제네릭 개발 비용, 기간 줄어든다

식약처, 생동성시험 계획서 승인 처리기간 10일로 단축

11월부터 생물학적동등성시험 계획서 승인 기간이 기존 30일에서 10일 단축된다.

식품의약품안전처는 “기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일하게 신청하는 경우 신속심사를 통해 처리기간을 30일에서 10일로 단축한다”고 밝혔다.

기존에 승인된 생동성시험 계획서와 동일한 내용으로 신청을 하는 경우에 최초 신청과 동일하게 모든 서류를 준비해야 하는 등의 불편함이 있었다.

신속심사 대상은 시험기관(의료·분석기관), 시험방법 중 대상자 선정기준, 시험예수, 투약계획, 분석방법 및 통계처리방법 등이 기존에 승인된 계획서와 동일하다.

신속심사를 신청하려는 경우 계획서와 함께 ▲신속심사 대상 점검표 ▲계획서 사용 허여서 ▲심사대상자료 대비표 만 제출하면 된다.

신속심사 대상이 아니면 생동성시험 계획서와 시험예수, 피험자 선정기준, 대상자 관리, 예측 약물의 이상 반응, 원료약품 및 그 분량 등의 자료를 제출해야 한다.

식약처는 “이번 생동성시험 계획서 신속심사를 통해 제네릭의약품 등의 필요한 개발 비용과 기간 단축에 도움될 것”이라고 설명했다.