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  [창간특집③] 포스트 코비드19 - 바이오경제시대의 글로벌 신약개발 출구전략

  2022 포스트 코비드19 – 바이오경제시대의 글로벌 신약개발 출구 전략은 전 세계적인 헬스케어 패러다임의 변화에 능동적으로 대처하고, 규제당국과 보험당국, 환자 수요에 부응하는 시장가치 기반의 혁신을 통한 세계적인 신약개발 기업을 만드는 것이다. 바이오경제시대의 목표시장 내에서 고객이 요구하는 수준의 가치를 충족시킬 수 있도록 가치사슬과 연계되는 내부 또는 외부 역량의 분석과 보유 또는 미 보유 기술포트폴리오에 대한 가치평가, 가치 기반의 산업적인 해석과 글로벌 대응은 매우 중요하다.지금 첨단바이오의약품 분야의 부상 등 기술 환경 변화와 신흥 바이오 기업들의 혁신역량강화를 통한 시장경쟁 가속화, 국가별 안전성규제와 비관세 장벽의 강화 등 기술 환경, 시장 환경, 규제 환경 등 주변 경쟁 환경이 급변하고 있다.변화하는 주변 경쟁 환경에 선제적으로 대응하기 위한 시스템 오픈이노베이션의 역량강화를 위해서 시장가치 창출과 사업개발부문의 확장에 대한 기대는 계속 높아가고 있다. 기업의 전문성과 역량을 갖춘 인재육성은 물론 사업개발 역량강화를 위한 시스템적 국가 정책 접근이 요구되고 있다.바이오헬스분야의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 연구개발 생산성 제고전략으로서 시스템

  • 여재천
  • 2021.11.08 08:03
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  “국민지지 받는 의사가 돼야 합니다”

  충청남도의사회 박보연 회장이 의료계 자율정화를 위해서는 의협이 자율징계권을 가져야만 한다는 생각을 밝혔다. 이를 위해서는 국민들의 지지가 필수적이며, 그 첫걸음은 의협의 존재와 중요함을 국민들에게 알리는 일이라고 강조했다. 충청남도의사회 박보연 회장은 최근 대한의사협회 출입기자단과 인터뷰를 통해 이 같은 생각을 밝혔다. - 지난 충청남도의사회장 선거는 경선으로 치러졌고, 이를 통해 회장에 당선됐습니다. 회장 선거에 당선된 원동력이 무엇이었다고 생각하십니까? 시대별로 요구되는 리더십이 다르다고 생각합니다. 이 시대가 요구하는 리더십은 회원과 같은 눈높이에서 소통하고 회원의 처지를 이해하면서 다양한 주장을 포용할 수 있는 화합의 리더십이라 생각합니다. 나만이 잘할 수 있다는 리더십 보다는 우리 모두 함께 잘 할 수 있게 만드는 리더십, 불통-분열-무소득 투쟁보다는 소통-화합-영리한 협상의 리더십을 강조한 것을 회원님들께서 좋게 봐주시고 받아들여 주신 것으로 생각하고 있습니다. - 회장 당선 당시 소통과 화합을 강조했습니다. 현재 이를 위해 현재 어떤 회무를 보여주고 있는지요. 당선 당시 말씀하셨던 영악한 집행부라면 어떤 의미인지 말씀해주십시오. 무엇보다 먼저 집

  • 손락훈 기자
  • 2021.11.02 07:12
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  의협, 제38차 종합학술대회 온라인으로 개최

  대한의사협회(회장 이필수)는 코로나 감염병, 백신 및 치료재의 현황과 미래를 조망하고, 일상회복으로의 복귀를 위한 위드 코로나 시대를 맞이해, 회원들에게 다양한 정보와 지식을 제공하기 위해 11월 21일 2021년 제38차 온라인 종합학술대회를 개최한다고 밝혔다. 오전 8시 50분부터 오후 6시까지 진행되는 이번 온라인 종합학술대회는 ‘코로나 감염병 현황과 미래 전망(Current Status & Future of COVID-19)’을 주제로 코로나 감염병, 백신 및 치료제의 현황과 미래는 물론 코로나19 이후 미래 의료 등을 조망하는 내용으로 구성돼 있다. 구체적으로, 오전 9시 <세션 1>에서는 ‘코로나19 감염병의 현황과 미래’를 소주제로 코로나19 감염병 위기 소통, 코로나19 감염병 후유증과 합병증, 미래의 감염병에 대한 전망과 관리에 대한 시간을 갖는다. 오전 10시 40분 <세션 2>에서는 ‘코로나19 백신 및 치료제의 현황과 미래’를 소주제로 COVID-19 백신 및 치료제 관련 개발 현황과 향후 전망, 국민들이 기대하는 향후 코로나19 대응과 나아가야 할 길을 분석하고 조망한다. 이어 진행되는 오후 1시 10분 &

  • 손락훈 기자
  • 2021.10.26 22:56
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  한국오가논, 개원의 대상 오감 증례 위크 4.0 웹캐스트 성료

  한국오가논(대표 김소은)이 기업 출범 100일을 기념해 개원의를 대상으로 9월에 진행한 ‘오감 증례 위크 4.0 - 증례로 보는 만성질환 실전편’ 웹캐스트를 성황리에 마쳤다고 29일 밝혔다. ‘오감 위크(五감 week)’는 9월 6일부터 5일 간 순환기∙호흡기∙대사∙남성∙여성 질환 등 대표적인 만성질환의 최신 지견과 증례 중심의 10개 강연으로 진행됐으며, 1200여명에 달하는 높은 누적 참여자 수를 기록했다. 강연 내용에 대해서도 참여 의료진으로부터 90% 이상의 만족도를 얻으며, 실제 진료에 적용할 수 있는 다양한 정보를 얻은 유익한 자리였다는 긍정적인 평을 받았다. 순환기 질환에서는 고혈압과 이상지질혈증을 주제로, 동반질환을 가진 환자에서의 효과적인 약제에 대해 다뤄졌다. 다양한 제형을 통해 환자의 개별화 치료에 도움을 줄 수 있는 ‘코자’의 이점과 더불어 뇌졸중 기왕력이 있거나 당뇨병이 동반된 이상지질혈증 환자의 적극적인 치료 방법 및 임상시험에 결과에 대한 내용이 아토젯과 함께 소개됐다. 호흡기 질환에서는 천식과 알레르기 비염 치료 및 증례가 다뤄졌다. 천식 치료에서는 노인 천식2과 흡연 천식 환자3에서의 ‘싱귤레어’ 등 LTRA 제제의 유용성이 전

  • 노영희 기자
  • 2021.09.29 10:08
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  치협, 32대 완전체 집행부 공식 출범

  대한치과의사협회(회장 박태근)는 24일 치과의사회관에서 2021회계연도 제4회 정기이사회를 열고 15명의 신규 임원 선임을 완료하며 완전체 집행부 체제로 본격적인 회무를 가동했다고 밝혔다. 이번 임원 선임은 지난 7월 보궐선거 시행에 따른 사퇴서를 제출한 일부 임원 공석이 발생함에 따라 이뤄졌으며 보다 효율적이고 원활한 회무 수행과 집행부 회무동력 강화를 위한 임원 보직 및 업무분장 변경 등 조직개편을 추후 발표하기로 했다. 박태근 협회장은 인사말을 통해 “협회장 보궐선거 이후 68일째로, 드디어 완전체 집행부로서 첫 출발을 시작하는 매우 뜻 깊고 의미있는 이사회를 개최하게 되니 저를 선택해주신 회원들께 조금이나마 죄스러움이 덜어진다”며 “회원들과 치과계를 위해 다시 한 번 심기일전하여 크고 작은 회무적 결실을 맺을 수 있도록 누구보다 여기 계신 임원들이 앞장서야 하고 회원들의 간절함에 응답을 해야 한다고 생각한다. 지금 이 순간부터는 오직 회원만 바라보고, 회원의 권익만을 위하여 봉사해 주시기를 간곡히 당부드린다”고 말했다. 이날 선임된 15명의 신규 임원 다음과 같다. ▲부회장(2명) - 강충규, 신인철 ▲이사(13명) - 강정훈, 이강운, 윤정태, 이미

  • 손락훈 기자
  • 2021.09.27 19:09
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  노바티스 ‘키스칼리’, 진행성 유방암 전체생존기간 가장 길게 개선

  한국노바티스㈜는 진행성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’에 대한 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 최종 분석 결과, HR+/HER2- 폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체 생존기간이 입증됐다고 27일 밝혔다. 이 연구 결과는 지난 9월 16일부터 19일까지 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 구두 발표 됐다. 이전에 치료 받은 적 없는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교한 MONALEESA-2 임상 연구의 장기 추적 연구 결과(추적기간 중앙값 6.5년), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군 대비 1년 이상 연장된 것으로 나타났다(전체 생존기간 중앙값 63.9 개월 vs 51.4 개월; HR=0.76; 95% CI: 0.63-0.93; p=0.004). 이는 현재까지 CDK4/6 억제제 임상 연구 중 가장 긴 추적 연구 기간이며, 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자들이 5년 후 생존할 확률은 50%

  • 노영희 기자
  • 2021.09.27 10:40
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  제18차 경기도의사회 온라인 학술대회 성황리 개최

  경기도의사회는 2021년 29일 다양한 의료 현안 및 회원들의 진료 현장에 실질적인 도움이 되는 알찬 강의를 주제로 제18차 온라인 학술대회를 개최했다고 밝혔다. 이번 온라인 학술대회는 3000여명의 회원이 참석했으며 의료인 면허신고 대상자가 필수로 이수해야하는 필수평점 2점 포함, 총 6평점 수강이 가능하여 면허신고 대상자들이 불이익을 받지 않도록 프로그램을 준비했다. 강의는 총 4부로 진행됐으며 1부와 3부는 통합강의, 2부와 4부는 강의장을 둘로 나눠 A강의장은 임상·학술 주제, B강의장은 노무·세무·보험·의료정책을 주제로 강의가 진행됐다. 9시부터 시작된 1부 첫 세션 강의에서는 경기도의사회 김영준 의장과 아주대학교병원 한상욱 병원장이 좌장을 맡아 ▲COVID-19. 치료와 예방. 어디까지 왔나? ▲진료현장 다빈도 의료법 위반 상담사례 관련 필수강의가 진행되었다. 특히 제34대 경기도의사회 이동욱 회장은 경기도의사회 학술대회에서 4년째 의료법에 대한 강의를 진행하고 있으며, 올해 진행한 ▲진료현장 다빈도 의료법 위반 상담사례 강의에서는 동료의사들이 의료법을 알지 못해 겪은 억울한 사례들을 직접 상담하고 도움을 주면서 체득한 내용을 바탕으로 의료법 강의

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.31 05:37
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  오가논, 개원의 대상 ‘오감 증례 위크 4.0’ 웹캐스트 개최

  한국오가논(대표 김소은)은 기업 출범 100일을 기념해 9월 6일부터 10일까지 개원의를 대상으로 한 ‘오감 증례 위크 4.0 - 증례로 보는 만성질환 실전편’ 웹캐스트를 진행한다고 30일 밝혔다. ‘오감 위크(五감 week)’는 코로나 시대의 흐름에 맞춰 일주일간 집중적으로 진행하는 새로운 형식의 온라인 심포지엄으로, 저명한 연자들의 강의 시리즈를 통해 개원가에 최신 지견 공유 및 진료에 실질적인 도움을 전했다는 평을 받고 있다. 매 회 평균 참석자 1300명 이상의 의료진 성원에 힘입어 이번 4회차 ‘오감 위크’ 웹캐스트 시리즈는 오가논 출범 100일을 기념하며 그 동안 참석자들의 요청이 많았던 주제인 ‘증례’를 특집으로 하여 구성되었다. 오는 6일부터 5일 간 진행 되는 오감 증례 위크 4.0 웹캐스트에서는 순환기 질환, 호흡기 질환, 여성 질환, 남성 질환, 대사 질환 등 대표적인 만성질환의 최신 지견과 함께 진료 시 실질적으로 도움이 될 수 있는 풍부한 증례 중심으로 구성된 총 10개의 강연이 펼쳐진다. 호흡기 질환에서는 ▲개원가에서 천식 치료의 쉬운 이해와 싱귤레어를 어떻게 처방할까요? (서울아산병원 호흡기내과 이세원 교수) ▲증상으로 살펴보는 호

  • 노영희 기자
  • 2021.08.30 16:15
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  치협 “비급여 진료비용 공개 전면 재검토” 촉구

  치협이 ‘비급여 진료비용 공개 정책’에 대해 과도한 가격경쟁으로 의료서비스의 질을 저하시키고 국민이 과중한 의료비를 떠안게 된다고 비판하며 전면 재검토를 촉구했다. 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 22일 오후 3시 세종시 보건복지부 앞에서 ‘비급여 진료비용 공개 정책 전면 재검토’를 촉구하는 집회를 개최했다. 35℃가 넘는 폭염속에서 진행된 이날 집회는 치협 박태근 협회장과 인수위원회 관계자 등이 참석한 가운데, △‘원가에도 못 미치는 건강보험 수가 현실화 하라!’ △‘가격경쟁 부추겨서 동네치과 고사시키고 의료 질을 저하시키는 비급여 진료비용 제출 단호히 거부한다!’ △‘사무장치과, 덤핑치과 양산하여 동네치과 싹~! 죽인다’ △‘과잉경쟁 초래하고 동네치과 다 죽이는 악법중의 악법!’ 등의 문구가 적힌 피켓을 들고 2시간 가량 집회를 이어갔다. 집회 이후 박태근 협회장은 보건복지부 의료보장심의관 김현준 국장, 의료보장관리과 공인식 과장, 김지현 사무관 등과 면담을 갖고 비급여 제도 전반에 대해 문제점을 지적하고 8월 17일까지 예정된 비급여 자료 제출을 재검토해 줄 것을 요구하며 ‘비급여 진료비용 공개 정책에 대한 건의서’를 전달했다. 이하 성명 전문.

  • 손락훈 기자
  • 2021.07.23 16:09
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  한미 ‘에페글레나타이드’, 심혈관∙신장질환 위험 감소 확인

  한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생율 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표됐다. 한미약품에 따르면, 사노피는 29일 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 연 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’에서 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 Hertzel Gerstein 박사 등 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐으며, 매주 에페글레나타이드 4mg 혹은 6mg 또는 위약이 투여됐다. 발표에 따르면, 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%[위험비(HR:Hazard Ratio 0.73) 95% 신뢰구간(CI:confidence interval 0.58 – 0.92

  • 노영희 기자
  • 2021.06.29 14:29
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  신풍제약, 창립 59주년 기념식 및 장기근속자 시상식 개최

  신풍제약(주)(대표, 유제만)은 6월 4일 본사에서 창립 59주년 기념행사를 진행했다. 이날 행사는 장기근속수상자 및 일부 임직원들만 참석한 가운데 차분하고 간소하게 거행됐다. 이날 유제만 대표는 “최근 들어 본격적인 백신접종과 사회적 거리두기 등 적절한 대응방안으로 의료 환경도 조금씩 정상화를 찾으며 영업도 차츰 회복세를 보이고 있다. 지난 해 ‘3000만불 수출의 탑’ 수상에 이어 내년에는 5000만 불 수출 달성 위한 노력들이 가시화되고 있다” 특히 “올해 연구개발 투자에 매출액 대비 20% 수준으로 확대해 기존의 파이프라인의 개발가속화와 신규 파이프라인의 발굴에 최선의 노력을 기울이고 있다.”고 밝혔다. 한편 신풍제약은 이날 장기근속상 등에 대한 수상을 진행했으며, 수상자 명단은 다음과 같다. ▲ 40년 근속 - 조병구(생산) ▲ 30년 근속 - 성주영, 송찬호, 강성규, 강경표, 남궁영철, 박충환(생산), 옥호석(영업) ▲ 20년 근속 - 김신신, 유정헌(재무), 홍석동, 이흥우, 김유리(품질), 이정민, 권순호,원세연, 신윤정, 김형도, 김종현, 고진영, 황환유, 안효철, 임태완, 김기철(생산), 명인호, 소재준, 이상권, 신동설, 문종목,

  • 노영희 기자
  • 2021.06.08 11:00
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  MSD ‘SGLT-2 억제제’, 혈당조절 개선효과 확인

  한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 결과, 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 및 인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 스테글라트로 추가 투여 시 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다고 밝혔다. 이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 ▲메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 ▲인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한 총 두 건의 하위분석이다. 주요 1차 평가지표로는 18주 후 기저치로부터 당화혈색소에 대한 변화를 평가했다. VERTIS-CV 임상은 총 8246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5499)과 위약군 (n=2747)에 무작위 배정해 2013년 12월부터 2019년 12월까지 진행됐다. 먼저 8246명의 환자 중 메트포르민(≥1,500mg/day)과 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이

  • 노영희 기자
  • 2021.06.02 09:35
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  GSK-비어 ‘소트로비맙’, 코로나19 조기치료에 긍정적 소견 제시돼

  GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 긍정적인 과학 소견을 제시했다고 21일(본사 기준) 발표했다. 이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 CHMP가 실시했으며, 산소 요법은 불필요하면서 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 코로나19 환자의 치료에 대한 소트로비맙 사용을 검토한 것이다. EU 회원국의 규제 당국은 품목 허가 전 해당 치료제의 조기 도입에 대한 결정을 내릴 때 제5(3)조에 따라 제시된 CHMP의 해당 소견을 고려할 수 있다. GSK 개발부 총괄 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico)는 “코로나 19 팬데믹이 지속되며 최근의 인도발 변이 등 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)가 발생함에 따라 중증 합병증이 생길 위험이 높은 환자들의 질병 진행 속도를 늦출 새로운 치료제가 최우선적으로 필요하다.”고 밝혔다. 특히 “현재까지 EU 회원국에서 최소 1회 이상 백신을 접종한 성인은 40%도 채 되지 않는 상황이기에 단클론 항체

  • 노영희 기자
  • 2021.05.26 14:30
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  “동일 성능의 동반진단에 대해 적응증 확장 필요”

  같은 성능과 같은 기능을 하는 동반진단의 경우 적응증을 확장해줘야 한다는 의견이 제안됐다. 지난 14일 대한병리학회 춘계학술대회에서 삼성서울병원 병리과 최윤라 교수가 ‘국내 동반진단 적용 제안’을 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 먼저 “바이오마커에 있어 중요한 것은 정확성은 물론, 표준화, 적절한 가격 그리고 level of evidence”라고 선정하며 “Assay validation시에는 민감도, 특이도, 재현성 등이 중요하다”는 점도 언급했다. 이어 진단에 대해 ‘LDT’, ‘IVD’, ‘Complementary Dx’, ‘CDx - Follow-on CDx’로 구분했는데, 뒤로 갈수록 Level of evidence와 validaton 정보, 가격이 높아진다고 했다. 면역항암제인 펨브롤리주맙 성분 키트루다의 경우 항체를 활용했는데, 시중에 구입할 수 있고 심지어 할인까지 되지만 이를 시중에서 구매하지는 않는다. 똑같은 재료여도 항체를 validation해 evidence를 만드는 과정에서 그 가치가 생기기 때문이다. 이는 진단의 영역에서도 마찬가지다. 단순한 항체 재료비 자체가 아닌, 동반진단이 가지는 가격은 Validation과 evidence가

  • 노영희 기자
  • 2021.05.17 05:40
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  한국노바티스 유방암 신약 ‘피크레이’ 국내 허가

  한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 13일 유방암 치료제 ‘피크레이(성분명:알펠리십)가 식약처로부터 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)인 폐경 후 진행성∙전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가받았다고 밝혔다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 보유한 가장 흔하게 확인 되는 유전자 변이다. PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자는 질병 예후가 불량하며, PIK3CA 유전자변이로 인한 PI3K 신호전달경로의 과도한 활성은 유방암 표준치료의 중심축을 이루는 내분비 요법에 대한 후천적인 내성을 일으키고 종양의 성장을 촉진한다. 이에 PIK3CA 유전자 변이 여부는 유방암 치료 전략을 세우는 데 중요하게 고려해야 할 요소 중 하나다. 최초이자 유일한 PIK3CA 유전자 변이 양성 진행성∙전이성 유방암 치료제 피크레이(알펠리십)는 PI3K(Phosphatidylinositol-3-Kinase)α 특이적 억제제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경

  • 노영희 기자
  • 2021.05.14 09:22
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  GSK-비어, 코로나 치료제 ‘VIR-7831’ EMA 수시동반심사 착수

  GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 현재 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(rolling review, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것)가 시작됐다고 7일(본사 기준) 발표했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다. EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정으로, EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위

  • 노영희 기자
  • 2021.05.12 14:03
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  GSK-비어 ‘VIR-7831’, 코로나 조기치료 목적 EMA 심사 착수

  GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 발표했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다. 이번 심사에는 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다. 중간 분석 결과

  • 노영희 기자
  • 2021.04.21 13:06
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  로슈진단, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 의료기기 허가 획득

  한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys®Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 16일 식약처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 밝혔다. 허가된 내용은 해당 기기의 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 준다는 항목이다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려졌다. 이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다. 해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에

  • 노영희 기자
  • 2021.04.19 09:31
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  삼진제약, ‘게보린 릴랙스’

  삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 통증 및 결림 등에 효과 빠른 ‘이부프로펜 400mg’과 위장관 보호를 위한 ‘마그네슘 80mg’을 주성분으로 하는 복합진통제 ‘게보린 릴랙스’ 연질캡슐을 출시했다고 밝혔다. 근육통, 요통, 어깨결림 등에 수반되는 통증은 소비자가 두통과 생리통 다음으로 진통제를 찾게되는 큰 요인으로서 이러한 염증과 통증을 억제 및 개선하기 위해 일반적으로 많이 쓰이는 제제는 ‘소염진통제(NSAIDs)’다. 이번에 출시한 삼진제약의 ‘게보린 릴랙스’ 연질캡슐에 함유돼 있는 ‘이부프로펜’은 체내의 각종 장기에 널리 분포하는 지방산 유도체 생리활성 물질로서 염증과 통증반응에 매우 중요한 역할을 하는 ‘프로스타글란딘(prostaglandin)’의 생성을 억제하는데, 이로인해 감각중추에 통증 유발물질이 전달되는 과정을 차단하여 통증을 억제하는 작용을 한다. 또한 ‘산화마그네슘’은 ‘이부프로펜’의 흡수를 촉진하고 근육이완 작용으로 근육통을 완화하며, 위장관 보호 효과를 통해 ‘NSAIDs’가 가지는 대표적 부작용인 속쓰림 등의 위장장애를 개선하는 역할을 한다. 더불어 ‘게보린 릴랙스’ 연질캡슐에는 오심, 졸음, 어지러움 등을 유발하는 중추성 근이완

  • 삼진제약
  • 2021.04.12 09:10
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  GSK-비어, ‘VIR-7831’ 코로나19 치료제로 긴급사용승인 신청

  GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 FDA에 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 요청 신청서를 제출했다고 발표했다. 해당 내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다. 이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다. 중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반

  • 노영희 기자
  • 2021.04.01 14:39