신약 후보물질 닌테다닙, 유럽 허가 속도 붙어

유럽의약품청, 특발성 폐섬유화증 허가 위한 신속심사 시작

베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 신약 후보물질인 티로신 키나제 억제제 닌테다닙(nintedanib)이 유럽의약품청(EMA)의 허가 신속심사를 부여 받았다.

베링거인겔하임은 닌테다닙의 이번 시판허가 신청 승인을 통해 특발성 폐섬유화증 치료를 위한 신약 물질에 대한 검토 절차가 유럽연합 내에서 본격적으로 시작될 것으로 예상했다.

닌테다닙은 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 한 2개의 동일 설계된 3상 임상 시험 INPULSIS-1과 INPULSIS-2 결과, 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 질병 진행을 유의하게 지연시키는 효과를 입증했다. 이를 기반으로 닌테다닙의 시판허가를 신청하게 됐다.

최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 52주간 임상시험(INPULSIS-1, INPULSIS-2) 결과에 따르면, 닌테다닙을 복용한 특발성 폐섬유증 환자는 위약 투여 환자 대비 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율이 약 50%까지 유의하게 감소하면서 일차 종료점을 충족시켰다.

이번 연구의 집합자료(pooled data)의 분석 결과에 따르면, 닌테다닙 복용 군에서 특발성 폐섬유화증의 급성 악화 위험이 36% 감소됐다. 급성 악화로 추정되거나 확진된 경우 발생 위험도는 68%까지 유의하게 감소된 것으로 나타나 질병 진행 지연 효과가 추가적으로 입증됐다.

베링거인겔하임 의학부 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “특발성 폐섬유화증은 치료가 매우 어려운 치명적인 폐 질환으로 질병 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료법 개발이 절실하다”며 “닌테다닙이 유럽 의약품청의 신속 심사 약품으로 선정됨에 따라 특발성 폐섬유화증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 전했다.

1일 2회 복용하는 닌테다닙은 특발성 폐섬유화증의 질병 진행 지연 효과를 입증한 최초의 표적 치료제다.