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• MGI Biotech Showcase™ 2023, 풀 시퀀싱 플랫폼 공개

  (샌프란시스코 2023년 1월 12일 PRNewswire=모던뉴스) MGI Tech Co., Ltd.(https://en.mgi-tech.com/) ("MGI")의 자회사인 Complete Genomics Inc.(https://completegenomics.mgiamericas.com/)가 JP Morgan Healthcare Conference Week 2023 기간에 진행된 Biotech Showcase에서 풀 시퀀싱(염기서열 분석) 플랫폼을 공개했다. 회사의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer, CSO) Rade Drmanac 박사는 "자사는 '3개월 무료 체험' 프로그램과 '시약 대여' 프로그램을 통해 미국 고객이 제품을 구매하기 전에 제품의 품질과 신뢰성을 경험할 기회를 제공한다"고 밝혔다. 2006년 실리콘밸리에서 설립된 Complete Genomics는 유전자 시퀀싱 및 실험실 자동화를 포함한 포괄적인 멀티오믹스(Multi-omics) 플랫폼을 통해 고처리량 시퀀싱&nb

  • PR Newswire
  • 2023.01.12 13:20
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  오스테오닉, ‘짐머 바이오메트’에 스포츠 메디슨 제품 글로벌 수출 개시

  정형외과 임플란트 전문기업 오스테오닉은 2021년에 미국 FDA 허가와 유럽 CE인증을 받은 스포츠 메디슨(Sports Medicine) 제품의 첫 유럽 수출이 시작됐다고 11일 밝혔다. 이번 유럽 수출은 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 공급하는 물량이며, 약 30만 달러(3.7억 원) 규모다. 스포츠 메디슨(Sports Medicine)은 관절보존 제품으로 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠메디슨(Sports Medicine) 시장 규모는 2020년 57억 달러(7.1조원) 규모로 생체소재가 93% 이상 시장을 차지한다. 오스테오닉은 지난 2020년 5월, 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 스포츠 메디슨(Sports Medicine) 제품을 독점 공급하는 계약을 체결했다. ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’는 정형외과용 의료기기 시장에서 약 11조 원의 매출을 올리는 글로벌 기업이지만 스포츠 메디슨(Sports Medicine) 제품 라인업은 약

  • 이형규 기자
  • 2023.01.12 12:59
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  ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 eLBP’ 日 특허 취득

  리비옴(대표 송지윤)이 지난 9일 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘eLBPTM’(이하 eLBP)의 핵심 기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. 해당 특허는 리비옴의 차세대 마이크로바이옴 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 개발을 위한 플랫폼 특허로 기존 마이크로바이옴 기술에 유전자 에디팅 기술을 적용해 미생물유전자치료제를 개발하는 eLBP 플랫폼의 핵심기술이다. 리비옴이 보유한 ‘eLBP’ 기술은 기존 마이크로바이옴 치료제의 잠재성을 활용하면서 정확한 기전을 기반으로 치료 효과를 강화, 신약개발 성공 가능성을 높인 새로운 형태의 치료제 개발 플랫폼이다. 리비옴은 해외 국가 중 가장 먼저 등록된 일본 외에도 여러 국가에 특허를 출원, 등록을 앞두고 있다. 리비옴은 보유한 ‘eLBP’기술을 적용해 염증성 장질환을 타겟으로 한 마이크로바이옴 치료제 LIV001을 개발 중이다. 최근 전임상 시험을 완료했으며, 호주 아큐라바이오 (AcuraBio) 및 영국 키이파마(Quay Pharma) 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 협력해 임상용 의약품 생산을 완료했다. 현재 임상 허가 취득절차를 진행 중이며 올해 글로

  • 노영희 기자
  • 2023.01.12 08:28
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  씨세이프(CSafe), TracSafe 데이터 로거 및 CSafe Connect 포털 출시하여 디지털 생태계 강화

  TracSafe 합목적 데이터 로거, 복합적인 CSafe Connect 고객 포털에 바로 연결하여 진보적인 고객 기반 디지털 생태계의 다음 버전 구축 먼로, 오하이오, 2023년 1월 11일 /PRNewswire/ -- 씨세이프(CSafe)제약 업계을 위한 완벽한 범위의 능동 및 수동 온도 제어 배송 솔루션을 제공하는 최대 기업이 오늘 새로운 TracSafe 실시간 데이터 로거 라인과 새로 확장된 CSafe Connect 고객 포털 출시를 오늘 발표했습니다. New TracSafe line of data loggers enable shipment tracking and analytics for single-use, reusable and real-time applications in most CSafe s

  • PR Newswire
  • 2023.01.11 19:15
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  의약품수출입협회 “2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고”

  수출 실적 보고 대상 업체는 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 제49조 제1항에 따라 2023년 1월 1일(일)부터 2월 9일(목)까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 ‘의약품안전나라’에 보고해야 한다. 2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 ‘의약품의 품목허가를 받은 자(원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)’ 및 ‘의약외품 제조업자’가 해당되며, ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고해야 한다. 한국의약품수출입협회는 관련 규정 ‘약사법’ 제38조 및 제42조, ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 제49조, ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제21조, ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 (식품의약품안전처고시 제2022-24호, 22. 03. 23.)’ 및 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제11조에 근거해 수출 실적 보고 대상으로부터 실적을 취합하여 식품의약품안전처에 제출하고 있다. 수출 실적 보고 절차는 의약품안전나라 사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 업체 기본정보를 포함한 내용과 ‘품

  • 노영희 기자
  • 2023.01.11 15:11
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  약사회, 16일부터 신청 약국에 ‘마그밀정’ 균등 공급한다

  약사회가 신청 약국 1개소당 ‘마그밀’ 1000정 1병이 순차적으로 공급한다. 대한약사회가 의약품 공급 문제 해소 일환으로 마그밀정에 대한 약국 수요조사를 거쳐 이달 16일부터 신청약국을 대상으로 순차적으로 공급할 계획임을 10일 밝혔다. 마그밀정에 대한 신청 접수는 1월 10~11일 이틀 동안 수요조사 문자에 포함된 온라인 링크를 통해 진행되며, 신청 약국당 1000정 1병이 공급된다. 수요조사 문자는 2022년 회원신고를 완료한 개국약사를 대상으로 발송되며, 대한약사회 발송번호(02-581-1201)가 스팸 번호로 등록돼 있는 경우 문자를 확인하기 어려울 수 있으므로 사전 확인이 필요하다. 취합된 마그밀정 신청약국 명단은 삼남제약을 통해 약국이 지정한 권역별 도매업체로 나누어 전달될 예정이다. 이번 조치는 대한약사회와 삼남제약의 신속한 업무협의를 토대로 아세트아미노펜이나 감기약 못지않게 ‘마그밀’제제 공급이 어려웠던 현장의 어려움을 해소할 수 있도록 제약사와 지속적으로 공급 모니터링과 해결 방안 논의를 진행해 온 결과다. 대한약사회는 지난해 12월에도 아세트아미노펜 제제의 공급 부족 상황을 해결하기 위해 약국 수요조사를 통해 펜잘이알서방정을 균등하게 공급

  • 김민준 기자
  • 2023.01.11 05:30
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  한국의료기기산업협회, ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’ 발간

  한국의료기기 산업 현황을 2021년까지의 통계 자료를 망라한 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’에서 편하게 확인할 수 있게 됐다. 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 9일 의료기기산업 현황을 파악하는데 유용하게 활용할 수 있는 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’을 발간했다고 밝혔다. ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’은 의료기기 통계자료가 여러 기관에서 발표되고 있어 사용자들의 불편함을 해소하고자 관련 자료를 한곳에 모아 효율적인 정보 활용 목적으로 2021년도에 이어 발간됐다. 통계자료 모음집은 ▲의료기기 시장 동향, ▲의료기기 허가 현황, ▲보험통계 현황, ▲의료기기 사후관리 현황, ▲부록으로 구성했다. ‘의료기기 시장 동향’에는 세계 의료기기 시장 현황, 국내 의료기기산업의 시장규모, 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단의료기기 품목의 대분류별, 등급별, 품목군별 및 상위 국가별, 업체별, 품목별 실적을 수록했다. 자료에 따르면 세계(연평균 성장률 5.9%)와 국내 의료기기 시장(연평균 성장률 10.2%) 규모는 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 코로나19로 인해 체외진단의료기기 품목의 수출이 크게 증가해 국내 의료기기 시장의 한 축을

  • 이형규 기자
  • 2023.01.10 05:35

• Ecolog International, 이사회 회장으로 Juan Chaparro 임명

  두바이, 아랍에미리트, 2023년 1월 9일 /PRNewswire/ -- 생명 유지, 공급망, 에너지 및 보건 산업에 통합 서비스 및 물류 솔루션을 제공하는 선도적인 글로벌 공급업체인 Ecolog International이 2023년 1월 1일부로 Juan Chaparro를 이사회 회장으로 임명했다고 발표했다. Chaparro 신임 회장은 공급망 관리, 조달 및 소싱 부문에서 30년 이상 임원직 경험을 구축했으며, Zara (Inditex), Esprit 및 Primark 같은 국제적으로 인정받는 기업에서의 근무 경력도 보유하고 있다. 그는 B2C에 초점을 맞출 뿐만 아니라, 빠르게 변화하는 환경에서 복잡한 물류 관리에 관한 풍부한 전문지식을 적용할 예정이다. 이는 Ecolog의 비전 및 성장 전략과도 맥락을 같이 한다. 또한 Chaparro 신임 회장은 이를 통해 귀중한 인재로써 Ecolog 경영진에 합류하게 됐다. Juan Chaparro 신임 회장은 새로운 역할에 대해 "Ecolog는 훌륭한 역사와 더불어 물과 위생부터 음식 공급업, 보건, 그리고 더 넓은 환경에 이르기까지 인간 생활의 모든 측면을 개선하는 데 기여할 잠재력이 있는 독특한

  • PR Newswire
  • 2023.01.09 18:00
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  제약협회, 브라질 의약품 시장 진출 방안 설명회 개최 (1/17)

  국내 제약바이오 기업들의 브라질 의약품 시장 진출을 지원하기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 1월 17일 오전 9시부터 국내 제약바이오 기업들을 대상으로 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 온라인 ZOOM 방식으로 개최한다고 9일 밝혔다. 협회가 주브라질대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 상파울루무역관과 공동으로 개최하는 이번 웨비나에서는 브라질 제약바이오산업 동향을 조명하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 위한 기회요인들을 제시할 계획이다. 먼저 KOTRA 상파울루무역관의 최두옥 과장이 ‘브라질 제약시장 진출 기회요인’을 발표하고, 셀트리온헬스케어(브라질법인)의 윤홍주 대리가 ‘브라질 의약품 공공입찰 경험과 공공입찰 참여 방안’에 대해 소개한다. 마지막으로 대웅제약 나보타사업센터의 김병진 센터장이 ‘대웅제약의 브라질 수출 사례 및 시사점’에 대해 발표할 예정이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 브라질 의약품 시장은 약 225억달러(한화 약 27조원)로 중남미 최대 규모를 자랑하며, 고령 인구의 지속적인 증가, 공공의료 보장 확대, 만성질환 발생률 증가 등으로 지속적으로 성장할 전망이다. 특히, 브라질은 중남미 지역중 우리나라가

  • 노영희 기자
  • 2023.01.09 11:08
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  진흥원, 2023년 제1차 고령친화 우수제품 지정 공고

  한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 초고령사회(’25년) 진입을 대비해 고령자 자립생활 요구 증가와 고령자 삶의 질 향상을 위한 다양하고 안전한 제품을 위해 확대 고시된 품목 36종 대상 고령친화우수제품(이하 우수제품) 지정 계획을 공고했다고 밝혔다. 우수제품 지정제도는 ‘고령친화산업 진흥법’ 제12조에 따라 2008년부터 시행하고 있으며, 고령자가 사용하는 제품에 대하여 품질기준과 안전성, 조작 및 기능성, 편의성(만족도) 등을 평가해 지정한다. 진흥원은 노인 소비자의 다양한 요구에 부응하여 고령자의 삶의 질을 향상시키고자, 고령자 요구도 및 관련 기관들의 수요조사를 바탕으로 지속적으로 우수제품 품목 확대를 위해 노력해 왔다. 이러한 노력의 결과로 지난해 보건복지부 고시 개정을 통해 현행 31종에서 36종으로 품목을 확대해 ’23년 1월부터 확대된 품목으로 고령친화우수제품 신청이 가능하게 됐다. 고령친화우수제품은 2021년 기준으로 보행차 등 총 387개 제품이 유지되고 있으며, 고령친화산업지원센터 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/esenior)를 통해 지정된 제품·제조업체 정보 및 우수제품 지정 공고 일정·내용을 확인 할

  • 노영희 기자
  • 2023.01.09 09:48
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  유럽 주요국들의 코로나19 백신 수급·접종 현황은? (Ⅰ)

  코로나19가 전세계를 강타한지 어느덧 3년, 각 국가마다 방역지침은 상이했지만 백신을 확보해 자국민의 피해를 최소화하고자 하는 노력은 모두 같았다. 특히 코로나19가 창궐하던 초기에 변이바이러스가 가장 먼저 등장하기 시작한 만큼 유럽지역 역시 적극적으로 백신 확보에 나섰는데, 지역 특성상 유럽지역의 백신 공급 및 접종에는 유럽연합(EU)이 백신을 확보해 회원국들에게 나눠주는 등 EU의 역할이 컸던 것으로 나타났다. 보건산업진흥원이 발간한 ‘2022년 국가별 보건산업 현황 보고서’를 통해 유럽 10개국의 전반적인 보건산업 현황 및 코로나19 백신과 관련한 현황이 확인됐다. 보고서를 통해 유럽연합 소속 국가인 네덜란드, 덴마크, 독일, 스웨덴, 스페인, 오스트리아, 폴란드, 프랑스, 헝가리와 공식적으로 2020년 1월 유럽연합에서 탈퇴한영국의 코로나19 백신 수급 등의 현황이 확인됐다. 보고서에 따르면 네덜란드는 2021년 1월 6일부터 코로나19 예방접종을 시작했으며 2022년 10월 26일 기준 1차 접종 1253만 3156회와 2022년 9월 19일 시작한 변형된 2가 가을접종은 249만 4824회가 접종됐다. 네덜란드의 2021년 10월 24일 기준 백신

  • 노영희 기자
  • 2023.01.09 05:37
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  KMDIA, 2022 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고 실시

  한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 이달 1일(일)부터 31일(화)까지 실시한다고 밝혔다. 실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항으로, 의료기기 생산 및 수출, 수입, 수리실적 보고에 관한 규정에 의해 전년도(기간: 2022.1.1.~12.31.) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. 당해 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고해야 하며 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 득한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고해야 한다. 보고 기한은 2023.1.1부터 1.31까지이며, 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과 및 의료기기법 행정처분 기준에 따라 해당품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다. 협회는 ‘인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)’을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, ‘실적보고서 작성 가이드’ 및 ‘자주하는 질문’ 제공, ‘1:1 문의 게시판’을

  • 이형규 기자
  • 2023.01.06 15:07
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  오유경 식약처장, “감기약의 안정적 공급에 최선”

  식품의약품안전처 오유경 처장은 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 ㈜종근당(충남 천안 소재)에서 가진 간담회에서 “코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 정부는 그간 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 간담회에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 9개 업체* 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다.간담회에서 업체들은 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲‘주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화’ 등 정부가 추진 중인 규제개선 사안의 선(先)적용 등의 지원을 요청했다.오유경 식약처장은 “코로나19로 모두가 힘든 시기

  • 노영희 기자
  • 2023.01.05 14:24
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  페파민토의 전용 토퍼, CES® 2023 혁신상을 받다

  애플워치® 전용 매트리스 토퍼가 개발되다. 독일 뮌스터, 2023년 1월 3일 /PRNewswire/ -- 추위, 떨림, 발한. 야간에 느끼는 온기에 대한 생각은 모두 다릅니다. 독일의 스타트업 기업인 베리오웰 디벨롭먼트(Variowell Development)는 세계 5개 국가의 소비자 3,300명에게 물었습니다. 남녀 모두 50%가 넘게 자신이나 동거인이 밤에 너무 덥다는 느낌을 자주 받았다고 답변했습니다. 흥미로운 사실: 30%가 넘게 침대 밖으로 발을 둔다고 반응했습니다. 하지만, 소비자 대부분은 환경에 좋지 않게도 에어컨 온도를 낮춘다고 합니다. 밤 동안 체온, 심박수 및 혈류가 변한다는 사실만큼은 명확합니다. 따라서, 잠을 자는 동안 땀을 흘리면서도 발에 추위를 느끼는 건 흔한 일입니다. 독일 기업인 베리오웰 디벨롭먼트 유한회사에서 제작한 이 토퍼는 이러한 일반적인 문제를 해결하는 데 적합합니다. "페파민토를 사용했을 때 폼 내부의 열 방출 기능을 조정하여 처음으로 침대에서 다양한 온도 환경을 쉽게 만들어낼 수 었습니다."라며 explains 토비아스 키르히호프 베리오웰 CEO는

  • PR Newswire
  • 2023.01.03 23:00
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  원주세브란스기독병원, 도내 최초 ‘CSP 인공심박동기 트레이닝 센터’ 지정

  연세대학교 원주세브란스기독병원(의료원장 백순구)이 최근 ‘CSP(Conduction System Pacing) 인공심박동기 트레이닝 센터(Training Center)’로 지정됐다. 글로벌 의료기기 제조업체 ‘바이오트로닉(BIotronic)’이 주관하는 이번 센터 지정은 국내에서 두 번째이자 강원도에서는 최초로, 지난해 3월 CSP 인공심박동기 시술에 성공한 지 1년 9개월 만에 이룬 성과이다. 이번 센터 지정을 통해 원주세브란스기독병원 부정맥팀은 그동안 축적해온 CSP 인공심박동기 시술 경험과 데이터를 바탕으로 해당 시술법을 배우려는 의사들에게 교육할 수 있는 자격이 주어졌다. 인공심박동기란 심장에 규칙적인 전기 자극을 주어 심박동이 정상적으로 유지되게 하는 기구로, 분당 심박수가 50회 미만인 ‘서맥성 부정맥’ 환자를 치료하기 위해 사용된다. 기존 인공심박동기는 전극선을 심실 끝에 삽입하고 해당 부위에 전기적 자극을 주어 심박동을 유지시킨다. 때문에 자극이 심실 끝에서부터 시작되는 비자연적인 방식으로 심장이 뛰게 되고, 이는 심장에 지속적인 스트레스를 가해 심부전이 발생할 가능성을 높이게 된다. 이러한 부작용을 최소화하고자 개발된 CSP(Conductio

  • 이형규 기자
  • 2023.01.02 16:28
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  조금 더 나은 환경에서 비즈니스 활동을 할 수 있도록 적극 노력

  2023년 계묘년, 새로운 희망의 해가 밝았습니다.새해 복 많이 받으시고 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.3년이상 지속되고 있는 코로나19라는 범세계적인 펜데믹은 우리에게 전염병 예방백신 및 치료제 개발의 필요성을 각인시켰습니다.이에따라 국내외 제약사, 연구소, 대학 등에서는 혁신의약품 개발을 위해 오픈 이노베이션 등 신성장동력 마련에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 우리 의약품 수출입업계에서도 국민들에게 필요한 의약품의 원활한 공급을 위하여 최선을 다하고, 우수한 국산 의약품이 해외로 진출할 수 있도록 모든 역량을 결집해야 할 때라고 생각합니다. 한국의약품수출입협회에서는 의약품 개발에 필요한 원료의약품을 적기에 공급하고 수입되는 의약품의 철저한 품질검사를 통하여 양질의 의약품만 유통될 수 있도록 하는 한편, 국내 제약바이오기업의 제2의 도약을 위한 수출진흥 정책을 주도하는 등 다음 네 가지 방향에 대하여 역점을 두고 새해 업무를 추진하겠습니다. 첫째, 2023년 올해를 국내 제약바이오기업의 수출진흥 원년으로 삼아 다양한 정책을 펼치겠습니다. 우선 의약품수출을 증대시키기 위하여 CPhI(세계제약산업전시회), GBPP(글로벌바이오파마플라자)

  • 백승열
  • 2023.01.02 08:01
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  의료기기산업의 혁신성장에 초점 맞추어 실질적인 성과를 얻을 수 있도록

  친애하는 의료기기산업 종사자 여러분, 계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 토끼의 해를 맞이하여 의료기기산업이 도약・성장하는 한 해가 되기를 바랍니다. 지난해 코로나19 팬데믹 사태가 점차 진정되며 엔데믹 시대를 마주하는 와중에 우리 의료기기산업은 강대국의 전쟁, 통상마찰과 공급망 위기, 높은 환율변화 등 경제와 안보라는 두 방향의 거친 파고를 헤쳐 나가야 했습니다. 이런 어려움 속에도 국내 의료기기산업은 위기를 기회로 삼아, 체외진단의료기기 제품은 세계 시장에서 선전하였으며, 기존 의료기기 역시 성장세를 유지하며, 수출 규모는 전년보다 더욱 늘어 약 90억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 협회 역시 성장하는 국내 의료기기산업을 뒷받침하기 위해 첨단 혁신 제품의 인허가 규제 개선, 혁신의료기기의 적정보상 마련과 신속한 시장 진입, 의료기기 GMP 심사적체 개선, 국내 제조업체의 경쟁력 제고 및 해외 진출을 위한 국내외 기관・단체와 네트워크를 확대하였습니다. 의료기기산업 종사자 및 회원사 여러분지금 우리나라를 포함하여 선진 국가는 저출산 해소와 인구 고령화 대응, 건강한 삶에 대한 요구 등 건강과 의료, 사회적 문제해결을 위해 보건의료 인

  • 유철욱
  • 2023.01.02 08:00
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  체외진단의료기기, 임상적 성능시험 계획 신청자료 간소화

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 일부개정령안을 12월 30일 개정‧공포하고 즉시 시행한다. 주요 개정내용은 다음과 같다. 먼저 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료를 합리화한다. 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출할 수 있다. 참고로 동 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(85번 과제)로 체외진단기기의 임상적 성능시험이 신속하게 실시돼 업체의 제품개발 준비기간과 비용 소요를 줄여 신제품 개발을 촉진하고자 절차적 규제를 개선한 것이다. 또 임상적 성능시험기관의 시험 종료 보고의무가 면제된다. 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 종전에는 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제된다. 마지막으로 용기·외장 및 첨부문서의 표시

  • 노영희 기자
  • 2022.12.30 09:02
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  감기약 '펜잘이알서방정', 내년 1월 초부터 공급 예정

  내년 1월부터 아세트아미노펜 제제의 감기약이 공급된다. 대한약사회는 아세트아미노펜 제제의 약국 공급 개선의 일환으로 펜잘이알서방정 공급에 대한 수요조사를 실시한 결과, 7294개 약국에서 신청했다고 밝혔다. 신청 약국 명단은 한국의약품유통협회를 통해 약국이 신청한 권역별 도매업체에 전달됐으며, 2023년 1월 첫째 주부터 순차적으로 500정 1개가 약국에 공급될 예정이다. 대한약사회는 아세트아미노펜제제의 약국 수요를 고려하고 균등하게 공급하기 위해 12월 27~28 이틀 동안 전국 약국을 대상으로 수요조사를 실시한 바 있다. 이번 수요조사에 참여한 7000여 곳의 약국을 대상으로 우선 공급할 계획이며, 펜잘이알서방정에 대한 추가 공급은 1월 두 번째 주부터 약국 거래처를 통해 주문할 수 있다. 대한약사회 정현철 부회장은 “감기약 수급 대응 민관협의체 참석을 통해 감기약 등 품절 의약품에 대한 생산 증대와 균등 공급에 대해 건의하고 계속적인 생산량 증대와 합리적인 유통 관리를 요청하고 있다”라고 말했다.

  • 김민준 기자
  • 2022.12.29 17:35
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  리센스메디컬, 첫 참가 ‘CES 2023’서 혁신적인 급속정밀냉각 기술 선보인다

  급속정밀냉각 기술기업 ㈜리센스메디컬(대표 김건호)은 2023년 1월 5일부터 8일까지 미국 라스베이거스 컨벤션 센터에서 개최되는 최대 전자·IT 전시회 ‘CES 2023’에 참가해 혁신적인 급속정밀냉각치료 의료기기인 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’ 및 안과용 냉각마취기기 오큐쿨(OcuCool®) 등 대표 제품과 기술을 선보인다. CES에 참가한 것은 이번이 최초로, 리센스메디컬은 미국 법인명인 ‘CoolHealth(쿨헬스)’ 이름으로 부스를 설치해 운영한다. 이를 통해 세계 최초 및 최고 수준의 급속정밀냉각 기술을 세계에 알리고, 글로벌 바이어들에게 대표 제품을 소개할 예정이다. 이번에 전시되는 타겟쿨은 비접촉, 비침습 방식의 간편한 핸드헬드형 의료기기로, 수초 내 빠르고 정밀하게 피부 표면 온도 제어가 가능해 냉각 치료 및 피부과 시술 시 통증 경감 및 염증 완화가 가능한 제품이다. 지난 2021년 냉각치료기기로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(유럽공동체인증), 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 모두 획득하고, 미국, 한국, 아시아, 남미, 중동 등 전세계 시장에 도입되고 있다. 또한 이번 부스에서 최초로 공개되는 오큐쿨은 황반변성

  • 이형규 기자
  • 2022.12.29 13:33