얀센, 자가면역질환 치료제 심퍼니 안전성 재확인

5년 장기 임상 시험 결과 유럽류마티스 학회 연차총회서 발표

자가면역질환 치료제 심퍼니(성분명 골리무맙)가 류마티스·건선성 관절염, 강직성 척추염 환자를 대상으로 5년간 진행한 장기 임상 시험 통합 분석 결과에서 양호한 안전성 프로파일을 확인했다.

한국얀섹은 이 같은 내용이 2014년 유럽류마티스학회(EULAR) 연차총회에서 발표됐다고 밝혔다.

이번 결과는 작년 11월 류마티즘 질환 회보에 발표된 ‘골리무맙 3년 안전성 연구’ 에 2년간 추가적인 관찰 연구 결과를 더해 업데이트했다. 기존에 발표된 3년 안전성 분석에서 심퍼니의 안전성이 기존 TNF 알파억제제와 일치하는 것으로 나타난 바 있다.

총 5건의 심퍼니 글로벌 3상 임상 시험에서는 ▲위약군 ▲심퍼니 50mg군 ▲심퍼니 100mg군으로 나눠 4주에 1회 피하주사로 약물을 투여한 후 중대한 감염, 암, 사망 등의 이상반응 발생 여부를 5년간 추적 관찰했다.

환자에 따라 MTX등의 항 류마티스 제제를 병용 투여했다. 24주와 52주차에서 1회에 한해 심퍼니 투여량을 증량하거나 감량했다.

이러한 방법으로 수집된 총 2867건의 환자 케이스를 종합적으로 분석한 결과, 중대한 감염은 100인년(1인년= 1환자 1년간 관찰)당 위약군에서 4.86건, 심퍼니 50mg 투여군에서 2.48건 발생했다.

또한 림프종 발생률은 100인년당 0.04건으로 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 결핵의 경우 50mg 투여군은 100인년당 0.17건, 100mg 투여군에서 0.3건 발생했다.

사망은 각각 100인년당 0.46건, 0.54건이었다. 주사 부위 이상 반응은 2건을 제외하고는 대부분 경미했다. 전체 심퍼니 투여 환자 중 주사 후 과민증이나 혈청병 반응을 호소한 환자는 없었다.

한국얀센 유재현 이사는 “차세대 TNF 알파억제제인 심퍼니가 3년 안전성 평가에 이어 5년 장기 관찰을 통해서도 안전성 자료가 축적됨에 따라 월 1회 투여라는 편의성뿐 아니라 환자가 안전하게 사용할 수 있는 약제임이 입증됐다”며 “안전성과 내약성을 지닌 TNF 알파억제제 심퍼니를 통해 국내 자가면역질환 환자들이 건강한 삶을 유지할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

심퍼니는 80개국 이상에서 허가 받았다. 국내에서는 2012년 8월 류마티스·건선성 관절염과 강직성 척추염 치료제로 승인 받았다. 지난 5월에는 궤양성 대장염 치료제로 추가승인 받았다.