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'!-카톡892jmsl|상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,736건의 기사가 검색되었습니다.

건보공단·범부처의료기기사업단, 장애인 보조기기 연구개발 협력 체계 구축

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)과 함께 30일 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 협의체 활성화를 위한 Kick-off 간담회를 개최했다. 사업단은 2020년 5월에 설립해 4개 부처(과기정통·산업·복지·식약) 공동으로 의료기기개발의 전주기(기술개발→제품화→임상→인허가)를 지원해 글로벌 제품개발, 미래의료 선도, 의료복지 구현 등의 사업을 수행한다. 공단은 장애인 보조기기 중 맞춤형 교정신발에 대해 2005년부터 보험급여를 실시하고 있으며, 제작 판매업체는 장애인복지법에 따라 의지·보조기 기사를 둬야 하나 수작업 방식에서 비롯한 투입 자원 대비 낮은 경제성, 기존 제작 기술자의 고령화로 인한 은퇴 임박 등 난항이 예상되는 상황으로 맞춤형 교정신발 수요를 충족할 수 있는 인력 공급 부족 대응 및 양질의 제품 기술개발을 위해 기존 MOU를 체결한 사업단과의 협업을 결정, 장애인 권익보호에 나섰다. 본 협의체는 ▲ 공단 의료비지원실 이영희 실장과 ▲사업단 김태형 본부장이 공동 위원장을 맡아 운영하며, 신기술기반 장애인보조기기 전달체계 개선방안 도출 및 관련 연구협력 체계 구축을 추진한다. 이 날 주요 안건으로는 ▲
- 손락훈 기자
- 2022.08.31 15:59
작년 의약품 시장 규모 25조 이상…전년 대비 9.6% 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 발표했다. 2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 2021년 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다. 2021년 의약외품 생산실적은 2조 3368억원으로 2020년(3조 7149억원)보다 30.5% 감소했으며, 이는 2021년 방역물품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 큰 폭으로 감소한 영향으로 분석됐다. 2021년 방역물품 생산실적은 전년보다는 감소했으나 코로나19 유행 이전인 2019년 대비 여전히 높은 수준이며, 방역물품 이외의 품목은 2020년과 유사한 수준이었다. ◆의약품 분야 2021년 의약품 생산실적은 25조 4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했고, 수출실적은 11조
- 노영희 기자
- 2022.08.31 09:34
‘2022 경북대병원 의료인공지능 심포지엄’ 개최

경북대병원은 지난 24일 ‘2022 경북대병원 의료인공지능 심포지엄’을 본원 대강당에서 성공적으로 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 행사는 경북대병원 의료인공지능연구센터와 국내 대표 의료 AI 기업인 SK C&C, 딥노이드, 루닛, 뷰노가 결성한 ‘의료 AI 얼라이언스’가 의료AI 연구·개발 협력 네트워크 확산을 위해 공동으로 주최했으며, 국가 의료산업 육성 거점을 도모하고 있는 대구 및 경북지역 의료 AI 관련 기업, 의료기관, 학계 전문가 100여 명이 참석했다. 심포지엄에서는 먼저 최신 의료 인공지능 연구 동향을 주제로 이민호 교수(경북대학교 인공지능대학원장), 김재일 교수(경북대학교 컴퓨터학부)가 각각 ‘심화학습에서의 데이터 이슈(Data Issue in Deep Learning)’와 ‘실시간 유방 초음파 진단 기술 소개’를 발표했다. 이어 의료 AI 얼라이언스 각 사가 의료영상을 기반으로 의료기기 인허가를 획득한 의료 AI 솔루션과 임상 적용 사례를 중점 소개했으며, 각 의료 AI 솔루션과 연관된 대구·경북지역 의료진이 참석해 협력 네트워크 확산을 위한 방안에 대해 토의를 진행했다. 아울러 의료 AI 연구·개발 및 솔루션의 임상 적용 전주기 지
- 김민준 기자
- 2022.08.25 16:40
건보공단, 사용량-약가 협상(유형 다)으로 447억원 재정절감

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 결과, 52개 제품군(172개 품목)에 대한 협상을 모두 완료했고, 합의 약제의 약가는 9월 1일자로 일괄 인하될 예정이라고 밝혔다. 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 연 1회 실시하며, 전체 등재약제 약 2만 5000개 품목 중 협상에 의하지 않고 등재된 약제로 2021년도 의약품 청구금액이 2020년도 청구금액 대비 <60% 이상 증가한 경우> 또는 <10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우>에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도로서 건강보험 재정절감에 기여하고 있다. 특히 올해 협상은 보험 재정에 영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 지난 4월 협상대상 선정 제외 기준 변경 관련 지침 개정 후 이뤄진 첫 협상으로, 지침 개정으로 인한 실제 재정 절감 효과에 대한 관심이 높았다. 금년도 재정 절감액인 447억원은 전년도 267억원 대비 약 180억원(67%) 이상 증가한 수치로 2006년 제도 도입 후 역대 최대 수치이다. 여기에 협상기간을 전년 대비 1개월 앞당김으로써 조기 약가 인하에 따른 추가 재정
- 손락훈 기자
- 2022.08.25 12:01
2022년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 개시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사(2022년 7월)를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. 식약처는 “이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022.08.25 08:46
식약처, 코로나19 치료제 신속한 임상 진입 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 8월 24일 발간·배포했다. 안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시다. 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내해 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다. 참고로 식약처는 올해 3월 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다. 식약처는 이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극
- 노영희 기자
- 2022.08.25 08:32
“약품비 지출 합리적으로 관리하겠습니다”

건보공단이 증가하고 있는 약제비를 보험자로서 적절히 관리해 건강보험 지속가능성을 확보하겠다는 각오를 밝혔다. 신약의 합리적인 약가 관리, 등재 이후 사용량-약가협상제도의 합리적 개선, 제네릭 약제의 공급 및 품질 관리 등에 매진하겠다는 계획이다. 정해민 실장은 23일 원주 본원에서 열린 건보공단 전문기자협의회와의 기자간담회에서 이 같은 생각을 밝혔다. -올해 1월 약제관리실장으로 발령받으셨는데, 그동안의 성과와 앞으로의 업무 추진방향에 대해 말씀해주세요. 우선, 신약협상 분야에서는 무엇보다 초고가 원샷치료제인 킴리아(3.16.합의, 4.1. 등재), 졸겐스마(7.12.합의, 8.1.등재)를 급여목록에 등재했습니다. 해외사례 벤치마킹 등을 통해 성과기반 환급형이라는 새로운 유형의 위험분담제도를 약가협상에 적용해 제약사와 협상타결에 성공했습니다. 사용량-약가협상 분야에서는 보다 효율적인 협상을 위해 협상제외기준을 변경(4.1.)했고, 변경기준에 따라 유형다 협상을 완료해 상당한 수준의 재정절감효과를 기대하고 있습니다. 보험재정 절감효과를 거두는 동시에 중소제약사의 재정 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대합니다. 제네릭 관리 분야에서는 제약사와 공급 및 품질관리
- 손락훈 기자
- 2022.08.24 07:22
인천성모병원, 인천의료관광·지역상권 활성화 나선다

가톨릭대 인천성모병원이 병원을 이용하는 환자와 보호자들의 편의 제공과 지역상권 활성화를 위해 적극 나선다. 가톨릭대학교 인천성모병원은 최근 클라우드 POS솔루션 개발 공급 업체 레츠온클라우드와 환자 편의 제공 및 지역상권 활성화를 위한 시스템 구축 업무협약을 진행했다고 23일 밝혔다. 국내 병원에서 이 서비스 도입하는 곳은 가톨릭대 인천성모병원이 처음이다. 이 서비스를 이용하면 가톨릭대 인천성모병원을 내원하는 국내외 환자들은 QR코드나 모바일 앱(APP)을 통해 인천성모병원 주변에 있는 음식, 유통, 문화, 숙박, 교통 등의 콘텐츠를 한눈에 확인하고 예약, 배달, 포장, 호출, 결제 등을 손쉽게 진행할 수 있다. 서비스는 한국어, 중국어, 일본어, 영어, 러시아어 등 5개 언어로 제공되며 테스트 기간을 거쳐 올 하반기 정식 오픈한다. 정재풍 레츠온클라우드 대표는 “이번 인천성모병원과의 업무협약을 통해 인천의료관광 및 지역상권 활성화에 도움이 될 수 있기를 기원한다”라고 밝혔다. 이어 “더 나아가 다른 지역에서 의료관광을 진행하고 있는 기관에도 해당 서비스가 도입돼 국제 진료 업무를 담당하는 관계자분들의 업무를 조금이나마 덜고 병원만의 특화 서비스로 정착되길
- 김민준 기자
- 2022.08.23 14:15
팜젠사이언스, 제네릭 생동시험서 19개 성분 29품목 동등성 확인

㈜팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다. 따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인
- 노영희 기자
- 2022.08.23 10:54
미국 FDA, 12~17세 청소년을 대상으로 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 긴급 사용 승인

노바백스의백신은미국에서승인된최초의단백질기반코로나19 백신이다 재조합방식의노바백스코로나19 백신의투여가현재가능하며, 청소년대상1차접종은CDC의정책권고를받으면시작될수있다 메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 8월 22일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업인 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX, Inc.)는 오늘 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 12~17세 청소년을 대상으로 SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 인한 코로나19(코로나바이러스 질병 2019)를 예방하는 능동 면역을 위해 2회 분량의 1차 접종을 제공하도록 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에서 확대된 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다고 발표했다. 노바백스 회장 겸 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신과 같이 성인과 청소년 모두에게 사용할 수 있는 백신을
- PR Newswire
- 2022.08.22 07:35
Jemincare, Genentech와 독점 라이선스 계약 발표

-- 새로운 경구용 안드로겐 수용체 분해제의 개발 및 상용화 추진 (상하이 2022년 8월 19일 PRNewswire=모던뉴스) 선도적인 중국 제약업체 Jemincare가 자사의 완전 소유 자회사인 Shanghai Jemincare Pharmaceutical Co., Ltd.와 함께 안드로겐 수용체 분해제인 JMKX002992의 개발 및 상용화를 위해 로슈(Roche)(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 및 로슈 그룹의 자회사인 Genentech과 독점적인 전 세계적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 조건에 따라, Genentech은 개발비 및 상용화 비용을 전적으로 부담하며, 전 세계적으로 분해제를 개발 및 상용화할 독점 라이선스를 확보하게 된다. 이에 대한 대가로, Genentech은 Jemincare에 6천만 달러의 선지급금을 지급한다. 또한, Jemincare는
- PR Newswire
- 2022.08.19 14:27
크로노스 바이오 및 인비보스크라이브, AML 환자를 위해 개발된 크로노스 바이오의 임상시험용 복합체인 엔토스플레티닙을 사용한 동반진단을 위해 파트너십 체결

동반진단은모든 AML 환자의약 1/3에존재하는 NPM1 돌연변이를확인하기위해엔토스플레티닙의잠재적인규제승인후사용될예정이다 엔토스플레티닙은현재 3상 AGILITY 등록연구에서연구중이며, 2023년하반기에데이터를제공할것으로예상된다 캘리포니아주 샌머테이오 및 샌디에이고, 2022년 8월 17일 /PRNewswire/ -- 암환자의 삶을 변화시키는 데 전념하는 기업인 크로노스 바이오(Kronos Bio, Inc., Nasdaq: KRON)와 종양 진단 키트 및 서비스를 제공하는 글로벌 제공업체인 인비보스크라이브(Invivoscribe)는 오늘 크로노스 바이오의 임상시험용 복합체인 엔토스플레티닙(entospletinib)을 사용한 동반진단(CDx)을 개발하기로 합의했다고 발표했다. 엔토스플레티닙은 크로노스 바이오의 주요 임상 복합체로, 현재 새롭게 진단된 NPM1 돌연변이 AML(급성 골수성 백혈병)의 치료를 위한 3상 AGILITY 등록 연구를 진행하고 있다. 이 진단을 통해 AML 환자의 약 1/3에 존재하는 NPM1 돌연변이를 확인할 것이다. 지난 한 해 동안 두 회사는 함께 진단을 개발하고 발전시켰으며, 엔토스플레티닙 NDA(신약승인신청)을 제출하는 동시에 미국
- PR Newswire
- 2022.08.17 17:05
뷰웍스, 상반기 매출 1,176억 달성, 전년대비 29% 성장

의료·산업용 영상솔루션(Imaging Solution) 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 2022년 2/4분기 매출액은 전년 동기 대비 33.1% 증가한 610억원이라고 16일 공시했다. 이는 뷰웍스 창사이래 최대 분기 실적이다. 영업이익 또한 분기 영업이익으로 최대인 156억을 달성해 이 역시 전년 동기 대비 56.1% 성장했다. 코로나 팬데믹 이후 악화된 경기 여건 속에서 이러한 사상 최대 실적을 일구어 낸 배경에는 최고의 기술력을 보유한 연구 인력과 이를 지원하기 위한 지속적인 연구개발 투자를 손꼽을 수 있다. 뷰웍스는 2012년 정지영상 엑스레이 디텍터의 성공 이후 불확실한 글로벌 경제 상황 속에서도 지난 10년간 총 매출액의 11.2%인 1,276억을 연구개발에 지속적으로 투자해 왔다. 이런 대단위 투자로 신기술, 신제품, 솔루션 사업에서 막대한 성과를 달성하고 있으며 이는 글로벌 시장의 성장과 함께 지속되고 배가될 것이다. 주력 제품인 정지영상 엑스레이 디텍터는 지속적인 라인업 추가와 해외 시장 확대로 시장 평균 성장율의 2배 이상인 12.6%의 매출증가를 달성했으며, 이번 2/4분기에서도 전년 동기 대비 14.4% 성장한 분기 최대 256억의 매출
- 이형규 기자
- 2022.08.17 16:03
치협, 조직 혁신 위한 직무 컨설팅 추진

치협이 조직 혁신을 통한 업무의 효율성 제고에 나선다. 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 8월 16일(화) 2022회계연도 제4회 정기이사회를 열고 임직원 직무 진단 및 조직 혁신을 위한 직무 컨설팅을 받기로 결정했다. 이번 직무 컨설팅은 기존 불합리하거나 비효율적인 업무 프로세스 전반에 대한 조직 혁신을 통하여 업무의 효율성을 극대화하기 위한 일환이다. 직무 컨설팅은 치협 전체 임직원 대상으로 협회 업무에 대한 인식을 파악하고 조직 관련 자원, 운용, 체계의 적정성에 대한 종합적인 분석을 실시할 예정이다. 치협은 최근 직무진단 입찰 경쟁으로 선정된 전문 컨설팅 업체에 의뢰해 관련 조직 진단 및 컨설팅 진행과정을 본격적으로 논의해 나갈 계획이다. 2022년 치과의료정책포럼, 9.17 ‘고령화 시대 구강건강 증진 전략’ 이날 이사회에서는 GAMEX 2022 행사 기간인 9월 17일 10시 ‘고령화 시대에 따른 노년층의 구강건강 증진 전략’ 주제로 열리는 2022년 치과의료정책포럼 개최에 대해 보고했다. 이번 정책포럼은 정부, 치과계 등 각계 전문가들이 참석한 가운데, 고령화 시대를 맞아 △지역사회 치과질환자 등록관리모형 개발의 필요성 △노인 요양시설에서 치
- 손락훈 기자
- 2022.08.17 15:41
병협, 코엑스서 ‘국제병원의료산업박람회’ 개최(9/29일)

대한병원협회가 주최하는 ‘국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022)’가 ‘디지털 헬스케어 시대, 의료 패러다임의 변화’를 주제로 9월 29일부터 10월 1일까지 코엑스에서 개최된다. 이번 박람회는 코로나 팬데믹으로 인해 의료분야의 디지털 전환이 가속화됨에 따라 이 같은 특별전 형태로 기획됐으며, 코엑스C·D 총 2개홀에서 개최돼 전년도보다 확장된 규모로 진행된다, 행사는 ‘스마트 병원 특별전’, ‘SaMD 특별전’, ‘병원 의료정보 특별전’ 등 최근 의료산업의 주요 키워드들을 집중 조명해 의료 산업 핵심 기술력을 살펴볼 수 있는 행사로 진행될 예정이다. 행사별로 살펴보면 ‘스마트병원 특별전’은 ‘스마트병원 선도모델 개발 지원사업’을 통해 개발 및 구축된 ▲원격중환자실 ▲병원 내 자원관리 ▲병원 내 환자 안전관리 ▲지능형 업무지원 등 다양한 스마트병원 선도모델을 전시함으로서 실제 운영되고 있는 스마트병원의 모습을 경험할 수 있도록 했다. ‘스마트병원’은 병원의 디지털 전환을 통해 의료서비스의 효율성과 효과성을 향상시켜, 의료의 적시성과 의료서비스의 질 향상 등 환자경험을 극대화하는 병원을 말한다. 또한, 이번 K-HOSPITAL에서는 실제 스
- 김민준 기자
- 2022.08.17 13:38
마크로젠, ‘소부장’ 수직계열화…”밸류체인 완성”

마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 소재부문 수직계열화를 통해 전방사업 역량을 강화하고 있다. 시약 등과 같은 실험 기자재 및 분석 원자재를 자체 개발, 생산해 수익 효율을 높일 것으로 전망된다. 마크로젠은 올해 유전체분석 시장에서의 전방사업 수직계열화 완성을 목표로 PCR(유전자증폭) 등 분자진단 시약과 같은 각종 분석 원자재를 자체 개발 및 생산, 공급하면서 전방사업 내재화에 속도를 내고 있다. 원재료에서 최종 서비스 및 제품, 데이터까지 밸류체인을 완성하는 수직계열화를 통해 원가경쟁력을 제고하고 사업구조를 고도화해 성장동력 확보, 수익성을 강화할 계획이다. 마크로젠은 소재 인프라 관련 자사 솔루션 내재화를 완료하는 한편, 외부 공급도 진행 중이다. 2022년 3월 출시한 PCR 시약 ‘AxenTM DNA Polymerase’에 이어 지난 7월 다양한 샘플로부터 DNA 및 RNA 추출이 가능한 ‘Axen™ Preparation Kit’ 18개 품목을 선보여 연구 시장 등에서 많은 관심을 받고 있다. 또한 주목받고 있는 K-바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’ 스타트업들과 상생협업 체계를 구축했으며 글로벌 기업의 정밀기기 솔루션도 협력 파트너십을 통해 제공
- 노영희 기자
- 2022.08.17 11:19
바디텍메드, 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 4종 수출허가 획득

바디텍메드가 TDM 진단키트 4종에 대한 수출허가를 추가로 획득하면서 TDM 사업에 속도를 내고 있다. 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 16일 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 'AFIAS Vedolizumab' 'AFIAS Free Anti-Vedolizumab' 'AFIAS Etanercept' 'AFIAS Free Anti-Etanercept'에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 수출허가를 획득한 TDM 진단키트는 총 14종으로 확대됐다. 치료약물농도감시(TDM)는 약물 투여 후 해당 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응 발생 여부를 확인하는 검사이다. AFIAS Vedolizumab(베돌리주맙)은 중증의 활성 궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 베돌리주맙(제품명: 킨텔레스)의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Free Anti-Vedolizumab은 베돌리주맙 투약 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Etanercept(에타너셉트)는 류마티
- 이형규 기자
- 2022.08.16 14:36
ICP DAS - BMP, 싱가포르 MEDICAL MANUFACTURING ASIA 참가 예정

(타이베이 2022년 8월 16일 PRNewswire=모던뉴스) 대만의의료용열가소성폴리우레탄(Thermoplastic polyurethane, TPU) 공급업체 ICP DAS - BMP(Biomedical Polymers)가제5회 Manufacturing Processes for Medical Technology Exhibition and Conference인 MEDICAL MANUFACTURING ASIA 2022에서제품을전시할예정이다. 이행사는동남아시아시장의의료기술분야에서우수한사업기회를제공한다. 이전시회는 2022년 8월 31일~9월 2일에싱가포르 Marina Bay Sands Expo and Convention Centre에서진행된다. 이미지 ICP DAS - BMP는고도로안정적인의료등급 TPU 펠릿의세가지시리즈로 Alithane™(ALP 시리즈), Durathane™(ALC 시리즈) 및 Arothane™(ARP 시리즈)를선보일예정이다. 또한, 이번전시에서는텅스텐함량이 30%(W30)인새로운펠릿라인도선보일예정이다. ICP DAS - BMP는이미가동중인 2개의생산라인외에 3개의새로운생산라인을출시한다고발표했다. 세번째생산라인은 2~3개월후에가동될예정이다.
- PR Newswire
- 2022.08.16 11:15
바이넥스, 리지스틴 항체 위탁개발생산 계약 체결식 개최

바이넥스가 서울대학교병원 연구중심병원 프로젝트의 염증·대사 유니트 김효수 연구단과 NASH 및 IBD 치료제, 항염증제, 및 항암제로의 개발이 기대되는 신약후보물질인 리지스틴 (Resistin)항체 RS22802의 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이는 범부처 국가 R&D 사업인 국가신약개발사업단(KDDF)과제로 추진됐다. 이번 계약 체결로 바이넥스는 신약개발 중 품질관리에의 강점을 바탕으로 세포주 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험)을 진행하게 되며, 글로벌 임상1상 원료 및 완제품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공하게 된다. 리지스틴(Resistin) 항체는 우리 몸에 만성염증을 일으켜 비만, 동맥경화증, 당뇨병 등 성인병의 주요 원인으로 작용하는 물질로, 이번 계약을 의뢰한 서울대학교병원 순환기내과 김효수 연구단은 캡(CAP1, adenylyl cyclase-associated protein)단백질이 리지스틴의 수용체로 작용하여 인체의 만성 염증 반응과 비만 유도 기능을 직접 조절한다는 사실을 세계
- 노영희 기자
- 2022.08.16 10:07
노바백스 코로나19 백신, 한국에서 12~17세의 청소년 대상 사용 승인

노바백스와파트너SK 바이오사이언스는한국에서12~17세사이의청소년들에게사용승인된최초의단백질기반코로나19 백신을제공할예정이다. 메릴랜드주 게이더스버그, 2022년 8월 15일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는데 전념하는 생명공학 기업, 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 협력사인 SK바이오사이언스가 12~17세 청소년의 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나바이러스감염증(COVID 19) 2019(COVID) 예방을 위한 능동면역용 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 코로나19 백신에 대한 사후 승인 변경 신청 승인을 식품의약품안전처 (KMFDS)로부터 받았다고 오늘 발표했다. 노바백스 사장 겸 CEO 인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 다음과 같이 밝혔다. "오늘 한국에서의 승인은 단백질 기반 백신 옵션에 대한 광범위한 글로벌 접근을 보장하는 중요한 단계입니다." "한국에서 12~17세의 청소년들에게 당사 백신을 제공하기 위해 SK 바이오사이언스와 협력하게 되어 기쁘게 생각합니다." SK 바이오사이언스의 안재영 CEO는 이렇게 말했다. "우
- PR Newswire
- 2022.08.15 19:25

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