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  2017년 달라지는 제약산업 이것만은 반드시 알아야

  2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 한국제약협회(회장 이경호)는 이런 내용의 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리, 24일 소개했다. 품목갱신제 2018년 본격 시행…유효기간 종료일로부터 6개월 이전 신청 5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. 갱신신

  • 임중선 기자
  • 2017.01.24 06:00
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  메디톡스 '보톨리눔 균주 염기서열 공개 촉구' TV 광고

  메디톡스(대표 정현호)는 최근 불거진 보툴리눔 균주 관련 사태 해결을 위해 국내 관련 사업자들이 보유한 보툴리눔 균주의 전체 유전체 염기서열 공개를 촉구하는 TV 광고를 지난 21일부터 공중파 방송 등 다양한 매체를 통해 선보였다고 23일 밝혔다. TV 광고는 ‘지구상에 존재하는 가장 강력한 독소’인 보툴리눔 톡신을 다루는 국내 기업들이 난립한 가운데 한국 보툴리눔 톡신 업계에 대한 대내외 신뢰도를 높이기 위해서는 각 사가 보유한 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하는 것이 가장 빠르고 객관적인 방안임을 알리기 위한 목적으로 제작됐다. 일명 ‘보톡스’를 상업화한 4개의 기업을 포함하여 보툴리눔 톡신 제제 사업을 하겠다고 밝힌 국내 사업자가 8~9개 기업에 이르고 있음에도 메디톡스 외에는 어떤 기업도 자사가 보유하고 있는 보툴리눔 균주를 어떻게 획득했는지 등에 관하여 명확히 밝히지 않고 있다. 특히 국내 모 제약기업이 보유한 균주의 독소 유전체군 염기서열 1만 2912개가 시기와 장소에 있어 출처가 전혀 다른 메디톡스 균주의 그것과 100% 일치하는 것으로 밝혀져 여러 의혹들이 증폭되고 있는 상황이다. 메디톡스는 자사 보툴리눔 균주인 A형 홀 균주의 전체 유전

  • 임중선 기자
  • 2017.01.23 11:26
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  이상지질혈증 시장 PCSK9 억제제가 성장 견인

  글로벌 이상지질혈증 시장을 3개의 혁신적인 PCSK9 억제제가 성장을 주도할 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 영국 글로벌데이터의 '파마포인트 : 2025년까지의 글로벌 이상지질혈증 시장 전망 및 분석' 보고서를 인용해 밝혔다. 보고서는 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 글로벌 7대 제약시장의 이상지질혈증 약물 매출 규모가 지난 2015년 112억불에서 연평균 10.1% 증가해 오는 2025년에는 292억불이 될 것으로 전망했다. 이상지질혈증 시장은 현재 시판 중인 암젠의 레파타(Repatha), 사노피/리제네론의 프라루언트(Praluent)와 개발될 예정인 일라이릴리의 LY3015014의 3개 혁신적 PCSK9 억제제가 성장을 주도할 것으로 예측했다. 2015년 출시된 레파타와 프라루언트는 주요 임상 3상시험에서 LDL 콜레스테롤을 저하시키는 효능이 이미 입증됐으며, 심혈관에 미치는 영향에 대한 임상 결과는 2017년 발표될 예정이다. LY3015014은 현재 임상 2상시험 중으로, 미국 이밸류에이트파마는 일라이릴리가 LY3015014 개발에 성공할 경우 이 약물로만 2022년 1100만불의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상했

  • 임중선 기자
  • 2017.01.21 05:40
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  병협, 마포구청에 살균소독제 기증

  대한병원협회(회장 홍정용)는 2017년 1월 19일(목) 오후 3시 마포구청에서 살균소독제 기증식을 갖고 살균소독제 250박스(5천개, 3천500만원 상당)를 전달했다. 이날 기증식에는 대한병원협회 홍정용 회장, 박용주 상근부회장과 마포구청 박홍섭 구청장 등이 참석했다. 이번에 기증된 살균소독제는 관련 제품 전문 유통업체인 (주)마그넥스바이오로부터 후원받은 MD-125 제품으로, 마포구청에 전달돼 관내 어린이집 250여 개소에 배부될 예정이다. 이날 기증식에서 홍정용 병협회장은 “지역 어린이들이 주로 이용하는 시설물의 감염을 최소화해 쾌적한 환경을 유지할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

  • 김선호 기자
  • 2017.01.20 16:47

• 식약처, 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인 설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 안면거상술, 복부지방 감소 등을 목적으로 사용되는 집속형초음파자극시스템에 대한 허가·심사 시 성능평가 방법, 임상평가 방법 등을 안내하는 설명회를 20일 엘더블유 컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 ▲신청서 작성 및 심사 시 고려사항 ▲성능평가 시험방법 ▲전임상 및 임상시험 평가 방법 등이다. 안전평가원 관계자는 "설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체가 집속형초음파자극시스템에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2017.01.20 11:49

• 식약처, 의료제품 분야 허가·심사 가이드라인 78개 제·개정

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다. 바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위해 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다. 한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라

  • 임중선 기자
  • 2017.01.20 11:48

• 바이오신약 등 평가기술 개발에 982억 투입

  정부가 바이오신약 등의 평가기술과 심사가이드 라인 개발에 향후 10년간 982억원을 투자하기로 결정했다. 정부는 17일 제4차 바이오특별위원회를 개최하고 '바이오의약품 규제관리 선진화 방안' 등에 대해 심의 확정했다. 식약처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화해 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다. 2017년에는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제·개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영해 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 강화한다. 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다. 바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가를 2022년까지 3개 국가로 확대하고 백신 제조업체 1:1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증도 2020년에는 25개로 확대 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해나간다. 정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다. 2027년까지 바이오신약·정밀

  • 임중선 기자
  • 2017.01.17 14:17

• 식약처, 2017년 의료기기 정책설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 올 한해 의료기기분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무 등에 대한 설명회를 1월 16일 건설공제조합에서 개최했다고 밝혔다. 설명회는 2017년 의료기기 주요 업무 계획과 세부분야별 주요 추진 업무 내용을 설명하기 위해 마련됐으며, 산업계, 의료기기 관련 기관 종사자 등 700여명이 참석했다. 주요 내용은 ▲2017년 의료기기분야 주요업무 추진계획 ▲의료기기 사후관리 운영방안 ▲의료기기 GMP 정책방향 ▲산업표준 업무 계획 등이다. 식약처 관계자는 "설명회를 통해 의료기기 주요 업무에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것"이라며 "현장의 다양한 목소리를 청취해 의료기기 정책에 적극적으로 반영할 예정"이라고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2017.01.16 16:12
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  연구중심병원 고대구로병원, 정밀의학 심포지엄 성료

  고대구로병원(병원장 은백린)은 11일 신관 10층 회의실에서 ‘정밀의학 심포지엄’을 개최해 정밀의학의 국내외 연구 정보를 공유하고 최신지견을 나누는 시간을 가졌다. 정밀의학은 환자의 유전적 특성과 환경적 특성을 다각도로 분석하여 앞으로 발병할 수 있는 질환들을 파악하고 이에 맞는 치료를 진행하는 종합적인 개인 맞춤형 건강증진 의료 서비스의 기틀이 되는 학문이다. 이번 심포지엄은 ▲정밀의학의 임상적용 및 응용 ▲정밀의학의 임상적용 ▲정밀의학의 동향 및 응용을 주제로 총 3개의 세션으로 구성돼 실질적으로 정밀의학을 임상에서 활용하기 위한 방법을 모색하는 토론의 장이 되었다. 특히 고대 구로병원 감염내과 김우주 교수를 필두로 고대 구로병원 의료진들과 삼성서울병원 기창석 교수, 분당서울대학교 병원 유수영 교수 등 국내 정밀의학 분야를 이끌어 나가고 있는 전문가들이 대거 참석해 자리를 빛냈으며, 국내 대표적인 바이오업체인 녹십자 지놈, 바이오이즈, 싸이토젠, Thermo Fisher도 함께하여 세계적인 추세에 발맞춰 정밀의학을 이용한 질환의 진단 및 치료방법을 심도 깊게 논의했다. 은백린 병원장은 “정밀의학은 최근 몇 년 간 국제적인 관심을 받으며 의료 패러다임의 변

  • 손락훈 기자
  • 2017.01.13 11:20

• 머크, 엔드-투-엔드 생물바이오공정 개발센터 확장

  머크는 바이오제약 공정 제품, 제조 능력과 업계 주도 기술 전문성의 턴키 포트폴리오에 대해 증가하는 고객 수요를 충족하기 위해 엔드-투-엔드 바이오공정 개발센터를 확장한다고 발표했다. 확장은 미국과 중국에서 두 곳의 새 공정 개발 센터 개원을 포함하며, 프랑스 마띠악에서 상업적으로 성공한 머크의 바이오 공정 개발센터를 뒤따른 투자다. 두 신규 센터는 상하이와 보스턴 대도시권 고객들에게 아주 근접하게 위치한다. 각 센터는 모든 범위의 공정 개발 능력 및 서비스를 제공한다. 여기에는 비 GMP 임상 제품 생산뿐만 아니라 셀 라인 개발 서비스, 업스트림과 다운스트림 프로세스 개발 양쪽 모두 포함된다. “우리는 엔드-투-엔드 공정 개발 솔루션에 대한 글로벌 수요를 파악하고 생물제제 고객들을 위한 원스톱 매장을 제공한다”고 머크 보드 멤버 겸 생명과학 CEO인 우딧 바트라가 강조했다. 그는 “이번 확장으로 생물제제 생산에 필요한 모든 공정 개발 및 임상 단계 제조 솔루션, 원료와 서비스의 최고 공급자로서 당사의 위치가 강화됩니다. 이것은 세 대륙에서 고객 수요를 충족하기 위해 머크가 잠재력이 높은 시장에 대한 특별한 전략적인 투자”라고 자신했다. 프랑스 마띠악에 위치

  • 임중선 기자
  • 2017.01.13 09:11

• 식약처, 멸균기 안전성·성능평가 가이드라인 발간

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성·성능 평가 가이드라인을 12일 발간한다고 밝혔다. 가이드라인은 저온 멸균방법 중 의료용 저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용 오존을 이용한 멸균기의 안전성 시험 평가 항목, 안전성·성능 평가방법 등을 자세히 설명하기 위해 마련됐다. 주요내용은 저온 멸균방법별 멸균기에 대한 ▲안전성 평가방법 ▲성능 평가방법 및 예시 등이다. 안전평가원 관계자는 "가이드라인 발간을 통해 의료기기 업체들이 안전하고 성능이 우수한 의료기기를 제조하는데 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 개발과 허가․심사에 필요한 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2017.01.12 11:39
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  셀트리온, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 업계 선도 재확인

  셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 35회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 램시마 유럽 진출 성과와 향후 마케팅 전략을 공개하고, 차세대 바이오시밀러 파이프라인과 신약 임상 진행 현황 등을 발표했다. 세계 최대 규모의 헬스케어 컨퍼런스로 알려진 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 미국 샌프란시스코 ‘Westin St. Francis’ 호텔에서 9일부터 12일까지 열리고 있으며, 셀트리온에서는 김명훈 의학부문 부사장이 강연자로 나서 현지시각 11일 오전 컨퍼런스 참석자들을 대상으로 발표 세션을 진행했다. 발표에서는 셀트리온 소개를 비롯 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마의 성공적인 유럽 시장 진출 성과와 NOR SWITCH(Norwegian Switch Study) 등의 임상 데이터가 공개되어 눈길을 끌었다. 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 미국 FDA의 승인을 받고 화이자(Pfizer)를 통해 미국 판매를 시작한 램시마에 대한 현지의 기대감을 확인했다. 특히 이번 발표 세션에서는 램시마의 향후 마케팅 전략이 발표되어 눈길을 끌었다. 앞으로는 보다 최적화되고(Personalized), 편리하며(Convenient) 저렴한(Affordable) 바이오

  • 임중선 기자
  • 2017.01.12 11:38
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  일양약품 '슈펙트' 중국 임상 3상 신청 완료

  일양약품(대표 김동연)이 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'의 임상 3상 승인(IND)신청을 중국 보건당국인 'CFDA'에 완료했다. 임상3상 승인이 완료되면 양주일양과 세계적인 CRO 선두 업체인 퀸타일즈(Quintiles)가 임상을 주관하며, 중국 내 의료 기관에서 만성골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난 해 10월 ‘퀸타일즈’와 전략적 파트너쉽을 체결해 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 완료해 갈 것이며 더불어 글로벌 시장 진출을 위한 긍정적인 역할도 기대하고 있다. 중국은 매년 1만 2000명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 판매되는 백혈병 치료제가 고가여서 치료에 어려움을 겪는 환자가 많으며, ‘글리벡’ 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미비한 상황으로 일양약품은 물론 중국당국도 '슈펙트'의 중국출시를 기대하고 있는 상황이다. 양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 ‘新 EU-GMP공장’ 내에 슈펙트의 생산 라인을 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장의 성공적인 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지

  • 임중선 기자
  • 2017.01.11 15:27

• 보건신기술(NET) 의료기기분야 3개기술 인증

  보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 1월 9일 보건신기술(NET) 인증 수여식을 개최했다. 수여식은 2016년 제3차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 의료기기 분야의 3개 기술에 관한 것이다. 인증받은 보건신기술(NET)은 2016년 12월 26일부터 3년간 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공기업 등) 및 국내‧외 기술거래 알선 등의 지원을 받을 수 있다. 이외에도 한국보건산업진흥원에서는 보건신기술(NET) 인증업체를 대상으로 특허획득경비 및 해외박람회 참여, 기술이전‧사업화를 위한 체계적인 마케팅 등 진흥원의 각종 지원사업에서의 우대 와 함께 지속적인 모니터링과 사후관리를 진행하고 있다. 보건신기술(NET) 인증 수여식 및 간담회는 신기술 인증에 대한 보건산업 관련 업체의 관심을 높이고, 인증업체의 의견을 수렴‧반영하여 보건산업 활성화를 도모하기 위해 마련되었다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “보건신기술(NET) 인증기업들이 다양한 인증지원혜택들을 적극 활용해 향후 보건산업분야 기술 사업화의 성공모델이 될 수 있도록 진흥원의 다양한 프로그램을 연계 지

  • 임중선 기자
  • 2017.01.11 11:07
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  SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' 유럽의약국 최종 허가

  SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다. 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로

  • 임중선 기자
  • 2017.01.10 09:22
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  지난해 승인 임상시험 25%가 임상 1상

  지난해 승인을 받은 신약개발을 위한 임상시험 중 초기임상인 임상 1상이 전체의 25% 가량을 차지한 것으로 나타났다. 대웅제약과 한국릴리가 각각 16건으로 가장 많은 승인을 받았으며, CRO 기업인 퀸타일즈는 42건의 임상시험을 승인받은 것으로 분석됐다. 메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '2016년 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과 이같이 드러났다. 2016년 임상시험 승인을 받은 건수는 627건으로 2015년 675건보다 48건이 줄어든 수치다. 업체별로 보면 퀸타일즈가 42건으로 가장 많았으며 그 다음으로 서울대병원 24건, 삼성서울병원 19건, 대웅제약 및 한국릴리 각각 16건 등의 순이었다. 국내 제약사 중에는 대웅제약이 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 종근당 14건, 동아ST 8건, 녹십자·유한양행·일동제약 각각 7건 등이었다. 다국적 제약사 중에는 한국릴리가 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 한국얀센 14건, 한국MSD 13건, 한국노바티스 12건, 한국GSK 9건, 한국애비브 8건 등의 순이었다. 대학병원에서 주로 이뤄지는 연구자 임상시험은 서울대병원이 24건으로 가장 많았으며, 삼성서울병원 19건, 서울아산병원 17건, 분당서울대병원

  • 임중선 기자
  • 2017.01.10 05:40

• 한미약품그룹, 통합물류서비스 해외 진출 본격화

  한미약품그룹이 의료기기 등 분야의 통합물류서비스에 대한 해외 진출을 본격화한다. 한미약품그룹 관계사 한미IT(대표이사 임종훈)는 최근 의료기기 유통관리 전문업체인 ‘온타임솔루션’을 설립하고, 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼(Cook Medical)과 해외 물류서비스 협력 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 한미IT의 100% 출자로 설립된 온타임솔루션은 한미IT가 개발한 케이다스 플랫폼을 기반으로 병원 내 의료기기 UDI(Unique Device Identification/고유식별코드) 및 재고관리, 공급사 창고 입·출고 및 재고관리 등 통합서비스를 제공하는 물류서비스 회사이다. 온타임솔루션은 이번 협력계약에 따라 쿡메디칼이 호주에서 유통 중인 의료기기에 케이다스(KEIDAS) 서비스를 적용한다. 양사는 올해 1분기까지 일본 및 중국 지역 서비스 계약을 체결하고, 3분기 중 미국에서도 협업체계를 구축한다는 계획이다. 케이다스는 의료기기의 생산부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RAIN Technology 기반으로 실시간 모니터링 할 수 있는 솔루션이다. 의료기기 제조∙유통사는 물론, 관련 정부기관과 실시간 연결해 유통이력 정보를 공유함으로써 제품의 비정상 유통을 원천

  • 임중선 기자
  • 2017.01.09 10:25

• 유앤아이 미 자회사, 91만불 규모 공급계약 체결

  유앤아이는 100% 자회사인 U&I Medical Technologies(이하 U&I Medical)가 최근 미국 애리조나, 플로리다주에 소재한 현지 유통업체와 91만불 규모 척추고정장치, 골절치료장치 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 소재지인 캘리포니아를 비롯해 텍사스, 네바다 등 미국 중서부지역에 주로 판매해온 U&I Medical은 지난 7월 플로리다에 이어 이번 애리조나주까지 판매지역을 확대한 것이다. U&I Medical의 지난해 전체 매출액은 180만 달러로 2015년(134만 달러) 대비 34% 증가했다. 지난 2013년 지사형태로 출발한 뒤 레조메트 마케팅 강화를 위해 올해 4월 법인으로 전환하면서 세계 최대시장인 미국 공략이 점차 성과를 내고 있는 것이다. 올해 매출액은 판매지역 확대 및 기존 거래처로의 공급확대 등에 힘입어 지난해 대비 2배 이상 성장할 것으로 전망된다. 유앤아이는 지난해 8월 FDA로부터 수입품목허가를 받은 MIS(Minimally Invasive Surgery ; 미세침습의료기) 등 신규제품 5개를 추가로 미국에 출시할 예정이다. MIS는 척추고정장치의 일종으로 시술 시 절개부위를 최소화할

  • 임중선 기자
  • 2017.01.09 09:52

• 머크, 바이오컨트롤 시스템즈 인수…식품 안전성 검사 분야 강화

  머크가 세계적인 식품 안전성 검사 업체인 바이오컨트롤 시스템즈(BioControl Systems)를 인수했다고 4일 발표했다. 머크는 이번 인수로 미국을 중심으로 한 식음료 분야에서 추가적인 성장 기회를 확보하게 됐다. 양사는 이번 거래의 금전적 조건은 공개하지 않기로 했다. 머크는 바이오컨트롤 시스템즈가 보유한 신속한 검출 기술과 객관적으로 검증된 검사 플랫폼을 통해, 식품 병원균 검사 업무에 특화된 기구와 소모품 사업을 보완하게 된다. 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 CEO인 우딧 바트라는 “우리는 바이오컨트롤을 인수해 첨단 검사 기술의 포트폴리오를 확대할 수 있고, 고객사는 전세계에서 식품 공급 안전성을 한층 강화할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “바이오컨트롤의 혁신적인 진단법과 검증된 키트가 미생물학, 여과, 전자상거래 분야에 강점이 있는 머크의 역량과 결합돼 식품 병원균 검사 분야에서 강력한 솔루션 공급업체가 탄생할 것”이라고 덧붙였다. 최근 들어 살모넬라, 리스테리아, 병원성 대장균 O157, 캄필로박터에 오염된 덜 익힌 육류나, 달걀, 채소, 유제품 등 다양한 식품의 섭취에서 발생하는 식품 매개 질환과 이에 따른 제품 회수 사례가 늘고 있

  • 임중선 기자
  • 2017.01.09 08:56
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  IT 결합 의료기기 개인정보 보호 이슈 부각

  최근 개발되는 의료기기들이 IT와 결합되면서 사이버 보안과 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 '2017년 글로벌 의료기기 시장 환경과 과제' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서는 메디컬 플라스틱 뉴스의 '글로벌 데이터의 217년 의료기기 시장 예측' 등을 바탕으로 바이오일렉트로닉스 기술을 활용한 의료기기 시장의 과제에 대해 전망한 것이다. 보고서는 차세대 의료기기가 개발되면서 의료데이터의 처리와 교환도 확대, 사이버보안 및 환자의 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 것으로 전망했다. 전자 의료기기와 유·무선 네트워크가 결합된 환경에서는 환자의 의료데이터 유출과 의료정보 위변조 가능성은 물론 의료기기의 작동 자체에 문제를 일으킬 수 있는 보안 위험이 상존한다는 설명이다. FDA는 2016년 의료기기 제조업체들이 제품 개발의 모든 단계마다 사이버보안을 고려하고 환자의 프라이버시 관리를 강화하도록 가이드라인을 제시했다. 특히 의료기기 간의 상호 연관 관계가 심화되는 환경이 조성되면서 병원 전체 네트워크와 연결된 의료기기들의 고장을 일으킬 위험이 높아지고 있는 가운데 보안 전문가들은 특히 랜섬웨어(ransomwar

  • 임중선 기자
  • 2017.01.07 05:40