식약처, 의료용 마약 허가관리의 기준 마련

‘의료용 마약 허가관리 지침’제정

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료용 마약의 허가업무 처리의 객관성 및 투명성을 제고하기 위해 ‘의료용 마약 허가관리 지침’을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침은 의료용 마약 허가관리에 대한 일반적인 원칙과 업무처리 기준을 공개하여 업무의 객관성 및 투명성 제고를 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲ 의료용 마약의 신규품목 허가기준, ▲ 기존 제품과 동일한 제품의 허가기준, ▲ 품목허가 우선순위 등 세부절차 등이다.

신규로 품목 허가가 가능한 경우는 「의약품의 품목허가신고·심사규정」에서 정한 신약 또는 개량신약에 해당하거나 기존 허가 품목과 유효성분의 용량이 다른 품목이다.

또한, 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 품목을 한정하여 허가하는 경우에는 ▲ RFID(무선주파수 인식) 부착 업체, ▲ 법령 위반이 적은 업체, ▲ 오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등)에 기여한 업체, ▲ 약가 인하 등을 위해 노력한 업체 순으로 우선순위를 부여한다.

식약처는 이번 지침을 통해 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 의료용 마약의 허가기준을 명확히 하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.