대웅제약 나보타, 美 임상시험 승인 받아

FDA 최종 허가 위한 핵심 단계 접근... 2015년 말 완료 예정

대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 미국식품의약국(FDA)로부터 임상시험(IND)을 승인 받았다.

미국내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험(IND) 신청서가 승인되면서 유효성과 안정성을 입증할 수 있게 된 것. 이번 승인으로 대웅제약은 나보타의 FDA 최종 허가를 위한 핵심 단계에 접근했다. 임상시험은 내년 말에 완료될 예정이다.

대웅제약의 이종욱 대표는 “나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”며 “이번 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있다. 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다”고 전했다.

전세계 톡신 시장규모는 약 27억달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준)다. 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신 사용횟수는 이미 600만건을 넘어서고 있다.