노바티스 ‘루센티스’, 망막 질환 치료제 최초 적응증 4개

병적 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상 적응증 추가

한국노바티스(대표 브라이언 글라드스덴)의 안과치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인 받았다.

루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성·망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 치료제가 됐다.

이번 식약처의 승인은 병적 근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것이다. 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)과 비교해 빠르고 월등한 시력 개선 효과를 보였다는 설명이다.

루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과가 나타났다.

환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여가 필요 하지 않았다. 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구·비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사했다.

식약처는 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료 시 루센티스를 처음 1회 투여한 후 개인별 맞춤 치료법(PRN 요법)을 통해 시력 저하와 병변활성의 징후가 나타나는 경우 재투여를 허가했다. 첫 사용 1년 중 2개월 동안은 매월 시력을 점검하고 그 후 최소한 3개월에 한번씩 시력을 살펴야 한다. 투여 첫 2개월째까지 질병활성을 보인 환자의 경우 더 자주 확인해야 하고, 1년 이후부터는 담당 전문의와 상담을 통해 결정해야 한다.

루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받은 상태다.