식약처, 생동성시험 안전관리 강화

의약품 동등성 시험기준 일부 개정…참여자수·물섭취량 변경

식품의약품안전처(처장 정승)가 생물학적동등성시험의 참여자수 조정 등을 주요 내용으로 하는 의약품 동등성 시험기준을 개정 고시했다고 11일 밝혔다.

식약처는 생동성 시험대상자의 윤리·안전관리를 강화하고 국제기준과 조화를 이루고자 시험예수, 시험대상자 연령, 의약품 복용 시 물 섭취량을 조정했다.

이번 개정은 생동성시험의 참여자수 등을 합리적으로 조정해 국제 기준과 조화하고 국내 시험기관의 개선 의견 등을 반영했다

주요 내용은 ▲생동성시험 참여자수 조정 ▲물 섭취량 감소 등이다.

생동성시험 대상 약물 중 시험 참여자 간 약물 흡수 속도와 체내 농도 등 흡수·분포되는 과정에서 나타나는 반응의 차가 미미한 경우에는 참여자수를 조정할 수 있도록 했다.

식약처는 미국, EU 등 선진국 기준으로 시험 결과 신뢰도 확보와 약물의 특성을 고려해 융통성 있게 적용한다는 계획이다.

시험 참여자는 정제나 캡슐 등 시험 대상 약물을 복용하는 경우 물 240mL를 먹어야 했으나 양이 많다는 의견을 받아들였다. 국내 시험자의 체격 조건과 EU, 일본 등 기준을 참고해100~200mL(일반적으로 150mL)로 양을 줄였다.

식약처는 “이번 개정을 통해 생동성시험 참여자를 합리적이고 과학적으로 줄일 수 있고 참여자의 안전도 강화할 수 있다”며 “앞으로도 생동성시험 안전관리 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.