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2025.04.30 (수)

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휴온스바이오파마

휴온스바이오파마, KIST와 ‘건성 황반변성 점안제 개발’ 협약 체결

휴온스그룹 휴온스바이오파마가 ‘건성 황반변성 점안치료제’ 개발을 추진한다. ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 17일 한국과학기술연구원(KIST, 원장 오상록)과 건성 황반변성 펩타이드 치료제 개발을 위한 기술이전 조인식을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스바이오파마는 점안 투여가 가능한 신규 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질을 도입했다. 기존 주사제 중심의 투여 방식을 개선하기 위해 KIST 천연물신약사업단 연구팀이 개발한 물질이다. 건성 황반변성 펩타이드 치료제 후보물질은 국내 특허 및 국제 특허(PCT) 출원을 마친 상태다. 휴온스바이오파마는 해당 물질의 활용 가능성과 기술가치가 크다고 판단해 기술이전 협약을 맺었다. 기술 독점권을 확보해 건성 황반변성을 타깃한 노인성 질환 치료제 시장에 진출한다는 방침이다. KIST 천연물신약사업단 연구팀은 황반변성의 주요 발병 원인으로 알려진 톨유사수용체(Toll-like receptor, TLR)의 염증 신호에 주목했다. 펩타이드 약물 라이브러리 구축 및 활용한 결과 TLR 신호전달 단백질 간의 상호작용을 억제하는 후보 펩타이드를 발굴했다. 해당 물질에 대한 동물 실험 결과 건성 황반변성이 유
- 노영희 기자
- 2024-12-18 14:03
휴온스바이오파마, 베르니에스테틱스와 ‘에스테틱 강화’ 협약 체결

휴온스그룹 휴온스바이오파마가 에스테틱 라인업 확대를 위한 전략적 투자에 나섰다. (주)휴온스바이오파마(대표이사 김영목)는 지난 27일 판교 사옥에서 베르니에스테틱스와 전략적 투자 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 베르니에스테틱스는 피부과 전문의들의 투자로 시작된 바이오 벤처기업으로 지방분해를 위한 ‘미라클주사’ MRC101을 개발 중이며, 현재 임상 2a상 단계를 진행하고 있다. 이번 협약으로 양사는 전략적 협력관계를 구축해 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 투자를 통해 MRC101의 판권 및 제조권을 확보한다. 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하며 라인업을 다각화하겠다는 목표다. 양사는 향후 MRC101의 후속 파이프라인의 공동 개발에도 협력할 계획이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “이번 투자는 유망한 에스테틱 라인업을 확보해 시장에서의 영향력을 높이기 위한 결정이다”며 “베르니에스테틱스와 긴밀한 협력 관계를 구축해 연구개발의 시너지 효과를 극대화할 것”이라고 밝혔다. 베르니에스테틱스 강시하 대표는 “적극적으로 오픈이노베이션을 전개하는 휴온스그룹과 함께 MRC101의 가치를 높여 나가겠다"며
- 노영희 기자
- 2024-11-28 11:56
휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상3상 IND 승인

휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도
- 노영희 기자
- 2023-11-16 17:26
휴온스, 식약처 ‘리즈톡스주’ 허가 취소에 “법적 조치 취할 것”

휴온스바이오파마는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 내린 품목허가 취소 처분에 대해 부당하다는 입장을 표명했다. 앞서 식약처는 휴온스바이오파마가리즈톡스주 100단위를국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했으며,해당 품목의 수출용 제품이 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실을 적발했다.이에 오는 18일자로 해당 제품의 허가 취소 및 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내린 동시에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 휴온스바이오파마는자사 홈페이지에이번 행정처분이 부당하다며공식 입장문을 발표했다. 휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출(간접수출)한 경우 수출이 아닌 국내 판매로 봐 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 입장으로, 그에 따라 간접수출 방식으로 수출해온 당사에 이번 처분을 부과한 것”이라며, “식약처의 이같은 해석에 대해 지난달 20일 대전비장식약청에서 열린 청문회에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명한 바 있다”고 전했다. 간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라
- 이윤희 기자
- 2023-07-05 16:36
‘약사법 위반’…휴온스 ‘리즈톡스주’, 이달 18일 허가취소·제조정지·폐기 처분

휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신제제‘리즈톡스주 100단위’가 품목 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반한 리즈톡스주 100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신은 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 지난 6월 2일 위해사범중앙조사단에서 관련 사실을 적발함에 따라, 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다. 이와 함께이전에휴온스바이오파마가해당 품목의수출 전용 의약품을국내 판매용 허가 없이 판매한 사실도 함께 확인돼, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고, 업계를 지도·점검해 안
- 이윤희 기자
- 2023-07-05 09:22
휴온스 ‘리즈톡스주’, 허가취소·폐기·제조 정지…“출하승인 위반”

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인을 위반한 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인하면서 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다. 보툴리눔 톡신은 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제로, 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처 관계자는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다”며, “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 구했고, 보건복
- 이윤희 기자
- 2023-06-02 08:58
휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상3상 IND 승인

휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체하여 사용될 수 있다. 리즈톡스는 현재 미용영역에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다. 이번 임상 3상을 통해 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을
- 이윤희 기자
- 2023-03-15 14:04
‘보툴리눔 분쟁’에 불똥 튄 업계…“당사와 무관” 선긋기

메디톡스와 대웅제약의 ‘보툴리눔 톡신 분쟁’ 판결에 불똥을 맞은 국내 보툴리눔 톡신 업계가사업 추진 우려에 대해진화에 나서고 있다. 지난 10일서울중앙지방법원 제61민사부는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 영업비밀 침해금지 등 청구 소송 1심에서 원고 일부 승소 판결했다. 메디톡스는 판결 선고 후 보도자료를 통해 “이번 판결을 토대로 메디톡스의 정당한 권리보호 활동을 확장하고, 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 밝혔다. 대웅제약과 같은 이유로 메디톡스와 미국국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중인 휴젤은 메디톡스의 이번 1심 승소 결과가 자사의 소송에 영향을 미칠 것이라는 예상을 반박했다. 휴젤은 메디톡스와 대웅제약 간 소송 판결이 나온 것과 관련해 일부 언론 매체의 보도 및 문의가 있었다면서 “메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁”이며 “당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이고, 이런 점에 비춰미국에서 메디톡스와 진행 중인 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다”고 선을 그었다. 또한“당사는 2
- 이윤희 기자
- 2023-02-13 12:58
휴온스바이오, 보툴리눔 톡신 미간주름 임상 2상 IND 승인

휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 연구 개발에 속도를 내고 있다. ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 27일 식약처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이번 임상 2상은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다. HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 보툴리눔 톡신 제제 특성 상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 HU-045주와 같이 내성 발현을 줄
- 노영희 기자
- 2021-12-28 09:24
휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 해외시장서 연이은 ‘낭보’

휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)가 최근 유럽의 대규모 수출계약 체결부터 품목 허가까지 연이은 낭보를 전하고 있다. ㈜휴온스글로벌의 자회사 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 휴톡스가 도미니카공화국에서 품목 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 지난 25일 독일 헤마토팜과 유럽 29개국 진출에 대한 972억원 규모의 수출 계약을 체결한지 불과 나흘만에 중남미 시장에서 성과를 내며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 도미니카공화국 에스테틱 시장 유통 1위 기업인 파길(FAGIL)을 통해 현지 시장에 진출한다. 파길은 현지 유통뿐 아니라 영업, 마케팅 전반을 책임진다. 휴온스바이오파마는 중남미 지역의 성장성과 잠재력을 고려해 브라질, 페루 등 주요 국가 수출 계약과 임상을 진행하는 동시에 볼리비아, 도미니카공화국 등 주변국들의 허가 절차를 진행했다. 지난해 10월에는 볼리비아 허가를 획득해 현지 시장을 활발히 공략하고 있다. 이 밖에도 신흥 틈새 시장 공략을 위해 전략적으로 중동에서는 이라크, CIS지역에서는 카자흐스탄에 정식 허가를 획득, 해당 국가를 거점 삼아 주변국으로의 시장 확장을 전개하고 있으며, 아제르바이잔
- 노영희 기자
- 2021-10-28 09:13

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