줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정

식약처, 9월11일까지 관련 업계 등 의견 수렴

줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인이 제정된다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 제정안에 대하여 오는 9월 11일까지 의견을 조회한다고 11일 밝혔다.

가이드라인은 국내에서 줄기세포치료제가 4품목이 허가된바 앞으로도 활발한 개발을 지원하기 위한 것이다.

제정안은 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴했다.

주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응 등을 고려한 종양원성 평가 시험방법 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 안전 평가 심사의 기준을 제시할 수 있게 된다고 밝혔다.

가이드라인에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 식품의약품안전처로 제출하면 된다.