8일 한국바이오협회에 따르면, 유럽의약품청 EMA가 1월 26일 유럽집행위원회로부터 1천만 유로의 보조금을 받아 아프리카의약품청 AMA 설립을 지원할 계획이라고 발표했다. 아프리카의약품청 2021년 11월 우간다가 아프리카의약품청 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청이 공식적으로 설립될 수 있는 요건이 충족됐으며 그해 12월에 공식 출범했다. 유럽의약품청의 아프리카의약품청 설립 지원을 계기로 양 대륙의 규제기관간의 인적 교류가 활발해 지고 유럽에 대한 신뢰도 높아질 수 있는 계기가 마련됐다. 아프리카의약품청에 이어 2023년 6월에는 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 쿠바, 멕시코 의약품 규제기관이 참여하는 라틴아메리카 및 카리브해 의약품청(AMLAC, Latin American and Caribbean Medicines Agency)이 설립됐다. 협회는 “아프리카와 라틴아메리카/카리브해 의약품 규제기관들이 설립되는 초기에 이들 기관들과 선제적 관계정립은 의약품 및 의료기기 허가/등록, 기업 및 제품에 대한 신뢰성, 비관세장벽 해소 등에 있어 큰 영향을 미칠 수 있을 것”이다.
일라이 릴리(대표: 데이브 릭스)는 자사의 RET 표적치료제 ‘레테브모(성분명: 셀퍼카티닙)’의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 21일 2023 유럽종양학회 연례학술대회(이하 ESMO, European Society for Medical Oncology Congress)에서 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(이하 NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다고 23일 밝혔다. LIBRETTO-431은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙(pembrolizumab)을 비교한 임상 연구다. LIBRETTO-531은 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 레테브모와 다중표적항암제(MKIs, multikinase inhibitors)를 비교한 임상 연구다. 두 임상 결과는 모두 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC, independent data monitoring committees)에서 수행한 사전 정의된 잠정적인 유효성 분석을 기반으로 도출됐다. 일라이 릴리의 데이비드 하
일라이 릴리(대표: 데이브 릭스)는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법 대비 버제니오(성분명: 아베마시클립)+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 20일(현지시간) 2023 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress)에서 공개됐다고 21일 밝혔다. 독일 LMU 대학병원 유방센터장 및 보존적 항암치료 책임자이자 monarchE 임상시험의 연구자이며, 이번 2023 ESMO 연례학술대회에서 본 연구의 발표자로 나선 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 “5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다”고 밝혔다. 이어 “이번 monarchE 5년 연구 결과 침습적무질병생존율(IDFS; Invasive Disease-Free Survival) 및 원격무재발생존율(DRFS; Distant Relapse
일라이 릴리 앤 컴퍼니(이하 릴리)는 초기 증상이 있는 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 환자를 대상으로 인지 및 기능 저하 지연 효과를 확인한 도나네맙(donanemab)의3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2 전체 결과를 2023년 알츠하이머협회 국제회의(이하 AAIC, Alzheimer's Association International Conference)에서 17일 발표했다고 밝혔다. 해당 결과는 동일 미국의사협회저널(이하 JAMA, Journal of the American Medical Association)에도 게재됐다. 릴리의 신경과학 부문 대표인 앤 화이트(Anne White) 부사장은 “이번에 발표된 TRAILBLAZER-ALZ 2의 긍정적인 데이터는 새로운 치료 옵션을 시급하게 필요로하는 알츠하이머병 환자들에게 희망을 준다. 본 연구는 질병 조절을 위한 치료 요법으로서 이전에 진행된 연구에서 관찰된 긍정적인 임상 결과를 확정하는 최초의 3상 임상시험이다”라고 밝혔다. 이어, “도나네맙이 보건 당국의 승인을 받게 되면 알츠하이머병을 앓고 있는 환자들에게 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공할 수 있을 것이다. 환자의 아밀
CSL은 20일(독일 말버그 현지 시각 기준) 유럽위원회(European Commission, EC)가 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 1회성 유전자 치료제인 헴제닉스(HEMGENIX, 성분명 에트라나코진 데자파보벡 etranacogene dezaparvovec-drlb)를 조건부 판매 승인(CMA) 했다고 발표했다. 헴제닉스는 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고9인자)의 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달, 단 1회만 주입해도 연간 출혈 빈도를 감소시킬 수 있다. 헴제닉스는 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)에서 최초로 승인된 B형 혈우병 유전자 치료제다. CSL의 연구개발 및 최고의료책임자인 빌 메자노트(Bill Mezzanotte) 박사는 “유럽에서 헴제닉스의 승인은 B형 혈우병 환자와 이들을 치료하는 의료 전문가 모두를 위한 치료 패러다임 변화를 만들겠다는 의지를 바탕으로 한 위대한 과학의 결실”이라며,“헴제닉스와 유니큐어(UniQure)의 파트너십은 환자가 더 큰 혜택을 누릴 수 있도록 하는 파괴적인 혁신을 추구한다. 특히, B형 혈우병과 같이 우리가 많은 지식과 경험을 갖고 있는 질환에서는 더욱 그렇다
뇌졸증을 앓은 환자의 최초 2년간 자살 위험률이 일반인보다 뚜렷히 높다는 연구 결과가 스웨덴 우메아 대학 연구팀에 의해 발표됐다.8일 신경학 저널에 실린 연구 결과에 따르면, 뇌졸증 환자의 자살 위험은 일반적인 평균 자살 위험보다 두배 가량 높았으며, 특히 뇌졸증을 앓은 환자의 최초 2년간의 자살 위험률이 가장 높았다고 밝혔다.또한 55세 이하 뇌졸증 환자의 자살 위험은 일반적인 자살률에 비해 5배나 높았으며, 저수입 혹은 저학력일수록, 그리고 혼자 거주하는 환자일수록 자살 위험이 상대적으로 높게 나타났다.뇌졸증 환자의 자살 위험을 높이는 다른 요인들로는 남성, 그리고 중증의 뇌졸증에 의한 장애나 우울증을 들었다. 위의 결과는 2001년부터 2012년까지 스웨덴 내 뇌졸증을 앓은 약 22만 명의 환자 데이터를 분석한 결과를 발표한 것이다. 특이한 점은 유럽 외 지역에서 태어난 환자들의 자살 위험이 유럽 내 태생인 환자의 자살 위험의 절반 가량이었는데, 이에 대해 연구진들은 그 이유를 문화적 그리고 종교적인 요인 때문일 것으로 분석했다. 이 연구를 발표한 우메아 대학의 마리 에릭슨 선임 연구원은 "상대적으로 높은 자살 위험률을 갖는 뇌졸증 환자들을 위해 심리적
항경련제가 두경부암 발생 위험을 줄인다는 새로운 연구결과가 나왔다.발프로산((Depakote)은 경련 예방과 감정 조절에 처방되는 약물 성분으로, 이번 연구에서는 암을 유발하는 유전적 변이를 막는 암 예방효과에 대해 조사하였다.조울증, 외상 후 스트레스 증후군, 두통, 경련 등으로 발프로산을 복용하고 있는 2만 7천 명 가량의 환자들을 포함한 미국 내 44만 명의 재향 군인을 대상으로 연구한 바에 따르면 적어도 1년 이상 이 약물 성분을 복용한 사람들에게서 복용하지 않은 사람들보다 두경부암 발병이 34% 정도 낮게 나타났다고 밝혔다.발병 위험은 고용량의 복용자와 장기 복용자에게서 더 낮게 나타났다. 이 연구는 3월 24일 발행된 온라인판 'Cancer' 저널에 발표됐다. 책임연구원인 아틀란타 재향군인회의료센터의 Johann Christoph Brandes 박사(에모리 대학)에 의하면 발프로산을 복용한 사람에게서 폐, 방광, 결장, 전립선 암의 발병 위험은 줄지 않았다고 한다.그는 발프로산 복용에 의한 두경부암 위험 34% 감소는 미국 내에서만 대략 1만 6천 건 가량의 새로운 두경부암 발병을 예방하고, 3~4천 건의 연간 사망률을 예방하는 효과를 낸다고 밝히
국제 인도주의 의료 구호 단체 국경없는의사회(Medecins Sans Frontieres / MSF)가 3주 동안 계속된 교전으로 치안이 불안한 남수단 지역에서 긴급 의료 지원 활동을 이어가고 있다.현지 국경없는의사회는 남수단 여러 지역을 뒤흔든 3주간의 교전이 민간인들에게 미치는 여파가 갈수록 심각해지고 있다고 전했다. 치료가 필요한 이들이 날이 갈수록 늘어나는 상황에서 여러 국제 구호 단체가 남수단을 떠나서 물자 부족은 더욱 심각해지고, 현지에 남은 구호 단체들의 지원도 불안한 치안 때문에 지체되어 상황은 더욱 악화되고 있다.지난해 12월 이전에도 이미 남수단의 기초 의료 서비스 중 80퍼센트는 NGO들에 의해 제공되고 있었으나, 그나마도 부족해서 남수단 사람들은 제대로 의료 지원을 받지 못했다. 특히 임산부와 아이들이 취약한데, 대부분의 임산부가 의료 시설에서 출산을 할 수 없었으며 수많은 아이들은 예방 접종이나 치료를 제대로 받지 못했으며 난민들 또한 최소한의 지원만 간신히 받고 있는 상황이었다. 국경없는의사회의 남수단 현장 책임자 라파엘 조르그(Raphael Gorgeu)는 이미 취약한 남수단 국민들의 상황이 이번 교전으로 인해 더욱 악화되었다고 전
고관절 골절 수술을 받지 않은 고령 환자가 수술을 받은 환자에 비해 사망할 확률이 4배나 높은 것으로 조사됐다.중앙대학교병원(원장 김성덕) 정형외과 하용찬 교수팀(사진)이 ‘고관절 주위 골절 후 경제적인 이유로 수술을 거부한 65세 이상 고령 환자의 나쁜 예후’에 관한 연구 논문에서 이같이 밝혔다.지금까지 고관절 골절 후 보존적 치료에 대한 사망률에 관한 연구 보고는 많았지만, 수술이 가능함에도 불구하고 경제적인 문제로 수술을 거부하고 비수술적 치료만을 받은 환자의 예후에 대해 발표한 논문이 이번이 처음이다.하용찬 교수팀은 지난 3년간 65세 이상 고관절 골절 환자 451명 중, 고관절 골절로 인해 수술을 받지 않고 보존적 치료만을 받은 28명의 환자와 수술적 치료를 받은 56명의 환자를 비교 분석했다.수술을 받은 환자는 14%만이 사망한 반면에 수술을 받지 않은 환자는 64%나 사망한 것으로 나타나 고관절 수술을 받지 않을시 사망률이 4배나 높았다.특히, 환자가 수술을 받지 않은 원인으로 수술로 인한 위험성이 커 수술 자체가 힘든 환자의 경우가 36%인 반면에, 수술은 가능하지만 환자의 경제적인 비용문제로 수술을 받지 못한 경우가 64%나 되었으며, 이중
소말리아 지역에서 살해, 폭행, 납치 등에 시달려 오면서도 22년 동안 의료지원 활동을 멈추지 않으며 인도주의를 실천해왔던 국경없는의사회가 결국 철수하기로 결정했다.국제 인도주의 의료 구호 단체 국경없는의사회(Medecins Sans Frontieres / MSF)는 지난 1991년 이래 소말리아에서 지속적으로 활동해왔다.하지만 지난 14일, 소말리아에서의 모든 활동을 중단한다고 발표했다. 이 결정은 인도주의 활동가들에 대한 살해, 폭행 및 납치를 소말리아의 무장 단체와 지역 지도층이 지원, 용인, 혹은 묵과함에 따른 결과라고 밝혔다.국경없는의사회는 인도적인 의료 지원 활동을 수행하기 위해 협상했던 해당 관계자들이 국경없는의사회의 활동가를 직접적으로 폭행하거나 묵시적으로 이를 용인하는 역할을 해 왔다고 밝혔다. 주로 소말리아 중남부에서 일어나고 있지만 그 지역에 국한된 것은 아니며, 이들의 행위와 용인되어 온 상황의 결과로 수십만의 소말리아 민간인이 인도적 지원에서 소외되고 있다는 것.국경없는의사회 국제 회장인 우니 카루나카라(Unni Karunakara) 박사는 “인도주의 지원 활동가를 살해, 공격, 납치한 무장단체들과 이들의 활동을 용인해준 지역 지도층들