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  “수탁 고시 잘잘못 따지기보다 의료계 합의안 도출 신경써야”

  정부와 의료계가수탁검사 고시에 대한 의료계 합의안이 나올 때까지 행정예고 등을 연기하기로 협의해 이를 이행 중이며,일차의료 만성질환 시범사업에 대해서도 조율이 막바지 상태에 다다르고 있는 것으로 확인됐다. 이와 함께 대한내과의사회는 젊은의사협의체 지원 의지를 내보였으며, 비대면 진료도 격오지 등을 대상으로 시범사업을 시행한 다음에야 효능과 안전성을 논해야 한다고 꼬집었다. 대한내과의사회와 대한내과학회가 공동으로 주최하는 제1회 개원·경영 및 학술 심포지엄이 19일 SC컨벤션센터 지하 1층에서 개최됐다. 이날 박근태 대한내과의사회 회장은 현재 논란이 되고 있는 ‘검체검사 위탁에 관한 기준 고시(수탁검사 고시)’와 관련해 “지금은 의료계의 잘잘못을 따질 때가 아니라 힘을 합쳐서 같이 나아가야 한다”라고 말했다. 이어서 박 회장은 현재까지 확인 및 논의된 ‘수탁검사 고시’에 대한 팩트를 발표했다. 이를 살펴보면 우선 지난 1월 25일 의협에서 이번 고시와 연관된 ▲학회 ▲의사회 ▲대한개원의협의회 ▲수탁기관 ▲진단검사·조직병리검사 관련 업체들이 간담회를 통해 의료계의 합의안이 나올 때까지 해당 고시를 연기해야 한다는 것으로 합의가 이뤄졌다. 이후 내과의사회를 비롯한

  • 김민준 기자
  • 2023.02.20 05:50
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  글로벌 DTx 산업, 미국·독일·영국서 제도적 기반 확립

  주요국들의 DTx (디지털치료제·디지털치료기기) 규제를 살펴본 결과, 미국과 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 갖추고 있었으며 프랑스와 중국은 제도 정비 단계에 있는 것으로 나타났다. 글로벌 DTx 시장은 과거 대비 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. 이에 DTx 산업이 전세계적 차세대 먹거리로 떠오르게 되면서 여러 정부들은 DTx 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제, 급여 등재 등 제도적인 기반을 서둘러 정비해나가고 있다. 한국보건산업진흥원의 국제의료시장분석팀(이하 연구팀)은 ‘주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향’을 주제로 보건산업브리프 Vol.371을 발간했다. 연구팀은 브리프를 통해 우리나라와 미국, 독일, 영국, 프랑스, 중국의 DTx 정책 및 산업 동향에 대해 소개했다. ◆미국 먼저 미국의 DTx는 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행 방침의 지침을 발표함에 따라 적극적인 도입이 추진됐다. 이에 FDA는 새로운 디지털 건강분야로서의 DTx에 대응하기 위해 규제 정비를 적극 추진하고 있으며, 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리,

  • 노영희 기자
  • 2023.02.20 05:44
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  국내 첫 허가 디지털 치료기기, 불면증 개선 에임메드 ‘솜즈’

  우리나라 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 불면증 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 2월 15일 허가했다. ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. ‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기다.

  • 이형규 기자
  • 2023.02.18 06:20
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  서울시약사회, 복지부 박민수 차관 약 배달 추진에 “어처구니 없다”

  서울시약사회가 보건복지부 박민수 차관의 약 배달 추진 의사에 결사반대의 뜻을 내비쳤다. 서울시약사회는 16일 성명서를 발표하고 “국민의 건강과 안전이 달린 보건의료시스템을 기업의 목구멍으로 배달하려는 보건복지부의 무모한 약 배달 망상에 어처구니가 없다.”고 의사를 강하게 내비쳤다. 박민수 복지부 차관이 비대면 진료에 약 배달이 필수적라고 발언한 것은 보건의료정책이 갖고 중요한 가치에 대한 몰이해에서 비롯된 무지의 소치라는 입장이다. 서울시약사회는 “약사사회와 어떠한 대화나 논의도 없이 언론을 통해 약 배달 관련 정책을 일방적으로 쏟아내고 협박하는 모습이 과연 복지부 차관으로서 자질이 있는지 의심스러울 따름”이라며 “플랫폼 업체들의 중개 수수료를 수가로 보전해주겠다는 발상 또한 국민들의 주머니를 털어서 이들 업체들의 뱃속을 채워주겠다는 심산과 다를 바가 없다.”고 지적했다. 이에 서울시약사회는 복지부에 약 배달 추진 시도를 즉각 중단하고, 비대면 진료와 의약품 전달체계를 의약사 전문가 집단과 원점에서부터 충분한 논의과정을 거쳐야 한다고 강력하게 촉구했다. 뿐만 아니라 “비대면 진료와 관련한 논의를 위해서는 공적전자처방전 도입과 성분명 처방 의무화가 선행돼야 한

  • 노영희 기자
  • 2023.02.17 05:38
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  식약처, 2022년 약사감시 유공자 표창 수여

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 ‘약사감시 우수 유공자’ 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 약사감시 업무 등 의약품 안전관리 업무 수행 업무 담당자의 자긍심을 고취한다. 식약처는 “앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.”고 전

  • 노영희 기자
  • 2023.02.16 16:17
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  한국의료기기산업협회-킨텍스, ‘베트남 K-MED EXPO’ 성공 개최 다짐

  국내 의료기기 대표 단체인 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 킨텍스(대표이사 이재율)는 15일에 ‘베트남 K-Med Expo(베트남 K-의료기기 전시회)’의 성공적인 개최를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 유철욱 한국의료기기산업협회 회장과 이재율 킨텍스 대표이사를 비롯해 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 킨텍스에서 진행됐으며, 한국의료기기산업협회와 킨텍스가 국내 의료기기 업체의 수출판로 개척을 위해 다가오는 6월 15일부터 3일간 베트남 호치민 SECC 전시장에서 ‘베트남 K-MED EXPO’를 공동으로 주최하고 상호 협력한다는 것이 주요 내용이다. 한국의료기기산업협회는 국내 의료기기 대표 단체로서 국내 의료기기 기업들이 필요로 하는 정책지원, 국제 교류·협력, 수출 및 교육사업을 추진하는 산업단체이며, 킨텍스는 국내 대표 전시장으로써 이미 베트남을 비롯해 태국, 인도네시아, 대만 등에서 여러 해외 전시회를 성공적으로 개최한 경험을 보유하고 있어, 이번 ‘베트남 K-MED EXPO’공동 주최는 국내 의료기기산업 및 전시산업 발전에 기여하는 바가 클 것으로 기대를 모으고 있다. 양 기관은 코트라 호치민 무역관과 협력해 현지 유력 바

  • 이형규 기자
  • 2023.02.16 15:23
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  건양대병원, Ai 의료기기 매칭포럼 개최

  건양대병원(의료원장 배장호) 헬스케어테이터사이언스센터는 지난 15일 오전 9시 건양대병원 5층 대회의실에서 ‘23년도 인공지능 의료기기(Myomics) 매칭 포럼’을 개최했다고 밝혔다. 이번 포럼에는 건양대병원 김용석 의료정보실장과 김종엽 헬스케어데이터사이언스센터장, 조영준 영상의학과 교수를 비롯한 임상실증사업 연구팀과 의료기기 관련 관계자, ㈜팬토믹스 김판기 대표, 박진호 선임연구원 등이 참석했으며, 임상실증 사업소개, 업체 개발 제품 설명, 질의응답 순으로 진행됐다. ㈜팬토믹스의 ‘Myomic’ 기기는 AI 심장 자동진단 보조 소프트웨어로 심장 근육 속 세포조직 상태에 따라 달라지는 자기이완율을 분석해 영상판독 가독성을 높인 제품으로 식약처와 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이 기기는 추후 건양대병원과 가천대 길병원, 보라매병원 영상의학과 등에 설치될 예정으로 알려졌다. 김종엽 센터장은 “임상실증사업 참여를 통해 연구지원센터의 인프라 조성을 목표로 수요·공급기관 간의 협력 네트워크를 구축하고 의료 인공지능 기기의 매칭을 확대하기 위해 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 건양대병원에서 진행하고 있는 임상실증 사업은 보건복지부 주관 ‘수요자 맞춤

  • 손락훈 기자
  • 2023.02.16 09:40

• "미래를 탐색" - Wialon의 2023년 3가지 주요 차량 관리 트렌드

  빌뉴스, 리투아니아, 2023년 2월 15일 /PRNewswire/ -- 기업이 안전성, 효율성 및 성능을 최적화하기 위해 노력함에 따라, 텔레매틱스 기술은 차량 및 운송 부문에서 필수 요소가 되고 있다. 점점 더 어려워지는 경제 상황을 타개하기 위해 기업은 올바른 기술을 사용하는 데 있어 정교함을 높임으로써 효율성을 개선해야 한다. Wialon: the ultimate GPS tracking and IoT platform 150개국 이상에서 350만 대의 차량에 차량 관리 서비스를 제공하는 글로벌 텔레매틱스 플랫폼인 Wialon[https://gurtam.com/en/wialon?utm_source=cision&utm_medium=press+release&utm_campaign=wialon ]의 제품 책임자인 Sergei Kostenko는 "비즈니스 효율성 향상을 위한 경쟁이 심화되고 있다"고 강조한다. 그는 "차량 소유자는 텔레매틱스 기술을 사용해 단순한 추적을 넘어서서 통찰력 기반의 인텔리전스로 초점을 계속해서 전환해갈 것"이라며 "파트너의 경험과 시장 관찰에 따라, 이

  • PR Newswire
  • 2023.02.16 00:49
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  AcuraBio, Cytiva의 기술로 cGMP 플라스미드 DNA 서비스 확장

  아큐라바이오는 mRNA 및 세포 및 유전자 치료를 위한 공급 제약을 완화하기 위해 전 세계 고객에게 생산적인 플라스미드 DNA 서비스를 제공하는 싸이티바의 최신 2단계 정화 프로토콜을 선정하였다. 선정된 최신 정화 기술은 플라스미드 DNA 생산을 위한 효율적인 처리 시간을 제공할 것이다. (브리즈번, 호주 2023년 2월 15일 PRNewswire=모던뉴스)위탁 개발·생산을 하는 호주의 대표적인 바이오 의약품 기업인 아큐라바이오는 싸이티바의 새로운 프로세스 플랫폼 기술을 이용한 cGMP 플라스미드 DNA CDMO 서비스를 전 세계에 제공할 예정이다. 싸이티바의 호주 및 뉴질랜드의 총괄 운영자, 존 인스(좌), 아큐라바이오의 CEO, 기욤 헤리(우) 협약 체결식 아큐라바이오는 싸이티바의 최신 박테리아 플라스미드 2단계 정화 프로토콜을 활용하여 전 세계 고객을 위한 더 많은 플라스미드 DNA를 생산할 것으로 기대한다. 일회용 정화 기술이 특징인&n

  • PR Newswire
  • 2023.02.15 10:34
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  마이크로디지탈, ‘7회 연속 참가’ 메드랩 2023 전시회서 눈길

  마이크로디지탈(대표이사 김경남)이 6일부터 9일까지 두바이 세계무역센터에서 열린 ‘메드랩 2023’(Medlab Middle East 2023) 전시회에서 많은 관심을 받았다. 올해로 7회를 맞이한 ‘메드랩 2023(Medlab Middle East 2023)’ 전시회는 40개 이상의 국가에서 700개 이상의 전시업체가 참가한 세계 최대 규모 수준의 진단 및 실험기기 전시회이다. 메드랩 전시회에 7회 연속 참가한 마이크로디지탈은 매년 글로벌 경쟁제품대비 뛰어난 기술력을 앞세운 제품들을 선보였는데, 특히 올해는 전자동 면역분석시스템 ‘다이아몬드(DIAMOND)’, 흡광분석시스템 ‘나비(NABI)’, ‘모비(MOBI)’ 일회용세포배양기 ‘셀빅 CELBIC)’등을 소개해 많은 참여자들의 호평을 받았다. 이번 전시회에서는 전세계 150여 개 기업들이 마이크로디지탈 부스를 방문해 상담을 진행했으며, 유럽 및 서아시아 지역의 9개 기업들과 현장에서 제품판매 계약을 체결하는 성과를 냈다. 회사 관계자는 “마이크로디지탈은 이미 메드랩 전시회에서 필수적으로 방문해야 하는 회사로 자리매김했다”며, “코로나 등의 팬데믹이 발생할때도 꾸준히 전시회에 참가하면서 인지도를 쌓았고,

  • 이형규 기자
  • 2023.02.14 13:54
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  오스테오닉, 작년 영업이익 372% 성장한 27.4억원 달성

  정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결기준으로 지난 해 매출액 198원, 영업이익 27.4억원, 당기순이익 11.2억원을 달성했다. 매출액은 21년 대비 대비 27.2% 성장했으며, 영업이익은 372% 증가했고, 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 매출액과 영업이익 모두 사상 최대 실적이다 오스테오닉의 이 같은 실적 성장세는 기존 제품인 CMF(CranioMaxilloFacial / 두개·구강악안면) 및 외상·상하지(Trauma & Extremities) 제품군 성장과 함께 주력 신제품인 정형외과용 스포츠메디슨(Sports Medicine)’ 제품의 성장에 따른다고 회사측은 설명했다. 특히 이 같은 실적 성장세는 코로나19 상황 속에서 이뤄낸 성과여서 더 값진 것으로 평가 받고 있다. 오스테오닉은 스포츠메디슨 제품이 올해부터 세계 2위의 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)를 통해 본격적인 글로벌 공급이 이뤄지기 때문에 금년에도 많은 성장이 예상된다고 밝혔다. 관절보존 제품은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결시키는 수술에 사용되는 장치다. 오스테오닉

  • 이형규 기자
  • 2023.02.14 11:42
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  미정부 및 Novavax, 파트너십을 확장하고 최대 150만까지 Novavax 코로나19 백신의 추가 투여를 확보하다

  수정된 동의안은 또한 2023년 가을에 업데이트된 백신 개발을 포함합니다 심각한 전염성 질병을 위한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데에 기여하는 생명 공학 기업인 메릴랜드주 게이더스버그, 2023년 2월 13일 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc.(나스닥: NVAX)가 오늘 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신(NVX-CoV2373)을 최대 150만 투여량까지 제공하기 위해 국방부와 협력하여 미정부 HHS(보건 사회 복지부)의 기존 동의안을 수정하였다고 발표했습니다. 본 동의안은 U.S. Public이 Novavax 백신에 대한 접근성을 유지하고 더 작은 복용 병을 개발하고, FDA(미국 식약청)의 권고 사항과 일치하는 균주 선발을 기준으로 하며, 상용 시장으로 매끄럽게 전환하도록 지원할 것입니다. "본 동의안은 공중 보건 조치의 일환으로&nbs

  • PR Newswire
  • 2023.02.13 22:00
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  ‘보툴리눔 분쟁’에 불똥 튄 업계…“당사와 무관” 선긋기

  메디톡스와 대웅제약의 ‘보툴리눔 톡신 분쟁’ 판결에 불똥을 맞은 국내 보툴리눔 톡신 업계가사업 추진 우려에 대해진화에 나서고 있다. 지난 10일서울중앙지방법원 제61민사부는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 영업비밀 침해금지 등 청구 소송 1심에서 원고 일부 승소 판결했다. 메디톡스는 판결 선고 후 보도자료를 통해 “이번 판결을 토대로 메디톡스의 정당한 권리보호 활동을 확장하고, 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 밝혔다. 대웅제약과 같은 이유로 메디톡스와 미국국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중인 휴젤은 메디톡스의 이번 1심 승소 결과가 자사의 소송에 영향을 미칠 것이라는 예상을 반박했다. 휴젤은 메디톡스와 대웅제약 간 소송 판결이 나온 것과 관련해 일부 언론 매체의 보도 및 문의가 있었다면서 “메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁”이며 “당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이고, 이런 점에 비춰미국에서 메디톡스와 진행 중인 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다”고 선을 그었다. 또한“당사는 2

  • 이윤희 기자
  • 2023.02.13 12:58
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  의약품 전자적 정보 제공 2023년도 시범사업 품목 공고

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 2월 10일 공고했다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ‘약사법’ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다. 2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며, 식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의

  • 노영희 기자
  • 2023.02.11 05:45
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  현대약품, 시놉스디자인과 신약개발 협약 체결

  현대약품㈜은 CADD(Computer-aided design and drafting: 컴퓨터이용설계제도) 기반의 신약 후보물질 디자인 업체인 ㈜시놉스디자인과 신약 개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다.㈜시놉스디자인은 Medichem plus in sillico(메디켐 플러스 인 실리코) 기반의 분자 설계 위탁 연구업체(CRO)로, 물질의 특허성 및 합성 가능성까지 고려하여 라이브러리 물질 탐색이 아닌 즉시 합성이 가능한 새로운 물질을 디자인하는 기술이 강점이다. 최소한의 물질 합성으로 유효 물질 구조 확보와 최적화를 통해 빠르고 효율적으로 후보 물질을 개발하는 것이 이 회사의 목표다.현대약품은 이번 협약을 통해 ㈜시놉스디자인의 분자 설계 기술을 이용해 신규 타겟에 대한 새로운 구조를 발굴하고 신약 후보 물질을 도출할 계획이다.현대약품은 효율적인 후보 물질 개발로 신약 개발 기간이 단축되고 개발에 소요되는 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현대약품 관계자는 “이번 협약으로 의약 화학 기반의 CADD 업체인 ㈜시놉스디자인과 현대약품의 의약 화학 연구원들이 지속적으로 토론 및 논의를 할 수 있게 됨에 따라 후보 물질 발굴에 큰 시너지 효과를 낼 수 있을

  • 노영희 기자
  • 2023.02.10 09:21
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  미국 질병 관리 본부, Biobot Analytics를 통해 국가 하수 감시 시스템을 확장하다

  매사추세츠 케임브리지, 2023년 2월 9일 /PRNewswire/ -- 미국 질병 관리 본부(CDC)가 국가 하수 감시 시스템(NWSS)을 통해 지역 전체에 걸친 지역사회에 코로나19 및 원두(전 원숭이 두창) 배수 분석을 제공하기 위해 Biobot Analytics와 파트너십을 확장하였습니다. 6개월에 걸친 본 확장 절차는 2023년 7월 말까지 진행될 것이며 NWSS 프로그램을 위한 데이터 지속성을 보증할 것입니다. NWSS의 일환으로, Biobot은 총 50개 주와 미국 영토 전체에 걸쳐 250개가 넘는 군의 400개가 넘는 지역의 데이터를 제공하여 6,000만 명에게 혜택을 제공합니다. Biobot은 MPXV(원두를 유발하는 바이러스), SARS-CoV-2(코로나19를 유발하는 바이러스)를 발견하기 위해 각 지역을 테스트하고 유전체 순서 결정을

  • PR Newswire
  • 2023.02.09 22:51
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  식약처, 의약품 동등성 재평가 286개 품목 결과 공개

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했다.이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다. 참고로 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다. 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대*됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다. 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처는 “이번 재평가 결

  • 노영희 기자
  • 2023.02.09 09:08
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  [응급의료 기본계획①] ‘제4차 응급의료 기본계획’ 의견 수렴 진행…공청회 개최

  제4차 응급의료 기본계획에는 수술 등 최종치료 기능을 포함한 응급의료 전달체계 개편 및 병원 간 연계·협력 강화와 지역별 상황을 반영한 응급이송체계 마련 등을 통해 ‘전국 어디서나 최종치료까지 책임지는 응급의료’를 달성하기 위한 과제들이 담긴 것으로 확인됐다. 보건복지부와 중앙응급의료센터가 주최·주관하는 ‘제4차 응급의료 기본계획’ 공청회가 2월 8일 오후 2시 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실에서 개최됐다. 이번 공청회는 국민의 안전한 생활환경 조성과 응급의료의 효과적인 제공을 위해 윤석열 정부의 향후 5년간 응급의료 정책 추진 전략과 중점 과제(안)에 대해 관련 전문가와 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 기본계획에 반영하고자 진행됐다. 한편, 복지부는 이번 기본계획을 수립하기 위해 2022년 4월부터 관련 연구를 추진하고, 총 26차례의 총괄 및 분과별 회의 등 전문가 의견을 수렴해 이번 기본계획(안)을 마련했다. 이날 보건복지부 김은영 응급의료과장은 ‘제4차 응급의료 기본계획’ 주요 내용에 대해 발표했다. 먼저 이번 제4차 응급의료 기본계획(안)은 응급의료 인프라의 양적 확충 및 질적 개선을 통한 지역완결적 응급의료체계 구축을 목표로 현장·이송 단계, 병원

  • 김민준 기자
  • 2023.02.09 06:00
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  국내 보험산업 혁신하는 인공지능 ‘인슈어테크’ 주목

  국내 보험사들이 인슈어테크를 도입해 데이터 수집, 영업 활동, 상품개발에 활용하며 디지털 전환에 속도를 내고 있다. 인슈어테크(InsurTech)는 보험(Insurance)과 기술(Technology)의 합성어로 보험 업무에 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 빅데이터 등 정보기술(IT)을 융합한 혁신 서비스를 의미한다. 글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research, Inc.)는 인슈어테크의 세계 시장규모를 2020년 25억 3천만 달러에서 2028년 609억 8천만 달러까지 연평균 48.8% 성장할 것으로 전망하고 있다. 최근에는 최적화 보험 상품 제안 및 사기 방지, 개인 맞춤 진단 등 다양한 영역에 AI 기반 인슈어테크 트렌드가 적용되면서 보험시장을 혁신하고 있다. ◆ 라이프시맨틱스의 AI 질환예측 서비스 ‘하이(H.AI)’ 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스는 AI 질환예측 서비스 ‘하이(H.AI)’를 통해 FC(보험설계사)들의 영업활동을 지원하고 있다. 하이는 5억 건 이상의 건강검진 빅데이터를 학습한 AI로 5대암, 뇌혈관질환, 고혈압, 당뇨, 백내장, 유방암 등 12개 질환의 2년 내 발생위험확률을 알려주는 서비스다.

  • 이형규 기자
  • 2023.02.08 21:23

• MGI, AGBT 컨퍼런서에서 DNBSEQ-T20×2공개

  (할리우드, 플로리다주 2023년 2월 8일 PRNewswire=모던뉴스) 세계적인 생명과학 기기 부문의 선두업체인 MGI Tech[https://www.mgi-tech.com/ ] Co., Ltd.가 2023년 2월 6일부터 9일까지 미국에서 열리는 AGBT 컨퍼러스(Advances in Genome Biology and Technology General Meeting)[https://www.agbt.org/events/general-meeting/ ]에서 혁신적인 신제품인 DNBSEQ-T20×2를 선보였다. MGI는 저-중-초고 처리량 시퀀싱 애플리케이션을 포괄하는 T 시리즈, G 시리즈 및 E 시리즈 유전자 시퀀서(서열분석기)를 제공하고 있다. 이번에 출시된 DNBSEQ-T20×2는 대규모 게놈 프로젝트를

  • PR Newswire
  • 2023.02.08 14:00