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상세검색서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 지난 16일 의료기기 사용적합성평가 국제 공인시험기관 자격을 갱신했다고 27일 밝혔다. 한국인정기구(KOLAS)는 제품·서비스 시험 업무를 수행하는 법인 중 국제적으로 신뢰받는 품질시스템과 기술능력을 가진 법인을 ‘공인시험기관’으로 인정한다. 서울대병원은 2018년 국내 최초로 의료기기 사용적합성평가 분야의 KOLAS 공인시험기관으로 인정받은 뒤, 4년만의 재평가를 통해 국제적인 신뢰성과 전문성을 갖춘 시험기관으로 다시 한 번 자리매김했다. 지금껏 서울대병원은 우수한 인프라를 바탕으로 220건 이상의 사용적합성평가를 진행해왔다. 많은 의료기기 업체가 서울대병원에서 발행한 KOLAS 성적서를 국내 및 해외 인허가에 적극 활용중이다. 국내 최초로 의료기기 사용적합성평가 공인시험기관 자격을 갱신한 서울대병원은 국산 의료기기의 국내 인허가 및 해외 수출을 앞으로도 지속적이고 효과적으로 지원해나갈 예정이다. 정진욱 혁신의료기술연구소장(영상의학과)은 “이번 자격 갱신은 국내 의료기기 산업의 성장을 보여주는 동시에 새로운 목표로 도약하는 계기”라며 “경험과 전문성을 바탕으로 국제기준에 적합한 의료기기 사용적합성평가 시스템을 운영
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려해, 지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 9월 30일부로 종료한다. 이에 따라 편의점의 경우에는 10월부터 의료기기판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 구매할 수 있다. 다만 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 9월 30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판매할 수 있습니다. 또한 기존과 같이 약국과 의료기기판매업을 신고한 온라인 쇼핑몰, 의료기기 판매점에서도 자가검사키트를 구매할 수 있다. 오유경 식약처장은 “그동안 국민이 자가검사키트가 필요한 때 손쉽게 구매할 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 편의점협회, 약사회, 온라인쇼핑협회 등 관련 기관·단체에 감사의 말씀을 드린다”고 말했다.식약처는 “앞으로도 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편이 없도록 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다.”고 전했다.
(선전, 중국 2022년 9월 26일 PRNewswire=모던뉴스) MGI Tech Co., Ltd.(MGI)가 이달 9일에 중저 범위의 처리량을 갖춘 유전자 서열분석기(*)의 최신 모델인 DNBSEQ-G99(*)를 공식 출시했다. DNBSEQ-G99(*)는 전 세계에서 동일한 처리량을 가진 제품 중 가장 빠른 속도를 자랑하는 서열분석기 중 하나다. 이는 특히 표적 유전자 시퀀싱 및 작은 게놈 시퀀싱에 적합하며, 빠르고 고품질의 데이터 출력을 제공한다. MGI의 DNBSEQ™ 핵심기술을기반으로하는 DNBSEQ-G99(*)는시퀀싱플로우셀에서삼각행렬신호스폿을채택해실행당 8~48Gb의전체처리량으로더높은데이터출력밀도를제공한다. DNBSEQ-G99(*)가처음출시된중국에서는이미많은초기사용자들이시험실행을수행하고, 우수한성능을확인했다. 해외예약은 2023년초부터가능하다. 속도의제왕: 초고속 G99(*) DNBSEQ-G99(*)는 MGI가출시한 9번째서열분석기(*) 모델로, 3가지핵심원천기술에집중해혁신을주도하고있다. 이제품은유체시스템과시약최적화의수준높은통합을통해분단위가아닌초단위로시퀀싱반응배양프로세스를수행한다. 또한, 삼각행렬고밀도플로우셀, 자체개발한고성능광학장비, 그리고고정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 9월 12일부터 16일까지 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 참석했다. 이번 IMDRF 정기총회에서 식약처는 그간 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 긴밀한 협력 체계를 구축하는 등 한국의 국제 규제 선도와 국내 산업계의 해외 진출 기반을 강화했다. 식약처는 우리나라가 의장국인 인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD) 실무그룹이 개발한 IMDRF 최초 인공지능 가이드라인 개발 경과와 실무그룹의 중장기(2023∼2027) 계획을 발표했다. 아울러 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서도 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속할 예정이다. 한편 이번 정기총회 기간 중 식약처는 미국·호주·EU·브라질·싱가포르·남아공 등 IMDRF 주요
부산대병원은 최근 병원을 찾은 내원객과 임직원을 대상으로 반부패·청렴문화 확산을 위한 ‘클린 캠페인’을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 이번 클린 캠페인은 지역의 대표 공공의료기관인 부산대병원의 청렴 실천 의지를 대내외에 알리고, 지난 5월부터 시행된 ‘공직자의 이해충돌방지법’과 ‘청탁금지법’에 대한 이해와 관심을 높이기 위해 마련됐다. 캠페인은 병원의 미디어월 등 원내 홍보 채널을 이용해 관심과 참여를 유도하고, 외래센터 로비에서 자체 제작한 홍보물을 감사실 직원들이 직접 배부하고 설명해 청탁금지법에 대한 이해를 높였다. 또한, 병원 계약업체 1천여 곳에 청렴 서한문 발송, 반부패·청렴 콘텐츠 제작, 직원 청렴교육, 비위면직자 점검 시스템 확대, 청렴 시민감사관제도 운영 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 박화국 상임감사는 “지역의 공공의료를 이끄는 부산대병원이 청렴문화 확산에 앞장서고 노력해야 한다”라고 말했다.
치과계가 아동치과주치의제의 전국화 및 전 국민 치과주치의 사업을 위한 기틀을 마련해야 한다고 정부에 목소리를 높였다. 더불어민주당 서영석‧신동근 의원실과 건강사회를 위한 치과의사회는 공동주최로 지난 21일 국회 의원회관 제9간담회실에서 ‘치과주치의 사업의 발전방향과 중앙정부의 역할’을 주제로 토론회를 개최했다. 인사말에 나선 신동근 의원은 “학생 시절 구강관리가 성인이 될 때까지 영향을 미치고, 치과의료비가 지난 10년간 상승해 구강건강 불평등이 높아진 상황”이라며 “학생치과주치의 사업은 국민 구강건강을 향상시키고 지키는 중요한 사업이다. 국회에서는 이 사업의 지속성을 위해 사업예산 확보와 증액에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 서영석 의원도 “예방진료 중심의 치과주치의제는 길게 보면 건강보험료를 절감하는 길이기 때문에 국가가 사업을 적극적으로 주도해야 하는, 시대적 과제”라며 “제도의 안착을 위해 해결할 숙제가 많지만 토론회를 통해 좋은 방안과 대책이 나오길 기대한다”고 강조했다. 아울러 서 의원은 “장애인 치과주치의제도 정착에도 관심을 갖고 있으며, 이번 토론회가 치과주치의제가 제도 개선의 전환점이 됐으면 한다”며 “제언들을 잘 살펴 정책에 반영할 사안이 있는지 더
건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심평원’)은 오는 27일 서울 GS타워에서 의약품 일련번호 제도에 대한 이해도 제고와 제도 준수 지원을 위한 ‘의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 일련번호를 부여해 의약품 유통단계를 관리하는 것이며, 묶음번호는 제품을 포장하는 특정박스를 물류단위로 구별하는 고유번호를 의미한다. 이번 설명회는 의약품 제조·수입사의 관련 업무 담당자를 대상으로 27일 13시부터 18시까지 서울 역삼 소재 ‘GS타워 1층 아모리스홀’에서 실시하며, 의약품 일련번호 제도 도입 이후 실시한 의약품 일련번호 및 묶음번호 관련 실태조사 결과를 활용해 진행된다. 주요내용은 ▲의약품센터 업무 소개 및 관련 법령 ▲의약품 일련번호 부여·부착 및 보고 방법 ▲의약품 표준코드 신청방법 ▲의약품 묶음번호 구성체계·보고방법 및 주의사항 등이며, 현장에서 실무담당자에게 관련 업무를 안내하고 소통의 장을 마련할 계획이다. 교육 참석을 원하는 업체는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속해 공인인증서 로그인 후 신청할 수 있다. 이소영 의약품센터장은 “의약품
-- 이 파트너십으로 일본 시장에서 Excelra의 과학 제품 풋프린트가 확대될 전망 인도 하이데라바드 및 도쿄, 2022년 9월 22일 /PRNewswire/ --Excelra가 Patcore, Inc.와 파트너십을 체결하고, 일본 고객을 위한 자사의 과학 데이터 및 분석 제품의 접근성을 높일 예정이라고 발표했다. Excelra는 세계 선도적인 데이터 및 디지털 통찰 기업 중 하나이다. Excelra의 GOSTAR 플랫폼은 수작업으로 큐레이팅되는 최대 규모의 의약 화학 정보 데이터베이스로 900만 건 이상의 화합물에 대한 포괄적이고 구조적인 SAR 데이터를 제공한다. Excelra의 GOBIOM은 확인 및 추정되는 생물지표를 수작업으로 큐레이팅한 가장 광범위한 컬렉션으로서, 생물지표와 질환 간의 연관성에 대한 중요한 통찰을 제공한다. Patcore는 고도로 전문적인 인포매틱스 기업으로서, 생명과학 기업과 화학 산업의 연구원을 지원한다. 이 파트너십은 일본 최대의 제약, 생명공학, 화학 기업 및 정부 기관과 협력해온 Patcore의 경험을 활용해 일본에서 Excelra의 성장을 지원한다. Excelra 글로벌 상업 및 마케팅(Global Commercial
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 비임상 시험기관 등과 함께 ‘코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회’를 9월 22일 개최했다. 이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회의 주요 내용은 ▲비임상시험 과정 중 애로사항 청취 ▲비임상 단계별 개발 지원방안 등이다. 식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 ‘식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 식약처는 “이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 ‘메디팁’과 용역계약을 체결했다고 22일 발표했다. 국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다. 현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 Pre-IND 미팅(임상신청 전 사전협의) 개최를 미국 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이라고 밝혔다. 인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식약처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 해외 인허가를 대행하는 국내 최대 규모 전문업체다. 현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청하기 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 설명했다. 현대바이오가 이처럼 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나서는 것은 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다.
- 항균제내성감염문제해결위해중국에서 Vaborem(R)의개발및상용화추진 Vaborem(R)의 Meropenem과 Vaborbactam의 특별한 조합은 중국에서 증가하는 CRKP 감염의 유병률을 해결할 것으로 기대 이번 계약은 Melinta의 혁신, 자산에 대한 등록 및 마케팅 부문에서 Menarini의 지역 간 전문성, 그리고 SciClone의 중국 내 개발 및 상업적 입지가 결합된 것 Menarini는 이 기간에 발행하는 기성금 지급 및 순 매출액에 대한 판매 로열티 포함 총 1억 1,500만 유로를 받을 것 (싱가포르, 2022년 9월 21일 PRNewswire=모던뉴스) A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.(Menarini Group 자회사)와 SciClone Pharmaceuticals(Holdings) Limited가 중화인민공화국(중국)에서 Vaborem(R)(Meropenem 및 Vaborbactam)의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 이니셔티브는 항균제 내성 감염, 특히 카바페넴 내성 장내세균(Carbapenem-Resistant Enterobacterales, CRE)의 공중
화순전남대학교병원이 지역사회 공헌과 사회적 가치 실현에 앞장선 공로로 ‘2022 사회공헌대상’ 보건복지부 장관상을 수상했다. 기획재정부·보건복지부 등 11개 정부 부처가 후원하는 ‘사랑나눔 사회공헌대상’은 매년 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 통해 사회적 책임을 다하는 기관과 기업의 사례를 널리 알리고자 마련됐다. 화순전남대학교병원은 국립대병원으로서는 선도적으로 ‘ESG 경영’을 선포했다. 이는 공공의료기관으로서 사회적 책무를 다하고, 탄소중립 등 사회적 가치 실현과 지속가능한 발전을 모색하기 위해서다. 특히 병원장 직할로 ‘ESG 경영위원회’를 신설, 분과별(환경, 사회책임, 거버넌스)로 추진전략 및 핵심과제 등을 선정해 실행하고 있다. ‘E(환경)’ 분과에서는 탄소중립 실현, 재생에너지 의료폐기물 감축, 일회용품 최소화, 식당 잔반 줄이기 등을 펼친다. 이미 각종 회의는 종이 없는 페이퍼리스 회의로 전환했으며 절전·절수 등 생활 속 환경 실천은 시행 중이다. ‘S(사회)’와 ‘G(거버넌스)’ 분과에서는 동물실험 관리 강화, 사회공헌활동 강화, 협력업체와 상생, 환자대응 혁신 등을 꾀하고 있다. 지난 2004년 개원한 화순전남대학교병원은 치유의 손길이 필요
GE헬스케어(김은미 대표이사 사장)는 9월 20일부터 5일간 코엑스에서 개최되는 ‘제 20회 아세아오세아니아 영상의학회 & 제 78회 대한영상의학회 학술대회(The 20th Asian Oceanian Congress of Radiology in conjunction with the 78th Annual Meeting of the Korean Society of Radiology, AOCR & KCR 2022)’에 참가해 영상의학 의료진들의 임상적 결과와 병원운영의 효율 증대를 위한 다양한 설루션을 선보인다고 밝혔다. GE헬스케어 코리아 김은미 대표이사 사장은 “GE헬스케어는 의료진의 임상적 결과와 병원 운영 효율성 증대를 위해 디지털 헬스케어 혁신에 지속적으로 투자하고 있다. AI 기반의 혁신 기술을 통한 정밀의학과 보다 효율적인 설루션을 제공하고, 의료진과 환자의 결과 개선을 위한 효율적인 의료 서비스 구축에 기여하고자 한다”고 말했다. GE헬스케어는 AOCR & KCR 2022 기간 동안 영상의학 설루션 심포지엄을 개최할 예정이다. 9월 23일(금), 12시30분에 미국 LA 시더스-시나이병원 영상의학과 (Cedars-Sinai Me
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 2022 아토피피부염 인식개선 캠페인의 일환으로 ‘잠 못 드는 사람을 위한 꿀잠마켓’ 행사를 오는 10월 1일(토) 오전 11시부터 오후 7시까지 서울 돈의문박물관마을에서 진행한다고 밝혔다. 이날 행사는 가려움증으로 인해 수면 장애를 겪는 아토피피부염 환자들과 저마다의 이유로 잠을 이루지 못하는 사람들이 ‘잠’을 주제로 공감대를 형성할 수 있도록 마련됐다. 전시와 토크로 이뤄진 ‘아토피피부염 기획전’, 싱어송라이터 장필순, 이주영, 중증 아토피피부염 환자 래퍼 씨클 등이 참여하는 ‘단잠 콘서트’, 잠과 관련한 다양한 물품을 만날 수 있는 ‘꿀잠마켓’ 등 다양한 프로그램이 진행될 예정이다. ‘가렵고 아픈 사람들의 이야기’를 주제로 한 아토피피부염 기획전에서는 중증 아토피피부염에 대한 기본 정보와 아토피피부염 환자로 살아가는 이야기를 웹툰, 영상, 사진, 카드뉴스 등 전시를 통해 만날 수 있다. 해당 아토피 기획전 관람을 완료 후에는 꿀잠마켓에서 사용할 수 있는 5% 할인쿠폰이 제공되며, 설문에 참여하면 기념 포토부스를 무료로 이용할 수 있는 촬영권이 제공된다. 또한, 아토피싸롱에서는 중증 성인 여성 아토피피부염 자조모임 ‘설렁
삼성서울병원이 국내 병원 중 가장 스마트한 병원으로 선정됐다. 삼성서울병원은 지난 14일 글로벌 주간지 ‘Newsweek’가 온·오프라인으로 발표한 2023년도 ‘월드베스트 스마트병원(World's Best Smart Hospitals)’에서 세계 30위, 국내 병원 중 1위로 발표돼 2년 연속 국내에서 ‘가장 스마트한 병원’으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 또 같은 날 동시 발표된 ‘월드베스트 전문병원(World's Best Specialized Hospitals)’에서도 암병원이 국내 1위(세계 6위)로 선정돼 암 치료분야에서 국내 최고임을 객관적으로 인정받으면서 총 8개 임상분야에서 세계 100위권 내에 진입했다. 이번 조사는 ‘뉴스위크’지가 독일 글로벌 마케팅 전문 조사업체 스타티스타(Statista Inc.)에 의뢰해 28개국 300여 병원 4만여 의료진에게 온라인 설문 조사한 결과이다. 스타티스타 사는 ‘스마트 병원’ 평가 기준으로 전산능력(Electronic Functionalities), 원격의료(Telemedicine), 디지털 변환 기술(Digital Imaging), 인공지능(AI), 의료로봇(Robotics) 등 5개 항목을 꼽고 있으며,
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고주파 온열 장비 전문기업인 제이에스온(대표 정주환)과 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz(헤르츠) 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기다. 일반적으로 병원에서 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’은 기존 고주파 자극기와 다른 차별화 요소를 갖추고 있다. 먼저 기존 제품들과 다르게 가변 주파수를 적용했다는 점이 가장 큰 차이다. 인체의 정상조직과 비정상조직 간 서로 다른 저항값에 따라 3~5MHz 범위에서 주파수가 자동으로 변조된다. 이에 따라 출력도 자동으로 가변 되는 기능을 가지고 있어 통증 치료에 효과적이며, 기존의 일정한 주파수 출력이 나오는 기기들과는 작용 원리 개념이 다르다. 고주파 자극기는 화상 및 스파크 발생이 가장 큰 부작용이라고 할 수 있는데, 특수 재질로 코팅된 두 개의 절연 프로브와 제이에스온 특허 기술인 A-IPM을
국내 의료교육 메타버스 개발 업체인 브이알애드(VRAD 대표 이희석)가 간호대학 과정 중 간호사 양성을 위한 실습교육의 어려움을 해소할 수 있는 메타버스 기반 의료교육 설루션을 출시했다. 브이알애드가 연구개발한 ‘엔에스코어(NS_core)’는 그동안 간호직무 실습 여건의 특수성으로 힘들어하던 의료교육계에 새로운 의료교육 메타버스 기반 시뮬레이션으로 관심을 받고 있다. 가상현실 기반의 교육 시뮬레이션인 ‘엔에스코어(NS_core)’를 연구 개발한 브이알애드(VRAD)는 국내종합병원과 종합대학 간호학과의 협업으로 2020년부터 2년간의 연구개발로 ‘엔에스코어(NS_core)’ 서비스를 내놓게 됐다. 국내 의과대학과 간호대학 등 관련 업계 의료인 양성과정의 가장 큰 걸림돌은 실습과정이었다. 모든 실습을 임상실습으로 진행하는 것은 불가능하다. 또한 실습 시간의 제약과 학습 장비와 시설 수의 한계로 실습 횟수 또한 제한될 수밖에 없다. 이러한 어려운 현실을 뛰어넘을 수 있는 설루션이 개발된 것이다. 브이알애드(VRAD) 이희석 대표는 “메타버스 기반 시뮬레이션 교육 설루션으로 기본 간호학과 성인간호학 실습을 할 수 있으며, 인체 실습 교육에 대한 두려움을 가질 수 있
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오, 경계를 넘어’를 주제로 지난 9월 5일(월)부터 7일(수)까지 서울에서 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 성황리에 마무리됐다. 이번 GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망함으로써 신종 감염병에 대처하기 위한 국제사회의 협력 관계를 한 단계 높였다. 이번 GBC는 참여 방법을 다양화하고 편의성을 높이기 위해 현장, 메타버스, 유튜브 실시간 생중계를 병행하여 진행했다. 개회식에서 한덕수 국무총리는 “바이오헬스 산업은 대한민국의 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성go 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 GBC의 개최를 축하했다. 최창원 SK 디스커버리 부회장은 기조 강연 첫 연사로 나서 “스카이코비원멀티주 백신은 대한민국과 글로벌 파트너들의 협력으로 만들어진 백신”이라며 “SK바이오사이언스의 백신 개발 지속 가능성을 확보하기 위해 혁신 기술 도입 등 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 백신포럼에서는 미래 신종 감염병에 대처하기 위한 규제기관의 노
동국제약(대표이사 송준호)은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용하여, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다. 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에, 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정되어 무척 기쁘게 생각한다”라며, “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된
충남대학교병원(원장 윤환중)은 8월 31일(수) 의생명융합연구센터 2층 대회의실에서 림헬스케어(대표이사 이명조·전유문)와 헬스케어분야 신기술 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 비뇨의학 전문 의료기기 업체인 림헬스케어와 비뇨의학 관련 의료기기 공동 연구개발 체계를 구축하여, 헬스케어 산업 경쟁력 강화와 상호 협력 등을 추진해 나갈 계획이다. 주요 협약 사항은 ▲의료수요 충족을 위한 공동연구 추진 ▲연구개발을 위한 의료기기 임상시험 협력체계 등 공동 네트워크 구축 ▲공동개발 연구 성과물의 사업화에 관한 사항 등에 있어 협력체계 등을 연계·협력하기로 했다. 윤환중 원장은 “이번 협약을 계기로 림헬스케어의 비뇨의학 분야 최고 전문 의료기기 기술력과 충남대학교병원의 임상 현장 아이디어가 결합돼 혁신적인 의료기기 개발로 이어지길 기대된다”라고 말했다. 림헬스케어 전유문 대표이사는 “내년 초 식약처 품목허가를 받아 제품화을 목표로 충남대학교병원과 세종충남대학교병원에서 복압성 요실금 여성을 위한 의료기기 임상시험을 진행 중이다”라며 “이번 임상시험뿐만 아니라 비뇨의학 관련 질환의 의료 질 개선을 위해 병원과의 연구 협력을 통해 우수한 연구개발 성과를