녹십자, B형 간염 면역글로불린 임상 2상 돌입

세계최초 유전자 재조합 방식 제제 기대감 상승

녹십자(대표 조순태)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤파빅-진’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스 중화 능력이 뛰어나다. 기존 제품에 비해 투여량이 적고 시간도 단축되는 장점을 가지고 있다.

임상시험은 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다.

헤파빅-진은 앞서 진행된 2회의 임상 1상 시험에서 안전성과 내약성이 양호한 것으로 평가받았다.

현재 국내에서 B형간염을 기저질환으로 하고 있는 간이식 수술은 연간 약 700여건에 달한다. B형 간염 면역글로불린은 간이식 수술 후 B형간염 재발을 예방하기 위한 용도로 사용되고 있다.

세계적으로 약 3억 5천만 명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있다. 환자들은 간경변 내지 간암으로 발전하여 간이식을 받아야 하는 것으로 알려져 있다. 특히 중국은 약 1억명 이상의 만성B형간염 환자가 있어 향후 간이식의 증가와 함께 B형간염 면역글로불린의 수요 또한 증가할 것으로 예상된다.

현재 혈장유래 B형간염 면역글로불린은 특수 수입혈장으로부터 만들어 지고 있다. 원료혈장의 한정적 수입 문제와 탄력적 수요에 문제를 안고 있는 상황이다.

녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자 재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, ‘헤파빅-진’이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다”며, “헤파빅-진이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것”이라고 설명했다.

헤파빅-진은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품으로 지정 받았다. 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 함께 글로벌 임상을 계획하고 있다고 전했다.