부광약품, 당뇨병신약 2상 계획서 美 FDA 제출

부광약품은 미국 Melior사와 공동개발 중인 항당뇨제 ‘MLR-1023’에 대한 2상 임상시험 계획서를 미국 FDA에 제출했다고 16일 밝혔다.

MLR-1023은 혈당을 낮추는 인슐린의 효과를 증폭시켜 항당뇨 효과를 나타내는 인슐린 반응개선제(insulin sensitizer)다. 인슐린 세포신호전달에 기여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase) 활성화에 선택적으로 작용한다. MLR-1023의 약리 기전은 기존 항당뇨 약물들과는 다른 새로운 메커니즘에 기인했다는 설명이다.

회사 측은 미국에서는 4주간 투여하는 임상2상 시험계획에 대해 이미 FDA로부터 사전검토 승인을 받았고, 이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출했다. 임상시험 승인에 큰 어려움이 없을 것이라는 전망이다.

부광약품은 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이며 미국과 한국의 FDA승인을 받고, 이어 다국가 임상시험에 착수한다.