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  파멥신, 용해도 개선시킨 신규항체 PCT 출원

  파멥신이 혈관신생차단제로 개발중인 신규 항체에 대한 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 발명은 ANG-2(안지오포이에틴-2)를 타깃하는 항체를 개량한 것으로, 안구주사제에 요구되는 고농축 제형 개발을 위한 용해도 및 생산성 개선에 대한 내용을 담고 있다. 해당 기술은 안질환, 특히 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막병증의 예방 및 치료에 사용될 수 있다. ANG-2는 혈관신생을 촉진하는 성장인자로, ANG-2를 억제하면 종양 내 혈관 형성을 억제해 항암효과가 나타난다. 파멥신은 습성황반변성에 가장 널리 사용되는 레이저 유도 맥락막 신생혈관(laser-induced CNV) 마우스 모델에서 ANG-2 활성화 또는 과생성으로 인한 혈관신생 저해 효력을 확인했다고 설명했다. 파멥신 관계자는 “이번 개량 항체의 PCT 출원에 이어 원천 물질의 미국, 유럽, 중국을 포함한 9개국에 대한 출원을 오는 8월 25일까지 마무리할 예정”이라며 “이를 통해 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하고 파멥신의 안과질환치료제에 대한 강력한 특허 포트폴리오를 구축할 것”이라고 밝혔다. 파멥신은 이번에 출원한 항-ANG-2 항체 이외에도 TIE2를 활성화시켜 혈

  • 노영희 기자
  • 2021.08.20 16:22
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  식약처, 의료기기법 개정 및 공포

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률이 8월 17일 공포됐다고 밝혔다. 주요 개정내용은 회수·폐기 대상 의료기기 확대, 의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화, 갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등이다. 그간 ‘중대 피해 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 개정 후 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지로 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다. 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등을 마련해 의료기기에 대한 안전 조치를 강화했다. 아울러 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다. 품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기

  • 노영희 기자
  • 2021.08.17 15:08
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  아이엔테라퓨틱스-지엘팜텍, 안구통증치료제 신약 개발 나서

  아이엔테라퓨틱스가 지엘팜텍과 공동연구 협약을 맺고 안구통증치료제 신약 개발에 나선다. 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)가 개량신약 개발 전문기업 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전 및 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있다. 또한

  • 노영희 기자
  • 2021.08.17 10:09
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  얀센 백신 40만 회분 도입, 고위험군 맞춤 접종 활용

  미국 정부가 공여하는 코로나19 얀센 백신 40만 회분이 우리 시각으로 14일 미국 멤피스 공항을 출발해 15일 인천국제공항에 도착할 예정으로, 지난 7월 29일 공여받은 10만 회분과 함께 오는 23일부터 접종을 시행할 예정이다. 이번에 공급되는 얀센 백신 40만 회분은 코로나19 감염병을 통제하기 위한 양국의 코로나19 감염병 대응 협력 체계 강화와 국제 파트너 협력의 일환이다. 그간 양국 정부는 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 진행해 왔으며, 이번에는 민간운송업체를 통해 백신을 들여오는 것으로 협의했다. 얀센 백신 40만 회분은 모두 카탈란트 사(미국) 제품이며, 유효기간은 37만 2000회분의 경우 12월 중순이고, 나머지 2만 8000회분의 경우 9월 20일경이다. 상기 37만 2000회분 중 약 30만 5000회분은 이머전트 제조소에서 생산된 원액을 사용한 것으로, 미국 FDA에서 해당 원액에 대한 사용 승인과 지난 7월 철저한 검토를 통해 생산 시설 재개를 허용한 사실을 확인했다. 이후 식품의약품안전처의 품질검사와 국내 배송 등 관련 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이다. 얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가

  • 신대현 기자
  • 2021.08.13 17:22
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  콜린알포세레이트 환수협상, 44개 업체 완료

  국민건강보험공단은 44개 업체와 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 10일 완료했다고 밝혔다. 이번 협상은 작년 12월 14일부터 시작해 2차례 연기, 재협상 및 2차례 추가 연기를 거듭하며 약 8개월 동안 진행된 마라톤 협상이었다. 환수율은 업체 전체 동일하며 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포세레이트 제제의 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다. 이와 더불어, 공단은 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식의 다양화로 합의율을 높이고자 노력했다. 이번 협상은 식품의약품안전처 임상재평가와 연동하는 최초의 조건부 환수협상으로 국회·시민단체의 문제 제기 및 제약사의 협상 자체에 대한 낮은 수용성으로 시작부터 난항을 겪었다. 그러나 제약사와 국민건강보험공단 간의 긴밀한 상호 의견 조정과 노력을 통해 임상재평가 결과의 불확실성을 합리적으로 분담하는 방안을 찾아 합의에 이르게 됐다. 이용구 약가관리실장은 “임상적 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 재정을 적절하게 관리해 건강보험의 지속가능성을 높이는 데 기여할 수 있게 됐다”며 “필요시 제약사와의 협의는

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.12 05:37
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  박태근 치협회장, 비급여 공개 확대 부작용 강조

  박태근 대한치과의사협회장이 지난 10일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원을 면담하고 비급여 진료비 공개 제도, 국가구강검진 개선 등 치과계 주요 정책 현안에 대한 의견을 전달했다. 특히 이날 면담에서는 최근 비급여 진료비 공개 제도와 관련 현재 치과계에서 제기하고 있는 여러 우려들에 대한 언급이 나왔다. 박태근 협회장은 이와 관련 “치과의사 회원들이 가장 걱정하는 부분은 바로 의료광고 업체들이 공개된 데이터로 어플을 만들어 나열할 경우 환자들이 저수가 의료기관으로 쏠리는 경향이 나타날 가능성이 크다는 점”이라고 전제하며 “이런 저수가 의료기관의 경우 ‘먹튀치과’ 등 수많은 환자 피해사례에서도 나타나 듯 결코 정상적인 진료를 한다고 볼 수 없다”고 설명했다. 이어 “국민들의 알 권리를 충족시킨다는 사실을 고려한다 하더라도 공개됐을 경우 나타날 수 있는 부작용들을 규제할 수 있는 ‘브레이크’가 절실하다”고 대안 마련에 대한 협조를 요청했다. 이에 대해 정춘숙 의원은 “입법 취지에서 벗어난 부분들이 있는지 시행령, 시행규칙을 확인해 보고, 치협의 의견도 듣도록 하겠다”고 언급했다. 이어진 면담에서 양측은 현행 구강검진제도 개선과 관련 구강검진 항목에 파노라마 촬영을

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.11 15:52
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  식약처, QbD 도입 업체 대상 혁신기술 컨설팅 실시

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다. 지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었다. 식약처는

  • 노영희 기자
  • 2021.08.05 16:38
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  셀트리온, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발 착수

  셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)社와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1상과 2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 또한, 트라이링크는 GMP 생산 스케일이 가능한 주형 벡터 및 mRNA 공정 기술을 셀트리온에 제공할 것이며, 셀트리온은 이를 활용해 코로나19 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다. 셀트리온은 기존 코로나19 야생형 바이러스 항원을 활용한 백신을 개발해 상업화하는 것보다 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA

  • 노영희 기자
  • 2021.08.04 17:11
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  [인터뷰]“대외협력 강화, 현 집행부 잘하고 있다”

  의협 제41대 이필수 회장 집행부가 취임 직후부터 대관 업무 및 대외 협력에 힘쓰는 것을 두고 부산광역시의사회 김태진 회장이 ‘박수를 받아 마땅하다’며 긍정적인 평가를 내렸다. 40대 최대집 집행부에 대해 ‘너무 강한 정치적 이미지로 대국민 신뢰를 잃었다’며 박한 평가를 내린 것과 상반된다. 또한 부산시의사회가 6년 전 자체 설립한 의료폐기물 운반업체 ‘BMA 클린’에 대해서는 회장 임기 3년 안에 가시적인 경영 성과를 보이도록 노력하겠다는 포부를 밝히기도 했다. 대한의사협회 출입기자단은 부산시의사회 김태진 회장과의 인터뷰를 진행, 취임 소회를 비롯해 다양한 의료현안에 대한 생각을 들어봤다. ◇이번 부산광역시의사회장 선거는 2파전으로 진행됐습니다. 상대 후보였던 강대식 후보가 현직회장이고, 같은 내과여서 부담됐을 텐데, 회장으로 당선된 원동력은 어디에 있다고 생각하십니까? 전임 강대식 회장님은 훌륭한 인품과 뜨거운 청년의 열정으로 지난 3년 임기의 회장직을 훌륭히 수행하셨습니다. 그러나 전임 의협 집행부의 업무에 치우쳐 부산시의사회의 회무에 상대적으로 소홀하지 않았는가 하는 안타까운 비판이 상존한 것 또한 사실입니다. 그리고 계속된 대정부 투쟁 속에서 회원

  • 손락훈 기자
  • 2021.08.02 05:35
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  학교법인 일송학원, 거대 안테나 전문장비 ‘공공재’로 내놔

  한림대학교의료원이 소속된 학교법인일송학원이 30억원에 달하는 안테나 전문기기를 ‘공공재’로 내놨다. 학교법인일송학원은 지난해 인수한 ‘단축거리 안테나 방사패턴 시험 챔버(CATR)’를 2021년 2월 국가연구시설장비진흥센터 및 장비활용종합포털에 등록하고, 최근 본격 가동에 들어갔다. CATR은 4차산업혁명과 인공지능 및 메타버스 시대의 핵심 기술인 전파·음파 등 파동과 데이터 송수신의 성능을 평가하고 테스트하는 기기로써 ▲항공우주 ▲위성 ▲철도 ▲자동차 ▲무선통화 ▲모빌리티 ▲의료기기 ▲로봇 및 AI솔루션 등의 분야에 쓰인다. CATR은 안테나, 전자기기 등이 방출하는 전파 및 신호가 송신부로부터 수신부로 불필요한 간섭 없이 제대로 전달되는지 여부를 확인한다. 데이터와 신호가 제대로 나오는지, 두 개 이상의 안테나가 서로 신호를 안정적으로 주고받는지 여부도 확인한다. 이를 위해 전파 송신부·수신부·반사판 등을 통해 데이터를 다양한 방법으로 방사하고 그 패턴을 측정한다. 예를 들어 무선통신에 쓰이는 기지국 안테나에서 데이터가 제대로 나오는지, 타 안테나로 제대로 전달하는지 확인할 수 있다. 또 자동차가 운행 시 내부 엔진 등 다양한 부품에서 나오는 파장이 서로

  • 신대현 기자
  • 2021.07.30 11:22
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  코로나19 백신 잔량 최소화하는 ‘자동 추출 기술’ 개발

  코로나19 백신의 과다, 과소 투여 등 오접종을 예방하고, 백신 잔량을 최소화해 최대한 많은 이들이 접종할 수 있도록 하는 ‘백신 정량 자동 추출 기술’이 개발됐다.고려대 구로병원(병원장 한승규)과 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)은 최근 코로나19 백신을 적정 용량에 맞춰 자동으로 주사기에 나눠 담을 수 있는 백신 정량 자동 추출 기술을 개발하고 특허출원을 완료했다. 현재 코로나19 백신은 1병 당 5회~10회분의 용량이 담겨있어 의료진이 직접 반복해서 적정 용량을 추출해 각각의 주사기에 나눠담아야 한다. 이 과정에서 실수 등에 의해 백신이 과다 또는 과소 투여되는 사례가 지속적으로 보고되어 왔으며, 지난 23일 코로나19 예방접종추진단의 발표에 따르면 올해 7월 16일까지 보고된 426건의 백신 오접종 건수 중 용량 오류가 234건(54.9%)으로 가장 많았다. 이와 더불어 의료 현장에서는 백신을 정량에 맞춰 나눠 담아야 하는 것에 의료진들이 피로감을 호소해 이를 개선해야한다는 의견도 있어왔다. 하지만 이번에 고려대 구로병원이 개발한 기술을 활용하면 설정된 정량만큼만 백신이 자동으로 각각의 주사기에 나눠 담기기 때문에 숙련되지 않은 의료진이 분주를

  • 신대현 기자
  • 2021.07.30 10:36
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  대웅제약, 나보타 中 임상3상 성공으로 중국진출 가시화

  대웅제약(대표 전승호)이 ‘나보타’의 중국 진출을 본격화한다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 Topline결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증됐다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억 7200만달러(한화 약 8000억원) 규모의 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억 5500만달러(약 1조 8000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 중국은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상되는 핵심 시장으로 주목받아 왔다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과

  • 노영희 기자
  • 2021.07.29 08:28
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  의정연, 대선 대비 ‘보건의료정책제안’ 의견수렴 나서

  대한의사협회 의료정책연구소(소장 우봉식)는 국민건강과 올바른 보건의료제도 확립을 위해 내년 3월 제20대 대선을 앞두고 의사 회원들로부터 폭넓은 의견수렴에 나선다. 의료정책연구소는 전국 광역시도의사회를 비롯해 대한의학회와 대한개원의협의회 등 산하단체와 일반 회원들을 대상으로 2022년 3월 초로 예정된 제20대 대선에 대비한 보건의료정책제안서에 대한 의견 수렴에 나선다고 밝혔다. 이와 함께 일반 국민들을 대상으로 전문 조사업체를 선정해 설문조사 방식을 통해 국민이 원하는 보건의료정책 분야가 무엇인지 파악에 나설 예정이다. ‘국민과 함께하는 보건의료정책 챌린지’라는 타이틀로 국민과 의료계가 함께 공감할 수 있는 보건의료정책 아젠다를 발굴해 낸다는 취지가 담겨져 있다. 의정연은 ▲제대로 된 의료전달체계 개선, ▲정의로운 공공의료, ▲필수의료 분야 지원 및 제도적 정비, ▲적정수가 건강보험 패러다임으로 전환, ▲4차 산업혁명의 도입을 위한 제도적 정비, ▲보건의료분야 일자리 창출 지원 등 6개 주제를 의료계 핵심 아젠다로 삼아 정책제안서를 작성 중에 있다. 의료정책연구소에서는 이번 회원대상 의견수렴 절차가 끝나면 그 내용을 정리해 현재 작성 중인 제안서에 포함시켜

  • 손락훈 기자
  • 2021.07.28 16:57
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  LDS주사기 생산업체 7곳 추가 계약…1억 1200만개 공급 예정

  정부가 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기(LDS주사기)의 안정적인 공급체계 마련을 위해 생산업체 7곳과 계약에 나섰다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 중소벤처기업부-식품의약품안전처-조달청 4개 부처 협업을 통해 3분기 코로나19 백신접종용 최소잔여형 주사기의 안정적인 공급체계를 마련했다고 28일 밝혔다. LDS(Low Dead Space)주사기는 주사기에 남아서 버리게 되는 약물을 최소화하도록 설계된 주사기로, 한정된 약물을 최대한 많은 대상자에게 투여할 수 있는 것이 장점으로, 일명 ‘백신 쥐어짜는 주사기’로 알려져 있다. 정부의 이 같은 조치는 상반기에 소수 LDS주사기 생산업체 운영으로 선제적인 공급이 원활하지 못했던 점을 보완하고, 하반기 대량 접종에 필요한 LDS주사기를 보다 빠르게 공급하기 위한 조치이다. 추진단은 부처 간 협업을 통해 3분기 코로나19 예방접종에 필요한 LDS주사기 총 1억 1200만개를 보다 신속하게 공급하기 위해 생산업체 7곳과 계약했다. 이르면 8월말까지 3분기 소요 LDS주사기를 접종 현장에 사전에 안정적으로 모두 배포하겠다는 계획이다. 그간 정부는 LDS주사기 확보를 위해 물밑 작업

  • 신대현 기자
  • 2021.07.28 16:56
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  이대서울병원 김선종 교수, 대한인공치아골유착학회 회장 선임

  김선종 이대서울병원 구강악안면외과 교수가 최근 개최된 대한인공치아골유착학회(Korean Academy of Osseointegration, KAO) 온라인 총회에서 신임 회장에 선출됐다. 임기는 7월 1일부터 2년. 김선종 신임회장은 연세대학교 치과대학을 졸업했으며, 2009년 이대목동병원 구강악안면외과 교수로 재임해 이화의료원 국제진료센터장과 이화여대 임상치의학대학원장을 맡아 국제 환자 진료업무와 대학원생 임상교육을 총괄하는 등 진료뿐만 아니라 다양한 분야에서 활동하고 있다. 그는 임기 중 ▲신규 회원 홍보 및 환경조성 ▲치과임플란트학계 화합 주도 및 미래 임플란트 분야 선도 ▲임플란트 관련업체, 치과계전문지와의 긴밀한 협조 ▲임플란트 마이스터 연수회 전국지부 순회 교육프로그램 활성화 ▲학술지 편집위원회 정례화 등을 중점적으로 진행할 계획이다.김선종 신임회장은 취임사를 통해 “2004년 창립된 대한인공치아골유착학회(KAO)는 2015년 치협 인준학회로 성장해 창립 20주년을 향해 건실히 성장하는 학회”라면서 “이제 청년기를 맞이해 창립 멤버들이 고문, 자문단으로 학회의 버팀목이 되어주시기 때문에 참으로 든든하다”고 말했다. 이어 “임플란트 학문 발전과 임상

  • 메디포뉴스
  • 2021.07.28 10:48
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  녹십자웰빙, ‘GCWB204’ 암악액질 치료제 가능성 확인

  GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 암악액질 치료제 ‘GCWB204’의 유럽 임상 2a상 시험 결과, 암악액질과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로써의 가능성을 확인했다고 27일 밝혔다. ‘GCWB204’의 임상은 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM) 및 각국에서 임상시험 승인을 받아 독일(5기관), 우크라이나(9기관), 조지아(4기관) 18개 의료기관에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측은 주 평가변수인 계단 오르는 힘(Stair climb power)에서는 군간 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 비소세포폐암환자에서 ‘삶의 질(QoL)’ 설문지인 FAACT 평가에서 8주차 위약군 대비 ‘GCWB204’ 투여군이 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 설명했다. 전문가에 따르면, ‘삶의 질(QoL) 개선’과 ‘생존율 증가’는 암환자들에게 가장 중요한 지표로 알려졌다. ‘GCWB204’ 투여로 바이오마커 중 ‘TNF-α’가 의미있는 감소를 보였고, ‘IL-6’도 감소해 말기 암환자의 전신염증에 따른 신체기능 저하 현상을 개선시킨 것으로 분석된다. GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 결과가 탐색적 임상(2a상)임을 감안할 때,

  • 노영희 기자
  • 2021.07.27 15:47
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  한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 EMA 희귀의약품 지정

  한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 7월 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 유럽의약품청의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신

  • 노영희 기자
  • 2021.07.26 09:43
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  JW홀딩스, ‘아랍헬스 2021’ 의료기기 전시회 참가

  JW그룹이 우수한 제품력을 바탕으로 중동 시장 공략에 나섰다. JW홀딩스는 지난달 21일부터 나흘간 두바이(Dubai) 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2021 전시회’에 참여해 부스를 운영하고, 다국적 기업을 비롯한 글로벌 헬스케어기업들과 제품 상담과 제휴협의 미팅을 진행했다고 19일 밝혔다. ‘아랍헬스’는 올해 46회째를 맞는 세계 2대 의료기기 박람회로 중동지역에서는 최대 규모다. 2021 박람회에는 주최측 추산 64개국 3500여 업체가 참여, 2만명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. 한국관에는 57개사가 참가했다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 JW바이오사이언스의 △보육기(JW-i3000), △워머(JW-W2000), △황달치료기(JW-PU1000, JW-PU2000), △검진대(JW-G2000) 등 최신 의료기기를 비롯해 JW그룹사들의 제품들을 함께 선보이며 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다. 특히 보건복지부 지원으로 마련된 특별 부스 ‘COVID관’에는 JW바이오사이언스가 론칭을 앞둔 POCT장비를 출품해 방문자들의 주목을 받았다. 200여개 이상의 업체들이 방문한 JW 부스에서는 지난해 아랍헬스 전시회에서 접촉한 시리아의 기업과 대면미팅을 통해 대리

  • 노영희 기자
  • 2021.07.19 10:47
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  식약처장, 코로나19 치료제 국내개발 지원방안 논의

  식품의약품안전처 김강립 처장은 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 식약처의 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 7월 14일 비대면으로 개최했다. 이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다.식약처는 규제과학을 바탕으로 치료제 개발 관련 안내서 마련·공유, 임상시험 설계 지원과 정보 공유, 중앙임상시험심사위원회 제도화, 신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다. 김강립 식약처장은 간담회에서 “정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것”이라며 “업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라”고 당부했다.

  • 노영희 기자
  • 2021.07.14 14:19
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  김성주 의원, 비대면 진료·처방 악용 방지 대책 촉구

  위법적 비대면 진료·처방을 방지하기 위해 관계부처-의약계의 협의를 통한 조속한 개선책 마련이 필요하다는 주장이 제기됐다. 13일 열린 복지위 전체회의에서 더불어민주당 간사 김성주 의원은 현재 한시적으로 시행하고 있는 비대면 진료·처방의 악용을 방지하기 위한 개선책 마련을 보건복지부에 촉구했다. 작년 2월 보건복지부는 국민이 의료기관을 이용하면서 코로나19 감염 위험에 노출되는 것을 방지하는 차원에서 비대면 진료 및 처방을 한시적으로 허용해 오고 있다. 김성주 의원은 “비대면 진료·처방에 대한 명확한 기준과 범위가 없어서 이를 무분별하게 이용하는 문제가 발생하고 있다”며, “마약류와 같은 진료·처방에 주의해야 할 의약품들에 대한 전화·문자 처방, 택배배송과 같은 약사법 위반 소지가 있는 행태는 반드시 막아야 한다”고 강조했다. 김성주 의원은 작년 7월에도 어플리케이션과 웹사이트를 통해 예약을 받은 후 초진 환자에게도 전화 진료만으로 전문의약품을 처방하는 방식의 영업을 반복해 온 비대면 진료의 악용 사례를 공개하고 개선을 촉구한 바 있다. 참고로, 지난 7월 7일 보건의료발전협의체 제16차 회의에서 대한약사회 등 의약단체들도 한시적 비대면 진료 관련 비급여·의약

  • 손락훈 기자
  • 2021.07.13 16:59