 결집 한 목소리

  전국 60만 간호인과 간호법 제정 추진 범국민운동본부(이하 간호법 범국본) 1300여 단체 회원들은 9일 보건복지위원회 전체회의에서 간호법 본회의 직회부건이 논의될 것으로 알려지자 간호법 제정 촉구 전국 간호사 결의대회를 열고 2월 임시국회에서 간호법을 반드시 통과 시킬 것을 강력히 촉구했다. 이날 오전 8시부터 전국에서 모인 간호사와 예비간호사, 간호법 범국본 1300개 단체 회원 2000여명은 국회의사당 정문 앞과 현대캐피탈빌딩, 금산빌딩 등 모두 3곳에서 피켓과 현수막을 이용해 “국민의 명령이다. 간호법을 제정하라”고 한 목소리를 냈다. 대한간호협회 신경림 회장은 간호법 제정 촉구 대국회 성명서를 통해 “간호법은 4차례 걸친 법안심사를 통해 여야 모두가 합의한 조정안이 마련됐고, 만장일치로 보건복지위원회를 통과했다”며 “법사위에서 이유 없이 간호법 심사를 지연하고 있는 만큼 간호법은 국회법에 따라 본회의에 부의돼야 한다”고 주장했다. 이어 신경림 회장은 “간호법은 국회 보건복지위원회에서 충분히 검증됐음에도 의사협회와 일부 보건의료 관련 단체의 왜곡된 주장을 이유로 법사위가 법안 심사를 미루는 것은 월권이자 직무유기”라며 “우수 간호인력을 양성하고 간호사

  • 손락훈 기자
  • 2023.02.09 11:04
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  입이 마르고 눈이 건조하다면 ‘쇼그렌증후군’ 의심해 보세요

  쇼그렌증후군(Sjogren's syndrome)은 입이 마르고 눈이 건조한 증상이 발생하는 만성 자가면역질환이다. 1933년 눈과 입이 건조해지는 증상과 류마티스관절염이 동반한 환자를 처음 보고한 스웨덴 안과 의사 쇼그렌의 이름에서 따왔다. 자가면역질환이란 외부에서 침입한 항원이 아닌, 정상 세포를 적으로 오인하고 공격하는, 정상적인 신체 조직이나 세포에 대한 비정상적인 면역반응이 나타나는 질환을 말한다. 침샘이나 눈물샘처럼 인체 밖으로 액체를 분비하는 외분비샘에 만성 염증이 발생하면서 침과 눈물이 감소해 건조하다고 호소하게 되는데, 환자가 느끼는 건조증상과 함께 병리학적으로 분비샘의 염증과 자가항체가 확인되면 쇼그렌증후군으로 진단한다. 남녀 비율은 1:9~20 정도, 40~50대 중년 여성에게서 많이 발생하는 것으로 알려진다. 김문영 가톨릭대학교 인천성모병원 류마티스내과 교수는 “안구 건조증이 3개월 이상 계속되는 경우, 물 없이 음식섭취나 말하기 힘들 경우, 피로감이 심각할 경우, 관절염 증상이 동반될 경우, 호흡기, 피부, 소화기계에 이상이 생겼을 경우에는 쇼그렌증후군을 의심해야 한다”라고 당부했다. ◆구강·안구 건조증상 나타나는 만성 자가면역질환 쇼그

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 10:44
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  부산대병원, 심장 판막 ‘타비 시술’ 100례 달성…영남권 최초

  부산대병원이 대동맥판막 협착증의 치료법 중 하나인 타비(경피적 대동맥판막치환술, TAVI) 시술 100례를 달성했다고 9일 밝혔다. 부산대병원 타비팀은 2017년 첫 시술을 시작해 지난해에만 40여 건을 시술했고, 최근 84세 A씨의 시술에 성공하면서 100례를 달성했다. 특히, 부산대병원 타비팀은 환자의 해부학적 특징, 심장이나 혈관의 상태 등을 종합해 최상의 치료법을 결정하기 위해 심장혈관흉부외과, 순환기내과, 영상의학과, 마취통증의학과 등의 전문의가 모인 ‘심장통합치료’ 시스템을 운영하고 있다.

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 10:44
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  한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니, Z세대 타켓의 미용성형 시장 트랜드 마케팅 공모전 성료

  한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간)가 서울시립대학교 경영대학과 진행한 ‘글로벌 에스테틱 브랜드 쥬비덤®과 함께하는 Z세대 타겟 미래 트랜드 마케팅 전략’ 공모전을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 공모전은 지난해 12월 국내 미용성형 시장 인재 양성을 위해 서울시립대학교 경영대학과 체결한 현장 체험 프로그램 협약(MOU)의 일환으로 진행됐다. 공모전 주제는 ‘MZ세대에 맞는 필러 쥬비덤®의 마케팅 전략과 메시지’로, ▲기존에 제안되지 않은 젊음 세대의 신선한 아이디어를 담았는가 ▲국내 규제 사항을 준수해 실현 가능한가 ▲엘러간 에스테틱스의 가치에 부합하는가 등을 종합적으로 고려해 평가한다.서울시립대학교 경영학부 및 2022년 2학기 경영학부 전공과목 수강생 4~5인이 팀을 이뤄 총 10개 팀이 참가했으며, 한국엘러간 담당자 및 서울시립대학교 경영대학 장남식, 송지희 교수와 함께 평가를 거쳐 1등(1팀, 100만원), 2등(1팀, 70만원), 3등(1팀, 50만원) 등 총 3개의 수상팀이 선정됐다.1등의 영예는 Z세대를 타깃으로 “24시간도 모자란 Z세대를 위해 A부터 쥬비덤®까지”를 주제로 제안한 박채린, 안민희, 안서연, 정현지 학생 팀이 차지

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.09 10:31
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  대웅제약 ‘나보타’, 싱가포르 품목허가 획득

  대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(NABOTA)가 지난 1월 20일 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 싱가포르 허가를 획득한 국산 보툴리눔 톡신은 나보타가 최초이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내뿐만 아니라 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 보툴리눔 톡신이다.싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)의 허가를 받은 품목은 나보타 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 9월 품목허가를 신청한 지 1년 5개월 만에 허가를 획득했다. 대웅제약은 올해 3분기 싱가포르에 나보타를 발매할 계획이며, 싱가포르증권거래소(SGX) 상장사 하이픈스 그룹(Hypens Group)의 자회사인 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 현지 유통 및 판매를 담당한다.싱가포르는 타 동남아시아 국가 대비 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 작지만, 높은 국민소득에 힘입어 미용 및 의료 산업이 발달돼 역내 시장 확대를 위한 전략적 요충지로 불린다. 때문에 대웅제약은 이번 싱가포르 허가 획득 및 발매를 기점으로 인근 국가들로의 점진적인 확

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.09 09:48
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  중외제약, 국내 최초 ‘두타스테리드’ 정제 제조기술 韓 특허 등록

  JW중외제약은 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 : 두타스테리드)’ 제조기술에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 9일 밝혔다.이번 특허는 ‘두테스테리드를 포함하는 고형 제제 및 이의 제조방법’에 관한 것으로 국내 최초로 두타스테리드 정제화에 성공한 제품을 보호하는데 목적이 있다. 미국을 비롯한 해외 10여개국을 대상으로도 특허를 출원한 상태다.제이다트정은 JW중외제약 제제연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 두타스테리드 연질캡슐 제형과 체내 흡수율이 동일하다. SMEDDS 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 두타스테리드 정제 제품 ‘제이다트정 0.5㎎’을 출시했으며, 현재 국내 제약사 27곳과 CMO(위탁생산) 사업도 전개하고 있다.

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 09:11
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  식약처, 의약품 동등성 재평가 286개 품목 결과 공개

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대*됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 “이번 재평가 결

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 09:08
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  식약처, 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회 개최 (2/9)

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 중점적으로 추진하는 식품․의약품 분야 시험․검사 정책에 대한 이해를 높이기 위해 시험․검사기관을 대상으로 2월 9일 2023년 식품․의약품 시험․검사 정책설명회를 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲2023년 시험․검사 정책 방향 ▲2023년 시험․검사기관 품질관리 평가 계획 ▲맞춤형 기술지원 등을 안내한다. 특히 신규 시험‧검사기관으로 지정받기를 원하거나 시험‧검사 분야를 확대하기 위한 준비과정에서 어려움을 겪고 있는 민간 시험‧검사기관을 대상으로 추진하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램을 소개한다. 아울러 시험‧검사기관에서 알아야 할 2022년 식품의 기준 및 규격의 주요 개정 내용과 올해부터 시행된 ‘소비기한 표시제도’에 대해 설명한다. 설명회는 별도의 사전 신청 없이 식약처 유튜브 채널과 웹엑스(WebEx) 영상회의 시스템으로 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 실험실정보관리시스템(LIMS)에 공개할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 올해 식품․의약품 분야 시험․검사 정책 방향에 대한 시험․검사기관의 이해도를 높이는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험․검사기관과 다양한 방식으로 소통하는

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 09:05
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  에이아이메딕, 명지병원과 ‘심혈관질환 검진서비스 개발’ MOU 체결

  에이아이메딕(대표이사 심은보)이 명지병원과 ‘심혈관질환 검진서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 에이아이메딕은 협심증이나 심근경색과 같은 질환들의 진단을 보조하며 진단 난이도가 높은 관상동맥을 전문가의 개입 없이 3차원 형상화 하는 의료기기 ‘AutoSeg’와 비침습식 CT-FFR기술을 구현한 HeartMedi+를 개발하고 있다. 이번 업무협약 체결을 통해양사는‘On Site CT-FFR’ 기반의 심혈관질환 건강검진 서비스 사업을 개발하고, 심혈관질환 진단 및 치료 방법에 대한 서비스와 정보 등을 공유할 예정이다. 특히 에이아이메딕은 명지병원과의 연구개발을 통해 자체적으로 개발 중인 제품들의 실용화에 박차를 가할 계획이다. 심혈관질환 관련 인공지능 등 소프트웨어 의료기기에 대한 서비스와 정보를 바탕으로 후속 제품 개발에도 나선다. 에이아이메딕 심은보 대표는 “명지병원은 2022년 경기북서부에서 최초로 심장이식수술에 성공한 심장수술센터를 보유하고 있는 병원”이라며, “경기도 심장센터의 중심으로 자리 잡은 명지병원과 협업을 하게 되어 기쁘게 생각하고, 앞으로도 심혈관질환의 예방과 치료에 도움이 될 수 있도록 연구개발에 매진하겠다”고 전했다

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.09 08:55
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  GC녹십자, 오창 통합완제관 WHO PQ 인증 획득

  GC녹십자(대표 허은철)는 충북 오창에 위치한 자사의 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)’이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전/포장 시설을 구축함과 동시에 무균충전설비(Isolator) 도입 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억도즈 수준이다. 회사측은

  • 메디포뉴스
  • 2023.02.09 08:54