동화약품 퀴놀론계 항균제 자보플록사신 임상 3상 완료

7월 중으로 식약처 신약허가신청 과정...빠르면 하반기 발매

동화약품(회장 윤도준)은 국내에서 개발한 퀴놀론계 항균제 자보플록사신(코드명 DW224)의 임상 3상 시험을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 환자에서 자보플록사신 5일 투여와 목시플록사신 7일 투여의 효과를 비교했다. 2012년 9월부터 2014년 2월까지 서울아산병원 외 34개 기관에서 345명 환자를 대상으로 진행됐다.

만성폐쇄성폐질환(COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease)은 유해한 입자나 가스의 흡입에 의해 발생하는 폐의 비정상적인 염증반응과 기도 폐색을 보이는 호흡기 질환. 증상은 기침, 가래, 운동시 호흡곤란을 포함하고, 증상의 급성 악화를 자주 동반하고 별도의 치료를 요하는 경우가 빈번하다. 환자 삶의 질 악화에 직접적인 영향을 미친다.

전세계적으로 만성폐쇄성폐질환의 급성악화로 인한 유병률과 사망률이 높아지면서 환자 개인의 부담은 물론, 사회경제적 비용이 증가하고 있어 이에 대한 치료가 중요한 의료문제로 대두되고 있다.

동화약품 관계자는 “이번 임상시험이 완료됨에 따라 국내에서 성공적으로 허가를 받게 되면 기존 치료제 보다 약물치료기간이 단축되어 환자의 편의성과 복약순응도를 높이는 의의를 갖는다”고 말했다.

자보플록사신은 오는 7월 중으로 식품의약품안전처의 NDA(신약허가신청) 과정이 진행될 예정이다. 빠르면 2015년 하반기 발매가 예상된다. 현재 미국 식품의약국(U.S. FDA)의 임상시험을 준비하고 있으며, 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상자로 선정돼 미국∙유럽 등 해외시장 진출을 준비하고 있다.