프라닥사 캡슐, 심재성 정맥혈전증 치료제로 적응증 확대

베링거, 3상 임상 시험 결과 발표 통해 기존 허가사항 추가

베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)이 급성 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료제로 한국식품의약품안전처 허가를 얻었다. 이번 허가로 프라닥사 캡슐은 기존 허가사항을 확대했다.

이번 적응증 확대는 심재성 DVT, PE의 치료와 재발 위험감소에 대한 프라닥사 캡슐의 효능을 입증한 3상 임상시험 결과다.

프라닥사 캡슐은 전체 신규경구용 항응고제(NOAC) 가운데 가장 오랜 기간인 최대 36개월 동안의 임상 결과를 확보했다. 전체출혈과 대출혈에서 와파린 치료군에 비해 유의미하게 감소하는 경향을 보였다. 와파린 대비 임상 결과를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사 캡슐이 유일하다.

심재성 DVT와 PE의 재발 위험감소에 대한 시험인 RE-SONATETM 임상에는 1343명의 환자들이 6개월간 프라닥사 캡슐 혹은 위약을 투여 받았다. 연구치료 완료 후 12개월간의 추적조사를 진행했다. 그 결과 프라닥사 캡슐이 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시켰다.

와파린 대비 시험인 RE-MEDYTM 임상에는 2856명의 환자들이 무작위 배정돼 최대 36개월까지 프라닥사 캡슐 또는 와파린으로 확장치료를 받았다. 프라닥사 캡슐은 대출혈을 포함한 임상관 출혈의 재발위험을 와파린 대비 46% 낮췄다.

한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅 서상옥 전무는 “장기간의 임상시험을 통해 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 치료, 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 입증됐다”며 “프라닥사 캡슐이 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자들에게도 이어져 가길 바란다”고 말했다.