'!-카톡892jmsl|상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,733건의 기사가 검색되었습니다.
상세검색제40회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’가 역대 최대 규모로 성황리에 마무리됐다. 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이영규), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)이 공동 주최한 이번 전시회는 지난 20일부터 23일까지 4일간 서울 삼성동 코엑스에서 진행됐다. 올해 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’는 코엑스 전시장 전관과 그랜드볼룸, The Platz, 로비에서 총 4만 3500㎡ 규모로 열렸다. 전시회에는 국내·외 1450여개 제조사가 참가해 융복합 의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료 관련 용품 등 3만 7000여점을 소개했다. 이번 전시회는 참가기업 및 참관객 수치, 내수·수출 상담 규모 등에서 의미 있는 성과를 이뤘다. AI 기술이 적용된 융합 의료기기, 미래 의료산업 트렌드를 선보이며 전시와 컨퍼런스, 수출 상담회 등 다양한 행사가 내실 있게 운영돼 글로벌 의료기기 전시회로 한 단계 더 도약했다는 평가다. ■ 참관객 7만 2507명 운집, 2조 1000억원 규모의 내수·수출 상담 및 수출 계약 체결 등 유의미한 성과 올해 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’ 현
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 3월 20일(목) 서울 코엑스에서 윤리위원회(위원장 오진용) 주관으로 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 제도의 본격 시행(2025.2.9.)에 따라 제도의 안정적 정착과 함께, 투명한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 주요 컴플라이언스 현안에 대한 최신 정보를 산업계에 공유하고자 마련됐다. 세미나에는 업계 종사자 150여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다. 세미나는 총 3개의 강연으로 구성됐다. 첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 안미선 팀장은 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 제도’에 대해 설명했다. 안 팀장은 관련 법령에 따라 보건복지부 장관이 지출보고서와 위탁계약서 등의 자료 제출을 요청할 수 있으며, 특히 의료기기 판촉영업자의 경우 위탁계약서에 판촉영업자 신고번호, 사업자등록번호, 영업소 소재지, 위탁 의료기기 명칭 및 수수료율 등 법령에서 정한 내용을 작성하여 보관해야 한다고 강조했다. 또한, 2025년도 지출보고서 제출은 6월부터 7월까지 가능하며, 폐업한 업체의 제출 자료는 비공개 처리 예정이므로 관리시스템에
시노펙스가 유럽 CEMDR 인증 조건인 IRB (Institutional Review Board, 임상시험윤리위원회) 승인 환자임상을 시작한다. 26일 시노펙스는 부산 범일연세내과(원장:이동형,대한신장학회 이사) 등 3개 혈액투석 전문병원과 임상개시를 위한 협의를 마치고 유럽 CE MDR 인증 규정에 따른 환자 임상을 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO (Contract Research Organization) 업체인 케이에치메디케어와 계약을 체결했으며, 그 동안 해외 인증 요건에 맞춘 병원 확보 및 각 병원의 IRB (Institutional Review Board, 임상시험 윤리심의 위원회) 승인 등 사전 준비를 마치고 이번에 본격적인 환자 임상을 시작한다. 시노펙스 인공신장 사업본부 이진태 본부장은 “이번 임상은 새롭게 강화된 CE MDR 승인 규정에 맞춰 24명의 환우를 대상으로 진행되며, 올해 상반기까지 환자임상을 마치고, 하반기 중에는 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 승인 신청과 국내외 학술대회에서 발표를 할 계획”이라며 “최근 서울대학교병원 등 5개 상급병원에서 진행된 50명 대상 공식 환자임상이 아무
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙’ 가이드라인을 3월 26일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년(’23.9월~’24.12월)간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다. 가이드라인에서는 인공지능(기계학습) 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내한다. 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명했다. 참고로 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(’20년∼’22년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했고, 지난해 12월에는 싱가포르 보건과학청(HS
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’ 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 해당 성분의 치료제가 마약류 오남용 방지 조치기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 밝혔다. 메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교했을 때 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 상당히 늘어나 전체적인 사용량이 증가추세에 있다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD환자가 증가한 것으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 보인다. 아울러 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 ‘마약류의 오남용 방지 조치기준’에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다. 또한, 마약류통합관리시스템에
정부는 3월 25일(화) 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 ‘제6차 바이오헬스혁신위원회(이하 바이오헬스혁신위)’를 개최했다. ’23년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 지금까지 총 6차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 이번 제6차 바이오헬스혁신위에서는 안건 3건이 논의됐다. 산업현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시 안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다. 또한, 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야의 산업 역량 강화를 위한 인재양성방안 이행 상황을 점검하고 논의했으며, 마지막 안건으로 2024년 외국인환자 유치실적 및 향후 추진방향도 논의했다. [안건1] 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비 바이오헬스혁신위는 ’25년 1분기 바이오헬스 분야 규제혁신 추진 실적을 점검했다. ’24년 4월 바이오헬스혁신위 산하 규제개혁마당을 설치해 협회‧단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 263개 규제개선 과제를 발굴했으며, 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 211개 과제를 접수해
신주 2025년 3월 25일 /PRNewswire/ -- 대만에 본사를 둔 의료용 TPU(열가소성 폴리우레탄) 제조업체이자 공급업체인 ICP DAS-BMP(바이오메디컬 폴리머)가 2025년 4월 8일부터 11일까지 상하이 국립전시컨벤션센터(National Exhibition and Convention Center)에서 개최되는 CMEF(China International Medical Equipment Fair, 중국 국제의료기기박람회)에 참가한다고 발표했다. Image by ICP DAS-BMP 올해 전시회에서 주목할 제품은 요관 스텐트용으로 특별히 설계된 ARP-93A-B20 WHITE L 및 ARP-95A-B20 WHITE L이다. 이 혁신적인 TPU 소재는 생체 적합성에 대한 ISO 10993 표준을 충족하여 이식 시 안전성을 보장한다. 또한, 열 경화 공정에서 마이그레이션 문제없이 뛰어난 안전성을 제품 신뢰성을 유지한다. 의료 기기에 일반적으로 사용되는 15가지 색상을 제공하여 제조업체에 다양한 디자인 가능성을 제공한다. 이들 솔루션을 보완하는 다른 획기적인
케이원메드글로벌(K1MEDGLOBAL)은 3월20일부터 23일까지 개최된 이탈리아 볼로냐 코스모프로프 2025에 참가했다고 밝혔다. Bologna Fiere에서 열린 이번 뷰티 박람회는 3000여 업체와 25만여명의 업계 관계자가 참관했다. 코스모프로프는 1967년 이탈리아를 시작으로 매년 세계 주요 도시에서 개최되고 있으며, 뷰티 트렌드와 혁신적인 기술을 선보이는 주요 행사로 알려져 있다. 케이원메드글로벌(K1MEDGLOBAL)은 이번 전시회에서 Thermal Wave, Mtight, Vmax Pencilbeam 등 다양한 신제품을 선보였다. 특히, 방사형 체외충격파와 석션고주파가 동시작동이 가능한 ‘Thermal Wave’, 패치 부착형 리프팅 장비인 ‘Mtight’가 바이어들의 이목을 끌었다고 전했다. 회사 관계자는 “코스모프로프는 관련 분야의 모든 기업들이 뷰티 산업의 최신 기술과 제품을 선보이는 중요한 무대다.”라며, “이번 박람회를 통해 교류한 바이어들과의 네트워크를 확장하여 글로벌 시장에서의 자사 브랜드 입지를 강화해 나가겠다.”고 말했다. 한편, 케이원메드글로벌(K1MEDGLOBAL)은 국내 최대 규모의 의료 전시회인 KIMES 2025를 성공
경북대병원의 새병원 건립에 대한 전문 연구 용역을 착수한 결과, 정책적·경제적 타당성에 대한 전문적인 데이터 분석을 통해 새병원 건립이 적합한 것으로 나타났다고 24일 밝혔다. 대구 중구 삼덕동에 위치한 경북대병원 본원은 국립대 의대 교수진 등 최고 수준의 의료인력을 보유하고 있음에도 불구하고, 낙후된 시설과 매우 좁은 병상당 면적, 부지 내 문화재로 인한 확장의 한계 등 새로운 진료 환경 개선이 필요했다. 건물 평균 연식이 45.2년으로 시설 낙후가 심하고 전국 10개 국립대병원 중 부지면적이 최하위 수준으로 진료 및 연구 공간 부족, 주차공간 부족, 환자 및 보호자를 위한 편의시설 부족 등 열악한 진료환경의 개선이 시급한 상황이다. 자체 설문조사 결과도 대구시민·경북도민 87.5%가 병원 이전이 필요하다고 응답했다. 이에 새병원 건립의 타당성 검증을 위해 작년 8월부터 외부 연구 용역 전문업체에 의뢰해 연구 용역에 착수했고, 지난 3월 18일 연구결과를 발표했다. 연구 용역 결과 중 경북대병원의 병상당 연면적과 부지면적 모두 전국 10개 국립대병원 중 최하위로 나타나 새로운 진료환경 조성에 큰 한계점이 드러났다. 특히 지난 3년 동안 시설 노후화로 인한
한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)이 베트남사립병원협회(협회장 응우엔 반 데, 이하 협회) 임직원 53여명을 한국에 초청해 국내 의료 시스템과 의료기기 산업을 직접 체험하는 기회를 마련했다고 밝혔다. 이번 초청 행사는 양 기관 간 업무협약(MOU) 체결 이후 협력 관계를 한층 강화하기 위한 차원에서 추진됐다. 협회 관계자들은 ‘KIMES 2025’(국제의료기기·병원설비전시회) 기간 동안 서울아산병원, 한신메디칼, 젬스헬스케어, 이대서울병원 등 국내 주요 의료기관 및 의료기기 기업을 방문했다. 이를 통해 첨단 의료 기술과 혁신적인 의료기기 제조 현장을 직접 살펴보며 한국의 선진 의료 시스템을 경험하는 시간을 가졌다. 조합 이영규 이사장은 “베트남은 빠르게 성장하는 의료 시장을 보유하고 있는 중요한 국가로 이번 방문이 한국 의료기기의 베트남 시장 진출 확대와 양국 의료산업 발전에 기여할 것"이라며 "앞으로도 실질적인 협력 모델을 발굴해 상호 윈-윈하는 관계를 구축하겠다"고 밝혔다. 한편, 조합은 앞으로도 베트남을 비롯한 해외 의료 기관 및 기업과의 협력을 지속적으로 확대해 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 베트남은 최근 의
셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 ‘코스트코’(Costco)에서 판매될 예정이다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 이달 22일(현지 시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred drug)으로 등재돼 조기 시장 선점을 이끌 기반 마련에 성공했다. 통상 선호의약품으로 등재되는 경우 보험사 처방집에 높은 등급(tier)을 부여받게 되는데, 이를 통해 다른 경쟁 제품 대비 처방이 우선적으로 이뤄지게 된다. 특히, 경쟁이 치열한 바이오시밀러의 경우 선호의약품 등재가 경쟁 우위로 직결되는 만큼 스테키마의 빠른 시장 확대가 예상된다. 또한 이번 코스트코 계약을 통해 이전까지 오리지널 제품이 차지하던 시장을 확보하게 된 점도 뚜
연세대학교(총장 윤동섭) 융합보건의료대학원(원장 이상규)이 20일 의료원 종합관에서 개원식을 가졌다고 21일 밝혔다. 지난해 교육부 승인을 받은 융합보건의료대학원은 총 7개 전공, 3개 학과(▲바이오헬스정책분석전공, 바이오헬스산업관리전공 관련 바이오헬스산업학과 ▲정밀의료유전체역학전공, 바이오헬스데이터과학전공 관련 융합보건의료과학과 ▲생체공학전공, 재생의학전공, 노화과학전공 관련 바이오헬스공학)와 편제정원 석사 18명, 박사 14명 총 32명으로 출범했다. 25학년도 1학기 첫 신입생 모집에서 석사과정 10명과 박사과정 6명 등 16명이 입학했다. 지원자는 석사과정 43명, 박사과정 34명 등 총 77명으로 석사과정 4.3대 1, 박사과정 5.7대1로 전체 4.8대1의 경쟁률을 보였다. 이날 개원식 행사에는 윤동섭 연세대 총장, 금기창 연세대 의무부총장 겸 의료원장, 인요한 국회의원, 박현영 국립보건연구원장, 이경률 연세대 총동문회장, 양일선 연세대 법인이사, 김한중 제16대 연세대 총장, 유승흠 전 보건대학원장 등 많은 내외빈이 참석했다. 설립준비위원장이자 초대 원장인 이상규 교수는 개원인사를 통해서 “융합보건의료대학원은 첫 번째 신입생 모집과 개원을 성공적
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 20일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 인공지능 의료기기를 포함한 세계 최초 디지털의료제품법 시행에 따른 로봇·AI 및 변경된 사이버보안 규제 중심으로 구성해 의료기기 업체의 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲ISO/TC 299 의료로봇 안전분야 국제표준화 동향 ▲IEC 63521(머신러닝 기반 의료기기–성능 평가 절차) 표준의 이해 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 이해 및 해외 규제기관의 사이버보안 요구사항 분석 등이다. 정보원은 세미나를 계기로 디지털 의료기기 관련 규격과 의료기기 최신규제 강화에 따른 사이버보안 관련 적용 방법 등 다양한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “업계 종사자의 디지털의료기기 규정 이해도를 높여 국제규격 대응 능력을 향상시키고, 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
SI 그룹, 전체 평가 기업 중 상위 35%에 선정, 우수한 지속 가능성 관행에 대한 회사의 헌신 강조. 더우드랜즈, 텍사스주, 2025년 3월 20일 /PRNewswire/ -- 기능성 첨가제, 공정 용액, 의약품 및 화학 중간체의 선도적인 글로벌 개발 및 제조업체인 SI 그룹( SI Group)이 에코바디스(EcoVadis)로부터 브론즈 메달을 받았다. 에코바디스는 기업의 지속 가능성 성과를 평가하는 권위 있는 플랫폼이다. 이번 수상은 책임 있는 비즈니스 관행과 환경, 사회, 거버넌스(ESG) 이니셔티브에 대한 SI 그룹의 지속적인 노력을 강조한다. EcoVadis Bronze Medal 2025 에코바디스 환경 영향, 노동 관행, 윤리 및 지속 가능한 조달 등 포괄적이고 엄격한 지속 가능성 기준에 따라 기업을 평가한다. 이 방법론은 글로벌 리포팅 이니셔티브(Global Reporting Initiative), 유엔 글로벌 콤팩트(United Nations Global Compact) 및 ISO 26000을 비롯한 국제 기업의 사회적 책임 표준을 기반으로 한다.
보건복지부(장관 조규홍)가 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 주관하는 ‘메디컬 코리아(Medical Korea) 2025’가 3월 20일(목)부터 23일(일)까지 4일간 서울 코엑스에서 개최된다. 2010년에 시작해 올해 15회를 맞은 메디컬 코리아 2025 글로벌 헬스케어 & 의료관광 콘퍼런스는 전 세계 헬스케어 전문가들의 강연과 토론을 통해 글로벌 헬스케어의 최신 동향에 대한 ‘지식 공유의 장’이자, 환자 유치, 의료기관 해외진출 등 보건의료 산업 분야에서 국제적 협력을 도모하는 장소로 역할을 해왔다. 이번 메디컬 코리아 2025는 ‘AI 기반 개인 맞춤형 헬스케어, 이제 일상이 되다(AI-powered Personalized Healthcare : Integrating into Our Daily Lives)’라는 주제로, 디지털 대전환 시대에 인공지능(AI) 기술을 활용한 헬스케어의 혁신 미래전략과 방안을 모색하고 보건산업과 글로벌 의료관광 진흥을 위한 협력방안을 논의한다. 3월 20일 개막식을 시작으로 ▲AI 기반 개인 맞춤형 헬스케어를 주제로 하는 학술대회와 ▲해외와 국내 기업 간의 비즈니스 미팅, ▲한국 의료의 우수성을 알리는 전시
서울, 한국 2025년 3월 20일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 3D 구강 스캐너 및 디지털 덴티스트리 솔루션을 제공하는 글로벌 기업 메디트가 AI 기반 디지털 치과 보철 자동 디자인 솔루션을 전문으로 하는 이마고웍스와 전략적 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이번 협력을 통해 메디트의 All-on-X 솔루션인 SmartX와 Imagoworks의 AI 기반 풀아치 솔루션 AOX Solution이 통합되어 더욱 정밀하고 효율적인 무치악 보철 워크플로우를 제공할 예정이다. 메디트, 이마고웍스와 협력하여 무치악 보철 워크플로우 최적화 이번 파트너십을 통해 메디트 사용자는 MeditLink를 통해 스캔한 All-on-X 워크플로우 데이터를 AOX로 원활하게 전송할 수 있을 예정이다. 전송된 데이터는 AOX를 통해 디지털 디자인 서비스 또는 임시 보철물과 최종 보철물 제작까지 포함된 풀서
제46회 협회대상 공로상은 김철수 치협 고문이 수상의 영예를 안았다. 또 제51회 협회대상 학술상은 이해형 전 단국치대 교수가 선정됐으며, 윤광열 치과의료봉사상 개인부분으로 이화준 원장, 단체부분으로 강서구치과의사회가 선정됐다. 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)는 지난 18일 2024회계연도 제11회 정기이사회를 열고, 협회대상(공로상) 수상자 결정의 건 등 모두 15개 의결안건을 심의 의결했다. 협회대상 공로상 수상자인 김철수 고문은 지난 2017년부터 2020년까지 치협 제30대 회장을 역임했으며, 한국악교합교정연구회 회장, 보건복지부 의료광고 기준조정 심의위원, 치과미래정책포럼 대표로 치과계를 위해 활발히 활동한 바 있다.또 제51회 협회대상 학술상 수상자인 이해형 전 단국치대 교수는 치과생체재료학 발전에 뜻을 두고 연구에 매진해 왔으며, 대한치과재료학회 회장을 역임하는 등 우리나라 기초치의학 발전에 큰 기여를 한 바 있다. 아울러 제44회 신인학술상은 지원자가 없어 선정되지 않았다. 제14회 윤광열치과의료봉사상은 개인과 단체부분으로 나눠 선정했다.개인부분 수상자는 이화준 원장으로 전주시치과의사회장을 역임하고 지난 2000년 이후 장애우학교에
안철수 의원이 최근 아주대병원 응급실 의료진 폭행 사건을 계기로 응급의료진 보호 강화를 위한 응급의료법 개정안을 대표 발의한 가운데 성남시의사회 김경태 회장, 아주대병원 김진주 교수와 대담을 갖고 필수의료 강화를 위한 논의를 진행했다. 김 의원은 “응급실에서 환자의 생명을 다루는 의료진이 폭행을 당하는 것은 절대 있어서는 안 될 일이며, 이는 환자의 생명까지 위협하는 심각한 문제”라고 강조했다. 현행법의 한계를 극복하기 위해 개정안에 포함된 주요 내용은 진료 상담 중 발생하는 폭행도 응급의료법 적용, 응급실이 아닌 장소에서 의료진 폭행 시 처벌 강화, 폭행 피해가 발생하지 않더라도 의료진 위협 행위에 대한 처벌 강화 등이다. 아주대병원 김진주 교수는 “응급실 의료진이 폭행을 당하고도 적절한 법적 보호를 받지 못하는 현실이 개선돼야 한다”고 강조했다. 특히 가해자가 보호자로 남아 있던 상황에서 의료진을 폭행했음에도 응급의료법이 적용되지 않아 단순 폭행죄로 벌금 100만원이 선고된 것은 부당하다고 지적했다. 또한, “환자 보호자를 대상으로 한 상담이 진료 행위가 아니라는 이유로 법적 보호를 받지 못한 것이 문제”라며, “보건복지부가 지정한 응급의료기관 내에서 발
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해, KIMES 2025(3.20~22)기간 동안 EU MDR 및 MDSAP 핀셋 세미나와 기술 상담을 위한 전용 부스를 설치 운영한다고 밝혔다. 이번 세미나와 기술 상담은 국내 의료기기 기업들이 MDR(유럽 의료기기 규제) 및 MDSAP(의료기기공동심사 프로그램) 인증을 준비하는 과정에서 겪는 애로사항을 해소하고, 실질적인 해결책을 제시하기 위한 목적으로 마련했다. 서울 코엑스 전시회장(Hall D, D422)에서 진행되는 이번 세미나에서는 유럽 MDR 심사기관 심사원 등을 연자로 초빙해 ▲인증 경험을 바탕으로 나누는 MDSAP 실무 전략, ▲능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲비능동형 의료기기의 유럽 MDR 인증 전략, ▲국내 GMP 및 MDSAP 제도 비교 분석 이라는 4가지 주제로 발표와 질의응답이 진행한다. 참가자의 집중도 향상 및 심층적인 논의를 통한 문제 해결을 위해 자유로운 분위기에서 진행될 수 있도록 소규모 참여 인원을 대상으로 한 핀셋 세미나 형식으로 운영한다.이번 세미나를 통해 업계의 MDR 및 MDSAP 실무 능력 향상과 더불어 유럽 의료기기
한국MSD(대표 알버트 김)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 양사가 공동 개발한 PARP저해제 ‘린파자(성분명: 올라파립)’의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다. 2014년 12월 미국 FDA에서 캡슐 제형으로 처음 허가된 이래로 허가 10주년을 맞은 PARP저해제 린파자는 BRCA 유전자 변이 기반 ‘정밀 의료’라는 화두를 제시하며 큰 주목을 받았다. 2015년 8월 캡슐 제형으로 첫 국내 허가를 받았으며, 이후 정제를 허가받아 현재 난소암에서 △BRCA 변이 난소암 1차 유지요법(SOLO-1) △재발성 난소암 2차 유지요법(SOLO-2) △상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법(PAOLA-1) 등 세 가지 적응증이 사용되고 있다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 린파자는 최근 1년 기준(2023 4Q~2024 3Q) 국내 PARP저해제 시장에서 판매 금액 기준 점유율 70%로 1위를 기록했다. 린파자는 난소암 1차 유지요법으로 2021년 10월 급여 등재되어 급여 3주년을 맞이했다. 허가의 기반이 된 SOLO-1 3