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  ‘피부과 의사 추천’·‘병원전용 화장품’ 등 부당광고 주의

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 ‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, ‘화장품법’을 위반한 237건을 적발해, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 해당 표현들은 지난 1월 개정된 ‘화장품 표시·광고 관리지침’에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가됐다. 식약처는 ▲‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲‘주름개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검해 적발했다. 또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사해 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다. 적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예

  • 노영희 기자
  • 2025.05.23 09:33
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  셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스테키마’ 등재 계약 체결

  셀트리온이 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 이보다 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 전망이다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 이를 고려할 때 셀트리온이 스테키마 미국 출시 한 달 만에 대형 PBM과 첫 계약을 체결하고 또 얼마 지나지 않아 다른 대형 PBM과도 계약 체결을 이어가면서 판매 호조에

  • 노영희 기자
  • 2025.05.22 09:09
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  의약외품 진드기 기피제 허가제에서 신고제로 완화

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 ｢의약외품 표준제조기준｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 5월 21일 행정예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 주요 내용은 ➊‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, ➋표준제조기준 항목의 순서 통일, ➌성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다. 그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해왔다. 이에 식약처는 공정위와 함께 규제개선 과제로 선정하고 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다. 이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화돼 기피제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자의 선택권이 확대될 것으로 기대된

  • 노영희 기자
  • 2025.05.21 15:42
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  의료기기산업협회, 의료기기산업 정책제안서 공식 전달

  한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 5월 20일 협회 대회의실에서 개최된 제21대 대선 의료기기산업 정책제안식을 통해, 더불어민주당 중앙선거대책위원회 김윤 직능본부·정책본부 부본부장에게 의료기기산업 발전을 위한 정책제안서를 공식 전달했다고 밝혔다. 이번 정책제안식은 오는 6월 3일 제21대 대통령 선거를 앞두고, 의료기기 산업계를 대표하는 6개 단체가 산업 현장의 목소리를 정치권에 전달하고, 차기 정부의 국정과제에 실효성 있는 지원 방안을 반영시키기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 한국의료기기산업협회를 포함한 △한국치과의료기기산업협회 △한국체외진단의료기기협회 △한국의료기기유통협회 △한국의료기기협동조합 △의료기기산업혁신연구회 등 총 6개 단체가 참여해, 단체별로 마련한 정책제안서를 전달했다. 현장 발언에서 한국의료기기산업협회 김영민 협회장은 “현재 의료기기 중소기업들은 외부 변수로 인한 매출 급감, 고환율, 원가 상승, 규제비용 증가 등 복합적 위기 속에 있다”라며, “영농자금처럼 정부가 정책금융 형태로 지원할 수 있는 대출 제도를 마련해 산업 생태계를 유지해야 한다”라고 강조했다. 한국체외진단의료기기협회 손미진 부회장은 “코로나19 당시 국산 체외진단 제

  • 노영희 기자
  • 2025.05.21 15:38
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  HLB 제넥스, ‘비타푸드 유럽 2025’ 참가

  HLB제넥스는 20일부터 22일(현지시간)까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘비타푸드 유럽 2025(VitaFoods Europe 2025)’에 참가해 글로벌 시장 확대를 위한 적극적인 마케팅 활동에 나섰다고 밝혔다. 비타푸드 유럽은 1997년 시작된 유럽 최대의 건강기능식품 전문 전시회로, 매년 120여개국 2만여명의 글로벌 건강식품 업계 관계자들이 참여하고 있다. HLB제넥스는 이번 행사에서 독자적인 단백질 공학 플랫폼과 정밀 발효 기술을 기반으로 한 ‘맞춤형 특수 효소 개발 전문기업’이라는 점을 부각하며 다양한 국가의 업체 및 관계자들과 신규 사업발굴을 위한 미팅을 활발히 진행했다. 대표제품으로는 항산화 효소 ‘SOD(superoxide dismutase)’와 프리바이오틱스 생산용 효소인 락타아제를 소개했다. 항산화 효소 SOD는 전 세계 유일한 미생물 유래 소재라는 점과 항산화 활성, 눈 건강 및 난임에 효과를 입증한 임상 결과까지 보유하고 있다는 점에서 큰 주목을 받았다. 이와 함께 갈락토올리고당(GOS) 생산에 주로 사용되는 락타아제는 현지 맞춤 공략 제품 개발이 가능한 원료라는 점에서 호응을 얻었다. 락타아제의 경우 미국 FDA가 인정하는

  • 노영희 기자
  • 2025.05.21 14:18
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  로크웰 오토메이션, 제조업체의 더 스마트하고 효율적인 패널 구축을 지원하는 EtherNet/IP 인캐비닛 솔루션 출시

  배선 시간을 최대  80% 단축하여 생산 및 혁신 가속화 밀워키, 위스콘신, 2025년 5월 20일 /PRNewswire/ -- 세계 최대의 산업 자동화 및 디지털 트랜스포메이션 전문기업인 로크웰 오토메이션(Rockwell Automation, Inc., NYSE: ROK)은 오늘 더욱 스마트하고 빠른 커넥티드 제조 운영의 수요 증가에 대응하기 위해 개발된 혁신 기술인 EtherNet/IP™ 인캐비닛 솔루션을 출시했다고 발표했습니다. Rockwell Automation launches EtherNet/IP In-cabinet Solution to help manufacturers build smarter, more efficient panels 기업들이 생산성을 높이고 가동 중단 시간을 줄이기 위해 노력하는 가운데 기존의 물리적 결선 방식 제어 패널은 데이터 액세스를 제한하고 시스템 업그레이드를 복잡하게 만들어 오히려 걸림돌이 되는 경우가 많습니다. EtherNet/IP 인캐비닛 솔루션은 패널 장비 간 통신을 간소화하고, 시스템 통합을 용이하게 만들고, 실시간 데이터 액세스를 강

  • PR Newswire
  • 2025.05.20 20:00
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  DNV, 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증기관(Notified Body)으로 공식 지정

  오슬로, 노르웨이 2025년 5월 13일 /PRNewswire/ -- 독립적 인증 및 리스크 관리 전문기관인 DNV가 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 인증기관(Notified Body)으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 공식 지정 받았습니다. 이번 지정은 체외진단의료기기(IVD) 인증 수요에 대한 대응 역량을 확장하고, 제조업체의 EU 시장 진입을 지원하기 위한 중요한 이정표입니다. DNV는 제조업체를 위해 전 과정이 디지털화된 인증 시스템을 제공함으로써, 보다 신속하고 투명한 인증을 지원합니다. 체외진단의료기기(IVD)는 사람의 건강 상태를 확인하기 위해 사용하는 검사 기기로, 임신 진단, 콜레스테롤 검사부터 HIV, 코로나19 검사, 암 표지자 검출에 이르기까지 광범위하게 사용됩니다. 이러한 기기의 안전성과 효과는 공공 및 개인 건강에 직접적인 영향을 미치기에, 철저한 검증 체계가 요구됩니다. EU는 2017년 기존 체외진단지침(IVDD: 98/79/EC)을 대체하는 새로운 IVD

  • PR Newswire
  • 2025.05.19 17:34
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  아이도트, 인공지능 요로결석 진단 소프트웨어 신의료기술 고시

  아이도트(AIDOT)는 자사의 인공지능 요로결석 검출 진단 소프트웨어 ‘유로닷에이아이(URO dot AI)’가 보건복지부 신의료기술로 고시됐다고 19일 밝혔다. 해당 기술은 비조영 전산화단층촬영(CT) 영상을 활용해 요로결석의 유무, 크기, 위치 등을 자동 분석하는 인공지능 솔루션이다. 이번 고시는 해당 기술이 신의료기술평가위원회를 통해 안전성과 유효성을 인정받은 결과이며, 만 19세 이상 요로결석이 의심되는 환자를 대상으로 진단을 보조하는 데 사용된다. 본 솔루션은 비조영 CT 영상을 인공지능이 자동 분석해 결석의 유무, 크기, 위치를 시각적으로 제시함으로써 진단 정확도를 높이는 것은 물론 치료 계획 수립에도 유용하다. 무엇보다 민감도 97%, 특이도 94%의 높은 정확도로 체외충격파쇄석술(ESWL)과 같은 시술에서 결석의 정확한 위치와 크기 판단이 핵심 요소인 만큼, 해당 기술은 시술 적응증 결정 및 치료 효율 향상에도 크게 기여할 수 있다. 아이도트 정재훈 대표는 “조영제 부작용이 있는 환자의 경우, CT 촬영만으로도 인공지능을 통해 요로결석 진단이 가능해졌다”며 “체외충격파쇄석기 전문업체인 HNT메디칼과의 협업을 통해 더 많은 병의원에서 효율적으로 사

  • 노영희 기자
  • 2025.05.19 10:56
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  에어스메디컬, 국제 정보보안 인증 잇달아 취득

  에어스메디컬(AIRS Medical Inc.)이 대표 솔루션인 ‘스위프트엠알(SwiftMR)’을 포함한 자사 서비스에 대해 국제적으로 인정받는 정보보안 인증을 잇달아 취득하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화했다. 에어스메디컬은 영국 정부 주관 ‘Cyber Essential’, 미국 의료정보 보안 표준 ‘HITRUST e1’, 독일 연방 정보보안청(BSI)의 ‘C5 Type 1’ 등 3개의 글로벌 정보보안 인증을 잇달아 취득했다고 15일 발표했다. ‘Cyber Essential’은 영국 정부가 주관하는 사이버 보안 인증 제도로, 기업이 사이버 위협으로부터 기본적인 보호 조치를 갖추고 있음을 인증한다. 에어스메디컬은 지난 2월 이 인증을 취득했으며, 하반기에는 보다 강화된 보안 수준을 검증하는 ‘Cyber Essential Plus’ 인증도 추가로 취득할 예정이다. 또한 지난 4월에는 미국 의료정보 산업에서 가장 신뢰받는 사이버 보안 프레임워크 중 하나인 ‘HITRUST e1’ 인증을 획득했다. 이 인증은 의료기관 및 관련 서비스가 민감한 환자 데이터를 안전하게 관리할 수 있음을 검증하며, 미국 의료시장 진출 및 기존 고객과의 신뢰도 향상에 크게 기여할 것

  • 노영희 기자
  • 2025.05.15 11:58
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  건기식협회, 광고심의 상담예약 서비스 시행…맞춤형 지원 확대

  한국건강기능식품협회(회장 ‘정명수’, 이하 ‘건기식협회’)가 광고심의 신청 전 단계에서 회원사의 이해도 제고와 편의성 향상을 위해, 지난 5월 12일(월)부터 ‘광고심의 상담예약 서비스’를 시행했다. 해당 서비스는 건기식협회가 제공하는 심의 관련 지원을 확대하고, 업체별 맞춤형 사전 상담을 통해 광고심의 결과에 대한 예측 가능성을 높이기 위한 취지로 마련됐다. 상담예약은 광고심의 홈페이지에서 원하는 상담일시를 선택하고 신청인 정보 및 상담 요청 사유, 심의번호 등 관련 내용을 입력하면 신청할 수 있다. 상담은 하루 4회 운영되며, 예약이 완료되면 문자로 안내된다. 건기식협회 관계자는 “이번 상담예약 서비스는 광고 컨셉이나 표현 내용에 대한 사전 점검을 통해 심의 신청 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 줄이고, 실무 부담을 완화하는 데 목적이 있다”며 “앞으로도 회원사의 업무 효율성을 높이기 위한 실질적인 지원책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.

  • 노영희 기자
  • 2025.05.14 11:13
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  로크웰 오토메이션, 안전하고 확장 가능한 배포를 가속화하기 위한 PharmaSuite 12.00 출시

  최신 MES 릴리스를 통해 제약 및 바이오제약 업체는 시스템 관리를 간소화하고 유연성을 향상시키며 가치 창출 시간을 단축할 수 있습니다. 밀워키, 2025년 5월 13일 /PRNewswire/ -- 산업 자동화 및 디지털 혁신에 전념하는 세계 최대 기업인 Rockwell Automation, Inc.(NYSE: ROK)는 오늘 FactoryTalk® PharmaSuite® 12.00 출시를 발표했습니다. 제조 실행 시스템(MES) 최신 릴리스는 규제 대상인 제약 및 바이오제약 제조 환경의 고유한 요구 사항을 지원하도록 설계되었으며, 이를 통해 회사가 시스템 관리를 간소화하고, 배포를 가속화하고, 생산을 보다 효율적으로 확장할 수 있도록 지원합니다. Rockwell Automation launches PharmaSuite 12.00 to accelerate secure, scalable deployments 업계가 규정 준수를 보장하면서 더욱 신속하게 움직일 수 있는 방법을 모색함에 따라, BioPhorum은 현재의 MES 솔루션이 종종 비용이 많이 들고

  • PR Newswire
  • 2025.05.13 20:00
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  엘리고 바이오사이언스, 혁신적 면역 피부질환 유전자 치료 플랫폼 개발 위해 500만 달러 보조금 확보

  -- 이 자금은 '프랑스 2030' 전략의 일환으로, 보건혁신청(Health Innovation Agency)이 주관하고, 프랑스 정부를 대신해 공공투자은행(Bpifrance)이 운영하는 '바이오 치료제 및 바이오 생산 혁신(Innovations in Biotherapies and Bioproduction)' 공모 사업의 일환으로 제공돼 파리, 2025년 5월 13일 /PRNewswire/ -- 혁신적인 유전자 치료제 개발을 선도하는 바이오기술 기업 엘리고 바이오사이언스(Eligo Bioscience)가 5월 13일 프랑스 정부로부터 500만 달러의 보조금을 받았다고 밝혔다. 이 자금은 피부에 상주하는 박테리아를 이용해 치료용 바이오의약품을 직접 생산할 수 있도록 설계된, 엘리고가 독자 개발한 '국소 유전자 전달 플랫폼(proprietary topical gene delivery platform)' 개발을 가속화하고 플랫폼 규모를 확대하는 데 사용될 예정이다.   Cross-sectional illustration of human skin treated with a topical Elig

  • PR Newswire
  • 2025.05.13 19:47
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  HLB제넥스, HLB그룹 편입 후 실적 급성장…1분기 107억원 달성

  HLB제넥스가 주요 제품인 락타아제와 카탈라아제의 판매 호조에 힘입어, 역대 1분기 기준 최대 실적을 달성했다. HLB제넥스는 올해 1분기 매출이 107억원으로 전년 동기 대비 50.32% 증가했다고 13일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 8억원으로 흑자전환에 성공했다. 프리바이오틱스의 일종인 갈락토올리고당 생산에 사용되는 효소인 락타아제가 우수한 품질을 기반으로 글로벌 유가공업체 D사에 대한 공급이 확대되면서, 전년 대비 약 370%의 매출 성장을 기록하며 전체 실적 상승을 견인했다. 산업용 효소인 ‘카탈라아제’도 한국을 포함한 주요 반도체 시장 점유율 증가로 전년 대비 150%가량 증가한 실적을 기록했다. HLB제넥스의 카탈라아제는 고온 안정성 등 차별화된 경쟁력으로 글로벌 주요 반도체 파운드리에 공급하고 있다. 자회사인 지에프퍼멘텍의 ‘비타민K2’ 매출도 전년 대비 약 100% 성장했다. 이는 지난해 식약처 건강기능식품 공전에 등재되며 국내 시장이 본격적으로 열리기 시작했고, 이를 계기로 비타민K2가 적용된 국내 신제품 출시가 빠르게 증가한 데 따른 것이다. 여기에 브라질, 동남아 등 해외 신규 거래처 확대도 매출 성장에 주효하게 작용했다. 김도연 HLB

  • 노영희 기자
  • 2025.05.13 14:31
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  휴온스, 美 약가인하 행정명령에 “수출 영향 제한적”

  휴온스가 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령에 대해 “휴온스의 주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라는 입장을 13일 밝혔다. 미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다. 백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다. 트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다. 현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다. 주력제품인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Me

  • 노영희 기자
  • 2025.05.13 13:08
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  한미약품, ‘mRNA 플랫폼’ 적용 면역항암 신약으로 새 혁신 찾는다

  한미약품이 세계 최대 규모 암 학술대회에서 차세대 모달리티인 ‘mRNA 플랫폼’을 활용한 새롭고 독창적인 접근 방식의 면역항암 신약개발 전략으로 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다. 한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다. 가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’으로, 면역 반응의 시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 ‘리부트’를 실현했다. 일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며, 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 인해 치료 효율

  • 노영희 기자
  • 2025.05.13 10:02
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  알에프바이오, HA필러 3종 태국 품목허가 획득

  알에프바이오가 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘유스필(YOUTHFILL)’ 3종에 대해 태국 식약처(MHRA)로부터 품목허가를 획득해 본격적인 동남아시아 시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. 알에프바이오는 지난 2월 ‘유스필 쉐입(Shape)’ 허가를 시작으로, 최근 ‘유스필 딥(Deep)’과 ‘유스필 파인(Fine)’ 제품까지 허가 절차를 마무리 지으며, 미용 시술 부위별 다양한 니즈를 충족할 수 있는 제품 풀라인업을 구축하게 됐다. 태국은 동남아 최대 에스테틱 시장으로, 글로벌 시장조사업체에 따르면 2023년 기준 필러 시장 규모는 약 1억 3910만달러(한화 약 1947억원)이며, 오는 2030년까지 약 2억 7710만달러(약 3880억원)로 연평균 10% 이상의 성장이 예상된다. 특히 HA 필러는 해당 시장 내 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있으며, 향후 성장세도 가장 가파를 것으로 전망된다. 알에프바이오는 태국 시장 진입을 교두보 삼아 향후 인접 동남아 국가로의 진출도 모색한다는 전략이다. 현지에서는 주요 KOL(Key Opinion Leader) 및 인플루언서와의 협업을 통해 브랜드 인지도 제고에 나서는 한편, 소비자 접점을 확대하기 위한 마케팅

  • 노영희 기자
  • 2025.05.13 09:29
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  셀트리온, 미국 약가 인하 행정명령에 ‘긍정적 효과’ 기대

  셀트리온은 5월 12일(현지 시간) 미국 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 것과 관련해 긍정적인 효과를 기대하며 세 가지 기회요인을 제시하고 이를 홈페이지에 게시했다. ◆미국 행정명령의 주요 내용 및 시장 환경 변화 셀트리온에 따르면 이번에 발표된 행정 명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 목적을 담고 있으며 ▲보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진 ▲보건복지부 장관은 30일 내로 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용이 골자다. 이를 통해 궁극적으로 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 이에 대해 셀트리온은 “이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있다”며 셀트리온에 미칠 것으로 보이는 영향과 세 가지 기회 요인을 구체적으로 제시했다. ◆중간 유통 구조 단순화에 따른 기회 먼저 발표된 행정 명령 중 가장 큰 한 축인 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에

  • 노영희 기자
  • 2025.05.13 08:39
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  화순전남대병원, 첨단 항암주사 조제 로봇 도입

  화순전남대학교병원이 호남지역 최초로 최첨단 자동 항암주사 조제 로봇 ‘키오 온콜로지(KIRO Oncology)’를 도입해 정밀하고 안전한 항암치료 시스템을 구축했다고 12일 밝혔다.이번에 도입된 항암주사 조제 로봇은 미국과 스페인 등 전 세계 34개 의료기관에서 사용 중인 정밀 자동 조제 시스템이다. 두 개의 로봇팔이 최소 0.25㎖의 극소량까지 정밀 조제가 가능하며, 특히 소아암 등 정밀 맞춤 치료가 필요한 환자에게 최적화돼 있다. 또한 항암제 조제에 사용하는 수액제의 제형이나 제조업체에 구애받지 않고 폭넓게 활용할 수 있다는 장점이 있다. 특허 기술인 ‘Universal Vial Adaptor’을 통해 다양한 규격의 약병(바이알)에 자동으로 맞춰져 신약 대응력에도 탁월하다. 이는 병원의 임상 연구역량 강화에도 크게 도움이 될 것으로 기대된다. 이정미 약제부장은 “이번 항암주사 조제 로봇 도입으로 항암제 조제의 정밀도와 일관성을 더욱 높여, 환자 안전에 기여하고 안전하고 효율적인 조제 환경을 조성할 수 있게 됐다”고 말했다. 화순전남대병원 약제부는 이번에 도입한 항암주사 조제 로봇을 비롯해 마약류 전자동 약품분배캐비넷 시스템(Automated Dispens

  • 김준영 기자
  • 2025.05.12 11:06
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  셀트리온, 2025년 1분기 매출 8419억원 기록

  셀트리온은 9일 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출액 8419억원, 영업이익 1494억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 글로벌 전역에서 주요 제품들의 견조한 성장세가 이어지며 전년 대비 14.2% 증가해 1분기 매출로는 역대 최대 실적을 기록했다. 특히, 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형), 유플라이마(성분명: 아달리무맙), 베그젤마(성분명: 베바시주맙) 등 후속 제품군의 경우 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 1분기 매출 성장을 주도했다. 영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합의 개선이 동시에 진행됨에 따라 전년 동기 대비 870.1% 크게 증가했다. 또한 매출원가율은 합병으로 인해 발생한 고(高)원가 재고가 빠르게 소진된 가운데 수익성 좋은 후속 제품군의 매출 확대가 이어지면서 개선이 지속되고 있다. ▲ 후속 제품군 판매 확대 지속... 2025년 연말 셀트리온 매출 비중 60% 상회 전망 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 셀트리온 제품의 판매 확대가 지속되고 있는 가운데 후속 제품군의 처방이 가속화되고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기

  • 노영희 기자
  • 2025.05.09 16:21
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  GC녹십자, 美 학회서 ‘알리글로’ 우수성 알려

  GC녹십자(대표 허은철)는 최근 미국에서 면역학 전문가 및 간호사를 대상으로 알리글로(ALYGLO) 관련 학회 발표를 2건 진행했다고 8일 밝혔다. 미국 진출에 성공한 유일한 국산 혈액제제 알리글로는 지난 23년 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 이후, 현지 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 이달 초 미국 필라델피아에서 진행된 임상면역학회(Clinical Immunology Society, CIS)에서는 약 1000명 이상의 현지 면역학 전문가들을 대상으로 알리글로의 CEX(Cation Exchange Chromatography) 기술을 통한 제품의 우수성이 소개됐다. 발표는 유명 CRO 업체인 플로리틱스(Prolytix)의 최고운영책임자(Chief Operation Officer, COO)인 라이언 도프만(Ryan Dorfman) 박사가 맡았다. 도프만 박사는 다양한 면역글로불린의 제품 간 차이로 약 25%의 환자에서 과민반응, 혈전, 신장 기능 저하 등의 이상반응이 발생할 수 있는데, 알리글로는 혈전 유발 인자(FXI/FXIa)를 효과적으로 측정 불가한 수준까지 제거했다는 점을 강조했다. 지난 4월 말 미국 라스베가스에서 개최된 정맥주사

  • 노영희 기자
  • 2025.05.08 14:14