글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방 백신 서바릭스가 18일 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법을 추가 승인 받았다.
이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0,1,6개월)과 비교한 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다.
GSK 측은 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역 반응을 재확인했다고 설명했다.
총 960명의 여성과 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사했으며 60개월까지 지속됐다.
총 1447명을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도, 2회를 접종(0,6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0,1,6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.
특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다는 것이 GSK 측 설명이다.
GSK 백신사업부 마케팅 윤영준 본부장은 “이번 허가의 토대가 된 연구결과는 기존 임상 효과가 입증된 3회 접종 요법에 이어 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법에서도, 서바릭스의 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 안전성 프로파일을 재 확인한 결과로 의미가 크다”고 말했다.
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