동아ST, ‘시벡스트로’ 국내 신약 허가 신청

자체 개발 신약 최초 미국 FDA 허가 받은 제품

동아에스티(대표이사 박찬일)는 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 FDA로부터 허가 받은 제품인 수퍼박테리아 타깃 항생제 시벡스트로(성분명 Tedizolid Phosphate)의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 지난 29일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

이번 신약허가신청서는 미국과 유럽 등에서 진행된 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학·내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과가 바탕이 됐다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 사용하는 경구제·주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

동아에스티는 2003년 시벡스트로의 주성분인 테디졸리드의 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행해왔다. 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6월에 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.

수퍼박테리아는 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다.

질병관리본부 ‘병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황’에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건을 시작으로 2014년 6월말 4만 1883건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “시벡스트로는 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일로 짧아진 치료 일수의 장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것이다”고 설명했다.