한올, 심혈관질환 복합제 ‘HL040’ 허가신청

DDS 기술로 체내에서 시간차 두고 흡수

한올바이오파마는 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 HL040의 국내 임상3상을 마치고 식약처에 신약 허가신청서를 제출했다고 17일 밝혔다.

한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 HL040의 임상3상 시험을 진행했다. 임상 결과 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 것으로 나타났다.

HL040은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 기존에 고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압/고지혈증 치료제를 한번에 복용해야 하는 불편함이 있었다. 서로 다른 두 약물 간 상호작용이 우려되기도 했다.

한올바이오파마는 DDS(약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나도록 하는 특징을 구현해 냈다.

특히 고지혈증 성분이 먼저 용출되고, 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 용출되기 때문에, 두 약물간의 약물 상호작용이 최소화된다. 두 가지 약물이 합쳐진 복합제를 복용하지만 마치 고지혈증 약을 먼저 복용한 후, 시간차를 두고 고혈압 약을 복용하는 것과 흡사한 효과를 내는 것이 HL040의 장점이다.

한올바이오파마 관계자는 “HL040은 식약처의 신약허가 승인 후 약가 협상을 거쳐 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “HL040이 단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다.

한올은 HL040의 국내시장 발매 후 5년차 매출을 350억원으로 예상했다. 향후 아시아를 비롯한 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다.