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• "의약품 등 수출 돌파구 마련위해 노력할 것"

  한국의약품수출입협회가 관련 기관과 협조해 수출진흥 사업에 주력해 의약품 수출의 돌파구를 찾아 나간다는 계획이다.한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 26일 서울팔래스호텔에서 제60차 정기총회를 개최하고 2016년 사업계획(안)과 예산(안)을 의결 처리했다.김한기 회장은 개회사를 통해 "협회는 복지부, 식약처, 코트라, 중소기업청 등과 긴밀히 협조해 수출진흥 사업에 주력하겠으며 CPhI Korea 2016을 보다 내실있게 개최하는 한편 글로벌 제약기업과 국내 제약기업이 1:1로 만나는 Business match making을 확대해 의약품 수출의 돌파구를 찾고자 한다"고 밝혔다.그는 "해외 진출의 어려운 점인 비관세 장벽 해결을 위해 식약처 등 관계기관과 공조해 이의 해결을 적극 도모하고 한다"고 덧붙였다.김 회장은 "올해에는 관세청의 제4세대 국가종합정보망 구축과 더불어 의약품 및 화장품의 수입통관절차를 재점검해 불필요한 현장규제 및 일부기업의 일탈행위를 근절해 수입자가 원할하게 수입통관업무를 진행할수 있도록 할 것이며 관련 교육 프로그램도 활성화해 회원에게 도움이 될수 있는 협회가 되도록 노력하겠다"고 말했다.그는 "부설 한국의약품시험연구원은 축적된 기술과

  • 임중선 기자
  • 2016.02.26 14:44
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  이화의료원, 병원계 유일 노사 파트너십 프로그램 우수 선정

  이화여자대학교 의료원(의료원장 김승철)이 병원계에서 유일하게 '2015 노사 파트너십 프로그램 지원 사업 우수 사례'로 선정됐다. 노사 파트너십 프로그램 지원 사업은 매년 고용노동부와 노사발전재단이 협력적 노사관계의 확산과 불합리한 관행을 개선하고 일터 혁신 등을 통해 기업 및 국가의 경쟁력을 높이고자 각 기업의 노사가 공동으로 수행하는 프로그램에 대해 정부가 소요 비용의 일부를 지원해주는 사업이다.지난해 4월 ‘2015년 노사 파트너십 프로그램’ 지원 업체로 선정된 이화의료원은 ‘교직원이 건강해야 병원이 건강해진다’는 슬로건 아래 ‘건강병원 선포식’을 개최하고 이후 ▲협력사 건강증진 세미나 ▲예방 치유 프로그램 ▲건강리더 워크숍 ▲자기돌보기 매뉴얼 작성 ▲정신상담 프로그램 등의 세부 프로그램을 진행하며 발전적인 노사관계를 위한 노력을 지속해 왔다.특히 이화의료원은 병원 근로자에게 많은 감정노동 스트레스 현황 파악과 이를 해결하기 위해 스트레스 완화 프로그램을 마련해 운영했다. 이를 통해 직원의 고충 파악과 개선 활동에 적극적으로 나서면서 한결 돈독해진 노사관계를 구축함으로써 이번 노사 파트너십 프로그램 우수 사례에 선정됐다.이화의료원의 노사 파트너십 프로그

  • 손락훈 기자
  • 2016.02.26 11:10
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  실손 진료비 청구·심사 ‘사적 자치의 영역’

  “실손의료보험의 △진료비 청구 △진료비 심사 이 2가지 문제는 사적 조직체인 사보험업체와 의료단체 간에 ‘사적 자치의 원리’에 의하여 정해야 할 사안이다.”대한의사협회 의료정책연구소 이평수 연구위원(사진)은 최근 메디포뉴스와 만나 실손의료보험에 대한 의료계의 대응방안과 관련, 이같이 주장했다.이평수 연구위원은 “사보험업체와 의료단체 간에 사적 자치의 원리에 의한 협조 등의 요청이 있다면, △협조요청 내용 △절차와 방법 △특히 보상의 절차와 방법 등을 논의할 수 있을 것이다.”라고 말했다.논의 결과 의료기관의 이익을 해치지 않고 환자의 편익을 증진할 수 있는 방안이 도출되는 조건이라면 수용할 수도 있다는 것이다.실손의료보험과 관련하여 당국이 법이나 제도를 통해 의료기관의 활동을 규제하거나, 의무를 지우는 조치에 대해서는 그 부당성을 지적하고 근본적으로 반대함을 전제한 대안 권고이다.그동안 의협이 실손의료보험의 △의료기관 청구대행 반대 △건강보험심사평가원의 심사 반대 등 대안 없는 반대만 해 온 것이 사실이다.그런데 이평수 연구위원이 ‘사적 자치’를 강조하면서 보험업계와 의료기관의 협의와 양보를 거쳐 타결점을 찾을 것을 권고하고 있어 주목된다.새누리당 오신환 의

  • 김선호 기자
  • 2016.02.26 06:00
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  전북대병원, 의료기기중개임상시험지원센터 개소

  전북대학교병원(병원장 강명재) 의료기기중개임상시험지원센터(센터장 고명환 교수)가 24일 개소식 및 심포지엄을 갖고 의료기기 개발을 위한 본격적인 활동에 들어갔다. 의료기기중개임상시험지원센터(이하 센터)는 보건복지부 지원 아래 우리나라 의료기기산업 발전과 보건의료산업 향상을 위해 병원을 기반으로 한 의료기기개발 사업의 중심축 역할을 하게 된다. 전북대병원에서는 지난 2009년부터 의료기기임상시험센터를 운영하면서 의료기기 개발 역량과 인프라를 구축해왔으며 이를 바탕으로 보건복지부로부터 100억원 규모의 의료기기개발 국책연구를 총괄하는 ‘의료기기중개임상시험지원센터’에 선정됐다.센터에서는 앞으로 의료기기 제조업체와 임상전문가와의 상시적인 연계협력 연구 기반을 마련하고 관련 전문연구기관 및 행정기관과의 협력 네트워크를 구성해 의료기기개발 허브 구축을 위한 중심축 역할을 할 예정이다. 이를 위해 의료기기 아이디어 발굴에서부터 시제품 제작, 임상적 효과 입증과 허가를 위한 임상시험, 상용화 및 사업화, 판매 후 제품 개선 등에 이르는 국내 의료기기 제조업체의 국제 경쟁력 강화를 위한 모든 분야를 지원하는 사업을 할 예정이다. 또한 재활의료기기분야를 특화분야로 지정해 국내

  • 김선호 기자
  • 2016.02.25 16:44
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  한국콜마 강학희 기술연구원장, 기술경영인상 CTO부문 수상

  한국산업기술진흥협회는 24일 서울그랜드인터콘티넨탈 그랜드볼룸에서 ‘2016 기술경영인상’수상식을 개최하고 한국콜마 기술연구원 강학희 원장에게 최고기술책임자(CTO)부문 상을 수여했다. 한국콜마 기술연구원 강학희 원장은 시장친화 제품 기술과 연구개발의 혁신을 주도하는 기술경영인으로서의 공적을 인정 받아 수상자로 선정되었다.강학희 원장은 “세계 최고의 품질로 최고의 기술을 개발해야 세계인들이 좋아하는 상품을 개발할 수 있다”며 “한류와 함께 K뷰티가 국가 브랜드로 우뚝 서는 데에 작게나마 도움이 되고자 노력하겠다”라고 밝혔다.올해로 20회를 맞이한 ‘기술경영인상’은 우리나라의 산업기술 발전과 기술혁신 풍토 조성에 기여한 기술경영인을 선정∙포상함으로써 기술경영의 중요성을 부각시키고 기술경영인의 지위를 높이는 계기를 마련하고자 한국산업기술진흥협회에서 1997년 제정한 상이다. 강학희 대표가 수상한 CTO 부문은 기업 내 기술혁신∙경영혁신에 크게 기여한 CTO에게 수여되는 상이다.한국콜마는 화장품 제약 건강기능식품 R&D 전문 제조업체로 1990년 창립 이후 매년 매출의 5%이상을 R&D에 투자하고 임직원의 30%를 연구원으로 구성하는 등 연구개

  • 임중선 기자
  • 2016.02.24 17:44

• 식약처, 의약품 제조·유통관리 정책 설명회 개최(2/25)

  식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘2016년 의약품 제조·유통관리 정책 설명회’를 오는 2월 25일 오후 2시부터 과천시민회관에서 개최한다고 밝혔다.설명회는 2016년 의약품 제조‧유통관리 주요 업무계획 및 사후관리 내용을 제조‧수입업체 담당자 등과 공유하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의약품 제조·유통관리 정책방향 설명 ▲의약품 제조·수입 관리 주요 추진사항 안내 ▲의약품 낱알 식별표시 제도 안내 등이다.식약처 관계자는 "설명회를 통해 제조·수입업체가 변화되는 의료제품 정책환경에 적절하게 대응하고 의약품 안전관리 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 관련 업계와 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2016.02.24 11:29

• 국제의약품구매기구(UNITAID)와 세계 의약품 조달시장 진출 협의

  우리나라 제약기업도 세계 백신·치료제 등 의약품 조달시장에 진출할 수 있는 계기가 마련된다. 보건복지부 방문규 차관은 릴리오 마모라(Mr. Lelio Marmora) 국제의약품구매기구(UNITAID, 유니테이드) 사무총장을 만나 3대 질병(에이즈·결핵·말라리아) 대응을 위한 협력방안을 논의했다. 국내 제약사가 보유한 3대 질병 관련 백신·치료제 목록을 전달하여 향후 유니테이드가 조달사업 집행 시 국내 기업이 적극 참여토록 협조를 요청할 예정이다.릴리오 마모라 사무총장의 이번 방한은 유니테이드의 중남미 지역 지원 추진에 앞서 한국의 진단·치료제·백신 개발 현황을 파악하고 공조 방안을 논의하기 위한 것이다.24일부터 25일까지 양일간 복지부·외교부 면담, 전문가 회의, 현장 방문 등의 일정이 진행된다.질병관리본부는 유니테이드와 국내 에이즈·결핵·말라리아 진단·치료제 및 백신 관련 제품생산·연구개발 현황을 공유하고 협력방안을 논의하기 위해, 국내 제약업체 및 연구소, 한국제약협회 등이 참여한 전문가 회의를 개최할 예정이다.아울러, 사무총장은 25일에 국제백신연구소 및 국내제약업체를 방문하고 보건의료 분야 공적개발협력(Official Development Assis

  • 김선호 기자
  • 2016.02.23 10:44

• 검찰, 리베이트 혐의 한국노바티스 압수수색

  서울서부지방검찰청 리베이트 전담반이 한국노바티스 본사를 압수수색한 것으로 알려졌다. 검찰은 22일 한국노바티스 본사를 압수수색해 관련 자료 등 증거확보에 나섰다. 검찰의 압수수색은 내부고발에 의해 촉발된 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 한국노바티스와 의사간 학술좌담회를 연결한 마케팅 대행업체가 의사들에게 우회적으로 리베이트를 제공한 것으로 전해졌다. 제약업계에서는 검찰의 한국노바티스 본사 압수수색이 다국적 제약사를 상대로 한 불법 리베이트 수사의 시작이 아닌가하는 우려를 하고 있다. 검찰은 그동안 국내 제약사를 상대로 한 불법 리베이트 수사에 집중해 왔다. 과거 공정거래위원회에서 불법 리베이트 조사에서 다국적 제약사를 대상으로 조사를 실시해 상위 다국적 제약사 대다수가 적발된 바 있다.

  • 임중선 기자
  • 2016.02.23 09:11

• 한의협, C형간염 원인이 침? 방송서 발언 의사 비난

  대한한의사협회(회장 김필건)가 모 방송 프로그램에 출연해 침시술을 C형간염의 원인이라고 음해한 양의사 A에 대해 “1회용 주사기 재사용으로 집단 C형간염 발병을 일으킨 양의사들이 반성은커녕 악의적으로 한의약 치료를 폄훼한 전형적인 사례”라고 지적했다.한의협은 22일 배포한 자료를 통해 “자신들의 잘못을 교묘히 덮어 버리고 선량한 한의사들에게 책임을 전가하려는 적반하장이 도를 넘었다”며 “현재 침 제조업체들과 함께 양의사 A에 대한 법적조치를 취하는 방안을 검토 중”이라는 입장을 밝혔다.양의사 A는 최근 한 종합편성채널 프로그램에 출연해 “C형간염 바이러스는 주로 혈액을 통해서 전염이 되므로 수혈을 잘못한다던지 문신을 하거나 침을 맞거나 그럴 경우 소독이 잘 안된 것을 통해서 간염이 있는 환자에게 오염이 되면 전염이 될 수 있다”라며 최근 문제가 되고 있는 양방의료계의 주사기 부분은 전혀 언급하지 않고 문신과 침시술이 C형간염의 주된 원인인 것처럼 발언한 바 있다.이와 관련해 한의협은 “작년 11월, 서울 모 양방의원에서 1회용 주사기 재사용으로 C형간염 환자가 집단으로 발생한 이후에도 최근 원주와 제천의 양방의원에서도 똑같은 불상사가 지속적으로 일어나 국민을

  • 손락훈 기자
  • 2016.02.22 13:43

• 식약처, 의료제품 업체 지원을 위한 표준품 추가 분양

  식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 56종을 확립해 제조‧분양한다고 밝혔다.신규로 분양하는 표준품은 ‘레바미피드’ 등 화학의약품 30종, 생물의약품 ‘정제백일해 독소’ 1종, ‘구기자’ 등 생약 23종, ‘인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체’ 등 체외진단용 의료기기 2종이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험을 수행하고 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 품질적합성을 확립했다.안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품을 지속적으로 확대해 왔으며, 이번에 신규 분양하는 표준품을 포함해 식약처가 공급하는 의료제품 표준품 수는 369종이다.안전평가원 관계자는 "표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다"고 밝혔다.

  • 임중선 기자
  • 2016.02.22 11:30
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  가천대 길병원-상아프론테크, 공동연구 MOU

  가천대 길병원(병원장 이근) 가천의생명융합연구원은 지난 17일 상아프론테크(대표이사 이상원)와 의료기기 분야 공동 연구를 위한 양해각서를 체결했다.정명희 가천의생명융합연구원장은 이날 가천대 뇌과학연구원 회의실에서 이상원 상아프론테크 대표이사와 만나 양해각서에 서명했다.이번 협약에 따라 가천대 길병원은 상아프론테크와 의료기술과 의료기기의 공동연구 및 개발, 임상 시험과 연구에 필요한 의학적·임상적 정보 공유, 교류협력 및 교육훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동 활용 및 지원 등에 있어 협력하기로 했다. 가천대 길병원은 국내 TOP3 연구중심병원으로서, 올해 의료기기 임상시험센터를 개소한 바 있다. 이를 통해 중소 의료기기업체들과 협력해 국산 의료기기의 품질향상과 글로벌 경쟁력 강화 방안을 모색해 왔다.상아프론테크는 의료기기분야의 연구를 통해 안전필터주사기를 출시하는 등 신제품 개발에 꾸준한 성과를 내오고 있는 업체다.

  • 김선호 기자
  • 2016.02.22 11:17
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  건강관리서비스 많은 문제점 지적과 해명

  지난 17일 정부가 확정 발표한 투자활성화 대책에 대해 18일 대한의사협회가 건강관리도 의료의 영역이라고 주장했고, 19일 보건복지부는 의료행위가 아니라고 해명했다. 정부는 지난 17일 개최된 대통령 주재 제9차 무역투자진흥회의를 통해 ‘투자활성화 대책’을 확정 발표했다. 신기술, 신시장을 활용한 새로운 서비스분야 개척 중 하나로 헬스케어가 포함됐다. 헬스케어 서비스는 구체적으로 △건강관리서비스 활성화 △새로운 의료서비스 및 첨단바이오제품개발 △바이오벤처 등 기술성장기업 코스닥 상장유지 요건 개선 등이다. 의협은 이 3개 분야 중 건강관리서비스 활성화 및 새로운 의료서비스 분야의 문제점을 지적했다. ◆건강관리서비스도 의료영역 vs 운동 영양 등 의료행위 아냐 의협은 건강관리는 명백한 의료의 한 영역이라고 주장했다. 의료기관의 역할을 치료의 영역으로 제한하면 의료전달체계를 붕괴시킬 뿐만 아니라, 유사의료행위의 만연 및 국민 의료비 급증 등의 부작용을 양산할 것이라고 지적했다 이에 대해 보건부는 운동, 식습관 개선 등 일반적인 건강관리 분야는 현재도 민간분야 참여에 제한이 없다고 밝혔다. 이번 건강관리서비스 가이드라인은 의료행위가 아닌 운동, 영양 등 생활습관

  • 김선호 기자
  • 2016.02.20 06:00

• 식약처, 의료기기 임상시험 지원사업 실시

  식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기 연구‧개발을 활성화하고 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 '2016년 임상시험 지원 사업'을 실시한다고 밝혔다. 지원 사업은 2013년부터 시작된 사업으로 식약처와 의료기기정보기술지원센터가 의료기기 임상시험을 계획하고 실시하는데 어려움을 겪고 있는 의료기기업체 등을 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다. 맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별 업체를 대상으로 연구 디자인 설계, 피험자 수 산출 방법, 연구를 위한 SOP 작성법 등 업체 요구사항에 따라 맞춤 지원할 계획이다. 사전 컨설팅의 경우에는 서울, 인천 등 지역별 임상시험의뢰자(업체) 및 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 법규, 모니터링 방법, 디자인 설계 및 통계처리 등을 제시·안내할 예정이다.임상시험 뉴스레터 발간에 대해서는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해 월 2회 제공할 계획이다. 한편 지난해에는 사전·맞춤형 컨설팅을 총 142회 지원해 2014년(93회) 대비 53% 증가했으며, 참여자를 대상으로 실시한 만족도는 93%로 높게 나타났다.식약처 관계자

  • 임중선 기자
  • 2016.02.18 17:49
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  부산대병원 의료진, 제1회 대한근감소증학회 최우수 연제상 수상

  부산대병원(병원장 이창훈) 신명준 교수(재활의학과), 전윤경 교수(내분비대사내과) 등은 지난 2월13일 중앙대병원 동교홀에서 개최된 대한근감소증학회 제1차 학술대회에서 ‘최우수 연제상’ 수상의 영예를 안았다.이번 수상은 ‘전동식 정형용 운동장치와 표면전극 기능식 근육 전기 장치의근육 기능 개선에 미치는 영향-무작위배정, 병행, 단일기관임상시험’을 주제로 한 발표의 우수성을 인정받아 제 1회 대한근감소증학회 학술대회 최우수 연제상을 수상하게 됐다.작년 2015년 8월부터 11월까지 진행된 본 연구는 ‘전동식정형용운동장치’와 ‘표면전극기능식근육전기장치’를 인체적용 전후를 비교해 안전성 및 근기능 개선에 대한 유효성을 분석하고 평가하기 위해 이뤄졌다.6주간 주 3회 30분간의 의료기기 사용으로 대퇴사두근의 근력이 30% 정도 향상될 수 있음을 입증하였고, 의료기기의 안전성도 확보했다.이 의료기기는 양산부산대학교병원 재활의학과 이창형 교수와 항노화사업단 김철민 교수 주도로 개발됐으며, 의사의 주도하에 만들어진 제품이 성능 효과에서 뛰어날 수 있음을 증명하였다는 것에 큰 의미가 있다.임상시험연구에는 부산대학교병원 재활의학과 신명준 교수, 이병주 전임의, 김상훈 전공의

  • 김선호 기자
  • 2016.02.18 09:49

• 바이오시밀러 향후 경쟁자는 화이자·암젠

  향후 셀트리온과 삼성바이오에피스에게 가장 부담되는 경쟁자는 암젠과 화이자가 될 것이란 분석이다.거대한 자본력과 높은 기술력이 요구되는 바이오시밀러는 높은 진입 장벽으로 인해 소수의 거대한 제약사만 경쟁하게 될 것이란 설명이다.현대증권 김태희 연구원은 최근 보고서를 통해 "바이오시밀러는 시장이 막 열리는 산업임에도 불구하고 경쟁은 치열하지 않다"며 "각 국가마다 수십여 개의 제네릭이 출시되는 합성의약품과 달리 바이오시밀러는 전 세계적으로 몇 개의 업체만 개발을 시도하고 있을 뿐"이라고 밝혔다.그는 "시장 참여자가 많지 않은 이유는 첫째, 바이오시밀러 개발에 상당한 자금이 필요하기 때문"이라며 "생산을 위한 대규모 설비와 500명 이상의 임상3상 환자로 중소업체나 벤처기업이 할 수 있는 사업이 아니다"고 설명했다.또한 "바이오시밀러 개발이 쉽지 않다"며 "테바를 비롯한 다수 업체가 바이오시밀러 개발에 실패한 경험이 있거나 사업을 접었으며, 작년 10월 베링거인겔하임조차 리툭산 바이오시밀러의 임상3상을 중단했다"고 강조했다.더불어 "시장 확대에 대한 불확실성이 높았다"고 원인으로 꼽았다.김 연구원은 "지금은 유럽에서 2세대 바이오시밀러의 점유율이 빠르게 상승하고

  • 임중선 기자
  • 2016.02.18 05:50

• 차세대 의료기기 100 프로젝트’지원 대상 모집

  식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’(맞춤형 멘토링) 사업에 참여할 의료기기 대상을 모집한다고 밝혔다.차세대 의료기기 100 프로젝트는 오는 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(매년 20개씩 5년간)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 지원하는 프로젝트다.맞춤형 멘토링은 융·복합 의료기기 등 경쟁력 있는 의료기기를 매년 20개씩 선정해 연구개발부터 임상시험, 허가, 수출에 이르기까지 모든 단계에서 맞춤으로 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲개발 단계별 정보 제공 ▲기술 향상 방법 제시 ▲기술 문제 발생 시 해결방법 개발‧제공 등이며, 각 분야별로 구성된 전문가 인력풀을 통해 이루어지게 된다. ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 사업에 참여를 원하는 국내 의료기기업체는 신청서를 의료기기정책과로 제출하면 되고, 심사를 거쳐 오는 3월 중으로 대상 의료기기를 확정할 계획이다. 식약처 관계자는 "사업을 통해 국내 의료기기의 신속한 제품화를 기대할 수 있을 것"이라며 "맞춤형 멘토링에 관심이 있는 국내 의료기기 업체는 꼭 신청·참여할 것"을 당부했다.

  • 임중선 기자
  • 2016.02.17 17:09

• 식약처, 의료기기 허가·심사 제도 종합설명회 개최

  식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 민원설명회’를 오는 23일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.종합설명회는 2016년 상반기 달라지는 의료기기 허가·심사관련 정책 방향 및 제도 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.주요내용은 ▲사전 GMP 제도 도입에 따른 허가심사 절차 ▲3D 프린팅을 이용한 의료기기 관리방안 ▲의료기기 사용목적 작성방법 및 허가·심사 운영설명 ▲허가‧신의료기술평가 통합운영에 따른 허가절차 등이다.안전평가원 관계자는 "종합설명회를 통해 의료기기 허가·심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해도를 높여 신속한 허가·심사 진행에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고 또는 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 2월 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.

  • 임중선 기자
  • 2016.02.17 09:01
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  일화, 아프리카 코트디브아르에 헌 옷 기부

  일화(대표 이성균)는 사랑 나눔과 자원순환에 일조하기 위한 취지로 직원들이 직접 기부한 헌 옷 1천여 점을 아프리카 저개발국인 코트디브아르에 기증했다고 밝혔다.일화의 사내 봉사 동아리인 ‘심봉사’가 진행한 이 행사는 기증받은 의류를 상태 별로 분류해 전문 세탁업체에서 깨끗이 세탁 한 후 개별 포장 상태로 전달 하였으며, 포장된 의류는 세계평화통일가정연합을 통해 서아프리카 코트디브아르로 선편 운송되어 배부 될 예정 이다. 기부를 위해 일화는 헌 옷 수거함을 설치해 임직원들이 입지 않는 옷을 비롯해 모자, 신발, 가방 등 의류용품 등을 자발적으로 기증하도록 했다.일화 이성균 대표는 "거창한 행사가 아니어도 마음만 있다면 의미 있는 기부활동에 동참할 수 있음을 전 직원에 널리 알림으로써 나눔에 대한 인식을 개선하고자 한다"며 "이번 기부활동이 일화가 글로벌 기업으로 사회적 책임을 다하는 활동의 일환으로 자리잡길 바란다"고 말했다.한편, 일화는 ‘꿈씨’ 발전기금 기탁, 해외 의료봉사 의약품 후원, 다문화 가정 어린이 초청 체험학습, 다문화 가정 어린이 엄마 모국 체험 지원, 사랑나눔 연탄 배달, 김장 담그기 봉사 등 다방면에서 사회공헌 활동을 활발히 이어가고 있다.

  • 임중선 기자
  • 2016.02.17 08:56
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  13일 토론회 지상중계, 대응방안 말하라 vs 힘들면 사퇴하라

  국무조정실은 지난 2014년 12월28일 규제기요틴 회의 이후 정책 추진과제로 △원격의료 확대와 △일부 현대의료기기 한의사 사용을 추진하고 있다. 의료계는 이를 막기 위한 투쟁을 하고 있다. 의료계는 금년에도 1월30일 전국의사대표자궐기대회를 하는 등 투쟁의 강도를 점차 높여가고 있다. / 그런데 1월30일 열린 대회는 말미에 행사를 주관한 대한의사협회 범 의료계 비상대책위원회와 발언권을 요구한 의료혁신투쟁위원회 간 다툼으로 파행됐다. 이에 대한 후속 조치의 일환으로 의협과 비대위는 13일 오후 4시부터 6시30분까지 이촌동 의협회관 3층 대회의실에서 ‘원격의료 및 한의사 현대의료기기 사용 저지를 위한 향후 투쟁방안 관련 범 의료계 토론회’를 개최했다. / 이번 토론회는 정해진 형식이 아닌 자유로운 토론이었다. 모든 회원에게 발언권을 주는 자리가 마련된 것이다. 이번 토론회는 △회장이 감옥 갈 각오로 투쟁하라는 회원들의 요구가 확인 된 자리였고, △한의사 현대의료기기 사용을 막기 위한 향후 대응 방안에 대한 시각차를 좁히는 성과도 있었다. / 이번 토론회의 의미는 △원격의료 현대의료기기 외에도 실손보험 등 의료계 현안에 대한 광범위한 논의가 있었다는 점과 △

  • 김선호 기자
  • 2016.02.15 06:00
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  램시마, 유럽시장 1년안돼 15% 점유율 기록

  셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 유럽 시장에 진출한 지 1년도 안돼 15%의 시장 점유율을 달성한 것으로 나타났다.삼성증권 김승우 연구원은 "머크는 4분기 실적 발표에서 레미케이드의 유럽 시장 점유율이 지난 3분기 90% 수준에서 85% 수준으로 감소했다고 밝혔다"며 "머크에 따르면 레미케이드 수요 중 신규 환자 비중이 매년 10~20%인데 바이오시밀러가 이 신규 환자 군에 대한 침투율이 높은 것으로 추정했다"고 밝혔다.그는 "램시마가 유럽 시장 진출 후 1년도 안되어 15%의 점유율을 달성한 것은 놀랄만한 성과"라며 "기존에 바이오시밀러 침투율 50% 달성하는데 7~9년 소요될 것이라는 가정에 비해 훨씬 빠른 속도"라고 설명했다.미국 FDA에서 승인 권고를 받은 '램시마'가 늦어도 오는 3분기부터 미국 판매를 시작할 것으로 분석했다.김 연구원은 "미국 FDA 관절염 자문위원회는 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 램시마에 대해 21-3으로 승인을 권고했다"며 "램시마가 레미케이드 대비 안정성, 효능, 순도 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음이 증명된 셈"이라고 밝혔다.특히 "램시마는 류마티스관절염과 강직성척추염 외 다른 적응증으로도 외삽을 인정 받

  • 임중선 기자
  • 2016.02.15 05:40